项目2-药品监督管理体制(2019年修)

2019年2月与法律体系药品监督管理体制

项目21SECTION药品监督管理机构认知CONTENTS目录3我国药品监督行政机构4我国药品监督技术机构1药品监督管理的性质及作用2我国药品监督管理机构设置5我国药品监督相关部门重点和难点重点：药品监督管理行政机构和技术机构难点：各监管机构及相关部门的职责PARTONE药品监督管理的性质和作用

药品监督管理（drugadministration）

是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

1-1、药品监督管理的概念双重性依法实施行政管理行政权受监督主体监督行政管理行政处罚制度行政强制手段法律性《药品管理法》强制性1-2、药品监督管理的性质保证药品质量保证合理用药提高制药工业的竞争力促进新药研究开发

保证药品的供应1-3、药品监督管理的作用PARTTWO我国药品监督管理的历史沿革1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整（第十届全国人大）国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家经贸委国家发改委国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）2008年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品监督管理国家发改委SFDA制定食品安全标准制定药品法典建立国家基本药物食品卫生许可监管餐饮业、食堂2013年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局药品药品食品监督管理国家发改委食品保健品化妆品食品生产安全食品流通安全国家食品药品监督管理总局（CFDA）2018年国务院机构调整（第十三届全国人大）国务院卫生部中医药管理局国家发改委国家市场监督管理局（SAMR）原食药监总局（CFDA）原工商总局原质检总局药品监督管理局（SDA）

我国药品监督管理的历史沿革△

主管机构演变：第一阶段——卫生部药政机构(1949-1998年）第二阶段——1998年国家药品监督管理局（药品）——SDA

（成为国务院直属机构）第三阶段——2003年国家食品药品监督管理局——SFDA（增加食品、保健品、化妆品、仍然为国务院直属机构）第四阶段——2008年由国务院直属机构→卫生部管理第五阶段——2013年国家食品药品监督管理总局——CFDA第六阶段——2018年4月国家市场监督管理总局——SDACFDA——国家食品药品监督管理总局国家市场监督管理总局（2018年4月10日）网站：PARTTHREE我国药品监督管理机构设置我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系统药品监督管理相关部门国家级省级地市级县级药品监督管理部门（一）、我国药品监督管理行政机构（1）国家级：CFDA（2）省级：省级FDA（3）市级：根据需要设置市级机构（4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌子特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。我国药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理总局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××原国家食品药品监督管理总局办公厅综合司（政策研究室）、法制司医疗器械注册管理司药品化妆品注册管理司药品化妆品监督司医疗器械监管司稽查局、人事司应急管理司、科技和标准司国际合作司、新闻宣传司食品安全监管司机关党委、纪检组等CFDA组织结构1、贯彻执行国家和省相关法规制度2、负责该省的法规制度、监督实施3、指导各市县食药监管理工作4、承担省食品安全委员会日常工作省级FDA的职能1、起草、制定食品药品相关法规制度2、指导地方食药监管理工作3、承担国务院食品安全委员会日常工作CFDA职能职责区别1、药品监督管理行政机构中国食品药品检定研究院食品药品审核查验中心（二）药品监督管理的技术机构1、药品检验机构：药检所——国家级、省级、市级、县级（地方）2、CFDA的直属事业单位：国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）药品审评中心药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）食品药品审核查验中心（药品认证管理中心）行政事项受理服务和投诉举报中心执业药师资格认证中心（二）药品监督管理的技术机构注册审批检验、监督检验、委托检验、抽查检验、安全性评价检验生物制品批签发技术复核、技术规范制修订国家标准物质研究工作总局授权的进口药品检验、生物制品批签发、辖区内药品注册检验、监督检验、仲裁检验药品安全突发事件应急检验参与技术规范的制修订1、药品检验机构中国食品药品检定研究院NICPBP地方药检所职责（药品标准）国家药典委员会根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。2、直属机构国家药典委员会（CHP）国家药典委员会（CHP）职责（药品）主要职责：药品注册技术审评对新药、仿制药、补充申请等进行审评参与起草药品注册管理相关法规文件指导地方药品审评工作学术交流等其他相关工作2、直属机构药品审评中心（CDE）主要职责（药品+医疗器械）制定不良反应相关技术标准和规范不良反应监测药品上市后安全性再评价参与拟定目录（国家基本药物目录&非处方药目录）指导地方工作与宣传、交流等2、直属机构药品评价中心（CDR）主要职责（药品、医疗器械、化妆品）制定审查核验工作的技术规范和管理制度参与制定6个GP质量管理规范及指导原则药品注册现场检查工作、境外核查国家核查员聘任、考核、培训等指导地方机构开展相关工作2、直属机构审核查验中心（CDR）主要职责（中药保护品种、保健食品、化妆品）委员会的日常工作负责中药保护品种、保健食品、化妆品的技术审查和审评并配合国家局制修订相关审评标准、要求和工作程序协助国家局制定保健食品检验机构工作规范指导地方食品生产经营许可业务工作2、直属机构国家中药品种保护

