《医药企业GSP实务》课程标准

《医药企业GSP实务》课程标准《医药企业GSP实务》课程标准《医药企业GSP实务》课程标准《医药企业GSP实务》课程标准一、课程基本信息课程名称：医药企业课程种类：专业课合用专业：课程负责人：

GSP实务

课程代码：学时/学分：校正时间：2016年课标审批人：

5月

12日课程团队：二、课程定位与课程设计1．课程定位《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。经过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生优异的职业道德与职业涵养，增强依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习供应必然的理论基础和工作规范。2．课程设计本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，经过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习惯工作任务；以药品GSP管理岗位技术为核心，以校内模拟药房为平台，推行理实一体授课模式；融国家职业技术判断核查标准与企业规范为一体，睁开授课见效谈论。本课程的设计思路：以企业人才标正确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化授课内容，以药品GSP管理特点设计授课模式，以工作岗位要求拟定核查方案，将职业涵养与技术训练有机结合。⑴以企业人才标正确定课程目标成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。课程开发团队共同研究解析医药企业药品经营质量管理人员需求情况、药质量量管理从业人员的素质、技术、知识等方面的要求，整合建议，确定本课程的授课目的。⑵以岗位职业能力确定课程内容药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，依照现代企业发展的需求，保证药质量量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格依照GSP规定，在药品采买、储蓄、销售、运输等环节采用有效的质量控制措施，保证药质量量。针对这些技术设计了7个授课任务，确定了本课程的授课内容。⑶以药品GSP管理流程序化授课内容以药品GSP管理流程为线索，序化授课内容。设计了从药品购进管理，药品储蓄与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等授课任务，来解说药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。⑷以药品GSP管理特点设计授课模式药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药质量量管理模式，在执行过程中需要整个企业成员的共同参加。针对此特点，确定本课程的授课模式是“理实一体”授课模式，将学生分成若干小组，在小组成员的共同努力下，完成特定的药品经营质量管理任务。⑸以工作岗位要求拟定核查方案本课程主要涉及的工作领域是药质量量管理，从事质量管理工作需要拥有药质量量管理员上岗证，本课程依照考取药质量量管理员的知识、技术要求拟定核查标准。⑹将职业涵养与技术训练有机交融把职业道德教育贯穿于完成团队任务的向来，侧重培养学生诚实守信、遵守纪律法规的优异质量，同时帮助学生成立依法合规的经营理念，使职业素质养成与专业技术训练融为一体。三、课程授课目的1．知识目标⑴掌握GSP对机构和人员的质量管理；⑵掌握GSP对设施和设施的质量管理；⑶掌握GSP对质量管理文件、记录文件、程前言件的质量管理；⑷掌握药品购进、储蓄养护、运输与配送、销售和售后服务等流通环节的质量管理；⑸掌握GSP认证的基本程序；⑹熟悉药品GSP认证申报流程及申报资格；⑺熟悉GSP认定检查评定标准；⑻认识与药品经营活动相关的法律法规要求；⑼认识药品经营过程中执行GSP管理制度的重要性；⑽认识药品GSP认证的后续工作；⑾认识药品督查管理的要求。2．能力目标⑴拥有优异的组织能力、人际交往与沟通能力；⑵拥有较强的团队精神和合作能力；⑶拥有依照GSP要求从事药品经营活动的能力；⑷拥有依照GSP要求从事药质量量管理工作的能力；⑸拥有及时正确地填写各种经营管理表格和记录的能力；⑹拥有参加起草企业质量管理工作文件的能力；⑺能够参加企业GSP认证工作；⑻初步拥有指导企业GSP认证工作的能力。3．素质目标⑴成立依法合规经营理念；⑵具备诚实守信的优异质量；⑶培养学生慎重、扎实的学习和工作作风；⑷培养学生慎重求实、认真认真、善于解析的基本素质；⑸培养学生对人民生命负责任的感情。四、课程内容标准序任子任务学习目标课程内容号务任务一认识GSP任务二药机构设品置与人1GSP员安排解读任务三装备设施与设备药任务一品药品采购2购计划进的编制管与审查理

