刺激试验-眼刺激、口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激的试验简介_第1页
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5/5刺激试验-眼刺激、口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激的试验简介其他刺激试验包括：眼刺激、口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激。以上特殊的刺激试验只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下考虑进行，并且上述特殊的刺激试验与预期应用于特定部位的医疗器械具有相关性，其目的是为了对材料在试验条件下产生上述特异性刺激反应的潜在性做出评价。

1适用范围特殊的刺激试验适用常见的所有类型的医疗器械，但需要与医疗器械的预期用途相结合。

2测试方法的选择特殊刺激的试验有两种接触方式，分别是直接接触法和浸提液测试。两种测试方法在操作上也会略有不同：直接接触法是将试验材料直接与接触部位接触；而浸提液测试则不同，需要将提前制备好的浸提液与接触部位接触。那么，不同的样品又该如何选择上述的两种接触方式呢？下方表格会直观地展示给大家以供选择：

样品类型直接接触法浸提液测试固体适用适用液体适用不适用粉末适用不适用

3测试方法特殊的刺激试验中不同的试验使用的动物均不同，通过下方表格直观地展示给大家：测试名称动物种类眼刺激兔口腔刺激金黄色地鼠直肠刺激兔阴道刺激兔

特殊的刺激试验中不同的试验采用的接触方法均与产品预期使用部位相结合，以下方表格对比说明：测试名称接触方式眼刺激将试验样品滴入动物的1只眼内。滴注后闭眼约1s。口腔刺激棉球浸透样品，放入动物的颊囊内。直肠刺激用注射器植入会阴部位1mL试验液。阴道刺激用注射器植入阴道1mL试验液。

4观察指标眼刺激有属于自己独立的眼损伤记分系统（如下表所示）：评价部位评价内容角膜浑浊程度角膜受累范围虹膜对光反应结膜充血水肿分泌物

口腔反应主要观察下方表格内容：评价部位评价内容口腔粘膜红斑和焦痂

直肠刺激、阴道刺激、口腔刺激均需要在显微镜下观察如下内容：评价部位评价内容直肠粘膜、阴道粘膜、口腔粘膜上皮细胞白细胞浸润血管充血水肿

5结果判定眼刺激如果有1只以上动物试验眼在任何观察阶段呈现阳性结果，即认为该材料对眼有刺激性。

口腔刺激、直肠刺激、阴道刺激刺激指数（下方表格）可直观反应出

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