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20/20统计分析|从官网发布的数据来看2019年器械飞检情况前言2019年国家局官网发布了四期医疗器械飞检检查情况。在四期飞检检查情况中，51家医疗器械企业在飞检中被查出问题，其中17家限期整改，10家继续停产整改。本文将这51家企业的飞检数据进行统计，结果如下：012019年医疗器械飞检地区企业分布图2019年，国家局医疗器械官网发布的飞检数据有27个地区，最多一个地区公布的有6家企业。022019年飞检产品类型在51家企业中共检查56个产品，其中有源产品11个，无源产品41个，IVD4个。03飞检各章节严重与一般缺陷项比较图在飞检中，问题缺陷项较多出现在厂房与设施、设备、生产管理和质量控制章节中。其中质量控制部分严重缺陷项占比较大。具体飞检数据如下：

1、机构与人员

在机构与人员这一章节，共开出30条缺陷项，其中严重缺陷项5条，一般缺陷项25条。具体缺陷项如下：

2、厂房与设施

在厂房与设施这一章节，共开出68条缺陷项，其中严重缺陷项3条，一般缺陷项65条。具体缺陷项如下：

3、设备

在设备这一章节，共开出59条缺陷项，其中严重缺陷项1条，一般缺陷项58条。具体缺陷项如下：

4、文件管理

在文件管理这一章节，共开出52条缺陷项，均为一般缺陷项。具体缺陷项如下：

5、设计与开发

在设计与开发这一章节，共开出32条缺陷项，其中严重缺陷项2条，一般缺陷项30条。具体缺陷项如下：

6、采购

在采购这一章节，共开出41条缺陷项，其中严重缺陷项4条，一般缺陷项37条。具体缺陷项如下：

7、生产管理

在生产管理这一章节，共开出94条缺陷项，其中严重缺陷项7条，一般缺陷项87条。具体缺陷项如下：

8、质量控制

在质量控制这一章节，共开出64条缺陷项，其中严重缺陷项10条，一般缺陷项54条。具体缺陷项如下：

9、销售与售后服务

在销售与售后这一章节，共开出13条缺陷项，均为一般缺陷项。具体缺陷项如下：

10、不合格品控制

在设备这一章节，共开出18条缺陷项，其中严重缺陷项4条，一般缺陷项14条。具体缺陷项如下：

11、不良事件监测、分析和改进

在不良事件监测、分析和改进这一章节，共开出30

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