医疗机构过敏性疾病门诊建设规范

1医疗机构过敏性疾病门诊建设规范本文件规定了医疗机构过敏性疾病门诊的缩略语、建设规模、设施设备、人员配置、技术分类、管理要求、信息化建设。本文件适用于二级及以上综合医院、专科医院及独立设置的过敏性疾病门诊，基层医疗机构可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10001.1公共信息图形符号GB/T10001.6公共信息图形符号第1部分：通用符号第6部分：医疗保健符号GB13495.1消防安全标志第1部分：标志GB15982医院消毒卫生标准GB/T18883室内空气质量标准GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB50763无障碍设计规范GB55036消防设施通用规范WS308医疗机构消防安全管理WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T510病区医院感染管理规范3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语下列缩略语适用于本文件。AD：特应性皮炎（AtopicDermatitis）BAT：嗜碱性粒细胞活化试验（BasophilActivationTest）CRD：过敏原成分解析诊断（Component-ResolvedDiagnosis）FEV1：第一秒用力呼气容积（ForcedExpiratoryVolumein1second）FVC：用力肺活量（ForcedVitalCapacity）ICDRG：国际接触性皮炎研究小组（InternationalContactDermatitisResearchGroup）ICS：吸入性糖皮质激素（InhaledCorticosteroids）IDT：皮内试验（IntradermalTest）IgA：免疫球蛋白A（ImmunoglobulinA）IgE：免疫球蛋白E（ImmunoglobulinE）IgG：免疫球蛋白G（ImmunoglobulinG）IgM：免疫球蛋白M（ImmunoglobulinM）OFC：口服食物激发试验（oralfoodchallenge）pMAT：被动肥大细胞活化试验（passiveMastCellActivationTest）2rBetv1：重组桦树花粉主要过敏原（recombinantBetv1）SCIT：皮下免疫治疗（SubcutaneousImmunotherapy）SLIT：舌下免疫治疗（SublingualImmunotherapy）SPT：皮肤点刺试验（SkinPrickTest）5建设规模5.1总体要求5.1.1医疗机构过敏性疾病门诊场地建设应以患者安全为中心，遵循“功能分区明确、诊疗流程合理、环境安全可控”的原则，满足过敏性疾病诊断、治疗、急救及长期管理的需求，应符合WS/T367的规定。5.1.2门诊应独立设置或与相关专科门诊形成联合诊疗区域。5.2场所要求5.2.1门诊应远离院内污染源，距离≥30m。5.2.2宜选择低楼层，靠近医院主入口或独立设置出入口。5.2.3应保持室内空气新鲜，定时进行换气，不应临近花粉浓度高的绿化区域。室内空气质量应符合GB/T18883的规定。5.2.4温度宜为22℃~26℃,湿度4060可根据医院实际情况设置。5.2.5总建筑面积应≥40m2。5.2.6通道坡度应不大于1：12，治疗室门宽应≥0.9m，应符合GB50763的要求。5.3区域布局5.3.1过敏性疾病门诊可划分为以下区域：——候诊区；——诊室区：普通诊室、专家诊室；——辅助功能区：护士站、药品储存间、医疗废物暂存处、-20℃冰箱、4℃冰箱；——患者教育区：过敏原宣教、用药指导；——检查及治疗区：过敏原皮肤点刺试验、脱敏治疗室、急救室、雾化吸入室；——药品管理区。