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文档简介

3/3医械企业生产现场GMP飞检应对6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何应对飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。

熟知现场检查的细则

因每个企业产品不同，现场检查标准也不同，但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是辨别真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号等。第二：检查核对主要供应商的档案资料确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口原材料应有进口批件及口岸检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。第三：检查物料平衡依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析；核对原材料货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对原材料前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程）。第四：检查核对取样留样和全检情况检查质量部取样记录、检查核对每批原材料留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告；对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。核对关键原材料采购入库的次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。第五：抽查成品留样及检查核对销售记录依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。第六：核对原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况目前，检查一般都会查到发票，所

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