2020级药学专科《药事管理与法规》考试

2020级药学专科《药事管理与法规》考试您的姓名：[填空题]*_________________________________学号：[填空题]*_________________________________一、单选题（每小题1分，共40分）1、医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）[单选题]*A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人B.主任药师以上技术职称的人C.主管药师以上技术职称的人D.执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员(正确答案)2、执业药师资格制度的性质是（）[单选题]*A.职称评定制度B.专业职称制C.执业资格制度(正确答案)D.人员管理制E.执业规范制度3、《执业药师资格证书》的有效范围是（）[单选题]*A.在全国范围内有效(正确答案)B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效E.在取得者长期居住所在的省份有效4、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）[单选题]*A．2年;3个月B．3年;30天C．3年;6个月D．5年;30天(正确答案)E．5年;6个月5、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）[单选题]*A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量和给药途径的不同进行分类E.按照药品品种、规格、适应症、剂量和给药途径的不同进行分类(正确答案)6、不能纳入基本医疗用药范围的是（）[单选题]*A．《中华人民共和国药典》（2015年版）收载的药品B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C.特殊适应症与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品D.起营养滋补作用的药品(正确答案)E.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品7、国家药品监督管理局的英文缩写为（）[单选题]*A.SDB.CFDAC.SFDAD.FDAE.NMPA(正确答案)8、药品监督管理的目的是（）[单选题]*A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质C.提高药品质量，保障人民用药安全D.提高药品疗效，维护人民身体健康E.保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(正确答案)9、属于药品广告审批的法律依据的是（）[单选题]*A.《刑法》B.《药品注册管理办法》C.《药品广告审查管理办法》D.《药品经营质量管理规范》(正确答案)E.《药品说明书和标签管理规定》10、药品的标签分为（）[单选题]*A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签(正确答案)C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签E.内标签、运输标签11、根据《药品注册管理办法》，药品应当按照规定进行补充申请的是（）[单选题]*A.改变剂型B.改变剂量C.改变给药途径D.增加新适应症E.改变原批准事项或者内容(正确答案)12、治疗作用确证阶段属于哪期临床试验（）[单选题]*A.I期临床试验B.Il期临床试验C.III期临床试验(正确答案)D.IV期临床试验E.以上几期都存在13、国家限制或禁止出口的品种有（）[单选题]*A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.国内供应不足的中药材、中成药(正确答案)D.中药酒E.取得专利的药品14、国家对野生药材资源实行（）[单选题]*A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则(正确答案)D.保护与鼓励人工种养相结合的原则E.以上都不是15、根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）[单选题]*A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的中药野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(正确答案)E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种16、不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是（）[单选题]*A.必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位B.我国对毒性中药饮片实行定点生产C.依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销售D.依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药饮片管理(正确答案)E.不得批发或承包给个体户经营17、下列有关《中华人民共和国药品管理法》对中药管理说法不正确的是（）[单选题]*A.生产新药或已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外B.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.城乡集贸市场可以经营中药饮片(正确答案)E.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售18、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）[单选题]*A.中药材、中药饮片、中成药(正确答案)B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药E.其他19、新修订的《药品管理法》施行时间是（）[单选题]*A．1985年7月1日B．2019年12月1日(正确答案)C．2002年12月1日D．2002年9月15日E.以上都不对20、被污染的药品属于（）[单选题]*A.国家基本药物B.特殊管理药品C.劣药D.假药(正确答案)E.新药21、有效期的标注自分装日期计算的（）[单选题]*A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.治疗用生物制品(正确答案)E.药品标签22、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致的是（）[单选题]*A.药品通用名称(正确答案)B.药品商品名称C.注册商标D.治疗用生物制品E.药品标签23、应当印刷在药品标签的边角的是（）[单选题]*A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标(正确答案)D.治疗用生物制品E.药品标签24、必须与药典一致的是（）[单选题]*A.药典品种的通用名(正确答案)B.非药典品种的通用名C.曾用名D.药品的商标E.商品名25、单字面积不大于通用名二分之一的是（）[单选题]*A.药典品种的通用名B.非药典品种的通用名C.曾用名D.药品的商标E.