5.3.2有条件门诊可设置过敏原血清学检测试验、肺功能室、激发试验室等。5.3.3候诊区5.3.3.1应采用开放式或半隔断式设计，座椅间距≥1m，应设置过敏原防控提示标识。5.3.3.2应配备空气净化设备。5.3.3.3应为儿童患者单独设置游戏角，设置防撞软包墙面。5.3.4诊室区5.3.4.1墙面应采用防霉抗菌涂料，地面应使用无缝PVC材质。5.3.4.2除常规诊疗设备外，应配备过敏原图谱、紫外线消毒灯。5.3.4.3面积应≥10m2，每间专家诊室应≥15m2。5.3.4.4应配备儿童专用检查床。5.3.5辅助功能区5.3.5.1护士站面积应≥15m2，配备门诊报到和一键报警设备，采用开放式或半隔断式设计。5.3.5.2应设置专门进行药品储存的场地，面积宜≥10m2。根据不同药物保存温度的要求配备－20℃冰箱、4℃冰箱等。5.3.5.3医疗废物暂存处应标识清楚，医疗废物应使用黄色垃圾袋并封口保存，及时转运。5.3.6患者教育区35.3.6.15.3.6.2应采用封闭式或半隔断式设计，座椅间距≥1m，配备空气净化设备，保持适宜环境温度并通可使用宣教资料、科普讲座、药品使用案例等多元化方式进行患者教育。5.3.7检查及治疗区5.3.7.1皮肤点刺试验室应配备独立排风系统，操作台应采用抗腐蚀材质，配备专用废弃物搜集装置。面积应≥15m2。5.3.7.2脱敏治疗室面积应≥16m2，室内保持安静、整洁，温度控制在22℃~26℃,相对湿度保持在40％～60％。5.3.7.3急诊室应配备心电监护仪、气管插管套装、抢救药品、急救箱（含肾上腺素注射液）、支气管舒张剂、复苏需要使用的液体等。面积应≥20m2，通道宽度应≥1.5m。5.3.7.4雾化吸入室面积应≥14m2，室内应保证良好的通风条件，可配备排风扇或新风系统，设备应定期消毒、维护。5.3.7.5有条件门诊可设置过敏原血清学检测试验、肺功能室、激发试验室：——过敏原血清学检测试验室面积应≥18m2，可配备恒温培养箱、离心机、冰箱等专用检测设备，且设备应定期校准；——肺功能检查室面积应≥12m2，肺功能仪与患者操作区应进行物理分隔；——激发试验室面积应≥18m2，应配备专用的试验台，台面采用抗污染、易消毒的材质。注：部分医院若将过敏原血清学检测试验、肺功能室、激发试验室放5.3.8药品管理区5.3.8.1药品管理区应独立设置，与其他功能区进行隔离，面积宜≥12m2。5.3.8.2药品应分类、分区存放，标识清晰。5.3.8.3应建立药品管理制度，包括药品请领、验收、储存、发放与盘点流程等。6设施设备6.1标志标识和图形符号应符合GB/T10001.1和GB/T10001.6的相关规定。6.2各区域配备的设施设备应符合表1的规定。表1设施设备皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验（ID6.3安全通道应保持畅通。消防安全标志应符合GB13495.1的规定。6.4消防设施的配备应符合GB55036和WS308的规定。7人员配置47.1过敏性疾病门诊应配置由三级医师架构组成的专业团队和护理团队。团队中的医师应包括主任医师/主治医师/住院医师三级医师架构，专业团队应包括鼻专科医师、皮肤科医师/呼吸科/儿科/风湿内科/消化科/营养科等专科医生，过敏专科护理人员、实验室技术员及专职数据管理人员。7.2人员应定期接受过敏反应相关不良反应发生的紧急处理培训、过敏原特异性免疫治疗（AIT）治疗标准培训及药物临床试验质量管理规范培训。