电子TS质量手册2012

质量手册ZXEC/QMS-2011B版依据ISO/TS16949:2009标准起草：**审核：**批准：**2012年3

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B01目录生效日期2012.03.01目录0.l目录…………010.2颁布令……027.1产品实现的策划………………200.3公司简介………………037.2与顾客有关的过程……………200.4管理者代表任命书……047.6监视和测量装置的控制……………280.5质量手册管理规定……068.0测量、分析和改进…31l.0范围…078.l策划…………………312.0引用标准………088.2监视和测量…………313.0术语和定义………098.3不合格品控制………354.0质量管理体系……108.4数据分析……………364.1总要求…………108.5改进………………364.2文件要求…………10附录:5.0管理职责………131.公司结构图…395.l管理承诺………132.质量职能分配表……………405.2以顾客为关注焦点……………133.程序文件一览表……………415.3质量方针………134.质量手册修改记录表………425.4策划……………135.职责和权限…445.5职责、权限和沟通……………156.工艺流程图…495.6管理评审………156.0资源管理………176.1资源提供………176.2人力资源………176.3基础设施………186.4工作环境………19

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B02发布令生效日期2012.03.010.2发布令为适应全球经济一体化和当前市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力，公司依据ISO/TS16949：2009《质量管理体系-要求》和公司实际状况，形成了该版《质量手册》，现予以批准，并与2010年2月1日发布，与同日起实施。本手册是依据ISO/TS16949：2009《质量管理体系--要求》标准编制，规定公司质量管理体系的要求。证实公司具有稳定地提供满足和适用的法律法规要求的产品的能力，它覆盖了公司热敏电阻、传感器等五个系列的产品。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：**2012年3

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B03公司简介生效日期2012.03.010.3公司简介中厦电子科技有限公司是专业从事敏感功能半导体材料芯片、敏感元件、传感器制造的高新技术企业。公司实施全面质量管理（ISO9001:2008），生产采用质量管理体系的方法管控，产品严格按照UL、ROHS进行全流程检测监控，可不受限制行销全球市场。

中厦电子工业园占地80亩，总建筑面积30000m2,拥有固定资产6000万元，设计年产值超过亿元。

公司除聘请欧、日海外专家数名共同参与产品研发外，现还拥有国家级著名专家1名（博士生导师、享用国务院特殊津贴研究员），高级工程师2名，高级技师3名。拥有一支年轻化、专业化、高素质的技术队伍，拥有自主知识产权技术（十余项国家发明专利）优势，并逐步建成一个政产学研资合作，可灵活应对市场变化，可持续发展的专业功能材料技术研发中心和产业化基地。在拥有上述材料技术优势同时公司还分步从德国、日本引进全套分立式与贴片式元件自动化生产设备。目前已经投入规模化生产的分立式元件自动化生产流水线单线年产能就超过亿支，具备了可与欧、美、日国际电子元件巨头媲美的生产效能，各类产品品质达到国际先进水平。

目前公司已经具有规模化生产热敏/压敏/压敏+热敏复合智能材料、热敏/压敏/压敏+热敏复合智能元件芯片、热敏/压敏/压敏+热敏复合智能敏感元件等三阶段产品的能力。下一步公司还将陆续开发SMD系列电感/中高压陶瓷电容/氧化物热敏电阻/硅单晶热敏电阻及传感器等产品，有待海内外用户鼎力支持与品鉴。

安全、环保、优质、高效、不断改进、永远超越顾客的期望是我们质量管理始终如一的追求，与客户合作共赢是我们事业的唯一理想。我们热切期盼着与海内外客户携手共赢未来。

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B04管理者代表任命及职责生效日期2012.03.010.4管理者代表任命及职责依据ISO/TS16949：2009标准要求，加强对质量管理体系运作的领导，须在公司内部员工中任命一位管理者代表，经研究决定：任命李常勇同志为本公司管理者代表，其职责和权限为：a）确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个公司内促进顾客要求意识的形成；d）就质量管理体系的有关事宜与外部联系；总经理：**2012年

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B04顾客代表任命及职责生效日期2012.03.01顾客代表任命书遵照ISO/TS16949：2009标准的要求，任命销售部宋美英同志为顾客代表，其职责为代表顾客提出质量要求，在以下方面提出建议或意见：选择产品或过程特殊特性；产品先期策划b)制定质量目标；c)培训的安排；d)纠正和预防措施；e)生产件的批准程序；f)制造过程设计和开发；g)控制计划的制定；h)公司、设施、设备的策划；m)供应商的选择等。总经理：**2012年3

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B05质量手册的管理生效日期2012.03.010.5.质量手册的管理0.5.1编制、审核和批准《质量手册》的起草工作由总经理主持策划。0.5.1.1《质量手册》起草完毕，由管理者代表公司主导有关部门进行审定，总经理批准发布。0.5.2发放、使用0.5.2.1《质量手册》由行政部文件管理控制中心（下面简称：文控中心）负责印刷、保管、发放。0.5.2.2《》《》《》《》0.5.2.3《质量手册》的持有人应爱护手册，确保其完整、整洁。任何持有《质量手册》的个人或部门不得向他人或单位提供，也不准复印。0.5.2.4《质量手册》是公司质量管理体系运行的基本法规，任何部门或个人不得以行政手段干预其执行。0.5.2.5当《质量手册》持有人因工作变更不需要继续持有时，应主动到文控中心办理归还手续。0.5.3手册的修改0.5.3.1《质量手册》经运行实践需要进行局部条款修改时，由有关部门提出申请，报管理者代表审核，总经理批准。由《质量手册》原编制人实施修改，如原编制人已不在，则应由接替其岗位的人实施修改。修改内容应通知到持有“受控”《质量手册》的所有人员。0.5.3.2《质量手册》的主要内容或布局有重大修改时，由原起草部门公司人员进行换版，并按原审批程序报批。0.5.4手册持有人的责任0.5.4.1《质量手册》的持有人必须不折不扣的贯彻执行其有关规定。0.5.4.2《质量手册》持有人必须妥善保管“受控”的手册。如发生丢失，应写出书面材料，并经管理者代表批准，方可向行政部提出补发申请，办理相应手续后补发。0.5.4.3手册的有关说明**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B05质量手册的管理生效日期2012.03.010.5.4.3.1文件编号说明ZXEC-QMS-2011发布年份“质量手册”代号“中厦电子有限公司”代号

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B1范围生效日期2012.03.01l范围1.1总则本质量手册依据ISO/TS16949：2009标准，规定了公司质量管理体系的要求；证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规的产品的能力，其适用范围是热敏电阻、压敏电阻、中高压陶瓷电容、多功能集成芯片、传感器等产品开发、产品生产及售后服务。b）通过质量管理体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意；c）本手册适用于公司质量管理体系的所有部门。1.2有无删减公司质量管理体系覆盖ISO/TS16949：2009标准的所有条款,不存在删减.

