医疗器械生产质量管理规范现场检查风险防控的知识

医疗器械生产质量管理规范

现场检查风险防控1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。概念：管理机构：至少设立生产管理、质量管理、技术管理、产品检验等部门各部门：研发、采购、生产、质管、销售、服务等部门风险清单和检查要点：是否设立组织机构图？设置是否合理？除生产、质量部门要分开外，其他部门可合并，职能是否全面、清楚？*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。概念：质量手册：编制可参考《ISO9000：2005质量管理体系基础和术语》（见附录）质量管理体系职责分配表（样式见附录）

风险清单和检查要点：1、结合本原则4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4内容要求进行检查。2、除了各部门的职责和权限有规定外，关键岗位人员及其代理人的职责和权限在体系文件中也应有规定。3、查质量管理部门是否具有否决权？1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。风险清单和检查要点：查是否存在兼任？1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。概念：企业负责人：企业负责人一定是一个自然人，一般来说，小公司的法人代表就是负责人，如果事情管不过来，也可以指定多个负责人。企业的主要负责人可以不是法人代表。企业是产品质量第一责任人（政府负总责、部门各负其责）风险清单和检查要点：1、企业负责人是否学习医疗器械相关的法律法规？是否具有依法生产、经营思想？能力和资质是否能胜任管理工作？2、是否明确企业负责人岗位职责和任职要求？3、查企业负责人学习培训计划、培训记录、考核结果、资质授权、持续性培训和评价记录等。风险清单和检查要点：1、企业是否制定质量方针？质量方针是否为员工知晓？可查企业对质量方针的培训宣贯记录。2、质量目标是否具有考核性、合理性？企业是否制定总目标？产品质量关联部门是否制定子目标？企业是否制定目标完成情况考核方案并实施？

实战问题举例：未提供部门质量目标分解表，未明确考核频次要求。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。概念：资源、设施、环境即为资源要素，包含人、机、料、法、环。风险清单和检查要点：1、规模与生产能力相适应；2、符合国、行、企标要求的条件；3、生产过程完整以及可追溯性（查记录）；4、确保产品质量及放行销售的条件；5、设备的使用环境、物料及成品存储环境是否满足要求？6、有毒有害的废物废料应进行特别处理，是否配置相应的资源、设施和环境进行特别控制？7、设施设备是否建立档案并可溯源？1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。概念：管理评审要素：1、有职责和分工；2、有策划和计划；3、有评审程序和要求；如应规定评审的频次和内容；4、有评审记录；5、有改进和跟踪记录；6、有管理评审报告。7、管理评审输入应包括以下信息：5、有改进和跟踪记录；6、有管理评审报告。7、管理评审输入应包括以下信息：a）质量方针、目标和管理体系总体目标；b）政策和程序的适用性；c）管理和监督人员的报告；d）内外部审核的结果；e）纠正措施和预防措施；f）上次管理评审结果跟踪；g）比对或能力验证的结果；h）工作量和工作类型的变化；i）客户反馈；j）申诉和投诉；k）改进的建议；l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。8、管理评审输出应包括以下内容：a）管理体系有效性及过程有效性的改进；b）满足法规要求的改进；c）资源需求。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。风险清单和检查要点：1、是否尽职尽责，收集法律法规，组织员工培训；查培训员工的记录。2、是否有医疗器械的法律法规意识？当法规要求发生变更时，必要时应修改体系文件。3、企业负责人自身是否参加学习和培训。实战问题举例：企业未收集新的法律法规，更谈不上按要求组织生产。查外来文件清单，近一年来发布的法规等文件均未收集。例如，如国务院650号令、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法等。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。概念：管理者代表主要协助企业负责人开展质量管理工作。主要职责为：1、质量体系建设、制度建设；2、管理评审；3、组织培训；4、质量纠错；5、督促整改；6、责任追究。风险清单和检查要点：

1、建立和明确管理者代表的基本职责和权力，并写入体系文件中；

2、是否符合任职要求；

3、是否履行任命手续并向监管部门报告。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。风险清单和检查要点：1、是否建立管理者代表的上述基本职责2、管理者代表是否履行了上述基本职责1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。风险清单和检查要点：1、国、行、企业标准是否对部门负责人有特殊要求？比如专业规定。2、岗位或职务是否对部门负责人有特殊要求？是否资质满足要求后再上岗？3、是否完善任命手续和文件？4、部门负责人对本部门的工作是否称职？5、是否参加法律法规的培训？6、是否能尽职履责？企业对部门负责人是否进行考核和评价？7、查各部门负责人学习培训计划、培训记录、考核结果、资质授权、持续性培训和评价记录等。实战问题举例：企业不能提供“岗位工作人员任职要求”等受控文件。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。风险清单和检查要点：

1、是否建立生产部门、质量管理、专职检验人员花名册？名册与实际情况是否相符？可查工资名册加以印证。

2、是否在企业历史上有重大人员变动？3、各关键岗位是否缺乏人员？是否有串岗或未经培训上岗的人员？4、特殊岗位人员是否取得相应资格？如高压设备操作人员。5、查人员学习培训计划、培训记录、考核结果、资质授权、持续性培训和评价记录等。

实战问题举例：查员工岗位任职要求，未明确关键工序、特殊岗位人员任职要求，如清洗、内包装封口等。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。风险清单和检查要点：