审评委员会主要职责负责执业药师资格，拟定准入标准、实施承担执业药师资格考试工作组织制订执业药师认证注册工作标准和规范，监督实施全国执业药师管理系统建设指导地方相关工作工作2、直属机构执业药师资格

认证中心概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：

公正性、权威性、仲裁性。（1）药品质量监督检验的概念、性质3、药品监督检查国家、省（市）级药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。进口药品注册检验必须由国家级检验机构实施。

抽查检验评价抽验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态，以抽验的方式进行的抽查检验工作，并通过科学的方式评价抽验药品的质量状况。（国家级）监督抽验：药品监管部门对监督检查（省级）中发现的质量可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布

注册检验3、药品监督检查

由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。药品质量公告

指定检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。《药品管理法规定》：国务院药监部门规定的生物制品或其他药品、首次在中国销售的药品

复检药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向上一级药品检验机构或中检院提出的复核检验3、药品监督检查（三）、药品监督管理相关机构及职责海关工商行政管理部门中医药管理局工信部公安部门卫计委人社部发改委商务部质检总局药价基药中药医保广告犯罪储备进出口流通检验连线------CFDA省FDA卫计委人社部海关公安部国家发展委知识产权局工商局制定国家基本药物制定国家医保药物药品进出口医保药品定价新药审批开办药厂定点药店资格审查医药行业发展规划药品专利审批药品广告审批药品广告查处2SECTION药品管理立法认知药品管理立法概念药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。药品管理法立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药合法权益CONTENTS目录1法的基本知识2药品管理法律体系和法律关系重点和难点重点：药品药品管理法律体系难点：法律的效力及法律责任PARTONE法的基本知识1-1、法的概念法法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。分为：基本法律、普通法律1-2、法的特征规范性国家意志性强制性普遍性程序性1-3、法的效力

概念法律效力指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效。空间效力时间效力对人的效力1-4、法的形式法律——全国人大及常委“法”例：《宪法》、《药品管理法》行政法规——国务院“条例”例：《药品管理法实施条例》部门规章——国务院各部、委“规定、办法、实施细则”例：《药品不良反应监测管理办法》地方法规——省级、直辖市人大及常委“地方-条例”地方规章——地方（同上）政府“地方-规定、办法、实施细则”1-5、法的层次宪法法律行政法规地方性法规部门规章地方规章上位法效力优于下位法特别规定优于一般规定法的效力层次新的规定优于旧的规定1-6、法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括民事责任、行政责任、刑事责任1-6、法律责任违法行为：侵权行为和不履行义务行为等。否定性的法律后果：法律制裁、法律负担、强制性法律义务等。1-7、法律责任的类型刑事责任：拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。民事责任：经济赔偿、声誉恢复等。行政责任：行政处罚（警告、罚款、拘留）、行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除）等。PARTTWO药品管理法律体系和法律关系2-1、药品管理法律体系法律体系是指全部现行法律法规分类并组合形成统一的整体.药品管理法律体系按法律效力分为：

法律、行政法规、部门规章、规范性文件—LoremIpsumDolor《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法》法律《中华人民共和国民法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则《中华人民共和国药品管理法》

2015年04月24日发布

《药品管理法实施条例》.《中药品种保护条例》.《野生药材资源保护条例》《血液制品管理条例》《易制毒化学品管理条例》.《麻醉药品和精神药品管理条例》.《医疗用毒性药品管理条例》.《放射性药品管理条例》《戒毒条例》.《反兴奋剂条例》行政法规《GMP》、《GSP》、《GLP》、《CCP》、《GPP》、《GAP》《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品广告管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》—部门规章部门规章“规定、办法、实施细则”地方性法规《江苏省药品监督管理条例》《湖南药品和医疗器械流通监督管理条例》地方政府规章《湖北省药品使用管理规定》《安徽省药品和医疗器械监督管理办法》法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。

