ISO9001-2015标准及内审员培训教材PPT文档

品质赢未来企业管理体系培训教材之——ISO9001:2015质量管理体系要求及内审员培训Marco.yangNationalRegisteredAuditorofChinarco.yang1/133QUALITYSYSTEM品质赢未来1、手机收声2、积极思维3、互动学习4、少许自由5、拒绝干扰小憩后请准时回到课室切勿流连忘返Marco.yang2/133QUALITYSYSTEM品质赢未来第一部分ISO9000基础和术语Marco.yang3/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础ISO-国际标准化组织ISO-InternationalOrganizationforStandardization••成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作••推动国际贸易的发展110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等ISO下设技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)•负责制定国际标准。Marco.yang4/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础国际、国外标准•国际标准是指国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)所制订和发布的标准.或经上述组织认可并收入引用的其它国际组织制订的标准.IEC是国际电工委员会,负责电气工程和电子工程领域的国际标准化工作,成立于1906年.••国外标准主要指国际上有权威的区域性标准,主要经济发达国家的国家标准和通行的团体标准.Marco.yang5/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识ISO9000族标准•TC—技术委员会•TC176：质量管理和质量保证技术委员会•成立于1980年•制定质量管理和质量保证标准•ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准Marco.yang6/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识国际标准制定过程组织文件ISO（国际标准化组织）ISO（国际标准）FDIS（国际标准最终~）2/3PDIS（国际标准草案）TC(技术委员会)2/3PCD（委员会草案)SC(分技术委员会)WG（工作小组）WD（工作草案）ISO成员国分为正式成员(P),通讯成员(O)Marco.yang7/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011质量管理体系质量管理体系质量管理体系业绩改进指南质量和（或）环境管理体系基础和术语要求审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子Marco.yang8/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识•ISO9000:2015<<质量管理体系和理解本标准提供必要基础．在制定ISO9001标准中考虑了到了9000中详细描述的质量管理原则；构成本标准所规定要求的基础．•ISO9001:2015<<质量管理体系组织的产品与服务提供信任，用于证实组织能力,增强顾客满意度,作为认证依据.•ISO9004:2009<<追求组织的持续成功组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南,提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面指南，包括评价方法指南，以便组织能够对质量管理体系的成熟度进行评价．•ISO19011:2011<<管理体系审核指南>>为审核方案管理，管理体系的审核与策划，以及审核组及审核员能力评价提供指南.基顾与术语>>为正确实施要求>>规定的要求,指在为质量管理方法>>为Marco.yang9/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识1900～1930年检验品管阶段（ＱＩ）通过事后检验对质量进行控制。应用统计分析的方法做到事前预防、事中控制。1940年统计品管阶段（ＳＱＣ）常用统计手法有：直方图、SPC统计过程控制、柏拉图、要因分析图、散布图等从对影响质量的设计到出货及服务的全过程、全方位，50～70年代由全员参与进行控制。50年代，美国通用质量经理研究出版了《全面质量管理》（TQM）；60年代，日本将此发扬光大；80年代，全面品管阶段（ＴＱＭ）美国向日本学习TQM；1978年中国引入日本的TQM。1980年，国际标准化委员会（ISO）成立了TC176技术委员会负责制订质量保证体系标准。目的是统一各国的质量保证要求，促使质量管理标准化，能够从各国采购到所期望的产品，从而促进国际贸易合作。1987年首次发布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等质量保证系列标准（ISO9000族标准）。1994年更新为第二版，2000年更新为第三版。2008年更新为第四版，2015年更新为第五版．80年代以后标准化品管阶段（ＳＱＭ）Marco.yang10/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识新版标准修订背景、原则、过程及期望0.1背景第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO9004:2009《组织持续成功的管理已经被广泛使用到各个领域。一种质量管理方法》ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。Marco.yang11/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识0.2原则ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议所形成的文件由SC2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求。Marco.yang12/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识0.3过程ISO/TC176/SC2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限来对ISO9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。图2拟定的ISO9001:2015编写时间表2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。Marco.yang13/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识0.4期望及目标——在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；——提高QMS标准在国际贸易中的应用率；——第三方认证的可靠性；——追求更高的效能；——提高质量管理工具的品质；——加严在公共卫生和安全方面的监管力度；——整合管理体系的标准、程序和策划；——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；——持续关注有效过程管理、获得预期结果；——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。Marco.yang14/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识ISO9001:2015标准换版过渡•1.ISO9001:2015标准国际组织正式发布时间2015年09月15日.•2.GB/T19001-2016正式发布实施时间2016年12月30日，2017年07月01日正式实施．•3.转换时间：2015年9月15日至2018年9月15日•4.认证机构2017年09月15日起不再颁发ISO9001:2008版证书.