临床研究设计讲解共80张课件

临床研究设计讲解临床研究设计讲解临床研究设计讲解化学物临的目的和设计生讲人:阜宏讲习組成员:赵明、赵傯恒、镋思源杨选波、康彩练、王涛茹品审评中心20049cdesda临床研究的基本要求二、临床谜验的目的和內容三、临床谜验的设计临床谜验结果的评价cdesda一、高等数学教育现状及教学改革的必要性高等数学教育的任务就是要通过教学活动让学生掌握数学的思想、方法和技巧，初步具备解决实际问题的数学能力。高等数学课程是工科院校的重要基础课程，但目前许多高校专业课教师普遍认为学生的数学基础较差，不能满足专业课的需要，甚至有些教师上专业课之前先要补充高等数学课程的内容，造成这种状况的主要原因在于：（1）传统高等数学教学注重学生对知识点的掌握和对知识体系的构建，为完成教学进度，教师在内容处理上偏重理论与习题的讲解，忽略了数学的背景及应用，缺乏技能性训练，多数学生只会解题，而不会分析实际问题，导致学生学习数学的积极性不高甚至有抵触情绪。（2）教学手段与信息技术发展严重脱节，教师使用多媒体教学不够灵活，多媒体课件内容机械照搬教材，教学效果远不及传统的黑板教学方式。数学课程与专业课严重脱节，教师在教学过程中对教学内容没有根据专业特点有所侧重，考试统一命题，不能根据专业特色起到积极的引导作用，学生在学习过程中完全处于被动地位，不了解大学数学与本专业之间的联系。如果这种现象长此下去，势必会影响高等学校的教育质量，更不利于人才的培养。所以，以应用为导向促进工科院校高等数学教学改革是非常必要的，如何发挥高等数学课程在培养学生应用能力方面的作用，是工科院校数学教师迫切需要解决的问题。二、具有工科特色的高等数学教学改革与创新研究（一）教学内容上经典内容与现代数学相融合根据工科院校培养具有创新精神和实践能力的高级应用型人才的办学指导思想和人才培养定位，高等数学课程教学内容应在精讲经典内容的同时，渗透现代数学观念，遵循“淡化形式，注重实质”的指导思想，充分体现“以应用为目的，以够用为限度”的原则来选择内容组织教学。即在备课和授课时，不过分追求数学理论知识的逻辑严谨性，能直观的尽量直观，能降低难度的尽量省略繁琐的推演和论证过程，着重突出数学思想方法和数学应用的教学，为现代数学提供内容展示和延伸发展的接口，培养学生获取现代数学知识的能力，淡化运算技巧训练，增加专业中常用的数学思维和方法，注重高等数学课程与专业知识的衔接，渗透数学建模思想，加强学生数学建模能力的培养。（二）教学手段上传统模式与现代模式相结合高等数学教学中，将多媒体教学模式与传统教学模式有机结合起来，精心设计多媒体的同时，也要精心设计黑板的板书，使多媒体教学与传统教学相辅相成，提高学生学习的热情，课堂教学中加强师生互动，采取双向式教学，精讲和提问相结合，活跃课堂气氛，提高教学效果。例如，在讲解定积分概念时，可用线段图形进行叠加，以直覆盖曲，规则图形覆盖不规则图形，然后再用动态模拟技术显示出当λ→0（其中λ表示小区间长度、小弧段长度、小区域直径的最大值）时由近似值逐渐连续过渡到精确值的过程，化抽象为形象，便于学生理解概念，体会积分概念蕴涵的思想方法，这样教学内容更加形象直观同时又可进行抽象和概括，更大限度地调动了学生学习数学的积极性，开阔了视野，丰富了知识。（三）加强与后续专业知识的衔接，开展数学建模实践1.加强大学数学课程与后续专业的衔接，培养学生的学习能力和工程素质教师在教学过程中加强与后续专业知识的衔接，注重挖掘和展现数学知识中的思维方法及其工程应用价值，以实现培养学生思维能力和工程应用能力的教学目标。将数学实验引入课堂，通过数学实验培养学生观察、动手、动脑能力，学生借助软件平台，自己亲手解决一些简单的实际问题，真正体会到学以致用的乐趣，这对提高学生的创造性思维和综合素质具有重要意义。在教学时教师可通过有关数学应用的教学内容来改变学生的学习习惯，更新学习方法，加强学生应用素质和工程素质的培养。还可以通过讲座或学术报告等形式让学生了解一些现代工程中的数学思想和方法，增强学生的应用意识及创新精神。