1、是否有质检人员上岗证？

2、零部件、半成品检验是否有专职人员或检验记录？

3、是否有成品质量检验人员？

4、是否有专职人员发放产品合格证？

5、专职检验人员是否有培训记录？

6、专职检验人员是否能现场完成检测工作？*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。概念：影响产品质量部门：设计、工艺、采购、生产、检验、保管、维修、服务等。风险清单和检查要点：1、查培训，是否对产品知识、操作技能、企业管理、质量意识、法律意识进行培训？2、查培训环节是否有培训记录？3、企业是否对员工进行持续性考核评价？是否对所有培训内容进行针对性考核？员工是否能正常履责？

实战问题举例：1、不能提供2014年按规定对研发部经理、生产部经理、质量部经理、客服部经理、测试岗位进行考核和评价的证实。2、查2015年1月14日转正的整机测试岗员工，该员工不符合公司《岗位要求表》对该岗位“电器类或机电一体化专业中专及以上学历”的要求；查实际操作也不能正确操作“电气安全检验项目”的仪器。3、查现人力资源负责人，不能提供转岗相关的培训记录。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。风险清单和检查要点：

1、是否有健康证，档案是否齐全，健康证是否过期？

2、传染病、皮肤病等影响产品质量的人员是否采取措施？

3、特殊器械产品是否在体检项目中特殊要求？2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。概念：符合生产要求:生产、行政、公用工程、辅助用房组成。风险清单和检查要点：

1、面积是否适当，各区域是否满足功能要求并有一定余量？

2、功能是否齐全？

3、布局是否合理？

4、易燃易爆物品是否有安全生产措施？是否有安全逃生措施？

5、环保是否达标？是否造成污染或产品被污染？2.1.2产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。概念：布局合理：1、生产和生活区是否分开？2、人流与物流是否分开？3、是否按工艺流程布局顺流不逆?4、企业公用工程是否能最有效的保证生产？5、设备选型其大小、方向是否与工艺布局相匹配？6、高温与低温、震动与精细等特殊工艺是否能避免相互影响、互不妨碍？7、原则上商住、商办楼、农村宅基地不得作为厂房。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。概念：

无菌厂房：参照GB50457-2008《医用工业洁净厂房设计规范》（见附录）。植入和介入到血管需要万级下的局部百级，其它环节≤10000级；植入到人体组织，与血液、骨髓腔等接触≤100000级；与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械≤300000级；无菌技术加工的无菌器械需要万级下的局部百级；无菌检测室≤10000级。风险清单和检查要点：

在使用方面查洁净区（或其它特殊管理区域）的进出记录、验证记录（含进入洁净区人员数量、清洁方法等验证）、清洁记录等。如涉及紫外灯使用，查紫外灯使用、更换记录（紫外灯管有使用寿命）。

实战问题举例：

男二更旁压差表打开房门后不归零，阳性间门未向洁净度高的方向开启。物料进口处传递柜密封不严，无紫外灯、压差计。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。风险清单和检查要点：

洁净区是否有相应的第三方和自检检测报告？环境要符合成品和原辅料存放要求。实战问题举例：

洁净厂房玻管清洗间地面起层，现场有生锈的物品，有与生产无关的纸板及其它物品。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

概念：1、特殊要求：防静电、防尘、放化学腐蚀、防电磁干扰、防辐射、防潮防霉、防震防爆、温湿度等2、必要时验证：

如第三方净化厂房检测报告风险清单和检查要点：1、企业是否配备净化检测设施设备、人员并能正常使用？2、企业是否有外部环境变化影响产品质量的应急措施？包括识别外部环境对产品质量的影响、得当的处理方法、配备处理的设备设施和人员、必要时的验证、重新批准使用等。

实战问题举例：1、公司工艺用水管理规程中对无菌室、洗手间的用水点无编号，也不能提供这些用水点水质检验的记录；2、不能提供洗手、灌封缓冲等区域的尘埃粒子监测记录；3、沉降菌检测记录中，百级区域仅布置了两个采样点，不符合GBT16294-2010标准。4、无菌检测试验室阳性间改造中，未完成环境检测和验证，硬件设施不能满足要求。无菌检测方法与标准不一致，检测人员变更后不能正确操作无菌检查项目。5、现有制水设备制水过程未能满足药典的要求。6、查洁净间室测试报告，换气次数测试项目无原始记录，未提供洁具间环境测试记录。7、未提供无菌工作服灭菌记录。8、纯化水检测操作规程要求每周测试总进水口和总回水口，未提供测试记录，纯化水全检记录中未包含霉菌检测。9、查纯化水清洗消毒记录，未记录臭氧消毒浓度和紫外灯使用时间。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。概念：

厂房影响因素：照明、温湿度、通风风险清单和检查要点：1、进风口的选择不能有有害气体、粉尘等污染源；2、室外环境、相邻厂房、种植花草的影响；3、查看设施设备、成品和原辅料的使用说明书，对照使用说明书查看企业存储条件是否满足要求？2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

GB24461-2009《洁净室用灯具技术要求》(见附录)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》(见附录)2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。概念：动物进入：1、是否配置灭蚊灯、挡鼠板、空调新风口滤网等；2、排气排水管是否有阻隔措施？3、落水管是否有液封？实战问题举例：粗洗间门直接对室外，无防止昆虫进入设施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