•4.2018年09月15日起,所有2008版认证证书失效.Marco.yang15/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识标准的编号及格式•ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994强调重点：2015版ISO9000族标准于2015年09月15日正式发布；GB/T19000-2016&GB/T19001-2016发布日期：2016年12月30日实施日期：2017年01月01日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2016idt(等同采用）ISO9001：2015Eqv:：等效采用nep:参照采用我国对国际标准采用方式.Marco.yang16/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识七项质量管理原则七项质量管理原则是质量管理的理论基础,是建立、实施、保持和改进织组质量管理体系必须遵循的原则.A)以顾客为关注焦点B)领导作用C)全员积极参与D)过程方法E)改进F)循环决策G)关系管理七项质量管理原则形成ISO9000族标准质量管理体系标准的基础.“质量管理原则”的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其它管理体系的关系”Marco.yang17/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.•ISO9001规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品.ISO9001本身并不规定产品要求.•产品要求由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定.产品的要求必须体现顾客的要求和期望.产品的要求通常包含在技术规范\产品标准\过程标准\合同协议和法规要求中.•质量管理体系要求是产品要求的补充,按ISO9001规定的质量管理体系要求实施管理,才能保证持续稳定地提供符合规定要求的产品.Marco.yang18/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识ISO9001与其它质量管理体系的关系汽车供应链IATF16949ISO/TS16949医疗器械食品行业ISO13485ISO22000ISO9001Marco.yang19/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基础知识ISO9001质量管理体系结构标准结构在ＰＤＣＡ循环中展示Marco.yang20/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基本概念质量一个关注质量的组织倡导通过满足顾客和其他有关的相关方的需求和期望实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。质量管理体系产品和服务的质量不仅包括其预期的功能质量管理体系包括组织确定其目标，以及为获得期望的结果确定过程的所需资源的活动。和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。质量管理体系给出了在提供产品的服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。Marco.yang21/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基本概念组织的环境理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律，技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。组织的宗旨可被表达为包括其愿景、使命、方针和目标。相关方相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关方是至关重要的。识别相关方是理解组织环境的过程组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。Marco.yang22/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基本概念人员人员是组织内不可缺少的资源。组织的绩效取决于体系内人员的工作表现。通过对质量方针和组织所期望结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并协调一致。能力当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的。为人员提供拓展必要的能力的机会是最高管理者的职责。Marco.yang23/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000基本概念意识意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。沟通经过策划并有效开展的内部（如整个组织内）和外部（如与有关的相关方）沟通，可提高人员的参与程序并更加深入的理解：--组织环境；--顾客和其他有关相关方的需求和期望--质量管理体系。Marco.yang24/133QUALITYSYSTEM品质赢未来质量管理原则顾客为关注焦点质量管理的首要关注点是满足顾客的要求并努力超越顾客的期望领导作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。全员积极参与整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。过程方法将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的，可预知的结果。Marco.yang25/133QUALITYSYSTEM品质赢未来质量管理原则改进成功能组织持续关注改进。循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。关系管理为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。Marco.yang26/133QUALITYSYSTEM品质赢未来建立质量管理体系质量管理体系模式-总则组织具有与人相同的许多特性，是一个具有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作的的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进；组织的质量管理体系模式可以表明，不是所的的体系、过程和活动都可以被预先确定。因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。质量管理体系模式-体系组织试图理解内外部环境，经识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其它过程的输入，并联结成整个网络。虽然不同的组织的质量管理体系，通常看起来是由相类似的过程所组成，但每个组织及其质量管理体系是独特的，Marco.yang27/133QUALITYSYSTEM品质赢未来建立质量管理体系质量管理体系模式-过程组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织的目标相一致的结果，并跨越职能界限，某些过程可能是关键的，而另一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实出输出。质量管理体系模式-活动组织的人员在过程中协调配合，开展他们日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。Marco.yang28/133QUALITYSYSTEM品质赢未来建立质量管理体系质量管理体系建立（1/3）质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。无论其是否经过正式的策划，每个组织都有质量管理活动。本标准为如何建立正规的体系，以管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。