第四节输液(“输液”相关文档)共12张

1第一节概述一、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，通常一次给药100ml以上。电解质输液主要成分是人体需要的水和营养物质，主要用于补充营养。营养输

液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。营养输液胶体输液含药输液主要成分是水和天然或合成高分子物质，主要用于补充血容量维持

血压等。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚维酮等。含有治疗药物的输液，如盐酸米托蒽醌氯化钠注射液，利奈唑胺葡萄糖注射液。主要成分是水和电解质，主要用于补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2二、输液的质量要求大体积注射液的质量要求与与小体积注射液基本上是一致的，但由于其经常大体积应用，因此对无菌、无热原及澄明度等质量要求更高。此外还应该注意以下要求:①输液的pH应在保证疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒；②输液的渗透压应为等渗或偏高渗；③输液中不得添加任何抑菌剂；④应无毒副作用，要求不能有引起过敏反应的异性蛋白质及降压物质，输入人体后不会引起血象的异常变化等；3三、输液和小针剂的区别类别小水针剂输液剂量＜100ml≥100ml给药途径以肌肉注射为主，静脉、脊椎腔、皮下以及局部注射静脉注射分散状态水溶液、油溶液、水或油混悬液、乳状液一般为水溶液或乳状液附加剂一次性注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂不得加入抑菌剂制备过程从配制到灭菌，必须尽快完成，一般控制在12h以内从配制到灭菌的生产周期应尽量缩短，以不超过4h为宜灭菌方法应采取终端灭菌，首选过度杀灭法，其次为残存概率法首选过度杀灭法，其次为残存概率法，无菌生产工艺(2)热原每一批输液都必须按药典规定的热原检查法或细菌内毒素检查法

检查热原。即溶液的渗透压与血浆总渗透压相等的溶液为等渗溶液(iso-osmoticsolution)，溶液的渗透压低于血浆总渗透压的溶液为低渗溶液。水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液药品。三、输液和小针剂的区别在临床用药实践中，溶液的等渗、低渗或高渗是以血浆总渗透压为标准。营养输

液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。④应无毒副作用，要求不能有引起过敏反应的异性蛋白质及降压物质，输入人体后不会引起血象的异常变化等；一次性注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂在临床用药实践中，溶液的等渗、低渗或高渗是以血浆总渗透压为标准。用完后立即清洗干净，定时灭菌如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液药品。在临床用药实践中，溶液的等渗、低渗或高渗是以血浆总渗透压为标准。(2)热原每一批输液都必须按药典规定的热原检查法或细菌内毒素检查法

检查热原。溶液的渗透压高于血浆总渗透压的溶液为高渗溶液。三、输液和小针剂的区别溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液的扩散现象称为渗透，阻止渗透所需施加的额外压力即是渗透压。在临床用药实践中，溶液的等渗、低渗或高渗是以血浆总渗透压为标准。即溶液的渗透压与血浆总渗透压相等的溶液为等渗溶液(iso-osmoticsolution)，溶液的渗透压低于血浆总渗透压的溶液为低渗溶液。溶液的渗透压高于血浆总渗透压的溶液为高渗溶液。制作注射剂、滴眼剂等药物制剂时必须考虑渗透压，特别是避免低渗溶液，以防溶血现象的发生。4四、输液渗透压的调节1．渗透压的调节方法（1）渗透压摩尔浓度测定法《中华人民共和国药典》2005版定义渗透压摩尔浓度为每千克溶剂中溶质的毫渗透压摩尔（mOsmol）来表示。（2）冰点降低法血浆的冰点为-0.52℃，因此任何溶液,只要其冰点降低值为0.52℃，即与血浆等渗。5四、输液渗透压的调节6四、输液渗透压的调节2.等渗溶液与等张溶液（2）等张溶液(isotonicsolution)

是指渗透压与血浆相等的溶液，因为渗透压是溶液的依数性之一，可用人造的理想半透膜以物理化学实验方法求得，因而等渗是个物理化学概念。

（1）等渗溶液(iso-osmoticsolution)

是指与红细胞张力相等的溶液，在等张溶液中既不发生红细胞体积改变，也不发生溶血，所以等张是个生物学概念。(1)可见异物与不溶性微粒检查由于肉眼只能检出50m以上的微粒，因

