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文档简介

临床试验（临床试验（3-7）人体试验共分三期：20-100100-300300-5000因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。I/II/IIIII期又IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出0（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发0/I0/IIIaIIb和III期为晚期临床研究。来说，是很重要的：阶段的。/（交叉研究，平行对照，单臂，终点选择等等）。所以，理解不同时期/阶段的临床研究，其意义已经超出了知道有这样的分法本身。分期的一头是研究目的，另一头是对应的设计框架（当然也只是粗略的框架，很多问题，要根据疾病、药物等来确定），理解分期，有助于我们了解，一个研究目的，大体上有哪些设计方法和思路，大体上可以如何去处理；为什么该如此进行，各种设计的优缺点在哪里。所以，我们先看一下不同阶段的研究目的。1.0期（通20）、有限的时间内（每个患者的治疗期常不超过数周），否应继续开发下去，附带看一下某些疗效判断方法是否可行。从0II（尤其是IIa），0IIa的单臂研究2.I期通常是摸索剂量（dosefinding,dose-ranging），药代（PK）（20。尤其是PD，通常会使用交叉研究，因为交叉研究有其特点，适合此类设计目的。交叉研究中，每个患者都是其自己的对照（演研究组和对照组的角色而且交叉研究的变量一般小于平行交叉研究如果纳入2050相似的结果。隔以洗脱期，导致后遗效应，以及治疗-时间相互作用等等。所以在后期临床研发中，很少看到有用交叉对照的（平行对照）。3.II期II（其实安全性贯穿研发始终所以一般称为safety&activity（SA）。有多种做法RCT等，终点一般选择surrogate，而不是clinicaloutcome。如果分IIa和IIb，则IIa往往是单臂，样本量一般不会过百；IIbRCT。4.III期III期是严格的验证药物效果的验证性临床研究。很多会议上介绍临床研究，往往以此类研究为模版进行介绍，在假设检验的框架下进行介绍。III期是严格的验证药物效果的验证性

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