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B2引用标准生效日期2012.03.012引用标准2.1ISO9001：2008《质量管理体系—基础和术语》2.2ISO/TS16949：2009《质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件公司应用ISO9001—2008的特别要求》2.3国家、行业有关质量的法律法规2.4 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得最新有效版本。

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B3术语和定义生效日期2012.03.013术语和定义3.1术语3．1．1控制计划controlplan对控制产品所要求的系统和过程形成文件的描述（见附录）。3．1．2有设计责任的公司designresponsibleorganization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的公司。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3．1．3防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3．1．4实验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3．1．5实验范围laboratoryscope受控文件，包括：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；——进行上述活动的方法和标准的清单。3．1．6制造manufacturing以下制作或加工过程：——生产材料；——生产或维修零件；**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B3术语和定义生效日期2012.03.01——组装加工——标识、测试和包装。3．1．7预见性维护predictivemaintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3．1．8预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3．1．9 附加运费premiumfreight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3．1．10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所。3．1．11现场site发生增值的制造过程的场所。3．1．12特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4质量管理体系生效日期2012.03.014.1总要求本公司依据ISO/TS16949：2009技术规范建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。本公司采用质量管理体系应当考虑：a）公司的业务环境，该公司的变化以及与该环境有关的风险。一个公司质量管理体系的设计和实施受到下列因素的影响（有竞争对手）b）公司不断变化的需求；（业务量越来越大；顾客越来越多）c）公司具体的目标；（专业化生产；争取多用户供货）d）公司所供的产品；（NTC热敏电阻器、传感器产品）e）公司所采用的过程；（造粒\压片\烧结\印刷\导线\焊接\涂装固化\打标\检测流水线作业）。f）公司的规模和结构；（小规模企业向小而精方向专业化发展）制定手册时，考虑了用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和公司自身要求的能力。本公司总经理和管理代表依据《ISO/TS16949:2009质量管理体系--汽车生产件及相关维修件公司应用ISO9001:2008的特别要求》建立质量管理体系并形成文件，遵循下面的要求实施、维护和持续改进，保证质量体系在本公司有效运行。公司建立体系应满足以下要求：公司对质量管理体系所需要的管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进四大过程及其子过程进行识别，并编制相应的程序文件。公司识别的这些过程有：——顾客导向过程（5个）：市场分析与合同评审过程、产品和过程设计过程、产品实现过程、产品储存与交付过程和顾客反馈与服务过程。——支持过程（7个）：人力资源管理过程、文件与记录管理过程、采购过程、、设备及工装和工作环境管理过程、计量及实验室管理过程、产品/过程的监视测量过程、不合格品控制过程。——管理过程（5个）：质量管理体系策划与管理过程、方针与目标管理过程、管理评审过程、内部审核过程和数据分析与改进过程。通过识别;质量管理体系的咨询培训、产品功能与性能的部分测试与鉴定、产品的出厂运输、部分原材料与产品的外协加工、部分检测设备的的检测与校准属于外包过程;这些过程外包并不能免除本公司满足法律法规和顾客要求的责任。**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4．2文件管理生效日期2012.03.014.2文件要求职责：●总经理负责制定并发布质量方针、目标。批准并发布质量手册。●品质部负责公司各责任部门编制质量手册，管理者代表负责对质量手册进行审定。●各部门主管负责本部门支持性文件和资料的编制，管理者代表负责审批。●文控中心负责文件的统一管理。4.2.1本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，共包括四个层次的文件：1）一层次文件——《质量手册》本<<手册>>系统描述了本公司质量管理体系的基本情况，其中包括：a）公司的质量方针、质量目标；b）公司的公司机构；c）与质量有关的管理人员及部门的职责、权限d）质量管理体系总体要求；e）体系及产品实现过程的持续改进。2）二层次文件——程序文件程序是规定过程的质量控制活动出现的公司法规性文件。为确保本公司质量管理体系和产品实现过程的持续改进，本公司编制了33个程序文件进行控制。3）三层次文件——作业文件：作业文件是针对具体质量活动和操作进行描述或规定的详细文件，包括有工艺文件、工艺规程、检验规范、流程图、报告、相关的标准和制度等.a）根据本公司的业务范围，结合本公司职工队伍的现状，制定比较详细的、便于操作的工艺文件；b）质量记录是程序文件和工艺文件有效实施的客观记录和证据，本公司为了确保质量体系的有效运行和体**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4.2.文件管理生效日期2012.03.014.2.2质量手册4.2.2.1总则《质量手册》是对本公司质量管理体系归纳性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标，满足顾客的需求。4.2.2.2质量手册的管理文控中心是《质量手册》的归口管理部门，负责发放、使用和修订等环节的管理和控制。详见0.5质量手册管理规定。4.2.3文件控制4.2.3.1为保证本公司质量管理体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本。（1）文件的批准a）所有文件发布前，须有授权人审批，以确保其适宜性；b）《质量手册》、总经理批准；c）程序文件由管理管理者代表批准书d）作业文件由管理者代表批准。公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时根据本节（4）条进行更改并再次得到批准通过文控中心填写的“文件发放、回收记录”及“部门受控文件和质量记录清单”识别文件的现行有效和修订状态。（3）文件的管理质量管理体系文件（包含外来文件）由行政部负责管理。文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保：a）公司各使用场所都能得到有效版本；b）文件保持清晰、易于识别和检索；c）外来文件得到识别和分发得到控制；d）及时从使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；e）若为法律或积累经验需要保留已作废的文件，在文件上标识“作废留用”章并隔离存放。**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4.2.文件管理生效日期2012.03.01（4）文件的更改本公司文件的更改应处于受控状态：a）文件的更改由编写部门填写“文件更改申请单”，并经批准后实施；b）文件的更改由该文件的原审批部门或授权人进行审批，若情况变化，当授权其他部门或人员进行更改、审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。4.2.3.2工程规范4.2.3.2.1当存在顾客工程标准/规范时,公司对此类工程规范的评审与发放与反馈时间,不得超出2个工作周.4.2.3.2.2对于产品标准要执行国标优先于企业标准的原则，对低于国标要求的企标要按照国标要求执行，只有企标高于国标要求时可执行企业标准。4.2.4允许将一个过程定在一个或多个程序文件中,也允许多个过程定在一个程序文件中.4.2.5允许使用各种媒介表示文件;纸版文件与电子文件有同等的效益4.3质量记录的控制4.3.1本公司实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。为此，公司应编制《质量记录控制程序》对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置等予以规定。除此之外，公司还应规定与质量管理体系有关的文件和记录的保存时间，以满足法规和顾客的最短期限的要求。4.3.2记录保存：记录是一种特殊文件,公司应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制；记录应保持清洁工清晰；易于识别与检查；，a）关键记录ISO/TS16949：2009标准要求的记录，是内部质量管理体系的基本组成部分，是体系符合性评审的最起码的证据。这样的记录需保存3年。b）重要记录程序要求的补充记录属重要记录，是内部质量管理的基本需要，所需有关记录均已在各程序文件中列出，应力保其齐全。这样的记录需保存2年。一般记录作业文件要求的补充记录属一般记录，是完善内部质量管理的需要。所需有关记录均已在作业文件中列出，应认真填写。这样的记录需保存1年。**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B4.2.文件管理生效日期2012.03.014.4.电子版本文件与记录的管理电子文件（包括记录）是近年出现的文件新形式，在无纸化办公、节能环保方面有巨大的意义与作用，所以因专门制订相应的《电子版文件管理规范》对电子版本文件的编制、传递、发放、存储和归档做出专门的规定。4.5相关文件ZX-QMS-001《文件控制程序》ZX-QMS-002《质量记录控制程序》ZX-PG-GC-036《电子版文件管理规范》

