医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件

医疗器械生产用水制备及监管实例56、极端的法规，就是极端的不公。——西塞罗57、法律一旦成为人们的需要，人们就不再配享受自由了。——毕达哥拉斯58、法律规定的惩罚不是为了私人的利益，而是为了公共的利益；一部分靠有害的强制，一部分靠榜样的效力。——格老秀斯59、假如没有法律他们会更快乐的话，那么法律作为一件无用之物自己就会消灭。——洛克60、人民的幸福是至高无个的法。——西塞罗医疗器械生产用水制备及监管实例医疗器械生产用水制备及监管实例56、极端的法规，就是极端的不公。——西塞罗57、法律一旦成为人们的需要，人们就不再配享受自由了。——毕达哥拉斯58、法律规定的惩罚不是为了私人的利益，而是为了公共的利益；一部分靠有害的强制，一部分靠榜样的效力。——格老秀斯59、假如没有法律他们会更快乐的话，那么法律作为一件无用之物自己就会消灭。——洛克60、人民的幸福是至高无个的法。——西塞罗Fesi11155rus医疗器械生产用水制备及监管实倒2019年1月29日Fesi11155rus水的制备和质量控制的重要意义医疗器械在整个生产过程中,众多环节涉及用水,用水未经处理可能对医疗器械造成化学、微生物污染,影响产品安全性;用其配制检验试剂会导致失效,影响产品检验的准确性。可见,水的制备和质量控制至关重要(案例另附)教育教学管理工作是学校的中心工作，是学校工作的重心，它决定着学校教育的成败得失，也决定着学校教育质量的高低。作为一所农村学校，特别是我县北部山区的农村学校，硬件设施目前难以改善，办学条件与城区相比非常滞后。那么，在这种现状下，如何提高教学质量，构建新的教育教学管理文化，促进学校的和谐发展？针对此现状，笔者认为目前农村小学教学管理可采取以下对策：一、抓常规，促落实1.办公教师一律按时到校，按时离校，实行签字制度，办公时间不得下棋、酗酒、赌博、会客、三五成群地闲谈，不得随意外出，违者登记在册，一次批评，二次警告，三次计量扣考核分。2.班主任工作我们将班主任工作分解为学习、纪律、卫生、班会、劳动、集会、竞赛、重大事件等几方面，教导处负责督查，打分记载，学期末统一考核，满80分者可享受每学期200元的班主任津贴，超过或者低于80分者按10元/分上下浮动，低于60分者不得享受正常班主任津贴以及其他福利待遇和年终奖金。班主任工作做好了，就为各科教学创造了良好的条件。3.教案作业对教师的教案撰写和作业批改都提出了明确的质和量的要求：教师的教案不仅要体现教学的目的、重点、难点和教学的进程，更要反映恰当的教学方法、科学的教学艺术和有效的教学措施。教案不是教师的讲稿，而是教师先进的教学理念、高超的教学艺术、卓越教学能力的结晶。此外还要特别注重编写教学后记，总结教学得失，积累教学经验，不断提高自己的教学水平。对学生作业的批改，我们针对每门学科的特点都作了明确要求，作文精批8篇，略批8篇；日记和积累作业每周检查一次；写字每学期批改不得少于40次；数学每学期批改不得少于60次；英语每学期不得少于20次；其他学科不得少于15次。教导处每月检查一次，记载检查情况，凡不合要求，达不到规定数量者，计量扣考核分，作为年终发放奖金和其他福利待遇的依据。4.上课教研组观摩课，学校公开课，校长推门听课，及时评课。凡成绩达到80分以上者分级奖励。这样，既能督促教师认真对待每一节课，同时又能帮助教师提高课堂教学的艺术和效率。5.课外辅导教师要更新教育观念，因材施教，分类推进，多维合作，唤起学生学习的信心，尤其是对学困生要做到“三心”（诚心、爱心、耐心），最大限度地降低低分率，提升合格率，提高教育教学质量。二、练硬功，强素质1.普通话我们把是否讲普通话作为衡量教师课堂教学成败的第一要素，所有教师必须用普通话教学，现已有40多名教师取得了普通话水平测试二乙资格证书，又有10多名教师正在参加普通话培训。2.书写书写是教师的门面，能写一手规范漂亮的字，往往会给学生带来很多有益的影响。为此学校每学期都进行师生书法比赛，每周都组织教师上一节书法课，由一位书写好的教师执教辅导。3.