⑴掌握GSP宣布单位及执行的时间。⑵掌握GSP的工作环节。⑶熟悉GSP认定检查评定标准。⑷认识现行GSP的特点。⑸认识推行GSP的重要性。⑹能够初步认识药品GSP。⑺初步成立药品GSP质量意识。⑴掌握药品批发和零售连锁企业的人员装备。⑵熟悉健康检查。⑶熟悉人员与培训。⑷认识组织机构。⑸能够依照GSP管理的要求为药品经营企业合理配置质量相关人员。⑹成立依法合规经营理念。⑴掌握库房设施设施的要求。⑵熟悉经营冷藏、冷冻药品的设施设施。⑶认识文件编码。⑷认识营业场所的设施设备。⑸能够依照GSP管理的要求合理装备设施与设施。⑹能够填写设施设施管理台帐。⑺成立依法合规的经营理念。⑴掌握药品采买计划的编制。⑵学会填写药品采买计划审批表。⑶熟悉药品采买计划包含的内容及编制方法。⑷认识药品采买的程序。⑸拥有信息收集的能力。⑹能够依照GSP要求合理编制药品采买计划。⑺培养学生慎重求实、认真认真、善于解析的基本素

⑴GSP发展简史。⑵现行GSP的特点。⑶GSP的主要内容。⑷推行GSP的重要意义。⑸推行GSP的正确认识。⑴人员安排。⑵组织机构。⑶人员培训。⑷健康检查。⑴营业场所的设施设施。⑵药品库房的设施设施。⑶经营冷藏、冷冻药品的设施设施。⑴药品采买计划的编制要求。⑵药品采买计划的编制方法。质。⑴掌握供应商档案的填写及相关表格的办理。⑵掌握供应商资质的审查。⑶掌握首营企业资质的审任务二核。供货单⑷熟悉供应商的评审方法位的资及办理结果。质审查⑸认识供货单位的信息收集。⑹能够依照GSP要求进行供应商资质的审查。⑺成立依法合规经营理念。⑴掌握首营品种资质审查。⑵掌握首营品种审查表的任务三填写。购进药⑶熟悉首营品种审批程序。品合法⑷认识假药与劣药的区分。性的审⑸能够依照GSP要求对首营核品种资质进行审查。⑹能够区分假劣药品。⑺成立依法合规经营理念。⑴掌握销售人员合法性的审查。⑵熟悉销售人员资质审查任务四要求。⑶熟悉法人授权委托书的销售人出具与填写。员资质⑷能够正确填写“供货企业审查药品销售人员审批表。⑸能够依照GSP要求对销售人员合法性进行审查。⑹成立依法合规经营理念。⑴掌握对药品票据的合法性和真实性进行审查。任务五⑵掌握药品购进记录保存限时。购进记⑶熟悉直调药品购进记录录及票管理。据管理⑷认识药品购进记录的内容。⑸能够独立完成药品购进

