GMP文件管理制度

GMP文件管理制度GMP文件管理制度文件名称页－1文件编号制订人：制订日期：共份变更记录：SMP/WJ/001/00执行日期：部门审阅：审阅日期：QA审阅：审阅日期：批准人：批准日期：分发：变更原因及目的：修订号：批准日期：执行日期：目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。范围：所有GMP文件的制订和管理。责任人：参与GMP查责任。内容：文件系统的设计与文件的制订。GMP的要求,GMP文件系统。该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：技术标准（TS）人员机构管理（SMP-RY）

生产工艺规程（TS-SC）质量标准（TS-ZL）厂房设施管理（SMP-CF）设备管理（SMP-SB）物料管理（SMP-WL）标准 管理标准卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理文件 销售管理系统 投诉与不良反应报告管理自检管理（SMP-ZJ）岗位职责（SOP-RY）仓储标准操作程序（SOP-WL）生产标准操作程序（SOP）

质检标准操作程序（SOP-QA,QC）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）文件文件名称文件编号GMP文件管理制度页码：4－2SMP/WJ/001/00执行日期：生产类记录（JL-SC）清洁卫生记录（JL-WS）工程设备记录（JL-SB）记录（JL） 质量管理记录凭证 检验类记录仓储记录）销售记录人员记录验证记录文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件的部门起草制订，由部门主管审核，QA审阅、最后由相关负责人批准。文件的分发：控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。‘文件名称文件名称文件编号GMP文件管理制度页码：4－3SMP/WJ/001/00执行日期：副本”字样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。文件的培训：新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。上是文件的制订人或审核人和批准人。原则上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考核，使文件执行者了解、掌握文件内容。文件的执行：文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。情况，以保证文件贯彻的有效性。任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、批准程序同新文件的制订。文件的撤销及销毁：销文件名单。修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件文件的版本。收回的文件，质量管理部也可考虑留档一份，其余在清点数量后全部销毁，有监销人并做好销毁记录。文件保管与归档：文件名称文件名称文件编号GMP文件管理制度页码：4－4SMP/WJ/001/00执行日期：的文件夹内，并进行登记。应保持文件清洁，整齐及完整。若需保密的文件，应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。文件归档包括现行文件归档和各种记录归档。质量管理部门应各种记录归档。批生产记录由质管部归档保存至规定日期 产品有效期后一年。各种检验原始记录由中心化验室归档保存至规定日期 产品有效期后一年。部归档保存。销售记录由销售部归档保管至规定日期 产品售后三年。应按档案管理办法来管理归档文件。文件的复审与修订：应定期复审文件，一般每两年复审一次，并做好记录。一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，标准操作规程每二年