例如，在高等数学中很多概念是从实际问题中抽象出来的，我们可以利用计算机形象直观地表现概念的形成过程，引导学生从实际问题中寻找数学成分，把这些成分用数学语言和符号表达出来，即把实际问题转化为数学问题，并对问题进行抽象化处理，进而发展成合理的数学概念，这对培养学生良好的思维习惯具有重要意义。2.开展数学建模实践①举办数学建模专题讲座。通过讲座，向学生介绍数学建模的原理、方法和程序，以及数学软件（如Matlab）的使用，目的是帮助学生对数学建模有一个大概的了解。②按专业分类开展数学建模实践。通过学生自愿报名的方式，按专业成立数学建模小组，分别安排教师指导，实行“导师制”。数学建模教学的内容，主要立足于应用所学的高等数学知识和方法，解决与专业匹配的实际问题。如针对“利用导数求函数极值”的知识点，“市场营销”专业的小组就进行“确定商品售价使利润最大”问题的建模实践；“工程造价”专业小组则进行“如何使水池储水量最大”问题的建模实践。③组织全校性的数学建模竞赛。竞赛既可以检验数学建模教学的效果，也可以调动学生参加数学建模活动的积极性，更重要的是，通过竞赛可以发现数学建模的优秀学生，对这些优秀学生集中培训，使他们参加全国大学生数学建模比赛。数学建模实践活动既锻炼了学生的数学应用能力，又反过来促进了高等数学课程的教学，它在应用型人才培养中发挥着重要的作用。每个人都有创造的潜力，这种创造力可以经过训练而提高。这种训练方法即创新方法。创新教育中只有注重方法的创新才能提高教育质量。那么怎样培养学生的创新方法呢？一、多锻炼学生想象能力求创新想象作为一种思维活动，是人类进行科学探索的途径之一。想象也是文学创作中不可缺少的，语文教学中更不能缺少想象，今天，我就谈谈语文教学中的通过想象培养学生们的创新能力。在讲《皇帝的新装》时，我充分发挥每个同学的想象。安徒生讲的是：“一个愚蠢的皇帝酷爱新装，被两个骗子骗了，游行大典中光着身子，走完全程。”我教这篇课文时，我是这样设计的：“同学们，假如我们每一个人都是童话作家，让我们充分发挥自己的想象，想象一下，皇帝回到宫中之后，发生了什么。”仅几分钟，大部分同学已在脑海中全部编好。于是请出了第一位童话作家，讲他的故事。他说：“皇帝游行大典后回到宫中，龙颜大怒，火冒三丈，下令捉拿两个骗子，可是那两个骗子早已逃之夭夭了。从此以后，在这个国家再也没看见那两个骗子。一直到几年以后的一个晚上，这个国家每户穷人的院子里，都有一些生丝和金子。第二天，人们非常惊讶，都在议论纷纷，有的说那两个骗子是神仙，送来金丝帮穷人，有的说皇帝改过自新了，有的说是神仙来惩治这个贪婪、虚伪、愚蠢的皇帝。总之，骗子逃走以后，皇帝认真管理起国家来，再也不喜欢新衣了，人民富起来了，国家也强大了。”又有一个同学这样写道：游行大典之后，那个裸体的皇帝回到宫中，气得半死，左看右看觉得自己确实没有穿衣服，就派士兵去抓那两个骗子，可是到了织布的地方，一个人影也没有，只见空织布机上留下一封信。信这样写到：“你这个愚蠢的皇帝，世界上哪有这样的衣服，我就是利用了你的贪婪和虚伪骗了你。”皇帝看了这封信，他顿时醒悟，他再也不能这样下去了，否则自己的国家就完了。于是安下心来，认真治理国家，改正了自己的缺点，不久，国家就强大起来。这时候两个骗子来到京城认罪，皇帝不但没有杀他，还留下了他们，让他们辅佐自己。皇帝愧疚地对两个骗子说：“没有你们俩，我的国家早已灭亡了，非常感谢你们。”二、反向思维求创新反向思维就是从与人们平时习惯的思维方式相反的方向进行思考。通俗点说就是把问题倒过来想，寻求新的方法。著名的“田忌赛马”就是这个例子，马分上中下三等比赛。胜两局为胜。田忌知道自己的三等马都不如对手的强，于是他采用把自己的上等马与对手的中等马比赛，用自己的中等马与对手的下等马比赛，这样可以稳胜两局赢得胜利。这种思维方法所包含的创新精神，是我们当前教育所缺少的。因此，当学生在尝试解决问题时，我们不妨鼓励学生倒过来想，培养学生多角度思考问题的方法。