临床检验质谱仪相关标准汇总

6/6临床检验质谱仪相关标准汇总现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。

质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器，样品在离子源中发生电离，生成带电荷的离子，通过加速电场将离子束引入分析器中，分析器分析带电荷离子的质荷比（即质量-电荷比），将不同质量的离子和各离子的数量按照质荷比记录下来，得到质谱图，从而确定待测化合物的信息。

1.医疗器械分类目录中质谱仪信息

临床检验用质谱仪均属于“22临床检验器械”，其更具体的分类信息详见下表：

22-06-05微生物质谱鉴定仪器

序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途举例管理

类别

06微生物分析设备05微生物质谱鉴定仪器通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。飞行时间质谱系统、全自动微生物质谱检测系统Ⅱ

22-10-02微量元素分析仪器序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途举例管理

类别

10其他医用分析设备02微量元素分析仪器通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。电感耦合等离子体质谱仪Ⅱ

22-10-03质谱检测系统序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途举例管理

类别

10其他医用分析设备03质谱检测系统通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。用于临床上对被测物进行鉴别及检测。三重四极杆质谱分析系统；高效液相色谱串联质谱检测系统；飞行时间质谱Ⅱ

2.质谱仪相关标准

目前，国家药监局已发布液相色谱-质谱联用仪的专标，即《YY/T1740.1-2021医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪》。YY/T1740.1-2021的前言中也透露出YY/T1740医用质谱仪系列中即将出台的其他标准，分别是“第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪”“第3部分气相色谱-质谱联用仪”“第4部分：无机质谱仪”，非常值得期待！

本文汇总了与质谱仪相关的标准，给大家参考：

YY/T1740.1-2021医用质谱仪

第1部分：液相色谱-质谱联用仪GB/T33864-2017质谱仪通用规范GB/T34826-2017四极杆电感耦合等离子体质谱仪性能的测定方法GB/T35410-2017液相色谱-串联四极质谱仪性能的测定方法GB/T33682-2017基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则GB/T40333-2021真空计

四极质谱仪的定义与规范GB/T32264-2015气相色谱-单四极质谱仪性能测定方法GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第1部分：通用要求GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械

制造商提供的信息（标示）

第3部分：专业用体外诊断仪器GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械

制造商提供的信息（标示