更新知识结构，扩大知识容量加强业务进修，一直是我校教师的优良传统，全校百分之九十的教师现在都参加了不同层次的业务进修，通过进修，已有15位教师取得了本科文凭，占教师的28.8%；有25位教师取得了大专学历，占教师的48%；同时还有12位教师正在参加专升本函授、自学考试等各种业务进修。4.加强教学研究，培养创新意识每学期我们都针对教学中存在的实际问题，由教导处拟定各科不同的教研专题，然后下发到各教研组，由教研组领导各相关学科教师实践、研究、讨论、总结，拿出相应的教研论文。然后再返回到课堂教学中进行检验，若确实能解决某方面问题者，推荐到相关杂志发表，这样从实践到理论，再从理论到实践总结出来的经验往往是最能解决实际问题的，同时又是广大教师集体智慧的结晶，因此含金量比较高。近年来各教研组已在国家级刊物上发表了5篇论文，市级刊物上发表了10多篇。三、搞活动，促质量1.开家长会每学期我们都会分年级组以班为单位召开一次全校家长座谈会。会上由学校领导介绍学校的基本情况，包括师资力量、设备配套、学生情况、学校历史、各种获奖情况，以及学校毕业的知名人士等，以激发家长和学生对学校的信心。班主任或经验丰富的教师谈家庭教育问题，指导家长正确对待学生的家庭教育，通过家长会，家长能主动与学校配合，共同做好学生教育工作。2.主题班会每学年我们以年级组为单位，召开全校性的“把握现在，拥有未来”的主题班会，各班召开诸如“快乐学习，快乐成长”的主题班会，使学生认识到现在正处于长知识、长身体的最佳年龄阶段，要为自己的人生在未来有丰硕的收获奠定坚实的基础。3.学法指导讲座掌握正确的学习方法，不仅可以激发学生的学习兴趣，从某种意义上说，简直可以解放学生，达到事半功倍的效果。事实上有很大一部分学生由于缺乏正确有效的学习方法，不仅苦煞自己，而且对学习渐渐失去了信心。为此各教研组每学期都要分年级进行一些学法指导讲座。有很多教师都参加过中考、高考，自学考试等，他们有丰富的学习经验和科学的学习方法，由他们进行学法指导，现身说法，切实可行，很有说服力，能使学生受益匪浅。在“义务教育均衡发展”的呼声越来越高的今天，农村教育逐渐受到全社会的重视。近几年，教育经费的持续增长，国家助学政策的落实，学校硬件建设逐步完善，师生生活条件逐渐改善等等，都体现了国家对农村教育的重视和关心。然而，由于种种原因，农村地区的教育依然远远落后城市地区的教育，尤其是农村教师的现状堪忧。本文以蕲春县为例，从以下四方面对农村教师现状做粗浅的调查分析。1教师流失现象严重蕲春县是国家级贫困县，它位于湖北省东部，大别山南麓，面积2398平方公里，人口95万。由于地处山区，资源匮乏，人均年收入很低，教育条件非常落后，中小学教师的工作和生活现状不容乐观。2003年4月，新华社记者周东爱在《中国教育报》上发表了题为《乡村教师为何大量流失？》的教育调查，真实地呈现了蕲春县教师大量流失的现状，在全国引起了极大反响，也引起人们对贫困地区的教育现状以及教师生存的关注。时过境迁，教师在实行“聘任制”以及工资制度改革之后，待遇虽然有所改善，但是在贫困的乡村小学，教师流失现象依然严重。檀林镇是蕲春县最穷的山区镇。全镇有一万多名学生，按标准应该配519名教师，在33所中小学只有公办教师191人，村办小学基本上靠民办、代课教师支撑，多达229人。前几年，因为民办教师、代课教师的工资没有来源，全镇现流失教师160多人，代课教师几乎走光。在槐树村小学原有9个教师走了8个，只剩下一个人管6个班，只能楼上楼下地跑着维持秩序，根本无法去组织正常的教学。2教师工作负担越来越重在蕲春县北部青石镇中学里，2010年秋季学生入学人数为3014人，教职工112人，除去中后勤人员，站讲台讲课的教师只有89人，师生比为1∶33，远远高于国家规定的标准。教师严重缺编，导致很多课程不能开足开齐，影响农村教育质量。例如：新课改要求开设综合实践活动课、艺术课、科学课、地方和学校课程，规定小学三年级起开设英语课。贫困地区不仅无法找到这些课程所需的合格教师，就连其他的课程教师也是捉襟见肘。教师大量缺编，影响最大的还是在岗的教师，他们必须承担起本不应该是他们的任务。