104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29

104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29资料仅供参考文件编号：2022年4月104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：104-003《医疗器械生产企业许可证》换证时间：2010-12-29一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械生产监督管理办法》四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：

1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如换发无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

如换发植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）；

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。注：换证合并变更的，按换证填报并如实填报变更内容七、申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》3份；

资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和1份复印件；

资料编号3、《工商营业执照》副本原件和1复印件；

资料编号4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料（填写医疗器械生产企业许可证换证材料变更情况表1份，见附表2、换发医疗器械生产企业自查表1份，见附表3）；如生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份；资料编号5、市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件、质量体系内部评审材料1份、相关人员登记一览表1份；

资料编号6、不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；

资料编号7、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；申请检查确认书1份。

资料编号8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

八、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

（二）申报资料的具体要求：

1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；

3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。九、申请表格：

《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：编号：附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc

附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc

附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc

附表4：负责人履历表.doc

相关人员登记一览表.doc

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

企业汇总表填表说明.doc

申请材料真实性自我保证声明.doc

申请检查确认书.doc

无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。

关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf

关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc

关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知

粤食药监械粤食药监械4_附件.doc

关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复粤食药监械粤食药监械45附件.doc关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知

粤食药监械粤食药监械51_附件.doc

转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函

关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十二、行政许可程序：备注：1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；

２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可