8技术分类8.1过敏原检测技术8.1.1体内试验8.1.1.1皮肤点刺试验（SPT）皮肤点刺试验（SPT）主要包括以下内容：——使用标准化过敏原试剂，前臂屈侧皮肤消毒后垂直点刺，15min～20min判读；——适应证为速发型过敏反应疾病，包括过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎等；——应停用抗组胺药物7d，配备急救设备及药物。8.1.1.2皮内试验皮内试验主要包括以下内容：——皮内注射0.02mL过敏原提取液，20min后观察风团反应；——适用于药物过敏诊断、昆虫毒液过敏评估；——禁忌证为严重过敏反应急性期、皮肤划痕征阳性。8.1.1.3斑贴试验斑贴试验主要包括以下内容：——使用欧洲标准系列试剂，背部贴敷48h～72h；——适应证为接触性皮炎、慢性或反复发作、累及面部、手部等暴露部位的湿疹、迟发型过敏反应检测；——禁忌证为急性广泛性皮炎发作期或严重皮肤感染、对斑贴试验试剂成分已知过敏并可能引发严重反应；——结果判读为采用ICDRG标准分级系统。ICDRG标准分级系统应符合附录A的要求。8.1.1.4口服食物激发试验（OFC）口服食物激发试验（OFC）主要包括以下内容：——OFC开始前应先回避可疑过敏食物2～6周，记录临床表现；——若回避后症状明显改善，应行OFC试验；——-OFC试验包括双盲安慰剂对照食物激发试验、单盲食物激发试验、开放性食物激发试验；——-禁忌症为SPT强阳性，sIgE＞95％阳性预测值，有其他急慢性疾病，严重湿疹，中重度营养不良，遗传代谢病等。8.1.2体外检测8.1.2.1血清特异性IgE检测血清特异性IgE检测主要包括以下内容：——检测方法为免疫印迹法、荧光酶联免疫法、微阵列芯片技术；——按世界卫生组织（WHO）标准分级，分为0～6级，应结合临床分析；——不受药物影响，适用于严重过敏体质患者。8.1.2.2组分解析诊断（CRD）组分解析诊断（CRD）主要包括以下内容：——技术原理为检测重组/纯化过敏原组分，纯化过敏原组分包括rBetv1、nDerp1等；——临床价值为鉴别交叉反应组分，预测过敏原免疫治疗效果；——适用于多重致敏、食物过敏严重性评估。注：医疗机构可根据自身条件进行检测。8.1.2.3嗜碱性粒细胞活化试验（BAT）嗜碱性粒细胞活化试验（BAT）主要包括以下内容：——检测指标为CD63/CD203c表达水平；——特殊应用于非IgE介导过敏、假阴性结果验证；——应配备流式细胞仪及专业操作人员。注：医疗机构可根据自身条件进行检测。8.1.2.4被动肥大细胞活化试验（pMAT）被动肥大细胞活化试验（pMAT）主要包括以下内容：——检测指标为CD63/CD107a表达水平；——特殊应用于食物过敏、假阴性结果验证、药物过敏反应；——应配备流式细胞仪及专业操作人员。注：医疗机构可根据自身条件进行检测。8.2过敏原特异性免疫治疗8.2.1治疗前评估8.2.1.1适应证确认应符合以下条件：——明确单一或主要致敏原；——症状与过敏原暴露存在明确相关性；——药物治疗效果欠佳或长期用药。8.2.1.2禁忌证筛查包括以下内容：——严重免疫缺陷疾病；——恶性肿瘤活动期；——未控制的重度哮喘（FEV1＜70％预计值）。8.2.2标准化治疗流程8.2.2.1皮下免疫治疗（SCIT）皮下免疫治疗（SCIT）主要包括以下内容：——每周注射1次，15～18周达到维持剂量；——每月注射1次，持续3～5年；——每次注射后观察30min，配备急救预案。8.2.2.2舌下免疫治疗（SLIT）舌下免疫治疗（SLIT）主要包括以下内容：——每日自服含片/滴剂，首剂应在医疗机构进行；——居家给药安全性高，适用于儿童患者；——定期随访依从性及局部不良反应。