药物临床试验英文缩写汇编

-.z.药物临床试验英文缩写序号缩略语中文全称英文全称1ADE药物不良事件AdverseDrugEvent2ADR药物不良反响AdverseDrugReaction3AE不良事件AdverseEvent4AI助理研究者AssistantInvestigator5BMI体质指数BodyMassInde*6CI合作研究者Co-investigator7COI协调研究者CoordinatingInvestigator8CRC临床研究协调者ClinicalResearchCoordinator9CRF病历报告表CaseReportForm10CRO合同研究组织ContractResearchOrganization11CSA临床研究申请ClinicalStudyApplication12CTA临床试验申请ClinicalTrialApplication13CT*临床试验免责ClinicalTrialE*emption14CTP临床试验方案ClinicalTrialProtocol15CTR临床试验报告ClinicalTrialReport16DSMB数据平安及监控委员会DataSafetyandmonitoringBoardEC伦理委员会EthicsCommittee17EDC电子数据采集系统ElectronicDataCapture18EDP电子数据处理系统ElectronicDataProcessing19FDA美国食品与药品管理局FoodandDrugAdministration20FR总结报告FinalReport21GCP药物临床试验质量管理标准GoodClinicalPractice22GLP药物非临床试验质量管理标准GoodLaboratoryPractice23GMP药品生产质量管理标准GoodManufacturingPractice24IB研究者手册Investigator’sBrochure25IC知情同意InformedConsent26ICF知情同意书InformedConsentForm27ICH国际协调会议InternationalConferenceonHarmonization28IDM独立数据监察IndependentDataMonitoring29IDMC独立数据监察委员会IndependentDataMonitoringCommittee30IEC独立伦理委员会IndependentEthicsCommittee31IND新药临床研究InvestigationalNewDrug32IRB机构审查委员会InstitutionalReviewBoard33IVD体外诊断InVitroDiagnostic34IVRS互动语音应答系统InteractiveVoiceResponseSystem35MA上市许可证MarketingApproval/Authorization36MCA英国药品监视局MedicinesControlAgency37MHW日本卫生福利部MinistryofHealthandWelfare38NDA新药申请NewDrugApplication39NEC新化学实体NewDrugEntity40NIH国家卫生研究所〔美国〕NationalInstitutesofHealth41PI主要研究者PrincipalInvestigator42PL产品许可证ProductLicense43PMA上市前许可〔申请〕Pre-marketApproval(Application)44PSI制药业统计学家协会StatisticiansinthePharmaceuticalIndustry45QA质量保证QualityAssurance46QC质量控制QualityControl47RA监视管理部门RegulatoryAuthorities48SA现场评估SiteAssessment49SAE严重不良事件SeriousAdverseEvent50SAP统计分析方案StatisticalAnalysisPlan51SAR严重不良反响SeriousAdverseReaction52SD原始数据/文件SourceData/Document53SD受试者日记SubjectDiary54SFDA国家食品药品监视管理局StateFoodandDrugAdministration55SDV原始数据核准SourceDataVerification56SEL受试者入选表SubjectEnrollmentLog57SI助理研究者Sub-investigator58SI申办研究者Sponsor-Investigator59SIC受试者识别代码SubjectIdentificationCode60SOP标准操作规程StandardOperatingProcedure60SPL研究人员名单StudyPersonnelList62SSL受试者筛选表SubjectScreeningLog63T&R受试和参比试剂TestandReferenceProduct64UAE预料外不良事件Une*pectedAdverseEvent65WHO世界卫生组织WorldHealthOrganization66WHO-ICDRAWHO国际药品管理当局会议WHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Activecontrol,AC阳性对照活性对照Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反响Alb白蛋白ALD〔Appro*imateLethalDose〕近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysissets统计分析的数据集Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查Auditorinspection稽查／视察Auditreport稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制盲底Blindreview盲态审核Blindreview盲态检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Blocksize每段的长度Carryovereffect延滞效应Casehistory病历Categoricalvariable分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL去除率Clinicalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告Clinicaltrial临床试验Cma*峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesignCATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验Contract/agreement协议／合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协调委员会Crea肌酐CRF(casereportform)病例报告表Crossoverdesign穿插设计Cross-overStudy穿插研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录／文件Dose-reactionrelation剂量－反响关系Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双盲双模拟技术Dropout脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效ElectronicdatacaptureEDC电子数据采集系统ElectronicdataprocessingEDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终点EndpointCriteria终点指标Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性EssentialDocumentation必需文件Ethicscommittee伦理委员会E*cellent显效E*clusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效失败Finalpoint终点Fi*ed-doseprocedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS气相色谱－质谱联用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Groupsequentialdesign成组序贯设计Healtheconomicevaluation,HEV安康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验Improvement好转Inclusioncriteria入选标准InformationGathering信息收集InformedconsentIC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection检察/视察Institutioninspection机构检查Institutionreviewboard,IBR机构审查委员会Intention-to–treatITT意向性分析(－统计学〕InteractivevoiceresponsesystemIVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析InternationalConferenceofHarmonizationICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议InvestigationalProduct试验药物Investigator研究者Investigator’sbrochure,IB研究者手册Lastobservationcarryforward,LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用LD50板数致死剂量LOCF,Lastobservationcarryforward最近一次观察的结转Logiccheck逻辑检查LOQ(LimitofQuantization)定量限Lostoffollowup失访Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Missingvalue缺失值Mi*edeffectmodel混合效应模式Monitor监察员Monitoring监查MonitoringPlan监察方案MonitoringReport监察报告MRT平均滞留时间MS质谱MS－MS质谱－质谱联用MTD〔Ma*imumToleratedDose〕最大耐受剂量Multi-centerTrial多中心试验NewchemicalentityNCE新化学实体NewdrugapplicationNDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinicalStudy非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametricstatistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-label非盲Optionaltitration随意滴定Originalmedicalrecord原始医疗记录Outcome结果OutcomeAssessment结果评价Outcomeassessment结果指标评价Outcomemeasurement结果指标Outlier离群值Parallelgroupdesign平行组设计Parameterestimation参数估计Parametricstatistics参数统计方法Patientfile病人档案Patienthistory病历PerprotocolPP符合方案集Placebo抚慰剂Placebocontrol抚慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精细度Preclinicalstudy临床前研究Primaryendpoint主要终点Primaryvariable主要变量PrincipleinvestigatorPI主要研究者ProductlicensePL产品许可证Protocol试验方案ProtocolAmendments修正案QualityassuranceQA质量保证QualityassuranceunitQAU质量保证部门QualitycontrolQC质量控制Querylistqueryform应用疑问表Randomization随机Rangecheck范围检查Ratingscale量表ReferenceProduct参比制剂RegulatoryauthoritiesRA监视管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Runin准备期Safetyevaluation平安性评价Safetyset平安性评价的数据集Samplesize样本量样本大小Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标Secondaryvariable次要变量Sequence试验次序SeriousadverseeventSAE严重不良事件SeriousadversereactionSAR严重不良反响Seriousness严重性Severity严重程度Severity严重程度Significantlevel检验水准SimpleRandomization简单随机Singleblinding单盲Siteaudit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程SourcedataSD原始数据SourcedataverificationSDV原始数据核准SourcedocumentSD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standardcurve标准曲线StandardoperatingprocedureSOP标准操作规程Statistic统计量Statisticalanalysisplan统计分析方案Statisticalmodel统计模型Statisticaltables统计分析表Stratified分层StudyAudit研究稽查Studyaudit研究稽查StudySite研究中心Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subject受试者Subjectdiary受试者日记SubjectEnrollment受试者入选Subjectenrollmentlog受试者入选表SubjectidentificationcodeSIC受试者识别代码SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表SubjectRecruitment受试者招募Subjectscreeninglog受试者筛选表Superiority检验Survivalanalysis生存分析S*RD单晶*－射线衍射Systemaudit系统稽查SystemAudit系统稽查T1/2消除半衰期Targetvariable目标变量T－BIL总胆红素T－CHO总胆固醇TestProduct受试制剂TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tma*峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatmentgroup试验组Trialerror试验误差TrialInitialMeeting试验启动会议TrialMasterFile试验总档案Trialobjective试验目的Trialsite试验场所Tripleblinding三盲Twoone-sidetest双单侧检验Un-blinding揭盲Une*pectedadverseeventUAE预料外不良事件UV－VIS紫外－可见吸收光谱Variability变异Variable变量Visualanalogyscale直观类比打分法Visualcheck人工检查Vulnerablesubject弱势受试者Wash-out洗脱Washoutperiod洗脱期研究者〔Investigator〕，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者〔CoordinatingInvestigator〕，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者〔Sponsor〕，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员〔Monitor〕，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。稽查〔Audit〕，指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察〔Inspection〕，药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。病例报告表〔CaseReportForm,CRF〕，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品〔InvestigationalProduct〕，用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂。不良事件〔AdverseEvent〕，病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件〔SeriousAdverseEvent〕，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程〔StandardOperatingProcedure,SOP〕，为有效地实施和完成*一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲〔Blinding/Masking〕，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织〔ContractResearchOrganization,CRO〕，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的*些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBCwhitebloodcellcount白细胞计数GR%granulocyte中性粒细胞百分比LY%lymphocyte淋巴细胞百分比MID%中值细胞百分比EOS%eosimophil嗜酸性粒细胞百分比AL%allergylymphocyte变异淋巴细胞百分比ST%中性杆状粒细胞百分比RBCredbloodcell红细胞计数HGBhemoglobin血红蛋白HCThematocrit红细胞比积红细胞比积MCVmeancorpusularvolume平均红细胞体积MCHmeancorpusularhemoglobin平均红细胞血红蛋白含量MCHCmeancorpusularhemoglobinconcerntration平均红细胞血红蛋白浓度RDWredbloodcellvolumedistributionwidth红细胞分布宽度变异PLT/BPCplateletcount/bloodplateletcount血小板计数MPVmeanplateletvolume平均血小板体积PCTplateletocrit血小板比积PDWplateletdistributionwidth血小板分布宽度尿便常规PHacidity酸碱度NITnitrite亚硝酸盐GLUglucose尿糖SGspecificgravity比重PROprotein尿蛋白BLDblood隐血BILbilirubin尿胆红素UROurobilinogen尿胆原WBCwhitebloodcell白细胞addish计数addishcount艾迪氏计数/HPhighpowerobjective每高倍视野/LPlowpowerobjective每低倍视野OBoccultbloodtest大便隐血试验体液常规CSFcerebrospinal脑积夜Pandypandy庞氏试验生化检验TBtotalbilirubin总胆红素DBdirectbilirubin直接胆红素TPtotalprotein总蛋白ALBalbumin白蛋白GLOBglobulin球蛋白UREAurea尿素CREAcreatinine肌肝UAuricacid尿酸GLUglucose血糖ALTalanineamiotransferase丙氨酸氨基转移酶ASTaspartateaminotransferase门冬氨酸氨基转移酶GGTγ-glutamyltranspeptadase谷氨酰转肽酶CKcreatinekinase肌酸肌酶CK-MBcreatinekinase-MB肌酸肌酶同工酶LDHlactatedehydrogenase乳酸脱氢酶α-HBD