生化检验质控与失控分析、处理办法

生化检验质控与失控分析、处理办法室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。一、室内质量控制目的检测样本报告质控品结果推断二、室内质量控制的主要方法（一）室内质控的准备工作人员培训普及质控知识、培养技术骨干。建立标准化操作规程制定一系列SOP文件仪器的检定与校准仪器按要求进行校准及项目要求的校准频度质控品的准备质控品的准备1）质控品的种类根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。

2）质控品的特性

●人血清基质，以减少基质效应；●

无传染性；

●添加物的数量应少而纯；

●成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%

应小于2%;其它分析物CV%应小1%）

●到实验室后的有效期应在1年以上；

●冻干品复溶后成分稳定;（2~8℃时不少于24h，-20℃时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4h

的变异应小于2%;）

3）质控品的正确使用与保存●严格按说明书操作；

●确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；●复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；

●过期的质控品不能使用；

●质控品要在与患者标本同样测定条件下进行分析测定。1、确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。

（二）室内质控的实际操作2、设定靶值和控制限

实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

1.稳定性较长的质控品

（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。（5）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。

2.稳定性较短的质控品在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。3.特殊情况的处理不是每天开展的、有效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。

3、质控图的绘制

根据控制物的均值和控制限绘制Levy-Jennings质控图又称常规质控图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）－2s+2s+3s－3s质控图4、质控规则选择

使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感。1）方法Westgard用一组质控规则来判定分析是否在控，推荐使用六个不同的规则来判断分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10规则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制作方法同Levey－Jennings质控图的制作。Westgard多规则的逻辑示意图质控数据否12S→→→→→→在控，接受分析批，发报告是否 否 否否 ↑否 13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x

是是是是是失控

，拒发报告5、质控样本检测

实验室应规定：（1）使用几个浓度质控品（2）每个质控品测定频次

批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。--在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在结束标本检验前，可检出偏倚。--质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。--随机插于患者标本中，可检出随机误差。注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。1）填写失控报告上报实验室负责人；2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。质控品试剂校准品分析仪器其他如环境、人员等因素6、失控原因分析及纠正措施判断误差类型和失控原因的关系一般影响系统误差的因素有：（1）使用不同批号的试剂或校准品（2）试剂或校准品在配制过程中发生错误（3）试剂或校准品被污染或变质（4）反应温度产生变化（5）加样器部分堵塞造成加样不足（6）相关的反应参数被修改

……影响随机误差的因素（1）标本或试剂管路中存在气泡（2）搅拌机构被污染（3）清洗机构存在故障（4）交叉污染引起（5）比色灯衰老造成光能量不均匀

……

失控单项目多项目单水平双(多)水平随机误差质控品试剂问题新开质控品校准问题质控问题人为因素重测质控纠正位置重新校准更换试剂监控纠正纠正更换试剂培训考核试剂问题(共用辅助试剂)仪器问题环境问题操作问题保养维护变质污染配制错误放错位置变质污染人为因素过期漂移配错或放错位置变质污染光路吸样针交叉污染温度水质未按SOP操作失控分析基本线路图新开质控品重新溶解质控4）纠正措施①重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。原则：从易到难②新开一瓶质控品（图3），重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。③新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。④重新校准（图4-7），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。⑤更换试剂（图6-8），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。

⑦仪器因素（图8），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

⑧请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。质控结果落在±2S线上就认为失控质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上的靶值和标准差5）几种不恰当的做法7、室内质量控制数据的管理

1）每月室内质量控制数据统计处理每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。每个测定项目在控数据的平均数、标准差和变异系数。测定项目所有在控数据的累积平均数、s和CV。2）每月室内质量控制数据的保存

所有项目原始质控数据及质控图。当月的失控报告单(包括违背哪项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人①当月所有测定项目质控数据汇总表；②所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3）每月上报的质控数据图表4.室内质控数据的周期性评价

每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。

温州医学院附属第二附属育英儿童医院检验科室内质量控制年度总结报告专业组：项目名称失控次数可能的原因及纠正措施

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