此输液除应符合有关可见异物检查的规定外，药典还规定了注射液中不溶性微粒检查法。灭菌采用热压灭菌，预热时间20~30min，当达到灭菌温度后，如115℃，维持30min，然后停止加热，放除锅内蒸气等应遵守操作注意事项。以肌肉注射为主，静脉、脊椎腔、皮下以及局部注射(3)无菌除与小剂量注射剂相同外，国外对输液的无菌检查，更注重灭菌的

工艺过程，经过验证的工艺参数（如温度、时间、饱和蒸气压、F0值及其它关键参数）均应达到要求，以保证最后的无菌检查合格。是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，通常一次给药100ml以上。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚维酮等。具耐溶性,不致增加药液中的杂质；（1）等渗溶液(iso-osmoticsolution)水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液药品。用完后立即清洗干净，定时灭菌在临床用药实践中，溶液的等渗、低渗或高渗是以血浆总渗透压为标准。采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液的扩散现象称为渗透，阻止渗透所需施加的额外压力即是渗透压。溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液的扩散现象称为渗透，阻止渗透所需施加的额外压力即是渗透压。水洗原辅料注射用水输液成品输液瓶胶塞酸碱处理原水清洗清洁剂处理配制过滤原水清洗纯化水清洗灌装放膜注射用水洗上胶塞轧铝盖灭菌贴签质检纯水煮沸乙醇浸泡纯水清洗包装注射用水洗隔离膜注射用水洗纯水清洗输液制备工艺流程五、输液的制备1.玻璃瓶2.塑料瓶3.塑料袋4.橡胶塞具有透明度高、便于检查、可高温灭菌（121℃）、水和氧透过率低而使药液不易氧化变质等优点。其缺点是：制瓶与灌封分开而易造成中间污染；旧瓶重复使用而易形成交叉污染，且洗瓶造成水资源的浪费；不同规格的输液瓶在同一条生产线上生产时，切换困难，不利于实现生产的机械化和自动化；瓶子重且易碎，造成运输成本过高。

有无毒塑料PE瓶（聚乙烯）及PP瓶（聚丙烯）两种，具有耐水腐蚀、机械强度高、化学稳定性强、可以热压灭菌、重量轻、运输方便、不易破损等优点。其缺点是：透明度差，不利于灯检；强烈振荡,可产生轻度乳光；高温灭菌时瓶子会变形，只能用中低温灭菌；水氧透过率高，不适合灌装氨基酸类大输液药品。塑料瓶应经热原检查、毒性试验、抗原试验、变形试验及透气试验合格后才能使用。目前主要采用无毒的PVC（聚氯乙烯）袋及非PVC袋，具有柔软、透明、质轻、耐压、易加工、运输使用方便，设备占地面积小，工序简单，包装材料不用刷洗、节省了大量的水、电、劳动力等特点。其中的塑料增塑剂（DEHP）可能导致生殖系统发育不良等毒性及PVC燃烧后产生强烈致毒物质二恶英。

输液瓶所用橡胶塞对输液澄明度影响很大,其质量要求如下：1.富于弹性及柔软性，针头刺入和拔出后应立即闭合,并能耐受多次穿刺无碎屑脱落；2.具耐溶性,不致增加药液中的杂质；3.可耐受高温灭菌；4.有高度化学稳定性，不与药物成分发生相互作用；5.对药液中药物或附加剂的吸附作用应很低；无毒性及溶血作用。

1.输液容器和处理方法要求：

配制方法：浓配法、稀配法多用浓配法采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌2.输液的配制3.输液的滤过为保证输液的质量，大多采用加压三级滤过装置，即砂滤棒--垂熔玻璃滤球--微孔滤膜；末端滤过也可采用双层微孔滤膜，也有的工厂在微孔滤膜后加上超滤，不仅除去尘粒、细菌，而且除去热原，提高了输液的质量。

4.输液的灌注药液灌注塞橡胶塞轧铝盖二、输液的制备5.输液的灭菌一般从配液到灭菌不超过4h灭菌采用热压灭菌，预热时间20~30min，当达到灭菌温度后，如115℃，维持30min，然后停止加热，放除锅内蒸气等应遵守操作注意事项。

六、输液的质量检查大体积注射液的质量要求与小体积注射液相同,但是大体积注射液对澄明

度、热原、无菌的检查更为严格。

(1)可见异物与不溶性微粒检查由于肉眼只能检出50m以上的微粒，因

此输液除应符合有关可见异物检查的规定外，药典还规定了注射液中不溶性微粒检查法。检查方法有显微计数法及光阻法，详情参看《中华人民共和国药典》2005版。

(2)热原每一批输