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第三章ISO9000族标准简介

第一节ISO9000族标准的产生、发展和2008版标准的构成

一、ISO9000质量管理体系标准的产生背景

1、科学技术和生产力发展的必然结果

2、国际贸易发展的必然要求

3、质量管理发展的必然产物

二、国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）

1979年成立，秘书国在加拿大，下设三个分委员会：SC1概念及术语分委员会

（法国），SC2质量体系分委员会（英国），SC3支持技术分委员会（荷兰）。

三、ISO9000族标准的制定与修订

1、ISO9000系列标准的制定和发布

1986年正式发布ISO8402，1987年又发布了ISO9000，ISO9001，ISO9002，

ISO9003，ISO9004

2、ISO9000族标准的制定和发布

1994年7月1日颁布ISO9000标准的修订版，保持结构框架和总体内容基本不

变，对技术内容作了局部修订。

3、ISO9000——2000版标准的构成

2000版标准做了很大调整，整个体系都作了修订。第一部分：核心标准

ISO9000:2000《质量管理体系：基础和术语》

ISO9001:2000《质量管理体系：要求》

ISO9004:2000《质量管理体系：业绩改进指南》

ISO19011:2002《质量和环境审核指南》

第二部分：其他标准

ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备要求》

ISO10019《质量管理体系咨询师选择和使用指南》

第三部分：技术报告（TR）

ISO/TR10005《质量计划指南》

ISO/TR10006《项目管理指南》

ISO/TR10007《技术状态管理指南》

ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件》

ISO/TR10014《质量经济性管理指南》

ISO/TR10015《教育和培训指南》

ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》

ISO/TR10018《顾客投诉》

第四部分：小册子

《ISO手册：质量管理原则及其应用》

《ISO手册：选择和使用指南》

《ISO手册：小型组织实施指南》

另外还有技术规范（TS）：

ISO/TS16949：2002《汽车供方质量体系要求》

ISO/TS13485《医疗器械应用ISO9001指南》等等

4、2008版标准的颁布

ISO9000:2008版标准于2008年11月15日正式颁布。

四、2008版ISO9000族标准的构成

第一部分：核心标准

ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语

ISO9001：2008质量管理体系——要求

ISO9004：2009追求组织的持续成功质量管理方法

ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南

第二部分：其他标准

ISO10002：2004质量管理体系顾客满意组织投诉处理指南

ISO10005：2005质量管理质量计划指南

ISO10006：2003质量管理体系项目质量管理指南

ISO10007：2003质量管理技术状态管理指南

ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备要求

ISO10014：2006质量管理实现财务与经济效益的指南

ISO10015：1999质量管理培训指南

ISO10019：2005质量管理体系咨询师选择和使用指南

第三部分：技术报告

ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南

ISO/TR10017：2003ISO9001—2000的统计技术指南

第四部分：小册子

ISO小册子，质量管理原则

ISO小册子，ISO9000标准选择和使用指南

ISO小册子，小型组织应用ISO9000标准的说明和应用指南

第五部分：技术规范

ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产及相关维修零件组织应用

ISO9001：2000的特别要求

ISO/TS16949规范，是在ISO9001：2000标准的基础上，补充汽车工业的特殊

要求而成。由美、德、法、意、英五国汽车工业部门相关组织联合，融入了美

国的QS9000、德国的VDA6.1标准，以及意大利AVSQ和法国EAQF汽车工业的质

量管理体系文件中的内容。

ISO/TS15161:2001食品与饮料行业ISO9001：2000应用指南

第二节质量管理原则

（一）以顾客为关注焦点

（二）领导作用

（三）全员参与

（四）过程方法

（五）管理的系统方法

（六）持续改进

（七）基于事实的决策方法

（八）与供方互利的关系

八项质量管理原则之间的关系

组织在质量管理体系的运行中，以顾客为关注焦点作为出发点，以最高管理者

为核心，以发挥员工积极性和处理好相关方的关系为基点，灵活运用控制论的

三种方法，以持续改进为动力，最终达到顾客满意和提高组织效益的最终目标。

如下图所示：

八项质量管理原则之间关系的图示

全员参与

过程方法

系统方法

基于事实

持续

的决策方法

改进

以顾客为

领导

与供方互

关注焦点

作用

利的关系

QMS的

QMS的

QMS的

动力

出发点

核心

QMS的两个基点

和三种方法

重要术语

第三节ISO9000的几个

一、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

另外，质量方针是一种精神，是企业文化的一个组成部分。

质量方针应由最高管理者正式发布，最高管理者应对质量方针的实现负责。

二、质量目标：在质量方面所追求的目的。

注1、质量目标通常依据组织质量方针制定

注2、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标

另外，质量目标可以包括与质量有关的多方面的内容；

为实现质量方针，组织需要确定具体的、预期要实现的质量目标；

质量目标可以是定量的，也可以是定性的，均应确保是可以测量的。

质量方针与质量目标之间的关系

1、质量方针为制定、评审质量目标提供了框架和基础，质量目标是依据质量

方针制定和评审的。

2、质量方针是通过实现质量目标予以实现的，质量目标的实现程度体现了质

量方针的实现水平。

3、质量目标的内容应与质量方针的宗旨和方向保持一致。

三、质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系的组成部分：

管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。

见下页图示：

质量管理体系的持续改进

管理职责

顾客

顾客

满意

测量、分析

资源管理

和改进

输入输出

要求

产品

产品

实现

图释

增值活动

信息流

以过程为基础的质量管理体系模式

四、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行

过程和相关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

另外，质量策划是过程实施前的活动，包括：制定质量目标；规定必要的运行

过程和相关资源。

质量策划可以针对一个管理体系、一个过程或某一特定的产品、项目、合同进

行。对质量管理体系策划，结果会形成质量管理体系方面的文件，如质量手册、

程序文件等。

编制质量计划是质量策划活动中的一部分，质量计划是质量策划活动形成的结

果之一。

质量计划：对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序

和相关资源的文件。(5W1H)

五、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

通俗的理解：实现质量策划的内容

目的：确保质量能满足顾客和法律法规等方面的质量要求

范围：涉及产品质量形成全过程的各个环节

内容：专业技术和管理技术

对象（5MIE因素）：人(man)、机(machine)、料(material)、法(method)、环

(environment)、测量(measurement)

原则：预防为主与检验把关相结合

六、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信

任。

通俗的理解：对质量控制活动提供必要的证据，以获得信任，让人相信能做得

好、能满足质量的要求

——内部质量保证：目的是向企业最高管理者提供信任

——外部质量保证：目的是向顾客或第三方提供信任

七、质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

——要求是多方面的，如有效性、效率或可追溯性等

——通过改进过程来实现

——致力于主动寻求改进机会，而不是等待问题暴露

——效果评价依据三个方面：顾客满意度、过程效率和社会损失

八、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

注解：

——顾客抱怨是一种满意程度低的最常见表达方式，但没有抱怨并不一定表明

顾客很满意；

——即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满

意。

第四节ISO9000族标准与TQM的关系

一、关系

TQM与ISO9000在理论依据和指导原则上基本一致，方法上可相互兼容，是

相辅相成、相互促进的关系。二者的结合是现代质量管理的发展