本标准备和GB/T19001与GB/T19004一起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。质量管理体系的建立（2/3）正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求。在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB/T19001的要求，该计划经批准后实施。Marco.yang29/133QUALITYSYSTEM品质赢未来建立质量管理体系质量管理体系的建立（3/3）定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说是非常重要的。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进的措施。所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体第的绩效达到更高的水平。Marco.yang30/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语质量管理体系基本术语•质量(Quality)3.6.2客体一组固有特性满足要求的程度。质量可使用形容词来修饰，如差，好或优秀——反映客体(产品,服务,过程，人员，体系…)满足明确和隐含需求的能力的特性总和．客体：可感知或可想象到的任何事物．客体可能是物质的，非物质的，或想象的．示例：产品，服务，过程，体系，人员，组织，体系，资源．符合需要（fitnessforpurpose)顾客满意（customersatisfaction)(固有特性是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性.赋予的特性并非是产品\体系或过程的固有特性)固有是指存在于客体中，其对应的是赋予．Marco.yang31/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语•管理（managerment)3.3.3指挥和控制组织的协调活动．注1：管理可包控制定方针和目标，以及实现这些目标的过程．注2：英语中，术语managerment有时指人，即具有领导和控制组织的责职与权限的一个人或一组人．体系（system)3.5.1•系统相互关联或相互作用的一组要素．•管理体系（managementsystem)组织建立了方针和目标以及实现这样目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素．注1：一个管理体系可以针对单一领域或多个领域．如质量管理，环境管理．注2：管理体系要素规定了组织结构，岗位和职责，策划，运行，方针，惯例，规则，理念，目标，以及实现这些目标过程．注3：管理体系范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门以及跨组织的单一职能或多个职能．•••Marco.yang32/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语•质量管理体系（qualitymanagermentsystem)3.5.4管理体系中关于质量的部分•愿景（vision)3.5.10(组织)由最高管理者发布对未来的展望．•使命（mission)3.5.11(组织)由最高管理者发布的组织存在目的．•战略（stratege)3.5.12实现长期或目标的计划•相关方(interestedparty)3.2.3可影响决策或活动,受活动或决策影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织.Marco.yang33/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语质量管理体系基本术语•要求（Requirement)3.6.4明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：规定的要求是明示的要求，如在成文信息中阐明．注2：通常隐含是指组织或相关方的惯例或一般做法，是不言而喻的．注3：特定要求可以用限定词表示．如产品要求，质量管理要求．注4：要求可以由不同相关方或组织自己提出．注5：为了实现较高的顾客满意，可能有必要满足那些顾客暨没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望．•质量要求（Qualityrequirement)3.6.5关于质量的要求．Marco.yang34/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语质量管理体系基本术语•过程（Process)3.4.1利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.注1:过程的预期结果称为输出，是产品，或服务随相关语境决定。注2：一个过程的输入通常是另个过程输出，而另一过程输出又通常是其它过程输入。注3:组织通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行，以增加价值。注4：不易或不能经济地确认预期输出是否合格的过程,通常称为”特殊过程.注5：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可作为一个过程。如果过程的输出/输入之比小于1,则是没有意义的。Marco.yang35/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语质量管理体系基本概念•产品（Product)3.7.6在组织与顾客之间未发生任何交易情况下，组织能够产生的输出．•输出，过程的结果．注1：在供方与顾客未发生交易情况下，可以实出产品的生产；但当产品交付给顾客时，通常包含服务因素．注2：通常，产品的主要要素是有形的．注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性；流程性材料是有形的，其量具有连续的特性，硬件与流程性材料通常被称为货物；软件由信息组成，无论采用何种介质传递！如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册，字典，音乐版权．Marco.yang36/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9000术语服务（service)3.7.7至少有一项活动，必须在组织与顾客之间进行的组织输出．••注1：通常，服务的主要要素是无形的．注2：通常，服务包括与顾客接触层面活动，除了确定顾客要求以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系．如银行，会计事务所或公共组织（学校或医院）．注3：服务的提供可能涉及:•－在顾客提供有形产品上完成活动，例如汽车维修．－在顾客提供无形产品上完成活动，例如为准备纳税申报提交损益表．－无形产品的交付，例如知识的传授．－为顾客创造氛围，例如宾馆或饭店．•注4：通常，服务由顾客体验．Marco.yang37/133QUALITYSYSTEM品质赢未来第二部分质量管理体系-要求Marco.yang38/133QUALITYSYSTEM品质赢未来ISO9001：2015质量管理体体系要求Marco.yang39/133QUALITYSYSTEM品质赢未来引言Marco.yang40/133QUALITYSYSTEM品质赢未来引言Marco.yang41/133QUALITYSYSTEM品质赢未来引言Marco.yang42/133QUALITYSYSTEM品质赢未来引言Marco.yang43/133QUALITYSYSTEM品质赢未来引言Marco.yang44/133QUALITYSYSTEM品质赢未来引言Marco.yang45/133QUALITYSYSTEM品质赢未来1.范围Marco.yang46/133QUALITYSYSTEM品质赢未来2.规范性引用文件Marco.yang47/133QUALITYSYSTEM品质赢未来4.组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种内部和外部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。