概念：

维护与维修：停产后再生产，亦即医疗器械间歇式生产特点。风险清单和检查要点：1、生产后的清场与清洁是否完善？2、停产过程中是否有养护措施和记录？3、维护或维修后启动生产是否进行验证？是否对验证规定了周期？洁净系统和水系统是否进行验证？2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。概念：

贮存条件：冷冻、冷藏、阴凉、通风、防水、防尘、无菌、堆垛、防静电等

贮存要求：1、分区存放：待验、合格、不合格、退货、召回、发货等；2、易交叉污染，需分库存放；3、出入库查验；4、标识、货位卡；5、纸质台账；6、内包材（无菌内包材进行特殊管理），无菌内包材的抽样管理。风险清单和检查要点：

对有特殊环境要求的存储区域，也应有相应的存储记录。涉及到传染病管理、带致病菌物质、危化品等的仓储区应有应急措施。实战问题举例：

原材料库房堆放混乱，75%酒精与其它物品混放；成品库无温湿度调节设备。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。实战问题举例：

原材料库房胶塞等部分原料存在批号混放，状态标识不清等问题。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。概念:1、检验规程：标准或技术文件的规定；2、检验方式：在线检测、实验室检测、外包检测；3、场所要求：无菌、温湿度要求，防震、防静电、防辐射要求；4、设备管理：采购、安装、调试、验证、计量、使用；5、维护管理：设定、配置、运行、维护、检查、记录；风险清单和检查要点：

1、检验设备是否齐全并运行？

2、设备台账与实物是否一致？

3、设备是否验证、校正、计量？

4、标准是否规定有特殊检测项目及设备要求？

5、委托检测项目是否符合规定？企业自身不能完成的出厂检验项目是否均进行了委托检验？

6、检验设备是否有满足设备正常使用的温湿度要求？如有要求，应配置温湿度调节设备和监测设备并保持记录。实战问题举例：1、无菌、阳性、微生物实验室环境不能满足产品检测环境的规定要求。2、缺少产品配置用水的检测设备，不能开展正常的生产检验。*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。概念：设备管理制度：1、设备的安装要求；

2、设备的环境要求，如温湿度、防尘防震、无菌等；3、设备的安装验证；4、设备的维护验证；5、设备的使用记录；

6、特殊设备的使用管理规定；

7、设备的检定、校准；

8、设备的报废。风险清单和检查要点：设备是否有效运行？设备台账与生产现场是否一致？实战问题举例：

1、某公司提供的生产设备清单，缺少设备型号、设备运行参数范围、运行精度等信息；部分生产设备未列入清单，如探测器加工过程中使用的显微镜等。2、未能提供《生产设备管理规定》中要求的《生产设备台账》、《设备管理卡》、和《生产设备年度维修保养计划》，如注油机、超声波清洗机、电热恒温干燥箱、高效真空滤油机等。3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。风险清单和检查要点：1、洁净区是否有与生产无关的设备或器具？2、洁净区里设备、操作台面是否易于清洁？如不光滑、木质材料、积尘缝隙等。3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。

概念:

状态标识：完好、维修、停用

管道内物料、水、气体的名称和流向、色标风险清单和检查要点：1、设备状态标识与生产状态标识的区分；2、在状态标识中，如遇检测设备其计量校准信息是否包含其中，防止误用？3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

概念：

操作规程：开机检测、开机运行、操作步骤、使用规范、停机检查、维修保养、清洁卫生、注意事项（安全措施）风险清单和检查要点：1、规程内容是否设置合理？2、使用记录、维护记录、清洁记录、维修记录是否规范齐全？3、运行污染是否有效控制？如废油、废气、废料等4、是否有清洁、清场的状态标识及效期？实战问题举例：1、未提供生物实验室初、中效过滤器维护保养记录。2、无物料传递窗的使用记录。*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。概念：

检验设备操作规程：1、安装；2、验证；3、搬运、调整存放后的验证；4、操作规程；5、使用培训；6、现场操作。风险清单和检查要点：

1、是否能完成国、行、企标准检验？2、是否能完成出厂检验的规定？3、中间品检验是否能满足条件？4、产品放行前是否完成检验？5、检验仪器是否标识状态并计量校准？3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

风险清单和检查要点：1、设备档案、购进、使用、维护、维修、校准（检定）2、使用记录（使用日期、使用人、检查项目及批号、使用前后仪器和设备状态）3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。风险清单和检查要点：1、是否有计量检定校准标识？2、设计、生产、仓储环节计量器具是否疏漏？3、精度是否满足要求？*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。概念：

1、质量方针：易知应会；

2、质量目标：每年修订，年终评估；

3、质量手册：质量体系总览；

4、程序文件：完成某项活动所规定的方法，包括程序的内容、过程和要求；

5、技术文件：设计开发及其输出文件，产品内在的研究注册方面的文件；

6、生产记录：生产记录、辅助生产记录、产品放行记录等;

查阅程序文件可参考《ISO13485标准要求形成文件的程序清单》（见附录）4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。概念：质量手册：提出对生产过程和质量管理活动的管理要求。质量手册主要内容：

1、质量方针或重大质量政策；

2、企业的基本描述或说明；

3、对各级负责人的任命；

4、企业的组织机构对质量管理的职责和权限（质量体系管理职责分工表）。

风险清单和检查要点：质量手册或程序文件是否对医疗器械生产质量管理规范的各条款做相应描述？最好能形成与医疗器械生产质量管理规范各条款的对照表。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。概念：

