欧盟MDR法规及CE申请流程介绍_第1页
欧盟MDR法规及CE申请流程介绍_第2页
欧盟MDR法规及CE申请流程介绍_第3页
欧盟MDR法规及CE申请流程介绍_第4页
欧盟MDR法规及CE申请流程介绍_第5页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

5/5欧盟MDR法规及CE申请流程介绍一、MDR法规简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropean正Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR共10章123条，17个附录。相较于MDD，在内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上，MDR由指令升级为法规，这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，提高了对欧盟成员国的约束力，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。MDR法规在监管层面上的变化主要包括三个方面：

1.提高医疗器械的质量、安全性和可靠性

新法规要求对植入产品等高风险器械实施更严格的监管，某些高风险设备（例如植入物）可能需要欧盟层面的独立专家小组审核。还将加强对临床试验以及经授权的公告机构的监管。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品（例如，没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜）。

2.增强产品的透明度

新法规引入欧洲医疗器械数据库（EUDAMED），为产品运营商，患者和公众提供欧盟市场上可用医疗器械信息。新法规将确保重要信息易于查找。例如，将为患者引入带有所有植入物相关重要信息的植入卡，并且每个产品都必须有唯一的器械标识符（UDI），以便在整个供应链中的可追溯性,这将确保出现问题时能够迅速采取措施。

3.加强警戒和市场监控

一旦器械进入欧盟市场，制造商将有义务收集有关其性能的数据，欧盟成员国有义务鼓励医疗专业人员，用户和患者使用标准化格式在国家层面报告可疑事件。

二、MDR法规下医疗器械产品分类及监管主体

MDR法规将医疗器械分成Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类四个类别，详见表1。

表1MDR法规下医疗器械分类及监管主体

三、MDR法规下CE标志申请流程

CE标志是欧盟认可医疗器械安全性和质量的重要标志，是医疗器械产品进入欧盟市场的前提。欧盟对医疗器械产品进行分类管理，不同类目下的医疗器械，其认证所需的审核程序不同。MDR法规对各类医疗器械的CE标志申请程序提出了新的要求，具体申请流程和各环节所需的关键资料如下图所示。

参考资料

【1】林晓君.欧盟MDR法规下医疗器械产品监管机制解读[J].大众标准化,2020(13):146-148.【2】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745【3】https:/

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论