Marco.yang48/133QUALITYSYSTEM品质赢未来4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有前的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求．组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求．Marco.yang49/133QUALITYSYSTEM品质赢未来4.3确定质量管理体系范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围．在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及和各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务．如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求．建立质量管理体系所考虑的因素组织的质量管理体系范围应作为成文信息，或获得并得到保持．该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由．ISO9001标准要求法律法规客户要求内部能力要求只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求．•客户需要你建•人员•考虑每个条款•国家法规立何种体系？•硬件/软件的要求•行业法规、规章•对产品质量的•管理文化严格程度？•经济状况Marco.yang50/133QUALITYSYSTEM品质赢未来4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应依照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用．组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用．且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视，测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程珠职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系．生产过程、检验过程、采购过程、文件资料管理过程、测量仪器管理过程、订单评审过程……确定过程的顺序和相互作用P确定并获得必要确定准则和方法的资源和信息4.4.2在必要的范围和程序上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．D实施C监视、测量和分析过程A采取必要的措施实现过程改善Marco.yang51/133QUALITYSYSTEM品质赢未来5.领导作用积极发挥领导作用！Marco.yang52/133QUALITYSYSTEM品质赢未来5.1领导作用与承诺设计客户反馈订单评审客户沟通客户生产交货变更检验Marco.yang53/133QUALITYSYSTEM品质赢未来5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方质量方针：组织关于质量方面的总体意图和方向。针,质量方针应a）适应组织的宗旨和环境并支持战略方向；:bc）包括满足适用要求的承诺为建立质量目标提供框架；;e）包括在持续改进质量管理体系承诺。全员了解质量方针。5.2.2质量方针应沟通质量方针:a)b)在组织内得到沟通理解并应用可获取并保持成文信息..c)适宜时,可为有关相关方获取.Marco.yang54/133QUALITYSYSTEM品质赢未来5.3组织内的岗位、职责和权限最高管理者应确保在组织内相关角色的职责、权限得到分配,沟通和理解。职责与权限12、、---------------------------------3、-----------------4-------------------、------------------最高管理者应分配职责与权限,以:a)确保质量管理体系符合本标准的要求;b)c)报告质量管理体系的绩效以及改进的机会确保各过程获得预期输出;,特别是向最高管理者报告d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点。;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性.任命书量管理体系管理者代表。兹任命xxx为本公司质负责以下方面工作：123、、、-----------------------------------------------沟通明确划分职责权限了吗?负责质量管理体系的职责与权限?Marco.yang55/133QUALITYSYSTEM品质赢未来6策划1)组织有哪些风险?应如何应付?策划体系时确定风险与机遇,同时确定风险与机遇的应对6.1应对风险和机遇的措施6.1.1及的因素和在策划质量管理体系时4.2所提及的要求,,并确定需要应对的风组织应考虑到4.1所提险和机遇a)确保质量管理体系能够实现其预期结果.以;b)c)预防或减少不利影响增强有得利影响;;d)实现改进.6.1.2组织应策划:a)b)应对这些风险和机遇的措施如何:;4.4)1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见2)风险与机遇识别的依据是什么?组织环境相关方要求质量管理体系达成其目标结果影响应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的2)评价这些措施的有效性.3)风险与机遇识别与评价的方法是什么?潜在影响相适应.险能性的后果,为寻求机遇承担风险,分担分险或保留风险,消除风险源.,改变风险的可新市场注2:机遇可能导致采用新实践,赢得新客户,建立合作伙伴关系,推出新,利用新技术产品,开辟和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.SWOT方法标杆对比潜在失效模式分析(FMEA)等注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和业务过程.Marco.yang56/133QUALITYSYSTEM品质赢未来6.2质量目标及其实现策划6.2.1需的过程建立质量目标。组织应对相关职能,层次和质量管理体系所质量目标应:a)b)与质量方针保持一致可测量;;c)d)考虑适用的要求与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;;e)予以监视;f)g)予以沟通适时更新;.组织应保持有关质量目标的成文信息.质量方针质量目标质量策划6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:a)b)要做什么需要什么资源;;c)d)由谁负责何时完成;;e)如何评价结果.质量手册程序文件作业标准发布实施内部审核管理评审改进Marco.yang57/133QUALITYSYSTEM品质赢未来质量目标展开示例：XX公司由谁?何时完成?目标A目标B客户满意度达到90%以产品投入产出率达到方案B1目标B1上86%以上改进涂粉车间，提高涂粉车间产品合格率涂粉合格率达到97%上以方案B2对排气工艺进行监控，提高排气合格率方案B1-1目标B1-1方案B3改进涂粉工艺，减少掉粉不良率粉管掉粉不良率降低到1%以下XXXXXXXX方案B1-2使用进口粉，严格控制荧光粉质量Marco.yang58/133QUALITYSYSTEM品质赢未来6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按策划的方式实施(见4.4)6.3组织质量管理体系变更时因该怎么办?需要策划;策划时都应考虑什么?组织应考虑到:a)b)变更的目的及其潜在后果质量管理体系的完整性;;c)d)资源的可获得性责任和权限的分配或再分配;.6.3变更策划的时机质量管理体系建立或实施初级阶段;组织结构调整,生产工艺重大变更时;为满足新要求,调整质量管理体系时;当外部环境或内部环境发生重大变更时.Marco.yang59/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.0支持Marco.yang60/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.1资源7.1.1组织应确定并提供所需的资源，以建立总则实施保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源；7.1.2组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施人员质量管理体系，并运行和控制其过程．