三、填补空白法求创新所谓填补空白法就是让学生根据已知内容推知未知内容，或根据老师提供的方法或线索获取知识的一种方法，这也是创新的一种方法。《白雪歌送武判官归京》结尾的两句诗是“山回路转不见君，雪上空留马行处。”说明武判官已经走了，但作者还长时间驻足目送。我让学生根据当时的环境和他们的关系，说说当时作者都想了些什么。欧阳修的《醉翁亭记》是脍炙人口的典范作品，“乐”在文中先后出现十次，像一条线索贯穿文章始终。我让学生根据文章内容以“——乐”为题，进行口头作文，较好地掌握了文章内容。四、拼合求创新就是把不同的事物进行适当的组合拼凑，形成一个新的事物。鲁迅曾说他“小说中的人物不用一个一定的人，看得多了凑合起来其中小说中人物嘴在浙江，脸在北京，是一个拼凑起来的角色。”我们这儿的一个学生在老师布置作文题目后，把前几天的日记拿出来，摘取了其中写景的一篇和叙事的一篇，进行组合加工，这样成了一篇优秀的作文，而且还被老师推荐到小作家文集册中。五、克服思维定势，培养创造思维很多学生发愁写作文，症结之一便是打不开思路。面对命题，常常不知从何处落笔，或只会从通常的角度，动用人所熟知的事例，表现雷同的主题。究其原因，一是被思维定势所束缚；二是不善于运用求异思维多角度地去思考问题，不善于运用丰富的想象去生动形象地描绘事物，去书写自己真切的生活体验。为改变这种状况，我进行了一段时间的思维训练。我第一次出的题目是“为了——而奋斗”。这类旨在培养创造思维的训练，使学生的思维开阔了，结构多样化了，语言逐渐富有表现力，同时也引起了同学们的兴趣。由于有话可说、有情可抒，因而学生愿意动脑子将自己独有的感受和看法锤炼成简洁有力的语句，表达出来感染他人，互相交流。以上是平时上课中的一些心得，但创新能力的培养并不是一朝一夕的事，需要我们不断地尝试总结，以便更好地把学生的创新潜能开发出来。有了这种能力，就会学业优秀，事业有成；国家就会人才辈出，兴旺发达。让我们为孩子多提供一些创新的方法、机会，让他们无论在学校家庭还是社会能以最大的努力去发现、去创造，为未来社会作出更大的贡献。临床研究设计讲解临床研究设计讲解临床研究设计讲解化学物临的化学物临的目的和设计生讲人:阜宏讲习組成员:赵明、赵傯恒、镋思源杨选波、康彩练、王涛茹品审评中心20049cdesda化学物临的临床研究的基本要求二、临床谜验的目的和內容三、临床谜验的设计临床谜验结果的评价cdesda临床研究的基本要求临床研究的基本要求临床研究的基本条件临床研究的基本要求临床研究循的法规cdesda临床研究的基本要求临床研宄上市学合成Ⅱ期临床期临床动物试验期临床崔临床批准生产cdesda临床研宄临床研究的基本条件药学基础药理毒理基础临床方案设计的基础考虑cdesda临床研究的基本条件药物临床谜验的依据机理研究临床前动物安全性研究结果临床前动物药效学研究结果相同或类似产品的安全性、有效性研究结果相同或类似产品的应用现状对新药的评价具有参考意义cdesda药物临床谜验的依据临床研究的一舭要求临床研究实施前的要求经国家药品监督管理局批准在具有药物临床试验资格的机构进行试验用药品需检验合格对临床方案的要求cdesda临床研究的一舭要求新药临床研究必须要循相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验管理规范》(GCP)cdesda新药临床研究必须要循相关法规二、临床试验的目的和内容临床研究的内容临床谜验的目的药代动力学研究与药物研发过程的关系cdesda二、临床试验的目的和内容临床研究的內容临床试验:I期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验cdesda临床研究的內容临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设计讲解共80张课件临床研究设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