8.2.2.3集群/加速免疫方案集群/加速免疫方案主要包括以下内容：——适用于应快速建立免疫耐受的特殊需求者；——应在具备ICU支持的三级医疗机构开展；——治疗期间连续监测生命体征及肺功能。注：医疗机构可根据自身条件进行治疗。68.2.3治疗监测与管理8.2.3.1疗效评估周期为治疗6个月，1年后进行系统评估。8.2.3.2不良反应分级处理包括以下内容：——局部反应：注射部位肿胀（直径＜5cm）冷敷处理；——全身反应：按WAO分级实施阶梯式急救。8.2.3.3建立电子档案跟踪5年以上复发情况。8.3其他辅助诊疗技术医疗机构可根据自身条件进行诊疗，参见附录B。8.4质量控制体系8.4.1检测标准化8.4.1.1皮肤试验采用同一厂家试剂批号。8.4.1.2血清学检测参与室间质评（EQA）。8.4.2治疗规范化8.4.2.1免疫治疗知情同意书签署率达100％。8.4.2.2每月应核查急救设备完好率。8.4.3数据信息化8.4.3.1建立过敏原检测结果大数据分析系统。8.4.3.2实现区域医疗机构的检测结果互认。8.5多学科技术医疗机构可根据自身条件进行诊疗，参见附录C。9管理要求9.1通用要求医疗机构引进或自主开发的新技术，应进行可行性研究，在确认其安全性、有效性、完成伦理与道德方面评定的基础上，经所在医疗机构论证备案后方可在过敏性疾病门诊开展。9.2感染防控9.2.1感染管理应符合GB15982、WS/T367、WS/T510的规定。9.2.2医务人员的手卫生应符合WS/T313的相关规定。9.2.3应及时将医疗废物分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭容器内，建立暂时贮存设施设备，不应露天存放且暂存时间应≤2d。9.2.4使用防渗漏、防遗撒专用运送工具，按就近集中处置原则交由有资质单位处置，其中病原体培养基等高危险废物应先就地消毒。9.3质量控制实验室专职技术人员上岗前培训应≥8学时。实验室应定期检定、校准。试剂使用前应验证批次报告。上岗前培训见附录D。9.4应急预案应制定严重过敏反应抢救流程，每季度至少开展1次模拟演练。抢救流程见附录E。9.5安全管理9.5.1观察区应随时可对患者进行紧急处理。79.5.2应建立患者随访和数据追踪机制，监控免疫治疗效果及不良反应。10信息化建设10.1应配备计算机、扫码设备、打印机、身份识别设备等，具有保证数据传输的网络环境，实现门诊信息化管理。有条件的医疗机构可增设门诊取号机、电子签核设备、LED屏等数字化门诊系统配套设备。10.2信息安全应达到GB/T22239规定的网络安全等级三级要求。10.3医疗机构可根据自身条件增加信息化建设内容，参见附录F。8（规范性）ICDRG标准分级系统ICDRG标准是用于评估和记录皮肤斑贴试验反应的分级系统，广泛应用于接触性皮炎的诊断。该系统通过标准化描述皮肤对过敏原的反应强度，帮助临床医生判断过敏反应的严重程度。A.1阴性反应（Negative）阴性反应包括以下内容：——表现为测试部位无任何反应，或仅有机械性刺激（如胶布痕迹）；——排除对测试物质的过敏反应；——记录符号为（-）。A.2可疑反应（Doubtful）可疑反应包括以下内容：——表现为仅有轻微红斑（无水肿、丘疹等）；——非特异性刺激或早期过敏反应；——结合病史或其他测试进一步评估；——记录符号为（?）。A.3弱阳性反应（WeakPositive）弱阳性反应包括以下内容：——表现为红斑、轻度浸润（水肿）或散在丘疹；——反应局限于测试区域；——提示轻度过敏反应；——记录符号为（+）。A.4强阳性反应（StrongPositive）强阳性反应包括以下内容：——表现为红斑、水肿、丘疹、水疱（无破溃）；——反应超出测试区域边缘；——明确过敏反应，应避免接触该物质；——记录符号为（++）。