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5.管理职责生效日期2012.03.015管理职责（1）职责a)总经理主持公司质量方针和质量目标的制定工作，并负责批准发布。b)总经理领导质量管理体系的策划、管理评审和内部沟通工作。c)管理者代表协助总经理对质量管理体系的策划。d)总经理助理归口管理公司的质量方针和目标，包括展开、考核和内部沟通，负责部门主管岗位职责的制定。5.1管理承诺总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：a)利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)主持制定本公司的质量方针和质量目标；c)主持实施管理评审；d)确保所必需的人力、物力、财力等资源。5.1.1过程效率公司在管理评审时,评审产品实现过程和支持过程,以确保它们的有效性和效率5.2以顾客为关注焦点公司的生存和发展依存于顾客，公司将以实现顾客满意作为公司的根本追求。公司各有关部门应调查研究顾客的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。5.3质量方针为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特制定公司的质量方针：安全环保优质高效不断改进永远超越顾客的期望5.3.1质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是公司各项工作的宗旨和方向；**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5.管理职责生效日期2012.03.015.3.2通过制定的质量目标落实质量方针，并将质量目标分解到各部门以便于实施和评价；5.3.3通过每次的管理评审，评审质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况，促进质量管理体系的持续改进；5.3.4质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制，执行《管理策划控制程序》和《文件控制程序》。5.4策划5.4.1质量目标本公司在制定质量方针的基础上，结合公司具体情况，应建立质量目标。质量目标是对质量方针的展开，也是公司员工所追求并加以实现的主要工作任务。本公司质量总目标：产品一次交验合格率达到98%，今后三年内每年递增0.5%；产品出厂批抽样检验合格率达100%；顾客满意度95%，今后三年内每年递增0.2%；d）顾客投诉处理率100%安全环保优质高效不断改进永远超越顾客的期望解释1)安全；产品与生产都是安全第一2)环保：生产与产品使用全部贯彻环保原则3)优质：本公司保证只做精品4)高效：只有高效才能在高品质情况下取得高效益5)不断改进;公司没有最好，只有更好6)永远超越顾客的期望：要把顾客满意做永远超越顾客期望的水平。总经理：**2012年月日**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5.管理职责生效日期2012.03.015.4.1.1质量目标——补充公司确定质量目标及测量要求并包含在经营计划中，用于质量方针的展开。这些质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。5.4.2质量管理体系策划（1）总经理按照ISO/TS16949：2009标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，质量管理体系的完整性。（2）质量管理体系策划的结果应形成以《质量手册》、程序文件和作业指导书以及质量记录等三层次文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。a）《质量手册》、程序文件均留有修改页和修改栏，解决局部的修改。在经过一段时间的运行改动较大时，进行更换版本；b）公司质量管理体系文件的更改在受控状态下进行，其具体规定详见本《质量手册》4.2.3文件控制、执行《文件控制程序》5.5职责、权限与沟通5.5.15.5.1.1质量职责在公司内部各级都设立有权对不符合要求产品或过程通报给负有纠正措施和权限管理者.负有产品和过程符合要求的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。在所有班次的生产作业中都应安排负责保证产品符合要求的人员，或者指定其代理人员。5.2管理者代表和顾客代表5.5.2.1最高管理者应指定一名管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有0.4章节规定的职责和权限。5.5.2.2顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5.管理职责生效日期2012.03.015.5.3内部沟通（1）文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通；（2）会议沟通：通过各种会议进行沟通；（3）通过简报、通报等方式进行沟通。公司最常用的信息沟通方式是《质量信息反馈单》5.6管理评审a)总经理负责主持管理评审工作；b)管代组织在公司实施管理评审活动，并管理有关评审记录。5.6.1总经理应按公司计划的时间间隔评审质量管理体系，评审间隔时间不超过12个月，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价公司的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审要求必须包括质量管理体系的所有要素，并不仅仅限于那些特定的条款。5.6.1.1质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其绩效趋势的评审。对质量目标进行监视及对质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容这些结果应予以记录，至少能为以下方面绩效提供证据：——业务计划中规定的质量目标；——对所供应产品的顾客满意情况。5.6.2评审输入本公司管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改进机会相关的信息：a)外部和内部审核结果；b）顾客反馈，包括意见、建议、投诉、抱怨等，反馈形式包括文字、电话及其它；c）过程运行情况和产品的符合情况，包括产品实现过程中各环节的不符合规范和不合格产品等；**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B5.管理职责生效日期2012.03.01d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审所确定措施的实施情况；f）可能引起质量管理体系变更的变化。g）改进的建议h）实际和潜在的外部失效对质量、环境和安全的影响i）对产品实现过程和支持过程的有效性和效率j）质量管理体系所有要求的趋势分析各项目标评价k）对质量目标的定期评审和质量成本的分析报告和评价l）对设计和开发的特定阶段的测量和加以规定、分析、并对汇总结果进行报告，（这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面）5.6.3评审输出a）管理评审的结果；b）公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整。c）职能部门的调整，监督手段的强化，文件的增、减、修改等，与顾客要求有关的产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面；d）资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。5.6.4支持性文件ZX-QMS－003《管理策划控制程序》ZX-QMS－004《管理评审程序》

