生物制品知识简介

一、什么叫生物制品？

生物制品和疫苗的联系和区别？

生物制品是采用生物技术，从生物材料制备的用于疾病的预防、治疗和诊断的药品。预防用生物制品，又叫做疫苗，生物制品包括疫苗，疫苗是生物制品的一大类。第1页/共12页二、疫苗分类分类的方法名称按性质划分分灭活疫苗（流行性乙型脑炎疫苗等）、活疫苗[卡介苗（BCG）]、重组基因工程疫苗（重组酵母基因工程乙型肝炎疫苗等）按剂型划分液体疫苗[百白破混合制剂（DPT）等]、冻干疫苗（冻干BCG等）按成分划分普通疫苗提纯疫苗按品种划分单价疫苗[麻疹疫苗（MV）]、多价疫苗（23价肺炎疫苗）按含吸附剂划分吸附疫苗（吸附DPT）、非吸附疫苗（MV）按使用方法划分注射用、划痕用、口服用、喷雾用第2页/共12页《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，属于国家免疫规划用苗。费用由政府承担。二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。费用由受种者或其监护人承担。第3页/共12页三、疫苗制备过程1、疫苗毒种的选择；2、选择培养基和细胞系；3、毒种的培养繁殖；4、有效成分的提纯；5、稀释（冻干）包装；6、疫苗的检定。第4页/共12页四、合格疫苗需具备的条件1、疫苗必须安全，要纯化，不应有杂质。2、疫苗应高效，有良好的预防效果。3、疫苗应有较好的耐热性，易于保存、运输。4、接种方法简便，容易操作，接种次数少，最好是口服。5、价格适当，宜于大规模推广。6、必须经过国家生物制品检定机构检定合格。第5页/共12页五、疫苗的特点1、对温度的要求高，需要冷藏。2、需要毒种。3、必须通过免疫反应发挥作用。4、质量要求高，检定严格。5、健康人群使用，重在预防。

冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。严格按《疫苗储存和运输管理规范》的要求执行。

第6页/共12页免疫学基本知识第7页/共12页免疫概念及分类免疫原来是指免除病原微生物的侵害。现代免疫的概念是指机体识别和排除异物的能力（免疫应答）分类：

1.非特异性免疫：对所有病原微生物都有作用的免疫（1）屏障：血脑屏障、胎盘屏障（2）皮肤黏膜（3）细胞：白细胞、巨噬细胞（4）体液：补体、干扰素、唾液、胃液第8页/共12页2.特异性免疫（1）细胞免疫：由T细胞产生淋巴因子所发生的免疫效应。T淋巴细胞在抗原的刺激下迅速增殖产生大量的淋巴因子、杀伤因子、裂解因子、转移因子将异物消灭。（2）体液免疫：B淋巴细胞受抗原刺激后分化为浆细胞，产生抗体进行体液免疫。3.抗原：凡能刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与这些产物在体内或体外发生反应的物质。抗原的三大特性：异物性、大分子、特异性第9页/共12页4.抗体：受抗原刺激而产生的具有免疫原性的物质，可以在体内或体外和抗原相结合，在体内和其他免疫系统共同作用下清除病毒，以保护机体不再受病原的侵害。所以，抗体是具有特异性保护功能的物质，有了抗体，表明机体有了免疫力。5.被动免疫：机体接受了外来的免疫物质（致敏淋巴细胞或抗体）而产生的免疫。（1）自然被动免疫：经过胎盘或初乳传给婴儿的免疫抗体（2）人工被动免疫：将含有抗体的血清或免疫球蛋白注入人体，使其获得抗体，例如给人注射狂犬病免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白等。第10页/共12页6.主动免疫：机体因接受抗原物质而产生的免疫（1）自然主动免疫：因感染病原微生物而产生的免疫。（2）人工主动免疫：用人工方法