⑴首营企业。⑵首营企业资质审查。⑶已合作企业的资质审查。⑴首营品种资质审查资料。⑵首营品种审批程序。⑴销售人员资质审查。⑵药品销售人员审批表。⑴购进记录管理。⑵购进票据管理。记录的填写。⑹能够依照GSP要求管理购进记录与票据。⑺培养学生慎重求实、认真认真、善于解析的基本素质。⑴掌握药品查收内容。⑴药品储蓄管理的三大环节。任务一⑵掌握药品查收抽样。⑵药品查收入库程序。⑶熟悉药品查收入库程序。⑶药品查收条件。药品验⑷熟悉药品查收条件。⑷药品查收内容。收入库⑸能够依照GSP要求管理药⑸药品查收抽样。管理品查收入库。⑹成立依法合规经营理念。⑴掌握药品库房分类，药品⑴储蓄条件管理。库房温湿度。⑵色标管理。⑵掌握三色六区、五距管⑶货位编号。理。⑷搬运和堆码。⑶熟悉三条线、五不靠。任务二⑷熟悉三不倒置、三个用药足。药品储品⑸熟悉特别药品的储蓄。存管理储⑹认识货位部署的方式及存编号。3与⑺能够依照GSP要求进行药养品储蓄管理。护⑻成立依法合规的经营理管念。理⑴掌握仓储条件监测与控⑴药品养护人员职责。制。⑵库房温湿度管理。⑵掌握库存药质量量的循⑶要点养护品种。环检查。⑷质量检查。⑶掌握养护中发现质量问⑸质量问题办理。任务三题的办理。⑷熟悉养护工作内容，养护药品养职责与分工。护管理⑸认识影响药质量量的因素，养护储蓄的合理性。⑹能够依照GSP要求进行药品养护管理。⑺能够正确填写温湿度记录表。⑻成立依法合规的经营理念。⑴掌握搬运和装卸，运输中⑴搬运和装卸。任务一保平易冷藏。⑵特别药品的运输。⑵熟悉运输监测。药品运药⑶认识应急体系。输措施品⑷能够依照GSP要求合理运运用药品运输措施。输⑴掌握药品的特别运输。⑴药品运输协议。4与⑵熟悉药品运输协议。⑵运输与配送环节追踪。配⑶认识运输与配送环节追送任务二踪。管药品运⑷能够依照GSP要求进行经理输管理营企业药品运输与配送的管理工作。⑸拥有耐心、认真、认真的工作态度。⑴掌握销售票据和记录管⑴药品批发销售管理。理。⑵其他药品销售管理。⑵熟悉药品批发销售管理⑶批发企业销售票据管理。规范。任务一⑶认识特别药品销售管理，其他药品销售管理。药品批⑷认识批发企业规模。药发销售⑸能够依照GSP要求进行药品管理品批发销售质量管理工作。销⑹拥有耐心、认真、认真的5售工作态度。管⑺成立依法合规的经营理理念。⑴掌握药品拆零管理。⑴药品零售管理规范。任务二⑵熟悉药品零售管理规范。⑵药品拆零管理。药品零⑶认识特别药品零售管理。⑶特别药品零售管理。售销售⑷能够依照GSP要求进行药管理品零售销售质量管理工作。⑸拥有耐心、认真、认真的工作态度。⑹成立依法合规的经营理念。⑴掌握药品摆设规则。⑴药品摆设规则。任务三⑶熟悉药品摆设检查。⑵药品摆设检查。⑶认识场所环境。药品零⑷能够依照GSP管理要求进售摆设行药品摆设。与检查⑸拥有耐心、认真、认真的管理工作态度。⑹成立依法合规经营理念。⑴掌握投诉办理措施。⑴投诉渠道。⑵熟悉投诉档案的成立，顾⑵投诉体系。客投诉受理卡的填写。⑶投诉办理措施。任务一⑶认识投诉体系。投诉管⑷认识投诉渠道。理⑸能够依照GSP要求，进行药品售后管理。⑹拥有耐心、认真、认真的药工作态度。品任务二⑴熟悉问题药品召回。⑴问题药品召回。6售药品追⑵认识一般药品召回。⑵一般药品召回。后溯与召⑶成立依法合规的经营理管回管理念。理⑴掌握销退后回药品的处⑴销退后回药品管理。理程序。⑵购进退出药品管理。⑵掌握销退后回药品查收。任务三⑶熟悉销退后回药品记录。药品退⑷熟悉在库药品退货、入库回管理查收拒收药品退货。⑸认识冷藏药品退回管理。⑹成立依法合规的经营理念。⑴掌握GSP认证的基本程序。药⑵掌握药品GSP认证资料的品准备。7GSP⑶熟悉现场检查注意事项。认⑷熟悉药品GSP认证申报流证程及认证申报资格。⑸熟悉认证人员要求，现场检查组的成员及职责。

