Y-2-脑卒中-项目考核试题试题含答案

Y-2-脑卒中_项目考核试题中心名称[填空题]*_________________________________姓名[填空题]*_________________________________1.患者刘某，1940年4月出生，于2021年5月5日因缺血性脑卒中收入住院，该患者高血压病史5年，最高230/130mmHg，近半年规律服用降压药，来院后测量的血压为160/100mmHg，其余条件均符合，该患者可以入组[判断题]*对错【正确答案】2.方案要求发病时间在48H以内，关于发病时间，以下说法正确的是*从发病到签署ICF的时间从发病到随机时间从发病到首次给药时间【正确答案】从发病到首次入组时间3.以下哪些检查项需在随机前获得结果*血清肌酐【正确答案】ALT【正确答案】AST【正确答案】凝血功能4.以下哪种患者，不可以筛选*缺血性脑卒中硬膜外血肿【正确答案】出血性脑卒中【正确答案】蛛网膜下腔出血【正确答案】5.方案规定，溶栓、取栓的患者均可以筛选入组[判断题]*对错【正确答案】6.患者入组后，应避免联合使用以下哪些药物*说明书中有适应症为神经保护剂或作用机制相似药物【正确答案】说明书适应症适用于脑梗的药物【正确答案】正在进行以神经保护为主要考察指标的上市后研究的药物【正确答案】未上市的药物或者其他临床试验用药物【正确答案】7.项目主要的疗效指标是什么*治疗第90天mRS评分治疗第90天mRS评分≤1分受试者比例【正确答案】治疗第90天mRS评分≤2分受试者比例治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化8.项目组规定：受试者身份证复印件由研究者签字签日期[判断题]*对【正确答案】错9.患者因缺血性脑卒中住院，为首次发病，首次发病前mRS评分是否需要评估？*不需要评估根据研究则判断是否需要评估需要评估，理论上为0【正确答案】需要评估，理论上为110.患者刘某于2021.5.521:00上床睡觉，凌晨2点起床去卫生间时突然昏迷摔倒，家属于半小时后送到急诊，经过筛选后，于2021.5.612:00随机，13:30服用研究药物，请问患者发病时间是：*2021.5.521：002021.5.602：00【正确答案】2021.5.602：302021.5.612：0011.患者李某于2021.4.522:00上床睡觉，早上6点睁眼发现下肢无法动弹，家属于半小时后送到急诊，经过筛选后，于2021.4.612:00随机，13:00服用研究药物，请问患者发病时长为：*6H7H14H15H【正确答案】12.关于头部MRI，以下说法，正确的是：*试验期间，患者不用做试验期间，患者必须做试验期间完成1次即可【正确答案】患者体内有金属支架可以不用做，不需要报PD【正确答案】13.方案规定，疏血通注射液、川芎嗪注射液可以使用[判断题]*对【正确答案】错14.从随机开始到用药第90天或最后一次随访，需要记录AE、合并用药[判断题]*对错【正确答案】15.关于严重不良事件（SAE）报告表填写，以下说法正确的是*“010002-03-FU2”中的”03“指的是：01中心02患者的第三次随访报告针对SAE的治疗用药需记录在相关合并用药处相关合并用药，记录患者目前正在服用的药物严重性标准可以多选，但与该SAE相关或是由该SAE导致的【正确答案】16.项目组要求：若患者筛选时，利手侧因脑梗原因无法签字，关于ICF如何签署，以下说法正确的：*患者在签字处按手印，病例记录即可患者在签字处按手印，法定代表人签字【正确答案】患者在签字处按手印，中立见证人签字研究期间，若患者可以签字，则ICF需补签字【正确答案】17.受试者日记卡在签署ICF之后发放给患者[判断题]*对错【正确答案】18.住院病历记录评分和问卷评分表不一致，以下做法正确的是：*以研究者书写的住院病例为准以研究者评估的问卷评分表为准与研究者认为哪个正确为准根据患者情况重新评估，保证住院病例和问卷一致【正确答案】19.患者2021.3.1110：03签署知情，日常病程中头痛发生时间为“2021.3.1112:11”，实际患者入院首程记录：“患者2021.3.11日早晨8点半左右突然出现右下肢肢体麻木无力，伴右侧额部头痛，阵发性……”则以下说法正确的是*头痛应为AE头痛应为病史【正确答案】需确定随机时间，若在随机时间之后，则为AE需确定给药时间，若在首次给药之后，则为AE20.研究药物保存的温度要求是：*＜10°C10-20°C＜20°C【正确答案】＜25°C21.以下说法正确的是：*研究者收到SAE紧急类质疑，需1个日历日内回复【正确答案】研究者收到SAE澄清类质疑，需7个日历日内回复SAE报告需发送safety@、xiaofei.feng@、esafety@、抄送CRA【正确答案】异常妊娠被认为是SAE，要按照SAE要求报告，且还需填写妊娠事件表【正确答案】22.项目组对于药物库存表的要求，正确的是：*一盒药物一张库存表【正确答案】住院期间每次发药均要记录【正确答案】出院时一次性发放药物【正确答案】药物的包装盒要回收【正确答案】23.药物发放回收记录表中，患者出院时，本人或其家属需要签字？[判断题]*对【正确答案】错24.药物到中心后，药物管理员需要扫描2份二维码，确定药物接收和入库[判断题]*对【正确答案】错25.A患者，2021.5.30下午14点的护理记录单中BP、T和住院病历记录不同，以下说法正确的：*以住院病历为准，同时修改护理记录单使其保持一致以护理记录单为准，同时修改病历记录使其保持一致【正确答案】以住院病历为准，护理记录单不需要修改以护理记录单为准，住院病历不需要修改26.患者五天无大便，便秘开始时间记录以第1天为准[判断题]*对【正确答案】错27.患者陈某于2021年3月2日体温高于正常；3月3日复查血常规示异常；3月5日吸出痰液为黄色；双肺听诊呼吸音粗；查肺部CT示异常。于3月5日诊断坠积性肺炎。期间体温持续升高。患者于3月8日因血氧进行性下降推入监护室，紧急给予气管插管，西地兰静推，硝普钠泵入。抢救20余分钟后患者气管插管成功，呼吸机辅助呼吸。研究者于当日获知并于3月20日对患者进行随访。

SAE开始日期为（）；严重性标准（）;SAE首次报告获知时间（）；SAE随访报告获知时间（）；

a、3.2

b、3.3

c、3.5

d、3.8

e、3.20

f.导致住院或延长住院时间g.危及生命*d;f;d;da;fg;d;ed;fg;d;da;fg;d;d【正确答案】28.涉及入排的检查，需要结果出来后随机，以下说法正确的是：*实验室检查以报告日期为准【正确答案】影像学检查以研究者阅片的时间为准【正确答案】影像学报告出来后，在报告单上写注明阅片时间，并签字日期【正确答案】其他检查建议及时送【正确答案】29.A患者，脑梗入院后NIHSS评分8分签署ICF，筛选期检查完成后研