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B6.资源管理生效日期2012.03.016资源管理（1）职责a)总经理领导人力资源的管理；b)生产部经理领导工作环境的管理；c)工装部主管领导生产设施的管理；d)行政部归口管理人力资源；。（2）控制要求资源管理是质量管理体系的一个重要组成部分，为保证质量管理体系的有效运行，质量方针和质量目标的顺利实现，满足实现产品质量的要求，配备必要的资源；a）人力资源b)基础设施；c)工作环境、通讯设备和信息。6.1资源提供公司由总经理负责及时确定质量管理体系和产品实现所需资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：6.1.1实施和改进现有质量管理体系的过程。6.1.2提供满足顾客要求的产品。6.2人力资源6.2.1人员安排6.2.1.16.2.1.2公司在确保被选人员的资质时，应从受教育程度、培训经历、技能等方面，并结合公司现状考虑。6.2.1.3适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求。6.2.1.4评价所采取措施的有效性6.2.1.5确保组织人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献6.2.1.6保持教育、培训、技能和经验的适当记录6.2.2能力、意识和培训**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B6.资源管理生效日期2012.03.01公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行人员的意识和能力能适应顾客需求的变化。6．2．2．1产品设计技能公司内的产品设计或过程设计责任人员应当达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。相关主管部门负责识别适用的工具和技术。6．2．2．2培训a)行政部负责按《人力资源控制程序》管理培训工作。通过培训确保所有从事影响产品质量活动的人员有具备相应的能力。b)对于特殊过程和关键过程以及质量控制点操作人员、计量管理人员、检验试验人员、特殊工种操作人员、内审员必须经本厂或有关管理部门培训考试或考核合格后经授权或持证上岗。c)对顾客特殊要求掌握的培训内容必须列入培训计划，如五大统计核心工具的应用。6．2．2．3岗位培训a)确保对新上岗人员和转岗人员进行培训及资格考核，包括合同工、代理工作人员。b)在培训时应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知培训人员c)岗位培训：①人员的能力要求②评价提供培训的有效性；6．2．2．4员工激励和授权a）行政部按《员工满意度及激励规范》要求，进行员工激励和授权的管理工作，并负责员工开展实现质量目标、进行持续改进、合理化建议等活动，以便建立一个创新的环境（包括促进全厂对质量和技术的认知程度）。b）行政部按《员工满意度及激励规范》的要求，进行员工满意程度的调查研究活动，并对调查中发现员工不满意的项目进行分析研究、制定改善措施并实施，促进员工满意程度的不断提高。6.2.2.1对从事影响质量活动人员的现有能力和公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定培训教育计划，使人员能力达到预期要求。**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B6.资源管理生效日期2012.03.016.2.2.2公司应根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。6.2.2.3生产部负责通过大幅度笔试、实际操作等方式验证培训效果，确认是否达到培训计划所制定的目标。6.2.2.4通过提供培训或采取其它措施，使员工能意识到所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献。6.3基础设施a）公司为实现产品的符合性，识别并提供工作场所，各种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施。b）生产设备的配备和维护。c）工装部应编制设备保养计划和日常使用情况检查表。d）根据科技发展和顾客对产品满意程度，制定设备购置和改进计划。e）设备的购置申请单、维修记录、验收资料、说明书和技术资料等应予以保存。f）支持性服务（如运输或通讯和信息）6．3．1工厂、设备和设备策划a)每当新增设施、设备和工装时，APQP小组应根据《产品质量先期策划控制程序》将这些设施、设备和其它过程作为APQP的一部分进行策划。b)成立由生产、质量、技术等方面的代表所组成的APQP小组，负责车间平面规划，着重于精益制造的原则，最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地增值利用地面空间。c)APQP小组还应评估现有操作的有效性。在进行评估时，应当以不断改进现行运作的有效性、保证在满足产品的符合性的前提下获得最佳效益为目标，考虑下列因素：·自动化·人机工效学·操作工和生产线平衡；·贮存和库存周转水平；·增值性劳动和利用空间，优化物料移动以便于物料的同步流动；6．3．2应急计划公司制定应急计划，以便在紧急情况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B6.资源管理生效日期2012.03.01障和外部退货等）满足顾客的要求。。6.4工作环境a）研发部在产品工艺设计过程中应充分考虑国家法律、法规的要求；生产部在生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。各车间负责对人员的精神状态和身体状态进行识别，以便安排工作和合理搭配作业小组成员。各车间负责作业区域内环境的识别和治理、保障其符合规定要求。d）生产部、行政部负责对工作环境监督管理，使其满足国家法律、法规的要求。6．4．1与实现产品符合要求相关的人员安全公司必须在先期产品质量策划过程中，根据产品特性确定过程特性，加以标识，并通过过程设计最大程度地减小对员工的潜在危险；由于烧结与还原产品均为高温，特别要作好安全防护；公司通过第二方的审核与现场考察加强团结对供方的环保监管；以尽到公司的社会责任；在公司内部通过培训、标识等方法，广泛开展产品安全性及其方法的教育，实施《安全生产管理制度》。由生产部负责公司定期检查，并针对问题提出整改要求。6．4．2生产现场的清洁各部门实施《生产现场管理制度》，保持厂内良好的工作环境，避免产品受到磕碰、杂物污染。生产部负责检查车间现场清洁，确保生产设施处于有序、清洁状态，生产现场干净整齐，与产品和制造过程的要求相一致。6．4．3通讯设施和信息公司的办公设备和通讯设备是保证企业管理与外界沟通的设备和保障，都应随时可以处于可用状态。对办公设备中和电子设备中电脑和网络系统与设备要安装防火墙与杀毒软件，以保证办公正常进行与内外通讯的畅通。6.4.5支持性文件ZX-QMS－005《人力资源管理程序》ZX-QMS－006《设施和工作环境管理程序》