程序文件：明确各个活动过程的行动准则及具体程序而编制的制度化文件。查阅程序文件可参考《ISO13485标准要求形成文件的程序清单》（见附录）*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

不同的产品技术文件是不同的。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

概念：

文件的制定或者修订中的起草、审核、批准过程。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

概念：

程序文件应包含文件的发布、替换、撤销、复印、保管、销毁等过程。各环节应经审核批准，可查相应记录。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

概念：

文件的格式、编号、版本、标识、关联的规定，防止文件种类和格式的混乱。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

概念：

关注文件的有效性；

现场文件必须是受控文件；风险清单和检查要点：现场检查是否有作废文件或多个版本的受控文件。实战问题举例：例1：审核现场提供了2012年、2013年及2014年的“受控文件清单”，均不能全面反映公司受控文件情况。没有包括本次扩大产品的包装物图纸等技术文件。例2：提供的《外来文件清单》包含各类标准，没有包含2014年度新出台的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法（第4号）》、《医疗器械说明书和标签管理规定（第6号）》和《医疗器械生产监督管理办法（第7号）》等法规。例3:1）质量手册（××版，第二次修订）下发日期：2015年1月1日，下发记录中只有版本号，无修订号，无法识别有效版本，未提供上一版本质量手册回收记录；2）外来文件清单中无法识别文件有效及作废状态。例4：提供的产品注册标准YZB/×0207-2009为作废版本，没有作废标识。未收集GB/T16260-2006等标准，文件中引用的GB/T16260-1996为作废版本。例5：未提供《质量手册》、《程序文件》等发放记录；未提供作废文件回收记录；法律法规汇总表中缺少4号令《医疗器械注册管理办法》及2015年（218）号令《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则。4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。风险清单和检查要点：

作废文件是否仅限于维修使用？

作废文件是否限定产品的规格型号？

作废文件的发放、使用、保管范围是否有限定？4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

概念：

记录控制程序：记录文件是指最终确定的具有证据性质的真实文件。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

概念：时间、地点、内容、人员、数量等确保记录的完整和追溯性。实战问题举例：在用的“生产流转卡”、“生产过程记录单”均未列入质量记录一览表，且焊接监控记录亦与实际使用质量记录不一致。4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

概念：

可操作性：明确、具体、使用；

内容完整：无缺陷、漏项、缺页，填表人或编制人、审核人、批准人、日期等字体大小一致，实际填表人笔迹一致。记录的格式应统一，且相同记录编号一致。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

风险清单和检查要点：

尽量减少涂改，涂改是否有涂改人签字确认？4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

4.风险管理要求。设计控制程序概念：1、法规：《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》2、文件：①医疗器械风险评价；②注册型式检测；③技术要求评价；④临床试验和临床评价；⑤包装材料选择⑥注册申报资料要求。3、程序：设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计变更等；4、设计转换：产品样品到批量生产。设计转换由企业根据产品具体的工艺规程、产品生产组织特性、使用和维修来自行确定。实战问题举例：设计开发计划中未明确设计开发阶段的具体安排。5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：

1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。风险清单和检查要点：设计策划的结果5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

概念：2014第43号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》风险清单和检查要点：查阅申报资料与现场实际陈述是否具有一致性？

实战问题举例：

有源产品已全面实施YY0505电磁兼容，而企业未收集《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施方案的通知》国食药监办[2012]149号、《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》国食药监办[2012]151号，未将YY0505电磁兼容纳入设计开发输入。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。

风险清单和检查要点：1、设计开发报告是否有程序文件规定的人员批准？2、对设计开发报告内容进行修改和调整是否经批准？*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。概念：设计输出：拟上市而申请注册，满足研制样品和临床样品，满足产品注册所需的一切资料，满足产品正式生产后的一切技术支持。风险清单和检查要点：1、输出资料是否具有真实性？2、输出资料是否具有可追溯性？3、引用资料的来源是否具有可查性？实战问题举例：例1：查XX产品技术文档存在以下问题：1、不能提供产品的电气绝缘图、铭牌图纸等技术文档；2、产品出厂检验规范未明确其注册标准要求的耐压、漏电流测试要求，接地电阻的要求亦与注册标准不一致；3、检验规范等技术文档无文件编号、版本号、批准等信息。例2：产品说明书中没有包括售后服务单位、说明书编制或修订日期、产品使用后的处理方法、与采血针联合使用的要求、使用方法、注意事项等信息，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局6号令）规定。例3：未能提供XXX互动教学实验系统软件V2.0XX专业数码凝胶成像分析系统软件的企业标准；也缺少该软件进行经营服务的支持性技术文件，不符合YY/T0287标准7.3.3的要求。作为一个企业，判定产品是否合格是企业应负的质量职责。缺少产品是否符合要求的判定准则,不符合法规要求。设计和开发输出应给出“采购、生产和服务提供的适当信息”，其中“服务的适当信息”指软件的配置、适用硬件环境、培训、操作等，包括使用说明书。例4：查某产品技术文档发现：“外购件清单”没有包括球管、电缆等物料；某产品出厂检验规程与企业标准要求不一致。例5：查××技术文件发现：1）采购原材料及外购件明细表中缺少喷塑、焊条、包装箱的采购和技术要求；2）合格证、铭牌上的产品备案号错误；3）包装箱图纸中防护标识位置不符合GBT191-2008要求。