以青石镇中学为例：该校共有35个教学班，每个班每天7节正课加上3节早晚自习共计10节课，若按每周上5天课计算，全校共计课时1750节。在按89名教师均摊，平均每人每周工作量为19.6节课。所以，这里的教师一般带两个班级的课程都不能达到平均工作量，他们的负担也越来越重。由于学生多、教师少、教室严重不足，像蕲春县这样的贫困地区办学条件有限，也形成了特有的大班额现象。我们经常看到五六十平方米的教室挤着100余名学生的情况。大班额现象一方面加重了教师的工作量，另一方面由于学生的人数过多，教师有限的精力无法覆盖每一位学生，使教育质量也在下降。3教师生活境遇令人忧虑“教师的平均工资水平应当不低于当地公务员的平均工资水平”的法律规定在蕲春尚未真正得到落实。抽样调查显示，近50%的农村教师和县镇教师反映没有按时或足额领到津贴补贴。但是教师工资收入水平城乡差距依然较大。农村小学、初中教职工人均年工资收入分别仅相当于城市教职工的68.8%和69.2%。城乡教职工工资收入差距有所扩大。在2011年后，湖北省为规范事业单位收入分配秩序，推进收入分配制度改革，中小学实施统一的绩效工资制度。制度实行以后，虽然城乡之间的差距得到一些缩小，较好地解决了拖欠教师工资的问题。但是新的问题又出现了：一是整体工资水平不高。一位县城初中有20余年教龄的中学一级教师告诉笔者，他的财政工资、绩效工资和生活补贴等几项合计年薪为25952元。二是工资增长水平远低于物价增长水平。以上面教师为例，每天的收入为72.1元；而蕲春县城的勤杂小工的价格是120-150元，大工的价格为150-200元，县城的房价也在不断地攀升，商品房价格最高达到每平方5000元左右，现在一般稳定在4000元以上。也就是说，教师的收入相对来说实则减少，甚至还远远低于一般体力用工。教师工资收入水平低，是造成农村尤其是边远地区教师队伍不稳定，难以吸引优秀人才从教的主要原因。国家现行住房改革政策未能惠及农村中小学教师。蕲春2008年和2009年，按照国家政策新建廉租住房40000平方米，总套数800套，但教师并不能享受这一政策。而且廉租房主要在县城漕河镇和蕲州镇等四处。近几年部（下转第22页）（上接第20页）分农村中学建设少量的周转房，缓解年轻的新进教师和资教生等用房需要，但是大部分学校尤其是农村小学令人忧虑，很多教师因为蜗居在拥挤不堪、阴暗潮湿、破旧简陋房屋被生活和工作压迫的过早的衰老。在精神与心理层面，教师的压力巨大。尽管明令禁止教师体罚和变相体罚学生，但是应试教育得不到根本解决，导致师生之间的冲突和体罚现象屡屡发生。笔者调查结果显示：51.23%的教师存在心理问题，其中23.18%的教师属于“轻度心理障碍”，2.49%的教师已构成“心理疾病”，而其他职业的人群患心理疾病的比例仅为2%。4教师结构越来越失衡（1）学科结构失衡。初中教师中，语文、数学、英语、物理、化学等基础课程的教师占据很大比例，而音乐、体育、美术、实验操作等方面的教师就很少；小学教师中，语文、数学教师多，英语、体育、音乐、美术、手工等教师很少甚至没有。很多课程学校的课表上虽然明确地安排了，但是实际上没有教师上这种课程。或者改上其他课程，或者让学生自习。新课程里要求的小学英语课只能在县城两三所学校得以正式开课。（2）学历结构与知识结构失衡。对蕲春北部教师学历结构的调查显示，在小学教师中，只有7.8%的人具有专科学历，大部分是高中和初中学历。初中教师中，34.92%的具有本科学历，大部分是专科和中师学历。尽管初中学历相对理想，但是初中教师学非所教的问题很严重。因为大多教师在进修中，选择的是汉语言文学等文科，理由是容易拿到证书。（3）年龄结构失衡。例如在青石镇中学89名任课教师中，35岁以下的50人占56.2%，45岁以上的23人占25.8%；若除去25名代课教师和资教教师，单从专任教师64人来看，35岁以下的只有27人占42.2%，45岁以上23人高达36%。其他一些学校甚至好多年没有进一个年轻教师。教师老化现象和断层现象严重，也严重影响和阻碍了学校的可持续发展。总之，蕲春县的教师个案反映着我国农村中小学教师的现状和问题。农村人口数量占我国人口总量比重大，要提高我国的人口素质，建设和谐社会，农村基础教育起着决定作用。