**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B7.产品实现生效日期2012.03.017.产品实现7.1产品实现的策划（1）职责研发部主管领导实现过程的策划；（2）控制要求产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，针对产品客观因素及本公司业务范围，我公司产品实现分为几个过程进行控制，并编制相应文件。（3）本公司产品实现过程有如下的过程：确认顾客要求和期望→采购→设备管理→生产和服务提供→监视和测量（4）产品实现过程的策划，应根据产品总要求策划。当特定产品项目或合同要求时，工程部应按照《产品实现控制过程程序》编写质量计划（该文件并非一定称“质量计划”，但内容要符合质量计划的要求）。本公司以产品符合要求先期策划作为一种产品实现的方法。产品符合要求先期策划包含着缺陷预防和持续改进（与缺陷探测不同）的概念，而且是基于多方证论的方法。）7．1．1产品实现的策划——补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7．1．2接收准则公司应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。7．1．3保密对于顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息必须采取措施进行保密，不得外泄。7．1．4更改控制公司应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B7.产品实现生效日期2012.03.01评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。以上要求适用于产品和制造过程更改。7.1.5ZX-QMS-007《产品实现控制过程程序》7.2与顾客有关的过程7.2.1适合于产品的要求的确定销售部负责按《与顾客有关过程的控制程序》的规定确定适合于产品的要求，包括：a)顾客规定的明示的要求，包括对交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但为满足规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，包括再利用、对环境的影响以及根据本厂对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性；c)适合于产品的法律法规要求，包括适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃的所有适用的政府、安全和环境法规；d)本公司确定的任何附加要求。7．2．1．1顾客指定的特殊特性公司应符合顾客所有特殊特性方面的要求，APQP小组应通过APQP及生产过程评估确定所有的特殊特性、形成文件和控制措施。识别特殊特性（含安全法规特性、关键和重要特性），列出特殊特性清单，包括顾客指定的特殊特性和厂内部识别的特殊特性；对特殊特性的控制措施必须包含在控制计划和其它控制文件中，并采用顾客指定的或本厂规定的符号对特殊特性进行标识。7.2.2适合于产品的要求的评审销售部负责按《与顾客有关过程的控制程序》的规定公司实施对适合于产品的要求进行评审。确保：a)产品要求得到确定；b)合同或定单要求的变更已得到确认；c)公司有能力满足已确定的要求。评审要在本厂向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、签定合同或定单及接受其更改）**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B7.产品实现生效日期2012.03.01之前进行。对网上销售定单，以对产品目录、产品广告内容的审批作为对产品要求的评审。销售部负责保存评审及由评审引起的措施的记录。若顾客提出的要求没有形成文件，供销部负责对顾客要求进行确认。若顾客要求发生变更，供销部要厂再评审，并及时通知相关部门/人员，确保相关文件得到修改。7．2．2．1与产品有关的要求的评审——补充在某些情况下（如网上销售），如不作产品要求的评审，供销部应与顾客进行沟通，得到顾客认可。7．2．2．2组织制造可行性组织在合同评审过程中，应对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7．2．3顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a）产品信息（包括产品广告、说明书）b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改c）顾客反馈，包括顾客抱怨；7．2．3．1顾客沟通——补充公司有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。7.3设计和开发设计和开发过程是产品实现过程的关键活动，它决定产品的特性和质量要求。本公司产品制造过程的设计和开发遵循的原则是：产品的特性和要求应满足顾客、国家法律法规和行业标准的需求，并力争顾客满意。7.3.1设计和开发策划a）设计和开发阶段；b）设计和开发的职责和权限。c）管理者代表对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B7.产品实现生效日期2012.03.01明确职责分工随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。公司研发部对产品的设计和开发进行评审和控制。7.3.1.1多方论证方法公司成立由技术、制造、工程、质量、生产等部门的代表和其他适当人员（必要时，还包括顾客和供方的代表）组成的多方论证小组，充分利用各自的知识和技能，以周密地进行产品实施的准备工作，包括：a）特殊特性的开发、最终确定和监控；b）FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；c）控制计划的开发、制定和评审。7.3.2设计和开发输入7.3.2..1公司应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，公司应评审、确定产品设计和开发的输入并保持记录这些输入应包括：A）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）顾客对产品的精度、性能、寿命、可靠性、可维护性等方面的要求；d）顾客对特殊特性、标识、可追溯性、包装方式、时间安排和成本目标的要求；e）由以往类似的设计项目、对竞争对手的分析、对国内外同为名牌产品的研究、顾客的反馈和从其他渠道所获得的有价值的信息；f）设计和开发所必需的其他要求，如顾客潜在的要求和公司附加的要求。g）设计和开发所必需的其他要求。7.3.2.2制造过程设计和开发输入根据本公司产品的特点和已形成的惯例，制造过程的设计和开发输入包括：产品设计和开发的输出，包括产品图样、技术条件或补充规范；b）顾客或本公司对生产率、过程能力、制造成本的要求；c）适用的企业标准（如工序间技术条件、留量公差标准操作图设计标准等）；d）公司的资源条件；e）以往类似产品的设计和开发经验。**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B7.产品实现生效日期2012.03.01f）顾客的其他要求（如果有）。7.3.2.3特殊特性公司研发部、工程部应利用适当的信息资源（如FMEAs、顾客要求、过去或同行的经验和法规要求）识别特殊特性。若顾客未明确指定特殊特性，公司研发部、工程部可以自行确定（但并非所有的产品都应该要有特殊特性）。