例6：设计输出文件存在以下问题：1）某测定试剂盒(CNPF法)研发资料《附录A主要原材料及检验》明确“××、质量标准AR”、“××、特级”，但《采购要求清单》没有明确上述原料的质量级别。某试剂盒（酶法）《作业指导书》没有明确过滤工序专用过滤器的质量要求和使用要求。例7：查某产品技术文档时发现：1）说明书上缺少生产日期，使用期限或者失效日期；说明书的编制或者修订日期；医疗器械废弃处理时应当注意的事项，不符合《医疗器械说明书和标签的管理规定（6号令）》；2）未能提供产品的物料清单；原材料进货检验规程、过程检验规程未制定接收准则。例8：现场不能提供质量管理体系文件发布后进行试生产、检验的记录；不能提供注册产品型号的样机以及生产和检验活动的记录；现场提供的试样与注册申报产品规格不符。例9：现场提供的标签、外包装箱不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，生产地址信息与企业生产许可证不符。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

概念：

设计输出应有程序文件规定人员的批准及其记录。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

概念：

设计转换：样品大批量生产所做的技术开发工作，类似于药品的小试到中试到符合大批量生产的研究过程。风险清单和检查要点：1、企业是否针对性开展设计转换技术研究工作？2、产品生产是否稳定可控？3、设计转换后是否形成作业指导书？

实战问题举例：

设计和开发控制程序中未明确设计转换的具体要求；未提供设计转换活动的评价记录。5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。概念：

设计评审：产品研制设计的不同时间、不同阶段、针对不同内容开展的技术审评。

风险清单和检查要点：1、设计评审是否贯穿整个设计的全过程？2、不同的阶段是否有不同的评审？3、评审记录是否完善并反映真实情况？4、设计评审对偏差是否采取正确措施？5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。概念：

验证：指对设计开发的产品，通过试验、测试、实验等证明产品对规定要求得到满足的认定。

风险清单和检查要点：1、验证过程和验证结果是否可追溯？2、记录是否建立并完整？5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。概念：

确认：提供客观证据对产品特定的预期用途或应用要求得到满足的认定。5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

概念：

临床评价参考《医疗器械临床试验管理规范》（见附录）

性能评价：计量的如温度、压力可以做性能评价。5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。概念：

设计开发更改：应为一次产品的设计和开发。风险清单和检查要点：1、查注册批件载明的结构组成和预期用途是否和现场检查的产品一致？

2、是否擅自改变而并未申请注册变更实战问题举例：例1：2014年初企业对碳钢部件的“表面处理”加工工艺进行了更改，由原来的酸洗、磷化工艺改为了表面抛丸工艺，但是不能提供完整的工艺更改评审、验证记录，也不能提供验证后的工艺文件。例2：2010年公司在XX产品重新注册时按照YY0306-2008标准增加了“倾倒后电源切断的功能”，审核该产品技术文档时发现以下问题：1）提供的电气、结构图纸中无此功能电路；2）产品说明书中未按照YY0306标准明确“设备倾倒会有烫伤的危害”等内容；3）缺少新增加的倾倒防护电路中“触动开关”的采购要求及验收要求；4）工艺文件中也未明确新增加部分的组装要求。例3：未能提供产品说明书的变更记录。5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。实战问题举例：

查某产品技术通知单更换有CE标识的电源，没有对改变可能带来的风险进行评价，也没有对产品安全性有效性等影响应进行评估、验证。*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。5.11.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

概念：1、YY/T0316-2008/ISO14971:2007《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》（见附录）2、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014第43号中附件8：《医疗器械安全有效基本要求清单》风险清单和检查要点：是否形成风险控制程序？实战问题举例：1、按照企业的《风险管理控制程序》要求，在产品生产和生产后需要进行风险管理，但是审核现场不能提供近两年对XX产品的风险管理证实；2、查XX和XX两个新产品风险管理记录，两种产品均属于体外诊断医疗器械，但是并未按照YYT0316-2008标准的附录H进行风险管理。*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。概念：采购控制的程序性：1、供应商信息；2、供应商审核和评价；3、质量协议签订和标准；4、合同审核与签订；5、进货检验和放行；6、库存管理；7、领用记录；8、生产使用信息反馈；9、供应商再评价。采购控制质量合格性：1、必须符合质量标准；2、注册证载明的原料和部件不得随意更改；3、采购物品发生变更的需申请注册变更的必须申报，不需注册变更的企业应当重新验证或确认。*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

风险清单和检查要点：1、库房是否有与生产无关的原料或部件？2、库存产品是否有质量检验或核查记录？3、原材料有注册证要求的，是否审核供应商效期内注册证？4、材料有医用级、生物相容性等要求的是否满足？实战问题举例：1、对于某生产医用胶原蛋白海绵产品的企业审核组发现了如下不合格：企业2015-1-17日从供方“XXXXX有限公司”采购一批初包装袋缺少供方对生产环境净化级别的要求,不符合YY0033标准的要求。这里涉及到产品初包装袋应该在规定的净化级别区域进行末道工序生产方能满足洁净要求，这一点YY0033标准和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》规定的非常清楚了，只有严格逐条执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》才能符合要求，同时降低企业风险。2、《采购控制程序》没有明确“当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求”，导致采购部件不能满足电磁兼容的要求。6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