121081210812108锤子扳手螺丝刀Marco.yang61/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.1.3基础设施以运行过程，并获得合格立品和服务．组织应确定、提供和维护所需的基础设施,注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b)c)运输资源；设备，包括硬件和软件；d)信息和通讯技术。生产车间、仓库、水电设施等提供维护生产设备、检测设备、工装模具、设备软件等日常保养定期保养故障维修运输车辆、通讯设施、维修网点等Marco.yang62/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.1.4过程运行环境行过程，并获得合格产品和服务。组织应确定、提供并维护所需的环境，以运物理因素的结合，例如：注：适当的过程运行环境可能是人文因素与a)b)心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪定）社会因素（无歧视和谐稳定无对抗）c)物料因素（如温度、热量、湿度、照明、空空气流通、卫生、噪声等）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异．。人的环境：工作氛围整理整顿清扫清洁物的环境：温度、湿度、洁净度、粉尘等等。素养Marco.yang63/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则监视设备：监视器、设备自动报警器等。监视求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结当利用监视或测量来验证产品和服务符合要果有效和可靠。组织应确保所提供的资源:型；b)得到维护，以确保保持适合其用途．组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适膈其用途的证据。设备一般不需要校准或检定。测量设备：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类1、定性的测量设备显示设备（如水准仪、电源开，通常也称为关指示等），显示设备一般不需要校准或检定。2、定量的测量设备（如卡尺、拉7.1.5.2任测量结果有效的基础时，测量设备应：当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信a)对照能溯源到国际或国家的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文件信息；b)c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致予以标识，以确定其状态；的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。测量溯源力机、电压表等）。测量设备可分为过程测量设备和产品测量设备，但不管是过程测量设备还是产品测量设备，都必须按照本条款所有要求执行。校准、检定的区别？•检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；••校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；•Marco.yang64/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.1.6组织的知识的产品和服务．组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到．为应对不断变化的需求和发展趋，组织应审视现有的新．知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更注获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息．1：组织的知识是组只的特有知识，通常从其经验中注2a)：组织的知识可以基于：内部来源（例如知识产权；从经验获得知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验，过程，产品和服务的改进结果）；顾客或外部供方收集的知识）．b)外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从Marco.yang65/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.2能力人员组织应：a)人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些；人员应是胜任的。b)基于适当的教育、培训、技能和经验，确保这些c)采取措施的有效性；适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价所任职标准评价合格不合格岗前培训采取措施转岗培训培训/学徒辞退换岗d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据．注：适当的措施可包括对在职人员进行培训，辅考核结束导或重新分配工作或者聘用外包胜任的人员。合格不合格上岗工作••管理技术专业技术在职培训•观念和意识考核合格不合格Marco.yang66/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.3意识组织应确保在其控制下工作人员知晓：质量意识教育是企业文件建设的一部分必须使员工意识到满足顾客要求及法规要求重要性，以及不能满足此要求造成的后果．新员工入职培训应包括质量意识培训．a）质量方针；bc）他们对质量管理体系有效性的贡献，包）相关的质量目标；括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果；组织如何保持所需人员应的的意识？Marco.yang67/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.4沟通沟通：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)b)沟通什么；何进沟通；c)d)与谁沟通；如何沟通；e)由谁沟通．会议管理体系！组织如何开展内规定是什么？外部沟通，等等……Marco.yang68/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.5成文信息7.5.1组织的质量管理体系文件应包括：总则的成文信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：务的类型；－组织的规模．以及活动文件：信息及其承载媒体。成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体．a)本标准要求的成文信息；记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。过程产品和服－人员的能力。－过程及其相互作用的复杂程度；质量方针质量目标7.5.2在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题日期作者索引编号）创建和更新质量手册b)质的，电子的）形式（如语言c)评审和批准，以确保适宜性和充分性．软件版本图表）和载体（如纸程序文件、作业指导质量记录Marco.yang69/133QUALITYSYSTEM品质赢未来7.5.3成文信息控制7.5.3.1在控制质量管理体系和本标准要求批准分发的所有成文信息，以确保：a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；缺失）．b)予以妥善保护（如防止渫密，不当使用或进行下列活动；a)分发，访问，检索和使用；XXXX文件编制使用编号：XXXXX7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应版本号：XXX批准人：XXXXb）存储和防护，包括保持可读性；c)d)变更控制（如版本控制）保留和处置．