特殊特性被识别和确定后，研发部、工程部应在相关的过程控制文件中规范控制要求（包括图样、FMEAs、控制计划、作业指导书）标明顾客的特殊特性符号或本公司自定的等效符号或记号，以重点标识对特殊特性有影响的那些过程步骤。特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3设计和开发输出公司产品或制造过程设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到授权人员的批准。设计和开发的输出应满足下列条件：a）满足设计和开发输入的要求；b）全面、具体地给出指导采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收入准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性7.3.3.1产品设计输出——补充产品设计的输出应是努力简化、优化、创新和减少浪费的过程的结果，它应以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。在本公司，产品设计和开发的输出一般包括：a）设计FMEA，可靠性结果；；b）产品特殊特性清单d）产品图样；e）产品技术规范；f）适当时，产品防错；g）产品设计评审结果；h）适用时，产品故障诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计的输出同样应是努力简化、优化、创新和减少浪费的过程的结果，它应以能根**电子科技有限公司文件编号ZXEC/QMS-2011版本号B7.产品实现生效日期2012.03.01据制造过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。在本公司，制造过程设计和开发的输出一般包括：a）过程失效模式及后果分析（PFMEA）；b）工艺流程图或工艺过程卡片；c）工艺、工装图样；d）工序间技术条件；e）制造过程特殊特性性清单；f）控制计划；g）作业指导书；h）检验标准书；i）过程批准接收入准则；j）产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法；k）适当时，防错措施。7.3.4设计和开发评审在产品或制造过程设计和开发过程的适宜阶段，由公司技术部门主持，依据设计和开发计划的安排对设计和开发输出进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足输入要求的能力；b）识别任何问题（尤其是设计和开发的结果是否与可能的制造过程的过程能力相协调）并提出必要的措施。评审应在有准备的前提下进行，以避免使评审活动流于形式。评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录均应予以保存。对于已有成熟经验可循的产品，可以不进行正式的评审，允许对设计和开发的输出按正常程序进行审批。7.3.4.1监视对于结构复杂、加工难度大、产品安全性要求高的产品或顾客急需的产品，技术部门应规定在设计和开发特定阶段的测量。适用时，这些测量包括质量风险、成本、研制周期、关键路径和其他适宜的方面。对汇总结果的分析和报告应和为管理评审的输入。需要时，应在例行的管理评审之外，追加召开管理评审会议，以对产品和过程的设计进行评审。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发的输出满足输入的要求，技术部门应依据设计和开发计划的安排对产品或制造过程设计和开发的输出进行验证。在本公司，设计验证可包括以下活动：a）变换方法进行计算；b）可能时，将新设计与已证实的（无论是成功的还是失败的）类似设计进行比较；c）进行试验（试用）或试生产；d）对发放前的设计阶段文件进行审批；e）进行过程能力研究；f）对产品质量进行全项检查。无论采取何种验证方式，对验证的结果、所采取的措施，以及对措施实施的跟踪都应予以记录和保存。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，公司依据新产品研制计划的安排对产品和制造过程的设计和开发进行确认。根据产品的特点，本公司对设计和开发的确认一般在批量投产之前进行，未经确认或经确认未获通过的产品不得投入批量生产。若顾客对产品有生产件批准（PPAP）的要求，则公司所提供的样品一旦得到顾客的认可，即可认为该产品的设计和开发输出得到确认。当确认的结果表时设计和开发的输出不能或不能全部满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求时，公司应采取必要的措施（包括对设计的更改乃至重新设计）予以解决。确认结果及所采取的任何必要的措施都应予以记录和保存。7.3.6.1设计和开发确认——补充设计确认应按顾客项目时间进度的要求进行，并记录确认结果。在确认记录中，应对设计失效进行描述，同时，应制定并实施纠正措施计划。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，公司应编制并实施全面的样件试制计划和控制计划。在试制的过程中，应尽可能地使用与正式生产相同的供方、设备、工装、工作环境和工艺过程。公司技术部门应按计划的安排及时完成所有的性能试验活动（包括寿命、可靠性试验），并确保符合要求。当样件试制或性能试验的某些过程被分包时，公司应对外包过程的质量负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程公司应按顾客认可的产品和过程批准程序（如QS-9000补充手册PPAP或VDA2和VDA4）的要求，获得顾客产品和制造过程批准部门的批准或认可。公司质量认证部门在进行供方评定时，也应该要求供方采用一种产品和制造过程批准程序（如PPAP或PPE）。7.3.7设计和开发更改的控制由于发现设计和开发的输出中存在差错或顾客提出新的要求，以及出于对产品质量的改进和减少不合格品的需要，确需对设计和开发的输出实施更改时，公司技术部门应对更改的原因、内容、性质（临时、永久）、标识、实施日期等项进行记录，并予以保存。所有的更改在实施前都应按程序进行审批（顾客要求时，还应征得顾客的批准）。需要时，技术部门还应组织对设计和开发的更改进行评审、验证和确认7.4采购7.4.1采购过程采购产品的质量会直接影响本公司向顾客所提供产品的质量。因此，公司确保采购的产品符合规定的要求，继续坚持不合格的采购产品不投产的行为准则。公司对采购过程实施控制。对供方及采购产品的控制类型和程度取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响和供方的业绩。当长期的供货实践表明供方在质量方面业绩优良时，公司可考虑适当放宽对其控制的程度，以降低验证成本。公司以ISO/TS16949:2009为依据，制定选择、评价和重新评价供方的评价准则。根据供方按本公司的要求提供产品的能力和供方提供产品的重要性，采用不同的方式、方法评价和选择供方，经评定合格的供方将列入本公司的合格供方名单。公司对合格供方采用动态的分级管理的方式进行管理。对能力和业绩持续较好的供方从顺序上可列为优先采购的对象，对那些质量出现波动或业绩不良且改进成效不显著的供方，公司将降低向其采购的级别、向其提出警告直至取消其供货资格。如果合同规定，公司将按顾客的要求向其指定的供方采购产品。对此类采购产品公司仍将实施进货检验或验证，若发现质量问题，公司除要求供方进行处理外，还将与顾客进行沟通。公司建立并保持有关对供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。上述采购产品包括影响顾客要求的所有产品和服务，包括分装、返工和校准服务。当供方存在合并、兼并、从属关系发生变动或最高管理层的人事任命发生重大变动时，公司应验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1法规的符合性用于产品本身及制造过程的所有采购产品均应满足适用的法律法规要求，对政府已明令淘汰或限制使用的产品或材料，公司将不予使用。