概念：

分类管理概念（关键物资、重要物资、一般物资）

风险清单和检查要点：企业是否就标准件与定制件、工艺复杂程度、采购产品对质量安全的影响（如核心部件、易损件、成型件）、注册证载明了供应商、首次采购和持续供应件等分析后实施分类管理？实战问题举例：A类物资XX（一次性材料），合格供方为XX公司，库房内存放的一批XX物资为单层非密封包装，该产品在后续生产中不再进行清洗，采购技术要求中对该产品的生产环境及包装状态等没有明确要求。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

指南：2015年第1号（医疗器械生产企业供应商审核指南）（见附录）

风险清单和检查要点：由于医疗器械原料和零部件多数为外协件，供应商的审核是质量管理体系中很重要的一环，检查时是否进行了重点研判？实战问题举例：1、查原材料库房存放的一批病床用钢管（A类物资），标识厂家为：XX公司、XX公司等，这些供方均不在采购科提供的合格供方名录中，也不能提供对这些供方进行有效评价的证实。2、查A类物料高压电缆、探测器、X射线管《2014年度供方评审表》，不能提供评价数据，也不能提供按照体系文件规定半年一次评审的证实。6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

风险清单和检查要点：1、首次启用是否指定专门的部门和人员负责供应商的审核？2、审核人员是否熟悉医疗器械法律法规，具有专业的知识和工作经验？3、生产企业是否建立供应商档案，内容涵盖质量协议签订、采购物品技术要求、采购合同、采购物品清单、供应商制作证明文件、质量标准、验收标准、供应商定期审核报告？*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

风险清单和检查要点：1、企业是否明确主要原材料？是否建立了分类管理清单？2、企业对主要原材料是否能自检？3、供应商提供的检验报告是否与采购物品具有一致性？4、企业是否建立了第三方检验制度并予以执行？6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

风险清单和检查要点：1、企业是否记录了相关采购信息？2、供应商档案是否对变化的情况予以审核并建档？3、采购记录是否完善？实战问题举例：查某产品外购件清单和采购文件等，缺少固定阳极管芯的采购技术要求。*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。

风险清单和检查要点：1、采购物品在进货、生产、出入库等环节是否建立了追溯制度？2、其数量在以上环节是否符合逻辑？（由此可判定采购物品质量可控性）3、对于生产检测过程中所涉及到的标准物质应提供溯源性资料、来源。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录。

概念：

检验：实验室检测来判定。

验证：除实验室方法外，通过计算小样、试用、推演、确认等。

风险清单和检查要点：

采取检验或验证应规定明确的内容。*7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。风险清单和检查要点：1、是否某一生产过程或管理系统不受控，错误重复发生？2、是否某一部门没有履行质量管理？3、是否有违反《医疗器械监督管理条例》的具体事项？如未注册生产、不符合技术要求、出现不良事件未报告等；4、是否前次检查的不合格事项未整改、反复出现？5、产品或不合格项发现有重大质量风险，企业是否采取相应措施？5、体系文件是否覆盖所有的生产环节、所有的生产场地？尤其是涉及多个生产场地的企业，是否每个场地均纳入企业体系管理？实战问题举例：

XX产品生产现场正在进行的热合操作，使用的工艺参数为220V、1A，与该工序操作规程中要求的220V、0.8-0.9A参数不一致；

*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

概念：1、工艺规程：是否有制定工艺流程图并注明关键工序、特殊工序和生产过程检验点。2、关键工序：对质量有重要影响的工序；产品质量形成的工序；产品质量易起波动或工艺复杂、要求高易发生问题的工序。3、特殊工序：不能通过后续检验或验证判断质量的工序。如时间、温湿度以及压力、配方等过程控制参数。风险清单和检查要点：1、企业是否制定工艺规程和作业指导书？2、作业指导书是否为设计转换后的最新、受控版本？3、关键工序、特殊工序的现场查验是否和技术文件规定的相一致？实际操作是否按规定执行？

实战问题举例：1、查产品批号为××的某检测试剂盒（直接法）的试剂瓶清洗记录：未填写清洗时间和烘干温度及时间；提供的《洗瓶（桶）过程作业指导书中烘干温度为80oC，现场查看烘干温度为82oC，口述为80±5oC，未能提供烘干的验证记录。2、现场不能提供关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

概念：无菌和植入性医疗器械《检查评定标准》中对清洁用水规定。

风险清单和检查要点：1、清洁状态的原料或部件进入是否符合洁净级别要求？2、需进行清洁处理的原料或部件是否规定处理的工序、时间、方法、要求等？是否制定清洁消毒方法？清洁方法是否验证?清洁剂选择是否合理？是否残留？3、清洁工艺用水是否针对产品特性选择合理？是否与用水规模相匹配？4、企业在洁净区清场、设备设施、洁净工作服等工艺用水级别是否一致？是否与用水规模相匹配？5、企业是否对清洁效果进行验证？查验证方案、记录、报告、再验证等资料。实战问题举例：1、《××清洗、烘干作业指导书》没有明确清洗用洗涤剂品种和末道清洗用水标准。2、现场提供的清洗（粗洗、精洗）效果验证采用棉球擦拭方式，无法验证清洗的有效性，也未对使用的洗涤剂的是否残留进行验证。7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

风险清单和检查要点：1、企业是否具备洁净环境监测能力？是否定期监测并记录？2、企业空调系统初、中效过滤器是否定期清洗更换保养？高效是否定期更换？3、原则上洁净环境监测不得委托。4、防辐射、防电磁干扰等企业是否委托第三方开展了监测？5、不连续生产企业，重新启动生产时是否对环境进行验证？7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