A.5极强阳性反应（ExtremePositive）极强阳性反应包括以下内容：——表现为大疱、溃疡、坏死或强烈炎症反应；——伴有剧烈瘙痒或疼痛；——严重过敏反应，应紧急处理；——记录符号为（+++）。A.6刺激性反应（IrritantReaction）刺激性反应包括以下内容：——表现为红斑、脱屑、糜烂（类似化学烧伤）；——通常无丘疹或水疱；——非免疫反应，由测试物质直接刺激皮肤导致；——记录符号为（IR）。A.7延迟反应（LateReaction）延迟反应包括以下内容：——斑贴试验移除后超过72h才出现；——提示金属过敏等迟发型超敏反应；——应延长观察时间；——记录符号为注明具体时间。A.8关键注意事项A.8.1观察时间A.8.1.1常规读取时间为贴敷后48h和72h。A.8.1.2部分过敏原（如皮质类固醇、金属）应延迟5d～7d读取。A.9假阴性/假阳性成因A.9.1A.9.2假阴性：过早读取或过敏原浓度不足。假阳性：机械刺激或交叉反应造成。（资料性）其他辅助诊疗技术B.1肺功能检测肺功能检测分为基础肺通气功能、支气管激发试验、呼出气一氧化氮（FeNO）检测、痰液嗜酸性粒细胞计数、支气管舒张试验、呼气峰流速检测。主要内容为：——基础肺通气功能：FEV1/FVC检测鉴别哮喘分型；——支气管激发试验：乙酰甲胆碱/甘露醇激发诊断气道高反应性；——呼出气一氧化氮（FeNO）检测：评估气道嗜酸性炎症水平。——痰液嗜酸性粒细胞计数：检测痰液中嗜酸性粒细胞比例、数量；——支气管舒张试验：通过FEV1等指标变化，评估气道阻塞的可逆性；——呼气峰流速检测：监测哮喘患者日常的呼气流量变化，评估病情稳定性。B.2鼻黏膜激发试验B.2.1B.2.2B.2.3使用标准化过敏原滤纸片接触下鼻甲/鼻喷雾法。阳性标准为出现喷嚏、流涕、黏膜苍白肿胀等典型反应（或）结合鼻阻力检测。应用价值为局部过敏反应确诊及药物疗效评价。B.3食物激发试验B.3.1B.3.2B.3.3使用开放标记法，逐步增量观察即时反应。进行双盲安慰剂对照，金标准诊断食物过敏。配备抢救设备及有经验医护团队。B.4患者教育与自我管理B.4.1B.4.2B.4.3采用“症状-环境-用药的电子化记录”的过敏日记管理。对峰流速仪、环境过敏原监测仪的使用进行培训。进行肾上腺素笔注射的标准化教学流程的应急处理培训。（资料性）多学科技术C.1过敏性皮肤病诊疗C.1.1检测技术C.1.1.1开展免疫功能检测，鉴别常合并反复呼吸道感染且过敏的原发性免疫缺陷病（PID）。免疫功能检测包括：——血清免疫球蛋白水平检测（IgG、IgM、IgA、IgE和IgG4）；——淋巴细胞亚群（CD3＋/CD4＋/CD8＋/NK/CD19＋细胞）；——补体检测（C3/C4/CH50）。C.1.1.2开展过敏原检测，筛查接触性皮炎、荨麻疹等疾病的过敏原，诊断与鉴别特应性皮炎。过敏原检测包括：——斑贴试验；——皮肤点刺试验（SPT）；——血清特异性IgE。C.1.1.3应用二代基因测序辅助诊断原发性免疫缺陷病、鉴别遗传性血管性水肿与IgE介导的血管性水肿。C.1.1.4可进行皮肤活检病理检查，辅助诊断特应性皮炎、大疱性类天疱疮等。C.1.2治疗技术治疗技术见表C.1。表C.1治疗技术疗），C.2儿童过敏性疾病诊疗C.2.1检测技术检测技术见表C.2。表C.2检测技术C.2.2治疗技术治疗技术见表C.3。表C.3治疗技术培训；制定儿童生长发育监测方案，评估过C.3呼吸道过敏性疾病诊疗C.3.1检测技术检测技术主要包括以下内容：——采用支气管激发试验、支气管舒张试验，诊断哮喘、咳嗽变异性哮喘；——进行肺功能弥散功能检测，辅助诊断过敏性肺泡炎；——使用FeNO检测仪诱导痰检查。