⑴药品GSP认证申报资格。⑵药品GSP认证资料的准备。⑶药品GSP认证人员准备。⑷药品GSP认证现场检查。⑸药品GSP认证整改。⑹审查赞同与督查管理。⑹认识药品GSP认证整改。⑺认识督查管理要求。⑻能够参加企业GSP认证。⑼能够依照GSP认证要求准备相关资料并上报。⑽拥有耐心、认真、认真的工作态度。五、学时分配表《医药企业GSP实务》总课时30学时，详尽授课学时分配见下表：序号课程内容任务子任务学时1药品GSP解读认识GSP1机构设置与人员安排2装备设施与设施2药品采买计划的编制与审查22供货单位的资质审查2药品购进管理购进药品合法性的审查销售人员资质审查2购进记录及票据管理23药品储蓄与养护管药品查收入库管理药品储蓄管理2理药品养护管理24药品运输与配送管药品运输措施2理药品运输管理5药品批发销售管理2药品销售管理药品零售销售管理2药品零售摆设与检查管理6药品售后管理投诉管理2药品追想与召回管理药品退回管理7药品GSP认证药品GSP认证4合计说明：在总课时30学时中，课程归纳（授课）安排1学时。

总学时566242429六、授课模式与授课方法1．授课模式本课程采用理实一体授课模式。其授课流程为：见告（授课内容、目的）→引入（任务、学习内容）→操练（掌握初步或基本能力）→深入（加深对基本能力的领悟）→拓展（相关知识与能力）→总结以学习任务为主线、教师为主导、学生为主体。让学生经过小组学习的形式，在完成任务的过程中顺利建构起知识结构。教师在整个学习过程中要素来充当着学生自主研究的情境创立者、学习引导者、疑难帮助者、学习谈论者的角色。依照不同样学生的情况，恩赐合适的指导，供应必要的帮助，保证每个学生基本能够完成任务。2．授课方法以“学生、任务”为中心，运用解说、讲练结合、小组谈论、案例解析等方法进行授课。⑴讲练结合法：在药品采买管理、查收管理内容的解说过程中，直接利用药品或药品样盒指导学生进行药品采买、查收、出库复核等操作训练，使学习内容更加直观，学生学与做融为一体。⑵小组谈论法：在学习过程中，给出在药品经营企业工作中常发生的、某一共性的问题，如随货同行单与来货批号不附的问题，让学生以小组形式进行谈论，得出最合理的工作办理方案。⑶案例解析法：引导学生对药质量量案例进行商议，成立课堂所学知识与工作实例的初步联系。经过对案例的谈论或争论，促使学生能更全面地从不同样的角度和立场考虑药品经营质量管理问题，从而加深对知识的理解。⑷解说法：在解说GSP相关的定义等内容时我们常用解说法，使见解清楚、要点突出。同时使用解说时我们还特别注意与学生互动，并配用黑板、多媒体课件、图片等辅以授课。3．学习指导《医药企业GSP实务》拥有与企业实质工作亲密结合的特点。高职学生学习本课程，主若是在学习教材知识的基础上，培养其药质量量管理的能力。经过讲练结合，情况创立、企业参观等手段可增加授课的直观性，更有利于学生对知识的理解与记忆。学生在学习《医药企业GSP实务》时，应注意以下几点：⑴合适做好课堂笔录，主要记录易错、易混、理解不清或模棱两可的内容。理清听课的思路、抓住听课的要点，为今后复习供应方便。⑵结合常有的质量管理案例进行解析与商议，尔后与书本上的知识进行比较，从而加深对课程内容的理解。⑶把质量管理软件操作贯穿于整个课程学习的向来，不断进行上机操作锻炼，做到理论与实践相结合。⑷走进企业，多参加企业GSP认证，在实质工作中学习，加深对相关知识的理解。七、授课核查与谈论1．核查方式本课程采用过程性核查的方式谈论学生学习见效。核查分三部分平时成绩权重为30%，其中出勤5%（迟到每次1分、旷课每次2分），提5%，作业10%（每次5分），课堂参加度10%（学习态度5分、参加见效2分、小组谈论3分）；阶段核查的权重为30%（GSP实质工作案例办理），期末权重为40%，采用闭卷考试的方式进行谈论。2．核查要点依照本课程要求的学习目标进行核查，要点观察学生的药品经营质量管理知识和实质工作案例办理能力。小组实质工作案例办理评分表小