概念：特殊过程需要确认。确认：对特殊工序中形成的有关数据、记录等证据进行评价并予以认同合格的过程。风险清单和检查要点：1、企业是否建立确认资料汇编？确认数据是否可在设计转换中予以溯源？2、确认记录是否有确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等记录内容？7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

概念：

生产过程中采用的软件是指控制生产设备完成加工过程的软件。风险清单和检查要点：1、对软件控制下完成的产品是否进行了验证？2、软件升级或维护后，生产产品是否进行再验证？

实战问题举例：未制定生产中使用的数控加工软件确认的规定，现场也不能提供软件确认的记录。*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

概念：

生产记录：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人、复核人等。

生产批号：医疗器械的生产批号十分复杂（医疗器械产品缺乏均一性造成的），原则上相同批号的原材料按照相同的生产条件，采用相同的工艺参数生产出来的产品视为同一批号。风险清单和检查要点：1、生产记录是否涵盖了生产的全过程，是否记录完整？2、生产批号的制定是否合理？3、生产批号、灭菌批号、灭菌日期、生产日期表述是否正确？4、生产记录是否经过评审？是否对发生的偏差有纠正措施？5、生产记录的物料是否处于平衡状态？是否有多余的原料和部件记录？6、生产记录是否按规定进行了保存？实战问题举例：1、产品批号与公司“产品批号管理制度”规定不一致；2、未记录开关电源、电磁阀等关键原材料批号，不符合产品追溯控制程序要求；3、生产流转卡显示，整机调试时间为14年2月，但提供的该工序的检验记录为13年12月。4、查生产单号为131231的XX产品生产记录，记录的温度与验证工艺中的参数范围不一致。5、公司产品可追溯性控制程序中规定对所有A类物资需要追溯到物资的供货批号，审核中查看远红外理疗仪产品生产记录，对电源线、电源开关等A类物资无批次记录，不能实现追溯；6、在审核某生产全自动生化分析仪的企业时，审核组发现了如下不合格：1）在《整机调试作业指导书》规定A板调试要求“手动调节340nm波长，并设定其增益值为110V；断开钨灯电源，在上位机软件中手动选择380nm波长，并设定其增益值为110V”，但在查编号为XXX481的成品调试记录中未能提供该项调试的证实；2）《XXX整机调试工艺》规定“用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液的吸光度，其吸光度≥3.0A”但查编号SA66662014090生化分析仪的过程检测记录,未能体现所使用标准液的相关信息。从以上不合格可以看出，企业在生产过程中没有严格执行工艺规定或是符合性证实保留不足，不利于产品质量的追溯和查证。7、未能提供生产批划分的文件规定。8、查某产品的生产记录及对应的作业指导书，部分作业指导书内容缺失，如：《运动性能测试》缺少记录中旋转性能的项目，《探测器校正》缺少探测器矫正的校正条件，《系统功能测试》缺少软件功能的“成像时间”、“预览时间”，《图像质量（系统性能）》缺少残影、伪影、照射束胸片剂量项目，不满足产品监视和测量程序。7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。实战问题举例：1、批号××的《激光焊接操作记录》缺少《激光焊接作业指导书》（特殊过程）规定的“工作频率20~30HZ”符合性证实。2、查某医疗器械产品（整机编号××）的生产过程记录，发现：《××记录单》记录了开始（0小时）和结束（12小时）的2次潮气量和工作压力测试值，与《产品老化作业指导书》（版本：A/1）要求的“老化过程中应每隔4h查看产品的运行是否稳定...应定时进行主要性能指标检测...”不一致。3、现场提供的生产记录中缺少清洁的记录，也无内包装封口、灭菌参数的记录。4、委托灭菌未记录灭菌的交接单；未提供委托灭菌的原始记录。7.7.1应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

概念：

产品标识：零部件、中间品、成品。

标识要素：内容、标记、代号、形式、颜色、谁负责、谁检查。风险清单和检查要点：1、是否建立了标识管理程序？2、标识是否设置合理，是否达到预期目的？3、是否易于清除？4、是否对产品造成污染？5、标识是否影响产品质量？实战问题举例：例1：查库房现场发现，非医疗器械与医疗器械产品未分区；某公司的产品无分区标识；返回品存放无标识。例2：产品使用纸箱或木箱二种包装方式，其中木箱包装没有注册证号、许可证号、生产地址等标识的证实。例3：腺病毒生产过程中过滤罐及除菌罐未标识。*7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

概念：

检验状态：待检、合格、不合格风险清单和检查要点：1、生产现场、仓储是否对产品的质量检验状态严格控制区分?2、不合格品是否待返工？3、流向存放是否严格区分？

实战问题举例：

成品库房中有一批的XX产品不能提供入库登记记录。*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

概念：

追溯性：生产过程追溯、销售过程追溯、进货查验追溯。

记录事项：1、产品名称、型号规格、数量；2、产品生产批号、有效期、销售日期；3、生产企业的名称；4、供货或进货者的名称、地址和联系方式；5、物料的名称、批号、规格型号、数量、效期；6、其它证明性文件

实战问题举例：标识和可追溯性控制程序中未明确可追溯的范围、程度和途径。*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