质量、成本、效率发布日期：修改日期：XX/XX/XXXX/XX/XX评审对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必须的来自外部的成文信息，组织应进行适当的识别，并予以控制．的要求更改对所保留的，作为符合性证据的成文信息应予注：对成为信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改．文件修订记录以保护，防止非预期的更改．注：对成为信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改．更改外来文件识别分发Marco.yang70/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8运行Marco.yang71/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.1运行策划和控制产品和服务如：•产品不良率0.5%以下8.1为满足产品和服务提供的要求，并实施第运行策划和控制6要求•产品质量达到颁发标准•外观、结构尺寸、功能、性能等要求章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见a)确定产品和服务的要求；4.4）进行策划实施和控制；b)1建立下列内容的准则：）过程；c)2确定所需的资源以使产品和服务符合要求；）产品和服务的接收；确定所需的产品实现过程d)在必要的范围和程度上，确定并保持保确定所需的文件和资源留成文信息；以：1）确信过程已经按策划进行；策划的输出形式应适于组织的运行。2）证明产品和服务符合要求；确定所需的检查活动果，必要时，采取措施减轻不利影响．组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后组织应确保外包过程受控（见8.4）确定所需的检查准则确定所需的质量记录•质量手册•程序文件•作业指导书•检验规范编制质量计划产品可以是硬件或软件（服务）。Marco.yang72/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.2产品和服务的要求8.2.1与顾客沟通的内容应包括：顾客沟通a)提供有交产品和服务的信息；b)处理问询，合同或订单，包括更改；顾客要求；以及顾客没有明示的，但是规定的用途或预期的用途所必需的要求。客投诉；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定应急措施的特定要求；8.2.2在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组与产品和服务要求的确定织应确保：a)1产品和服务的要求得到确定，包括：）适用的法律法规要求；b)2）组织认为的必要要求；提供的产品和服务能够满足所声明的要求；法律法规的要求（如：国标、行标等）。企业考虑到质量、成本、效益等方面所附加的其他要求。Marco.yang73/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.2.3产品和服务要求的评审求的产品和服务．在承诺向顾客提供产品和服务8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；产品和服务要求d)e)适用于产品和服务的法律法规要求；与以前表述不一致的合同或订单要求；评审要求已得到解决；组织应确保与以前规定不一致的合同或订单顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单代的方法，可评审有关产品信息，如产品目录．进行正式的评审可能是不实际的，作为替8.2.3.2成文信息：适用时，组织应保留与下列方面有关的若顾客没有提供成文的要求，组织在接收接受不接受需采取措施与顾客协商，调整要求调整公司内部作业产品要求变更a)评审结果；通知生产b)产品和服务的新要求；8.2.4的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关改的要求．产品和服务要求的更改生产Marco.yang74/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.3产品和服务的设计与开发8.3.1组织应建立总则以确保后续的产品和服务的提供．8.3.2在确定设计和开发的各阶段和控制时，组织应考虑：设计和开发策划实施和保持适当的设计和开发过程，策划度；a)设计和开发活动的性质段的评审；c)所需的设计和开发验证及确认活动；资源；e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部f)求；设计和开发过程参与人员之间的接口的控制需g)h)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；对后续产品和服务提供的要求；平；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程控制水j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息．的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独进注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同行或以任意方式组合进行，并记录。持续时间和复杂程•确定设计开发的阶段。•确定各阶段所需的评审、验证、确认活动。•确定职责和权限，以及各小b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发阶d)设计和开发过程的涉及的职责和权限。组之间的衔接工作。Marco.yang75/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.3.3设计与开发的输入和服务，确定必需的要求．要求应考虑：组织应针对所设计和开发的具体类型的产品a)b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；功能和性能的要求；c)d)法律法规要求；组织承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。设计开发的输入是对设计和开发产品的具针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整相互矛盾的设计和开发输入应得到解决．清楚．体要求。组织应保留有关设计和开发输入的成文的信通常以设计任务书的息．方式体现。Marco.yang76/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.3.4设计和开发控制8.3.4组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)要求的能力；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足c)入的要求；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输d)定的使用要求或预期用途；实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规e)针对评审，验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的成文信息．设计和开发控制评审是对结果是否能够满足要求的能力进行评估，是在设计开发的适当阶段进行的。验证是对输出是否满足输入要求进行鉴定，是注：设计和开发的评审，验证和确认具有不同的目的．根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行．在设计输出之后进行的。确认是对产品是否满足规定的使用要求进行鉴定，是在产品出来之后进行的。Marco.yang77/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.3.5设计与开发的输出组织应确保a)满足输入的要求；设计和开发的输出：b)c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，满足后续产品和服务提供过程的需要；包括接收准则；d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的，安全和正常提供是必需的．