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文档简介

第二类医疗器械经营备案凭证申办第二类医疗器械经营备案凭证申办第二类医疗器械经营备案凭证申办xxx公司第二类医疗器械经营备案凭证申办文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度第二类医疗器械经营备案凭证申办申报范围：从事第二类医疗器械经营的单位申报条件：

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）办理所需证件：(一)二类医疗器械经营企业所需提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、售后负责人学历、职称证明复印件，健康证；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

一，填表说明1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4.本表应使用A4纸打印，不得手写。

(二)专营避孕套（安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

填表说明：

(1)若无库房地址可填写“无”；

(2)法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人；

(3)经营范围应填写为“Ⅱ类：6866避孕套”2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件；

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