C.3.2治疗技术治疗技术主要包括以下内容：——使用吸入性糖皮质激素（ICS）联合长效β2受体激动剂（LABA）规范治疗哮喘；——运用雾化治疗、生物制剂注射；——使用过敏原特异性免疫治疗（SCIT/SLIT）联合哮喘控制药物；——制定个性化哮喘行动计划，包括急性发作处理流程；开展呼吸肌训练、运动耐量评估。C.4耳鼻咽喉科C.4.1C.4.2负责过敏性鼻炎、鼻窦炎患者的鼻内镜检查和鼻黏膜激发试验。提供慢性鼻窦炎/鼻息肉患者的综合治疗建议。C.5营养科C.5.1为食物过敏患者制定个性化饮食替代方案。C.5.2指导母乳喂养期间母亲的饮食规避策略。C.6多学科协作机制C.6.1建立“皮肤科-过敏科、儿科-呼吸科、过敏科-耳鼻喉科等多学科联合门诊”联合门诊模式，针对重度特应性皮炎合并哮喘等复杂病例制定综合诊疗方案。电子病历系统互联，实现IgE报告、肺功能数据等检测结果跨科室实时共享。C.6.2疑难病例包括多重致敏、治疗抵抗性过敏等。C.6.3对过敏性休克等严重过敏反应患者启动快速响应团队。C.6.4快速响应团队包括呼吸科、急诊科、ICU协作。C.6.5每月召开多学科病例讨论会，分享疑难病例诊疗经验，优化跨学科治疗路径。C.6.6明确各学科转诊指征。皮肤科患者出现严重喘息症状，及时转诊至呼吸科；儿科过敏患者合并难治性哮喘，启动呼吸科-过敏科联合评估。C.7质量保障C.7.1建立多学科协作档案，记录协作病例的诊疗效果及不良反应。C.7.2每年开展跨科室培训，统一皮肤点刺试验等过敏原检测技术的操作标准。C.7.3联合发布患者教育材料。C.7.4多学科协作，优化过敏患者的全程管理。（资料性）上岗前培训D.1过敏性疾病进展D.1.1详细介绍过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、食物过敏、严重过敏反应等常见过敏性疾病在分类上的新变化，以及目前国际和国内最新的诊断标准。D.1.2讲解近年来在过敏性疾病发病机制方面的研究突破。D.1.3介绍过敏性疾病治疗领域的新进展。D.1.4探讨过敏性疾病的一级预防、二级预防和三级预防措施。D.2无菌观念D.2.1强调无菌观念在医疗操作中的关键作用。D.2.2讲解无菌物品的准备、灭菌方法，以及在进行注射、穿刺、手术等操作时的无菌操作流程。D.2.3介绍如何保持治疗室、手术室等医疗环境的无菌状态，以及对无菌环境的监测与评估。D.3药品保存D.3.1根据药品的性质，分别说明冷藏药品、避光药品、易潮解药品等的保存要求。D.3.2讲解药品储存的分区分类原则，确保药品在储存过程中质量稳定。D.3.3分析在药品保存过程中出现的问题，提出相应的解决措施和预防办法。D.4药品使用D.4.1强调合理用药的重要性，不滥用和误用药品。D.4.2说明在使用药品前应进行的核对内容。D.4.3介绍麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的使用管理规定。D.4.4讲解药品不良反应的识别方法，以及如何及时、准确地报告药品不良反应。D.5药品丢弃D.5.1根据药品的性质和危害程度，将药品分为一般药品废弃物、过期药品、破损药品、毒性药品废弃物等，说明不同类型药品的丢弃方法和要求。D.5.2介绍药品丢弃后作为医疗废弃物的收集、包装、运输和处置流程，确保符合环保和卫生要求。D.5.3强调在药品丢弃过程中应注意的问题。D.6药品登记D.6.1明确药品登记的项目，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、有效期、购入日期、领用日期、领用人员等，要求登记信息准确、完整、及时。D.6.2讲解药品登记的记录方式