商品名(正确答案)26、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）[单选题]*A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请(正确答案)E.再注册申请27、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）[单选题]*A.新药申请(正确答案)B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请28、药物治疗作用初步评价阶段是（）[单选题]*A.I期临床试验B.Il期临床试验(正确答案)C.IlI期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验29、药物治疗作用确证阶段是（）[单选题]*A.I期临床试验B.Il期临床试验C.III期临床试验(正确答案)D.IV期临床试验E.生物等效性试验30、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）[单选题]*A.I期临床试验(正确答案)B.II期临床试验C.IlI期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验31、新药上市后应用研究阶段是（）[单选题]*A.I期临床试验B.II期临床试验C.llI期临床试验D.IV期临床试验(正确答案)E.生物等效性试验32、属于国家重点保护一级保护品种的野生药材是（）[单选题]*A.甘草B.天麻C.半夏D.羚羊角(正确答案)E.防风33、属于国家重点保护二级保护品种的野生药材是（）[单选题]*A.甘草(正确答案)B.天麻C.半夏D.羚羊角E.防风34、属于国家重点保护三级保护品种的野生药材是（）[单选题]*A.甘草B.天麻C.半夏D.羚羊角E.防风(正确答案)35、属于毒性中药材的是（）[单选题]*A.甘草B.天麻C.半夏(正确答案)D.羚羊角E.防风36、负责全国药品注册工作的部门是（）[单选题]*A国家食品药品监督管理局(正确答案)B国家科技部C国家卫生部D国家中医药管理局E省级药监局37、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能要求的特性，是药品的（）[单选题]*A安全性B有效性(正确答案)C稳定性D均一性E副作用38、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用程度的特性，属于药品的（）[单选题]*A安全性(正确答案)B有效性C稳定性D均一性E变态反应39、新药注册的“两报两批”是（）[单选题]*A药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批(正确答案)E药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批40、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）[单选题]*AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验(正确答案)E临床前试验二、是非题:每题2分，共30分1.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是I期临床试验。[单选题]*是(正确答案)否2、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是II期临床试验。[单选题]*是否(正确答案)3、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是II期临床试验。[单选题]*是(正确答案)否4、《药品注册管理办法》不适用于药物临床试验申请[单选题]*是否(正确答案)5、国家药品监督管理局是与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构。[单选题]*是否(正确答案)6、中药的具体类别包括中药材、中药饮片、中成药[单选题]*是(正确答案)否7、药品注册申请不包括非处方药申请。[单选题]*答案:对(正确答案)8、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过2年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。[单选题]*是否(正确答案)9、药品的化学名列入国家药品标准的药品名称[单选题]*是否(正确答案)10、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为内服药和外用药[单选题]*是否(正确答案)11、负责国家基本药物制度建设的部门是国家发展和改革委员会[单选题]*是否(正确答案)12、保健食品不属于药品。[单选题]*是(正确答案)否13、非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的有效性。[单选题]*是否(正确答案)14、执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于25学分[单选题]*是否(正确答案)15、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。[单选题]*是(正确答案)否三、多项选择题（每小题3分，共30分）1、我国国家药品标准包括（）*A.《中国药典》(正确答案)B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准(正确答案)C.省级药监部门制定的中药饮片炮制规范D.《中国药典》增补本E.企业标准(正确答案)2、关于执业药师注册规定的说法，正确的有（）*A.执业药师注册证的有效期为五年(正确答案)B.申请注册者必须经所在单位考核同意(正确答案)C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续(正确答案)D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动(正确答案)E.执业药师执业的单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构。3、参加执业药师资格考试者，必须（）*A.取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;(正确答案)B.取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;(正确答案)C.取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;(正确答案)D.取得药学类、中药学类专业博士学位;(正确答案)E.取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位4、药品质量特性包括（）*A.有效性(正确答案)B.安全性(正确答案)C.均一性(正确答案)D.稳定性E.实用性(正确答案)5、通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格的药品是:（）*A.医保基金支付药品B.专利药品(正确答案)C.独家生产药品(正确答案)D.国家统一采购的预防免疫药品E.麻醉药品6．属于特殊管理的药品是:（）*A.血液制品(正确答案)B.计划生育药品C.中成药D.精神药品(正确答案)E.疫苗(正确答案)7.国家基本药物的特点有:（）*A.安全有效(正确答案)B.防治必需(正确答案)C.价格昂贵D.临床必需E.非临床首选8.我国现行的法定药品质量标准体系包括:（）*A.中华人民共和国药典(正确答案)B.国家药品监督管理局药