组织应保留有关设计和开发输出的成文信息．注：生产和服务提供的信息可能包括产品防设计开发的输出是给出采购、生产、安装、检验、服务所需的依护的细节。据和信息。通常以图纸、材料清单、产品规范、控制计划、作业指导书、工艺方法、检验标准等方式体现。Marco.yang78/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.3.6设计和开发更改续所做的更改进行适当的识别，评审和控制，以组织应对产品和服务设计和开发期间以及后确保这些更改对满足要求不会产生不利影响．a)组织应保留下列方面的成文信息：设计和开发更改；b)c)更改的授权；评审结果；d)为防止不利于影响而采取的措施．设计和开发更改包括：a)在设计开发过程中提出的更改；b)在设计开发定型后（即）设计确认之后，c)经过交付或用户使用后，发现不合理之处而提出的更改Marco.yang79/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.3.1~8.3.6设计与开发流程••设计阶段划分验证、确认、•评审时机职责、接口••功能性能要求法律法规要求••以往设计经验其它要求••图纸材料表••工艺文件指导书•标准……客户要求设计构思设计策划设计输入设计输出设计活动市场调研设计评审设计验证客户确认设计确认产品销售试作设计更改Marco.yang80/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.4外部提供过程产品和服务的控制8.4.1组织应确保外部提供的过程总则产品和服务符合要求．制定供方评价、在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程务实施控制：a)一部分；外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的b)c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程．外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；组织应基于外部供方按照要求提供过程，产品和服务能力，确定并实施外部供方的评价，选择，绩效监视以及再评价的准则．对于这些活动由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息．8.4.2控制类型和程度。稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响．组织应：a)b)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；1）外部提供的过程，产品和服务对组织稳定的满足顾d)产品和服务满足要求．确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程，产品和服选择及重新评价采购需求的准则供应商评审组织应确保外部提供的过程，产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响．组织应：a)b)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；1）外部提供的过程，产品和服务对组织稳定的满足顾d)产品和服务满足要求．确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程，接受不接受合格供应商取消供应资格2）外部供方实施控制的有效性；NG跟踪考核NG采取措施OKOK保持资格Marco.yang81/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.4.3提供给外部供方的信息要求是充分和适宜的．组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的组织应与外部供方沟通以下要求：a)需提供的过程，产品和服务；b)对下列内容的批准；组织应向外部供方提供哪些信息并予以沟通？12）产品和服务；）方法，过程和设备；c)3能力，包括所要求的人员资格；）产品和服务的放行；d)e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；外部供方与组织的互动；证或确认活动．f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验Marco.yang82/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5生产和服务提供组织应在受8.5.1生产和服务提供控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：特征；1）拟生产的产品，提供的服务或进行活动的2）拟获得结果；生产和服务提供，即为生产、服务活动提供所需的b)c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是可获得和使用适宜的监视和测量资源；否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的f)若输出的结果不能由后续的监视或测量加以能力进行确认，并定期再确认。信息、资源、管理。生产和服务提供的控制，即对提供的信息、资源以及管理活动进行控制，确保生产和服务在受控条件e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；下进行。g)h)采取措施防止人为错误；实施放行，交付和交付后活动．Marco.yang83/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5生产和服务提供的控制产品特性信息•结构、尺寸•要求功能、性能作业要求•工艺要求•操作要求适宜的设备•设备类型•设备精度••服务特性服务要求•服务设施投入：原材料制造、组装产出：交付售后服务辅助材料成品零部件适宜的检测设备••设备类型设备精度监视和测量•首件检查•过程检查产品放行•放行条件•实施放行••监视和测量检测设备•交付要求Marco.yang84/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5生产和服务提供的确认【例】焊接过程确认从人、机、料、法、环几个方面，对实施焊接过程中确定影响结果的因素影响焊接质量的过程因素进行识别，如：人员资格？设备精度？材质性能？工艺方法？作业环境？如：焊接人员必须要取得何种资格？应使用什么焊材？应采用什么样的焊接工艺？焊接过程中应保持一种什么样的环境？应使用什么焊接设备？确定影响因素的必要条件实施这些条件的确认对以上初步确定的必要条件是否能够达到期望的焊接质量进行确认（即焊接工艺评定）。对于经确认的焊接必要条件（如焊接时的人员资格、实际焊接工艺、焊接环境和使用的焊接设备）进行日常检查，确保符合特定要求。对必要条件进行日常监控条件发生变更的在确认当经确认的必要条件发生变更的时候（如材料发生变更、设备发生变更等），应重新进行确认。Marco.yang85/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5.2标识与可追溯性以确保产品和服务合格．需要时时，组织应采用适当的方法识别输出，监视和测量要求识别输出状态。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。一般性标识如：品名、规格、型号等。产品标识唯一性标识如：批号、钢印等。生产状态标识如：已加工、待加工、已清洗等。状态标识质量状态标识如：合格品、待检品、不合格品、返工品等。Marco.yang86/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方的财产，组织应予以识别，验证，保护和防护．现不适用的情况时，组织应向顾客或外部供方报若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发告，并保留所发生情况的成文信息。零部件，工具和设备，顾客的场所，知识产权和注：顾客或外部供方的财产可能包括材料，个人资料。