概念：总局6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》（见附录）风险清单和检查要点：1、说明书和标签的内容是否与注册或备案的相关内容一致？2、编制说明书是否有夸大、漏项、信息不准确等现象？3、标签的内容是否与说明书内容一致？是否符合标签格式的要求？4、销售的最小单元是否有说明书和标签？实战问题举例：说明书标签未按6号令进行更改，相应编制修改及生产日期等项目缺失。7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

概念：

产品防护：把产品交付到下一步生产工序或组装成品前所做的保护工作？风险清单和检查要点：1、是否有产品防护措施？2、是否对防护效果作出评价？3、防护措施是否符合产品特性要求？如温湿度。4、是否清洗消毒防止二次污染？

实战问题举例：

《产品防护控制程序》未包括产品的标识的要求，搬运、运输要求在程序文件中描述比较混乱。8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

概念：

质量控制：在生产过程或生产完成后对产品进行质量检测的过程控制。风险清单和检查要点：1、是否建立质量控制程序文件？2、是否正确理解并执行QC概念？3、是否对质检部门、人员、岗位操作制定管理性文件？4、质量控制的方法是否具有均一性？8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

风险清单和检查要点：1、是否对检验用仪器设备建立管理性文件？2、企业是否确定了产品放行人？3、产品放行前是否对QA和QC的全部数据信息进行评审？4、产品放行人是否对产品放行有否决权？5、产品出现不合格情况产品放行人是否向企业或监管部门报告？8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

概念：

检验仪器必须保持准确性、溯源性，避免失准而引起系统性误差。风险清单和检查要点：1、计量器具等检验仪器是否经常性的检定或第三方检定？原则上也认可具有CMA或CNAS资质的第三方机构检定。2、内部检定是否能溯源国家标准或国际标准？3、查相关校准、检定记录，且校准、检定的项目参数应为实际使用参数。

实战问题举例：1、某公司部分测量设备未列入《检定校准设备清单》，如三相调压器等。2、某公司未编制钢直尺、卷尺的内校规程，也未保留相应记录。3、某公司进行的对比度测试卡及线对卡的《内校记录表》，未明确作为比对依据的对比度测试卡基准卡和线对卡标准卡的信息和状态。8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

概念：

检验仪器必须保持精密性，防护工作十分重要。风险清单和检查要点：1、是否有相关制度？2、生产和实验室设备是否共用，搬来搬去？3、是否过程中检验设备精密性不可控？如高精度天平操作台面晃动、称量室湿度较高等。

实战问题举例：《监视和测量设备的控制程序》未对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求进行规定。8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

概念：

检验仪器必须保持可靠性，发现偏差必须有处理措施。风险清单和检查要点：1、是否发现检验仪器出现偏差？2、出现检测偏差是否对前三批进行追溯评价？3、是否用其它方法，如第三方检测来评价检测仪器的可靠性？4、是否制定不符合控制程序，对不符合仪器和以往检验的产品进行处理？8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。风险清单和检查要点：

企业是否开展了检测软件确认或委托第三方确认？*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

概念：

产品技术要求：名称、规格型号、性能指标、检验方法。风险清单和检查要点：

1、是否对性能指标编制检验规程并遵照执行？

2、是否配备检测性能指标所需的仪器设备、人员、环境？

3、是否出厂的产品都按照产品技术要求开展了检验？

4、是否出具了检验报告或证书?检验项目是否齐全？

5、是否产品合格后予以放行？实战问题举例：1、查2011年10月12日一套XX产品出厂检验记录，检验项目无注册标准（YZB/XXXXX-2013）中的“耐受性”项目检验的证实；2、查2013年11月29日一批XX产品出厂检验记录，检验项目无注册标准（YZB/XXXX-2010）中的“色温及显色指数”项目；

3、查2013年9月26日一批XX产品成品检验记录,生产提交检验的批数量显示为200支，检验后显示合格入库200支，而该产品注册标准YZB/XXXX-2012中部分项目为抽样破坏性检验，如：无菌、EO残留等，且检验记录中缺少“硬度项目”检验结果；4、XX产品注册标准YZB/XXXXX-2012规定产品出厂检验需进行“材料化学成分符合GB13810-2007”的检验，审核时提供的一批批号为的XX产品检验记录中不能提供符合性证实。5、在审核某生产B超的企业时，审核组发现了三个不合格：1）查2015年1月25日生产的一批(505台)开关电源的进货验收记录发现，漏电流测试值在正常状态下为320-450uA，单一故障时为600-760uA，与该产品的《进货检验规范》要求漏电流不大于300uA不符，但检验结果判定为合格；2）《超声产品电气安全检验规范》中对部分项目的判定标准不明确；3）某全数字彩色多普勒超声诊断系统产品《出厂检验规范》中要求探头“安规”检测时需使用5%的盐水，但实际现场使用的0.9%的生理盐水，不符合《出厂检验规范》的要求。6、抽查某医疗器械产品的出厂检验报告时发现已完成的出厂检验项目未能覆盖《产品技术要求》中规定的出厂检验项目：4.4.10××倾斜10度时××不得滑行和翻到。7、抽查某医疗器械设备（型号：××、产品编号：××）的《整机验收检验标准》（出厂检验报告），未能提供注册产品标准（YZB/国××）中要求的“低对比度分辨率”检验合格的证实。8、查某企业购进原材料（硅橡胶材料）、数量600件进货检验发现：提供不出满足该产品标准规定的“××橡胶材料，细胞毒性应不