在实现教育强国梦的今天，希望各级政府、各级教育主管部门以及全社会的人们来共同关注农村教育，切实解决农村教师所面临的各种困难，保障和提高农村教师的社会地位和福利待遇。医疗器械生产用水制备及监管实例56、极端的法规，就是极端的不Fesi11155rus医疗器械生产用水制备及监管实倒2019年1月29日Fesi11155rusFesi11155rus水的制备和质量控制的重要意义医疗器械在整个生产过程中,众多环节涉及用水,用水未经处理可能对医疗器械造成化学、微生物污染,影响产品安全性;用其配制检验试剂会导致失效,影响产品检验的准确性。可见,水的制备和质量控制至关重要(案例另附)Fesi11155rustriti相关的规范性文件、强制性标准规定在不同的场合,不同的生产工序中,对水的质量要求是不一样的。规范性文件和强制性标准也有相关规定,这些是法律层级的,企业必须严格遵守的,也是监管人员的执法依据trititriti相关的规范性文件、强制性标准规定1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范中规定11.3.2洁净室(区)内的工位器具应在洁净室(区内用纯化水进行清洗消毒注:工位器具定义:工位器具是指在产品的制造过程中,用于对成品、半成品、毛坯及各种进行集合式装载、转运、存放的也是在加工、装维修零部件时使用的操作位器具主要分为箱类、托盘盒类便了管理等(子机械3为慢柜类器具的主要作用是triti医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件triti相关的规范性文件、强制性标准规定2、《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》国食药监械[20191622号,医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检査指南(试点用)第2103条与血液或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否达到注射用水要求,并按规定对注射用水进行检测trititriti相关的规范性文件、强制性标准规定3、《一次性使用无菌医疗器械产品(注输器具)生产实施细则》冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净区工位器具应用纯化水清洗,清洗与药(血)液直接接触部件应用注射用水与血液、药液直接接触的零配件举例:注射器或输液器组件:二通、三通、瓶塞穿刺器、乳胶管、针柄、针座、金属针管、药液过滤器上下壳、空气过滤器壳trititriti相关的规范性文件、强制性标准规定4、《外科植入物生产实施细则》应有制备纯化水要求的设备,制水能力满足生需要。洁净室(区)用工位器具应用纯化水清洗,对工艺用水应进行管理并按相关标准记录检测参数。trititriti相关的规范性文件、强制性标准规定5《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》应建立工艺用水的管理文件,并按相关标准检测并记录。冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净区工位器具、针的精洗过程应用纯化水清洗,与药(血)液直接接触部件应用注射用水清洗。记录检测参数。trititriti相关的规范性文件、强制性标准规定·6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》第二十五条、工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证,其制备储存、输送应能防止微生物污染和滋生并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果triti医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件医疗器械生产用水制备及监管实例共81张课件