用于产品上的顾客财产验证是否合格依公司检验规范要求验收，或客户提供该材料验收证明公司作验证检验。如：来料加工、包装、产品标签。发现材料不合格应立即书面报告客户。妥善保管依公司仓库管理规定进行贮存、搬运、保护。发现材料遗失、损坏应立即书面报告客户。供组织使用的顾客财产验证是否合格依公司设备、模具等验收规范进行验收，必要时与顾客共同验收。如：顾客借或租给组织使用的设备、模具等。发现设备、模具等不适用应立即书面报告客户。妥善保管依公司设备保养、模具保养规定进行维护保养。发现设备、模具等损坏、遗失应立即书面报告客户。Marco.yang87/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5.4产品防护组织应在生产和服务的提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求．注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输以及保护。进出库管理材料存放环境管理在制品存放期限管理搬运方法管理成品包装方法管理交付客户保护方法管理Marco.yang88/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5.5交付后活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求．时，组织应考虑：在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程序a)b)法律法规要求；与产品和服务相关的潜在不良的后果；c)d)产品和服务的性质，使用和预期寿命；顾客要求；e)顾客反馈；合同义务（如维护服务等），附加服务（如回收注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施，或最终处置等）Marco.yang89/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.5.6更改控制评审和控制，以确保持续地符合要求．组织应对生产或服务提供的更改进行必要的果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结必要措施．4Ｍ变更管理流程？Marco.yang90/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.6产品和服务的放行产品和服务的要求已得到满足。组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的特性顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之除非得到有关授权人员的批准，适用时得到前，不应向顾客放行产品和交付服务．息．成文信息应包括：组织应保留有关产品和服务放行的成文信进货的监视和测量产品实现策划a)b)符合接收准则的证据；可追溯到授权放行人员的信息．在制品的监视和测量验收准则成品的监视和测量验收记录例外放行须经过有关授权人，适用时得到顾客批准！Marco.yang91/133QUALITYSYSTEM品质赢未来8.7不合格输出的控制不合格品控制的目的：防止不合格品的非预期使用或交付。8.7.1制，以防止其非预期的使用或交付。组织应确保不符合要求的输出进行识别和控合性的影响采取适当的措施．这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务．输出：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格的提供；b）隔离，限制，退货或暂停对产品和服务对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要d）获得让步接收的授权；求。8.7.2a)描述不合格；组织应保留下列成文信息组织应根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施．这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务．输出：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格的提供；b）隔离，限制，退货或暂停对产品和服务对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要d）获得让步接收的授权；求。8.7.2a)描述不合格；组织应保留下列成文信息不合格品处置的方式：1、采取措施，消除不合格品。如：返工、返修2、经有关授权人批准（适用时经过顾客批准），让步使用、放行或接收如：降级使用、特殊采用、特殊放行。3、采取措施，防止被非预期使用或交不合格品。如：降级使用、特殊采用、特殊放行。a）纠正；c）告知顾客；付。如：隔离、标识、报废记录要求：保持不合格品的性质以及随后所采取的措施（如：返工、报废等）的记录。不合格品交付后的控制：b)描述所采取的措施；应采取与不合格影响程度相适应的措施。如：包换、包修、采取纠正措施等。c)d)描述获得的让步；识别处置不合格的授权．Marco.yang92/133QUALITYSYSTEM品质赢未来9绩效评价Marco.yang93/133QUALITYSYSTEM品质赢未来9.1监视、测量、分析和评价9.19.1.1监视、测量、分析和评价组织应确定：a)b)需要监视和测量什么；需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c)何时实施监视和测量；d)组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据．过程监视和测量过程指标资源和管理过程输入活动输出质量目标资源和管理过程指标过程输入活动输出过程监视和测量Marco.yang94/133QUALITYSYSTEM品质赢未来9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受．组织应确定获取，监视和评审该信息的方法。调查、顾客对交付产品或服务反馈，顾客座谈、注：监视顾客感受的例子可包括从诸如顾客市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。监视的方法：1、主动调查。如：客户满意度问卷、收集行业评比报告等等。2、被动接收。如：客户的意见、抱怨等等。Marco.yang95/133QUALITYSYSTEM品质赢未来9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得适当的数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；数据分析的目的：1、证实质量管理体系的适宜性、有效b)顾客满意程度；c)d)质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施；性。2、采取纠正措施或预防措施。e)f)外部供方的绩效；应对风险和机遇所采取措施的有效性；g)质量管理体系改进的需求。数据分析的内容：质量目标达成情况。注：数据分析方法可包括统计技术。（包含客户满意度、产品符合性、过程的特性和趋势、产品的特性和趋势、供应商的产品和服务质量情况等等。）数据分析的手段：层别法、统计表、柏拉图、鱼骨图、直方图、控制图、事件树等。Marco.yang96/133QUALITYSYSTEM品质赢未来9.2内部审核审审核委托9.2.1以提供有关质量管理体系的下列信息：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，a）是否符合b2）是否得到有效实施与保持。）本标准的要求；核准备编制审核计划和通知1）组织自身的质量管理体系要求；文件审核纠正不符合9.2.2a)依据有关过程的重要性，对组织产生影响的组织应变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。首次会议b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客现现场审核场审核观公正；d)确保将审核结果报告给相关管理者；结果的证据。f)保留成文信息，作为实施审核方案以及审核注：相关指南参见GB/T19011。不符合报告e)及时采取适当的纠正和纠正措施；审核报告/末次会议跟纠正/纠正措施踪审核跟踪验证NG结案Marco.yang97/133QUALITY