药事管理法律关系2-2、药品管理的法律关系2-2、药品管理的法律关系

主体国家药监部门药品相关企事业单位公民个人客体药品个人（物质、精神产品）单元一法基本知识法特征1.规范性2.国家意志性3.国家强制性4.普遍性5.程序性法律渊源各种法宪法人民代表大会制定、根本大法法律全国人大及其常委会制定行政法规国务院制定地方法规地方国家权力机关制定部门法规各部委制定任务3小结法律体系法律《药品管理法》行政法规《药品管理法实施条例》地方性法规《江苏省药品监督管理条例》等部门规章5P地方政府规章《湖北省药品使用质量管理规范》药法关系主体国家机关机构和组织公民个人（自然人）客体指东西药品人身精神药品内容主体之间的法律权力和义务3SECTION药品监督管理行政法律制度CONTENTS目录3药品行政处罚4药品行政复议1药品行政许可2药品行政强制5药品行政诉讼重点和难点重点：药品行政许可、药品行政处罚难点：药品行政复议、药品行政诉讼PARTONE药品行政许可行政许可是指行政机关根据公安、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。法律：《行政许可法》1-1、药品行政许可概念法定原则信赖保护的原则便民和效率原则公开公平公众1-2、药品行政许可设定实施的原则药品临床研究许可：颁发药品临床研究批准证明文件药品上市许可：《药品注册证》进口药品上市许可：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》药品生产许可：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》药品经营许可：《药品经营许可证》执业药师执业许可：《执业药师注册证》1-3、药品行政许可事项1.行政相对人（公民、法人）向行政机关提出行政许可申请2.行政机关受理行政许可申请准予行政许可→颁发行政许可证件不予行政许可→书面说明理由→申请人可申请行政复议或诉讼3.期限：行政机关应当20日内作出行政许可决定，未能作出决定的可延长10日。4.听证：（有规定的应听证）5.变更与延续：需重新申请；期满前30日1-4、药品行政许申请和受理1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守，作出准予行政许可决定的。2.超越法定职权作出准予行政许可决定的。3.违反法定程序作出准予行政许可决定的。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。5.依法可撤销行政许可的其他情形。1-5、撤销行政许可的情形PARTTWO药品行政强制行政强制是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保证安全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为。包括行政强制措施和行政强制执行。法律：《行政强制法》2-1、药品行政强制概念行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财务实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类，限制公民人身自由、查封场所、设施或者财务扣押财务冻结存款、汇款其他行政强制措施2-2、药品行政强制措施行政强制执行，是指行政机关申请人民法院、对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式，加处罚款或者滞纳金划拨存款、汇款拍卖或者依法处理查封、扣押的场所设施或者财务

排除妨碍、恢复原状代履行其他强制执行方式。2-3、药品行政强制执行PARTTHREE药品行政处罚行政处罚是指特定的国家行政机关对有违法行为尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行为。包括行政拘留、罚款、吊销证照、没收等。法律：《行政处罚法》3-1、药品行政处罚概念法公等教法定原则3-2、药品行政处罚的原则同公正公开原则处罚与违法行为相适应原则处罚与教育相结合原则不免除民事、刑事责任原则主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

吊销药品生产许（经营）可证》、医疗机构执业许可证书，药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销检验资格。资格罚人身罚如行政拘留，对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监督部门没有人身自由行政处罚权。主要有罚款和没收财务(没收违法所得、没收非法财务等)两种形式。声誉罚行政处罚中最轻的一种，其中具体形式上主要有警告和通报批评两种。3-2、药品行政处罚的种类财产罚（1）行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。（2）两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政案件都有管辖权，行政机关对该案件发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。(3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关，被判处拘役或者有期徒刑的行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期，被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。3-3、药品行政处罚的管辖（1）不予处罚不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外不再给予行政处罚精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的不予行政处罚如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的不予给予行政处罚3-3、药品行政处罚的适用（2）从轻或者减轻处罚受行政处罚受行政处罚的当事人有下列情形之一的应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的②受他人胁迫有违法行为的③配合行政机关查处违法行为有立功表现的。④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的3-3、药品行政处罚的适用简易程序一般听证当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有听证的权利，并在7日内组织听证。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为不予立案追究。②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。④说明理由并告知知权权力。⑤当事人的陈述和申辩。⑥制作处罚决定书。⑦送达行政处罚决定书。3-3、药品行政处罚的决定及程序PARTFOUR药品行政复议行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的复议复议机关提出复议申请，行政复议机关依据法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。法律：《行政复议法》4-1、药品行政复议概念4-2、药品行政复的原则合法公开公正及时便民（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。4-3、不可申请行政复议的事项程序分为：申请、受理、审理、决定、执行五个阶段。①申请公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。②受理行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审查，对不符合规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人4-4、行政复议的程序程序分为：申请、受理、审理、决定、执行五个阶段。③受理复议申请是指复议机关受理复议申请后对被申请人的具体行政行为进行实质审查的活动。④决定复议决定是复议机关受理行政复议申请后，经审查，在法定期限内所作的具法律效力的评价。行政复议决定的类型包括:维持决定、责令履行法定职责、撤销、确定决定变更决定责令赔偿决定驳回复议请求决定。⑤执行4-4、行政复议的程序PARTFIVE药品行政诉讼行政诉讼行政诉讼，是指公民、法人或者其他组织在