（答案）2023年4月中医大《新药研究与开发（本科）》作业考核试题

中国医科大学2022年12月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题试卷总分:100得分:30一、单选题(共20道试题,共20分)1.常用的类肽设计方法包括A.环化修饰B.引入限制性氨基酸C.类肽骨架结构修饰D.二级结构模拟物修饰E.以上都包括引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：E2.生物制品检测热原常用的体内方法是A.家兔法B.鲎试剂法C.豚鼠法D.热板法E.大鼠法引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A3.ADME不包括下列哪一过程A.吸收B.分布C.转移D.代谢E.排泄引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：C4.合理药物设计的靶点有哪些A.受体、酶、离子通道、核酸等B.受体C.细胞D.蛋白质E.内源性小分子引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A5.目前我国对于新药进行分类审批管理，即将新药分成哪三大部分A.中药、天然药物和化学药品及生物制品B.化学药品和生物制品及西药C.生物制品和西药及中成药D.西药和中成药及天然药物E.中药和天然药物及化学药品引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A6.下列受体中，不属于G蛋白偶联受体的是A.GABA受体B.5HT受体C.MAch受体D.NA受体E.DA受体引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A7.如果基因突变导致其编码的蛋白质分子中一个氨基酸残基发生变异!出现的结果是A.二级结构一定改变B.二级结构一定不变C.三级结构一定改变D.功能一定改变E.以上都不对引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：E8.制订中药质量标准的含量测定应首选处方中A.君药B.臣药C.佐药D.使药E.有效成分明确的药物引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A9.化学药物合成中，杂质来源不包括A.起始原料引入B.有机溶剂C.副反应产生D.降解产物E.以上都不是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：D10.下列哪项不属于新药A.已上市药品改变剂型的药物B.化学结构不同于现有药品的药物C.药品组分不同于现有药品的药物D.药理作用不同于现有药品的药物E.药品组分和药理作用不同于现有药品的药物引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A11.Ⅰ期临床药动学试验时，下列的哪条是错误的A.目的是探讨药物在人体的体内过程的动态变化B.受试者原则上男性和女性兼有C.年龄在18~45岁为宜D.要签署知情同意书E.一般选择适应证患者进行引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：E12.原核生物的基因不包括A.内含子B.操纵子C.启动子D.起始密码子E.终止子引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A13.在实验室完成一系列工艺研究后，采用与生产过程基本相符的条件进行工艺放大研究的过程叫作A.制剂研究B.前处理C.提取纯化工艺研究D.中试E.以上都不对引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：D14.采用特定的方法，专门筛选防治某种疾病的药物被称为A.彻底筛选B.定向筛选C.比较筛选D.随机筛选E.全部筛选引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：B15.存在于RNA双螺旋但不存在与DNA双螺旋的碱基对是A.GUB.GCC.ATD.ACE.TU引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A16.利用已有的文献所附的参考文献资料查找的方法称()A.分段法B.追溯法C.倒查法D.抽查法E.以上都不是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：E17.新药临床研究申请与审批流程不包括A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。C.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A18.药物代谢类型可分为A.第一类包括氧化、还原、水解过程及结合过程B.第二类为代谢过程C.第三类为消除过程D.第四类为吸收过程E.第五类为排泄过程引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：A19.药效评价分析的基本方法是A.时效关系分析B.构效关系分析C.药靶关系分析D.时量关系分析E.量效关系分析引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：E20.下列哪项不是中文科技期刊全文数据库中的检索字段或检索入口A.题名B.篇名/关键词/摘要C.第一作者D.任意字段E.以上都是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：B二、名词解释(共5道试题,共10分)21.生物等效性引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：生物等效性是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验22.体内实验引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：体内实验是利用清醒或麻醉的实验动物制造与临床相同或相似的病理模型以观察药物作用的实验方法。23.范德华力引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：范德华力是原子和分子间最普遍存在的作用力，又称分散力。当两个未成键的原子相互靠近时，一个原子的原子核吸引另一个原子外围电子所产生的极化现象。24.前药引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：前药：药物也称前药、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。25.科技查新引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：科技查新是一项以文献检索为基础，以情报分析为手段，以综合评判为依据，对查新委托人提出的科技创新内容进行新颖性查证的综合性情报研究活动。三、判断题(共10道试题,共10分)26.软药和前药的区别体现在它们的先导物不一样，前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：正确27.在观察致畸效应及雌性内分泌和雌性生殖系统变化的实验中，应选用雌性动物。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：正确28.受体、酶、离子通道和活性转运复合物的化学本质均为蛋白质，在其分子或所组成的复合物内存在不同的作用位点或靶点，用于识别和结合底物或药物。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：正确29.Ⅲ期临床试验要求的病例数为20～100例。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：错误30.含氮类生物活性物质都不能通过生物膜进入细胞内部。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：错误31.绝对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：错误32.蛋白质工程是生物技术的核心。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：错误33.投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：正确34.仿制药是指相对于原研药而言，在活性成分，给药途径，安全性，有效性以及适应性等方面一致的仿制品。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：正确35.治疗指数值越小，表示药物的安全性越好。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：错误四、主观填空题(共3道试题,共10分)36.期刊论文的文献出处包括____、____和____。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：期刊文献、年卷期、起止页码37.新药研发具有显著的“三高一长”特点，即____、____、____、____。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：高技术、高成本、高风险、周期长38.生物体内主要有____、____和____三种RNA。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：mRNA、rRNA、tRNA五、问答题(共5道试题,共50分)39.新药研究的方式主要有哪些引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：新药研究是须多学科协作，且是耗资大、周期长、风险高的系统工程。新药研究的主要方法包括以下三个方面:1.针对先导化合物寻找新药;2.针对靶点或针对病理环节寻找新药;3.生物技术与高科技制药相结合。40.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：Ⅰ期，试验人群：健康志愿者；试验目的：评价安全性，提供给药方案依据；试验内容：耐受性试验，临床药代动力学试验；试验时间：数月；试验例数：20-30例Ⅱ期，试验人群：患者；试验目的：探索药物的有效性；试验内容：多中心试验；试验时间：数月-2年；试验例数：大于等于100例Ⅲ期，试验人群：患者；试验目的：确定药物的有效性，评价利益与风险；试验内容：扩大多中心试验；试验时间：1年-4年；试验例数：大于等于300例Ⅳ期，试验人群：患者；试验目的：上市后监测期；试验内容：应用研究；试验时间：3年-5年；试验例数：大于等于2000例41.药学信息的主要来源有哪些引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是答案：药学信息的来源是很多的，主要有国家制定的药品标准和批准的药品说明书、药事法规，参考书和期刊文献，专门的药学信息机构发布的各种数据库、药品生产企业提供的药学信息、医院临床用药实践提供的药学信息、互联网上的药学信息以及医院编制的处方集等。药学信息的形式也是多样化的，有口头的、书面的或以数字化。42.简述药物与受体间的各种作用力。引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因是引起脑卒中的首要原因