7.4.1.2供方质量管理体系开发本公司的供方，系指为本公司提供原材料、零件、工装和量具等产品或提供热处理、焊接、装配、校准、运输等服务的组织。公司应以供方最终符合ISO/TS16949:2009的要求为目标，进行供方质量管理体系的开发。除非顾客指定别的方式，公司的供方第一步最低应通过经认可的第三方认证机构的ISO/TS16949:2009认证注册。同时，这也并不妨碍本公司对某些供方的质量管理体系提出更多的要求。对供方的开发顺序由供方的质量业绩和所供应的产品、提供的服务的重要性决定。7.4.1.3经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，则公司应从经顾客批准的供在评审时，技术部门处采购产品、材料和服务。采用顾客指定的供方（包括工装和量具的供方）不能免除或减轻本公司确保采购的产品、材料和服务质量满足要求的责任。应充分分析、论证设计和开发的更改对产品的其他组成部分及最终交付产品的精度、性能、装配等方面的影响，以及对可制造性方面的影响。对设计和开发的更改只能在不会降低顾客满意度的前提下进行，不允许片面追求企业的经济效益而危害顾客的利益。对更改的评审结果及采取的任何必要的措施，均应予以记录并保存。注：上述所提及的设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改。7.4.2采购信息公司的采购文件应根据采购产品重要度的不同，就以下方面的信息进行适当表述：采购产品的技术要求，如名称、规格、图样、规范、质量标准、验收准则等；b）对供方样件（品）的批准要求；c）对供方的设备和过程能力的批准要求（如Cmk、Cpk等）d）对供方人员资格的要求；e）对供方方管理体系的要求；f）有关服务的要求等。在与供方就采购要求进行沟通之前，公司应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证公司采用进货检验或验证供方所提供的质量合格证明（质量证明包括：质量协议、每次供货提供的出货检验报告、一年一次提供的《全尺寸全性能检验报告》或《型式试验报告》）的方式（或顾客认可的其他方式），对进货的质量进行控制，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司需要到供方现场进行产品的验证时，或顾客提出在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定，并与供方进行沟通。顾客在供方现场的验证不能代替本公司的验证，本公司也不能把该验证用做供方对质量进行了有效控制的证据。7.4.3.1进货产品的质量为确保采购产品的质量，公司采用下列的一种或多种方法对进货产品的质量进行验证：a）对供方所提供的质量合格证明文件进行评价；b）根据供方质量业绩的优劣，采用不同的抽样方案，对供方提供的产品进行进货检验和（或）试验；c）结合可接受的已交付产品的质量记录，由本公司或第三方认证机构对供方的现场进行评定或审核；d）由指定的实验室评价供方所提供的产品；e）顾客同意的其他方法。7.4.3.2对供方的监视公司品质部应通过下列指标对供方的能力和业绩进行监视和评价：a）已交付产品的质量；b）因供方提供产品的质量问题，导致顾客生产中断（包括使用中的退货）；c）按期交付的表现（包括发生的超额运费）；d）与质量和交付问题异常情况有关的特殊状态顾客通知。公司品质部应促进供方自行监视制造过程的有效性和效率。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的过程是通过实施制造过程设计和开发的输出，将产品设计和开发的结果转化为公司的最终产品的过程。公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。在本公司，受控条件是指：a）能够通过产品图样、技术条件、质量特性明细表、技术评定准则等获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用在功能、性能、精度、加工范围、效率等方面适宜的设备；d）获得和使用适宜的监视和测量装置；e）对过程特性和产品特性进行监视和测量；f）操作人员具备规定的资格；g）过程具备规定的能力；h）有适宜的工作环境；i）放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1控制计划在试生产和批量生产阶段，公司技术部门应考虑PFMEA输出的基础上，按ISO/TS16949:2009中附录A的要求制定控制计划。控制计划应：a）列出用于制造过程控制的控制方法；b）列出对顾客和本公司所规定的特殊特性的控制方法c）列出顾客要求的信息（如果有）；d）明确当过程不稳定或不具有统计过程能力时所应实施的反应计划。控制计划是动态文件，当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，公司技术部门应重新评审和更新控制计划。当顾客要求时，评审或更新后的控制计划应得到顾客的批准7.5.1.2作业指导书公司技术部门应为所有影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书，这些指导书应在需要时不中断操作者正在进行的工作即可得到。这些指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。在本公司，作业指导书的形式一般包括：a）图样；作业指导卡；c）检验（测量）指导卡；d）操作规程；e）工艺守则；f）目视辅具；g）其他可提供必要信息的文件。7.5.1.3作业准备的验证无论何时进行作业准备（如作业的初次运行、材料的改变、作业更改、运行中过长时间的停顿等），均应进行作业准备的验证。作业准备人员应易于得到作业指导书并按其规定操作，采用首末件（批）比较的方法进行验证，即本批生产中的首件产品的质量不但应合格，而且不应低于上一批生产中末件产品的质量水平。适用时，还应使用统计方法进行验证（参见TS16949:2009及相关引文的术语“作业准备验证”）。7.5.1.4预防性和预见性维护公司应对重要、大型、精密、关键设备做出标识，为设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的预防性维护体系。这个体系至少应包括：制定指导预防性维护的文件化的规定；b）编制有时间进度要求的设备维护保养计划；c）为设备、工装和量具提供包装和防护；d）随时可得到关键生产设备的备件；e）保持记录，评价和改进维护的目标。公司应采用预见性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率。采用预见性的维护方法应当包括对适当的事项（如设备原制造厂的建议、储存、易损件的磨损、运行时间的优化、SPC数据与预防性维护活动的关系、易损工装的重要性、振动分析等）的评审（即设备FMEA，见ISO/TS16949:2002中术语3.1.7的定义）。7.5.1.5生产工装的管理公司应为工装（含工、卡、量、模、刃具）的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。公司建立并实施生产工装管理的体系，以对下列内容实施控制：a）工装准备（包括工装的配置计划、设计、制造、验证与最终配置）；b）工装的贮存、发放、维护和修复；c）维护及修理设施与人员；d）易损工装的更换计划，库存合理数量的易损备件；e）保存工装设计更改的记录，标识更改的等级；f）适当时，工装的调整和文件的修订；g）工装认可状态的标识（如图号或可正常使用、待检验、待修理或待处置的状态标识）。如果上述任何工作被外包，则公司应实施跟踪这些活动的体系（如委托合格供方供货、实施进货检验和试验等）7.5.1.6生产计划公司制造部门应遵循订单驱动、准时化生产的原则，根据合同的要求、工艺策划的结果、劳动定额、在制品的储备情况等，适时编制生产计划并合理调度，以确保均衡地实现合同/订单对交货期的要求。7.5.1.7服务信息反馈为了保证公司内相关部门都能够及时获知发生在公司以外的不合格（如产品难以装配、早期失效、顾客拒收等），销售部门应迅速就顾客抱怨的信息与公司内技术、制造、生产、质量等部门进行沟通，以便及时予以纠正和（或）采取纠正措施。7.5.1.8与顾客的服务协议当公司与顾客达成服务协议时，公司应验证以下项目的有效性：a）公司所设置的售后服务网点；b）任何特殊用途的工具或测量设备；c）服务人员的能力与培训。7.5.2生产和服务提供过程的确认对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行充分验证的过程（包括仅在产品使用之后问题才显现的过程），公司称之为“特殊过程”。公司对特殊过程实施确认，以便证实这些过程具备实现所策划的结果的能力。为确保特殊过程的正常运作，公司将对这些过程的确认做出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准制定准则，包括对这些过程的过程参数、监视方法、统计过程控制（SPC）要求、设备认可、过程能力目标、人员资格、检验和试验、首件确认等项要求；b）对设备进行认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）建议和保存能够证实过程正常运行的记录（包括连续的过程参数监控记录和必要的检验和试验记录）。e）在下列情况下，应对特殊过程进行再确认：——经初步确认认定特殊过程不符合规定的准则，经过针对所存在的问题进行纠正后；——已经确认的过程，在其后的运行中出现质量的异常波动，经采取纠正措施后；——客观条件发生变化，如设备、人员和工艺发生变化；——顾客有新的特殊要求时。7.5.2.1生产和服务提供过程的确认——补充对生产和服务提供过程的确认要求并不仅仅局限于特殊过程，而是适用于所有生产和服务过程。7.5.3标识和可追溯性适当时，为防止不同规格、材质、精度等级、批次的产品发生混淆和防止误用不合格品，公司在产品实现的全过程中采用适宜的方法，本着简便、易行、清晰、准确的原则标识产品和产品的检验、试验状态。顾客对标识有特殊要求的，按顾客的要求实施。法律法规对标识有要求的，按法律法规的规定执行。顾客提出质量追溯的要求或公司出于质量控制和改进的需要，自行提出质量追溯的要求时，公司将规定、控制并记录产品的惟一性标识。注：在本公司正常的生产流程中，产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验和试验。7．5．3．1标识和可追溯性——补充以上7.5.3中的“适当时”不适用。即所有的产品实现全过程都要有识别的方法。7.6监视和测量设备控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施，，必要时，测量设备应测量活动都做出安排，明确规定何人、何时、在何处、使用何种监视和测量装置、对何过程或产品特性进行监视和测量等项，同时，对所使用的监视和测量装置的测量范围、示值误差、灵敏度、分辨力、稳定性等项也明确做出规定。为确保监视和测量的结果有效，必要时，公司将对测量设备做如下管理a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应规定和记录校准或检定的依据；b）按规定的步骤和方法进行调整，若发现校准失效或对测量结果有疑问时，应进行再调整；c）能清楚地识别其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、使用和贮存期间防止损坏或失效。注：一个可以追溯到监视和测量装置校准记录的数字或其他标识满足上述要求的意图。在使用中，当发现测量设备不符合要求时（如选择不当、调整不当、发生损坏、偏离校准状态等），公司将根据问题的大小轻重和影响范围，对此前测量结果的有效性进行评价和记录。若经评价认为可能会导致不合格的产品向顾客交付时，应追回已测量过的产品，使用符合要求的测量设备进行重新测量。在对产品进行评价和处置的同时，对不符合要求的测量设备应视具体情况采用更换、修理、重新调整、校准等适当的方式进行处理。校准和检定记录是证实测量设备是否可以投入使用的客观证据，因此，公司建立并保存与校准和检定相关的记录。当公司欲将计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前，公司应对软件是否具有满足预期用途的能力进行确认。若不能满足预期的测量要求，则应分析原因，经采取措施后应再次进行确认，直至满足要求为止。7.6.1测量系统分析为分析在控制计划中所提及的监视和测量设备可能出现的测量结果的变差，公司品质部应对监视和测量设备的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性等进行适当的统计研究。所用的分析方法及接收准则，应与顾客关于测量系统分析的参考手册（如品实公司出版的参考手册MSA）相一致。如果得到顾客批准，也可以采用其他分析方法及接收准则。7.6.2校准/检定记录公司品质部应建立并保存用以证明产品特性或过程参数符合规定要求的所有监视和测量设备（包括员工和顾客所有的设备）的校准/检定记录。这些记录应包括：a）监视和测量设备的校准/检定规程；b）按工程更改进行的修订；c）在校准、检定时获得的任何偏离规范的读数；d）在校准、检定后，有关符合规范的说明；e）对偏离规范条件下影响的评估；f）如果可疑材料或产品（指是否合格不能准确判定的材料或产品）已被发运时对顾客的通知。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室我公司现在在硬件上和软件上还不具备建立内部实验室的能力，如果有条件，公司根据汽车电子传感器和热敏元件生产检验和试验的需要，设立寿命及可靠性实验室和校准实验室。为确保各自业务范围内的试验或校准结果的质量，每个实验室都应建立文件化的方针、体系、程序、规程、指导书，并规定试验或校准记录的要求。各实验室的范围应通过下列方式予以规定：a）本实验室有能力进行的具体检验、试验或校准服务的项目及职责说明；b）实验室程序目录；c）用以进行检验、试验或校准的设备清单d）用以进行检验、试验或校准的方法（规程）和标准清单（采用现行的国际、国家或行业标准的规定）；e）具备资格的人员清单；f）有关记录的明细表。7.6.3.2外部实验室若检验、试验或校准/检定任务超出了本公司内部实验室的业务范围且又为必须进行的，公司将委托外部/商业/独立实验室协助进行检验、试验或校准，但受委托的实验室应可以为顾客所接受或应通过ISO/IEC17025:2005的第三方认证。注：当测量设备的校准服务无法在有资格的内部或外部实验室进行时，可以委托原始设备制造者执行，在这种情况下，公司应确保7.6.3.1的要求得到满足。7.7本章适用的程序文件ZX-QMS-008《产品质量先期策划程序》ZX-QMS-009《与顾客有关的过程控制程序》ZX-QMS-010《产品安全性控制程序》ZX-QMS-011《生产件批准程序》ZX-QMS-012《供方评价与选择控制程序》ZX-QMS-013《采购控制程序》ZX-QMS-014《生产和服务运作程序》ZX-QMS-015《工装/模具管理控制程序》ZX-QMS-016《标识和可追溯性控制程序》ZX-QMS-017《顾客财产控制程序》ZX-QMS-018《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》ZX-QMS-019《监视和测量装置控制程序》ZX-QMS-020《产品试验和实验室控制程序》ZX-QMS-021《特殊特性控制程序》ZX-QMS-022《过程失效模式及后果分析程序》ZX-QMS-02