2022药师管理与法规考前冲刺100题（含答案）

2022/r/n药师管理与法规考前冲刺/r/n100/r/n题(含答案)/r/n—/r/n、单选题/r/n1/r/n.在人工作业的库房储存药品.按质量状态实行色标管理由其他企业退回的药品应标示为()/r/nA/r/n、 /r/n绿色/r/nB/r/n、 /r/n红色/r/nC/r/n、 /r/n黄色/r/nD/r/n、 /r/n蓝色/r/n答案：/r/nC/r/n解析：合格绿色，待验黄色，不合格红色；/r/n境内生产的化学药批准文号的格式应为()/r/nA/r/n、 /r/n国药准字/r/nH+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/nB/r/n、 /r/n国药准字/r/nZC+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/nC/r/n、 /r/n国药证字/r/nZ+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/nD/r/n、 /r/n国药证字/r/nH+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/n答案：/r/nA/r/n解析：/r/n①境内生产药品一/r/n国/r/n药淮字/r/nH0/r/n、/r/nS)/r/n•+/r/n•四位年号+四位顺序号；“/r/n②中国香港、澳门和台湾地区生产药品//r/n国药准字/r/nH(Z/r/n、/r/nS)C+/r/n•四位年号+•四位顺序号；3/r/n⑶境外生产药品//r/n国药准字/r/nH(Z/r/n、/r/nS)J+/r/n四位年号+•四位顺序号。/r/n•/r/n哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过()/r/nA/r/n、/r/n1/r/n日常用量/r/nB/r/n、/r/n3/r/n日常用量/r/nC/r/n、 /r/n7/r/n日常用量/r/nD/r/n、 /r/n15/r/n日常用量/r/n答案：/r/nD/r/n解析：/r/n解析:/r/n处方限里/r/n分类/r/n剂型/r/n一般患者/r/n癌痛、中、重度慢性疼痛患丨住院患者/r/n麻醉精/r/n一药品/r/n注射剂/r/n一次常用里/r/n不超/r/n3/r/n日常用里/r/n每张处方为/r/n1/r/n日常用里。/r/n其他制型/r/n不超/r/n3/r/n曰常用里/r/n不超/r/n7/r/n日常用里/r/n缓控释制剂/r/n不超/r/n7/r/n日常用星/r/n不超/r/n15/r/n日常用里/r/n精二药品/r/n所有剂型/r/n不超/r/n7/r/n日常用里；慢性病或特殊患者，处方用里可以适当延长，医师应当注明理由。/r/n处方限重/r/n分类/r/n剂里/r/n适用/r/n精一/r/n哌醋甲瞥/r/n不超/r/n15/r/n日常用里/r/n儿童多动症/r/n麻醉/r/n盐/r/n酸二氧埃托啡/r/n一次常用里/r/n二级以上医院/r/n盐酸哌替晾/r/n一次常用里/r/n仅限于医疗机构内使用/r/n作岀主动召回决定的是()/r/nA/r/n、 /r/n药品上市许可持有人/r/nB/r/n、 /r/n药品批发企业/r/nC/r/n、 /r/n医疗机构/r/nD/r/n、 /r/n药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》/r/n答案：/r/nA/r/n解析:/r/nJ/r/nC/r/n/召人/r/nJ/r/nC/r/n-•:/r/nrtnuM/r/n：/r/nzwtfwn.iHfWBtta.gHweoi/r/n二®:暂时可建危嘗：/r/n她也蚤/r/n知，/r/n3/r/n日内召回/r/nttfl,/r/n毎/r/n3/r/n日微橱/r/nI/r/n=a/r/n：/r/n无因/r/n：/r/n72/r/n小射/r/n■«,/r/n7/r/n日内召酬免，/r/nw/r/n吿議/r/n■/r/n—般不在说明书【注意事项】中说明的是()/r/nA/r/n、 /r/n需要慎重的情况/r/nB/r/n、 /r/n影响药物疗效的因素/r/nC/r/n、 /r/n禁止应用该药品的疾病情况/r/nD/r/n、 /r/n用药过程中需观察的情况/r/n答案：/r/nC/r/n解析：/r/nC/r/n属于禁忌的内容/r/n疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过的是()/r/nA/r/n、 /r/n抽查检验/r/nB/r/n、 /r/n注册检验/r/nC/r/n、 /r/n指定检验/r/nD/r/n、 /r/n复验/r/n答案：/r/nC/r/n解析：疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过的是指定检验;/r/n药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的是抽查检验；新药上市申/r/n请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品进行的是注册检验;/r/n非处方药红色专有标识图案用于/r/n()/r/nA/r/n、 /r/n甲类非处方药/r/nB/r/n、 /r/n乙类非处方药/r/nC/r/n、 /r/n在药品分类管理中目前实行双轨制的药品/r/nD/r/n、 /r/n药品经营企业使用的指南性标志/r/n答案：/r/nA/r/n解析：甲红乙绿；/r/n在国家三级保护野生药材物种范围内的是()/r/nA/r/n、 /r/n虎骨/r/nB/r/n、 /r/n甘草/r/nC/r/n、 /r/n人参/r/nD/r/n、 /r/n刺五加/r/n答案：/r/nD/r/n解析：/r/n1/r/n.国家重点保护野生药材物种的分级和药材名录/r/n分级，/r/n一级保护/r/n物种./r/n二级保护/r/n物种./r/n三级保护物种//r/n定义，/r/n濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材/r/n物种。/r/n分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种//r/n资源严重溢少的主要常用野生药材物种，/r/n药材/r/n名称//r/n虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)/r/n,/r/n鹿茸(马鹿)、甘草、薦香、蟾擀；黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蛤、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、人参、熊胆、血渴’/r/n紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉从容；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄琴、连翅、石斛；荟荆子、诃子、刺五加、秦另:、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活//r/n导致住院时间延长的药品不良反应，属于()/r/nA/r/n、 /r/n药品群体不良事件/r/nB/r/n、 /r/n新的药品不良反应/r/nC/r/n、 /r/n严重药品不良反应/r/nD/r/n、 /r/n按新的药品不良反应处理/r/n答案：/r/nC/r/n解析：考查药品不良反应定义、严重的不良反应定义和新的药品不良反应；/r/n国家实行特殊管理的药品是()/r/nA/r/n、 阿司匹林肠溶片/r/nB/r/n、 /r/n可待因/r/nC/r/n、 /r/n头孑包哌酮/r/nD/r/n、 /r/n氧氟沙星/r/n答案：/r/nB/r/n解析：考查特殊管理的药品以及专有标识；/r/n头孑包拉定属于非限制级抗菌药物，以下关于其临床应用的说法，错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n如果头艳拉定在基本药物目录内,可以在乡村医疗机构使用头弛拉定/r/nB/r/n、 /r/n预防感染，治疗轻度感染可首选头艳拉定/r/nC/r/n、 /r/n头孑包拉定临床应用情况每半年报告一次/r/nD/r/n、 /r/n头泡拉定的处方医生可以是乡村医生/r/n答案：/r/nC/r/n解析：非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。/r/n疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年备查()/r/nA/r/n、/r/n1/r/n年/r/nTOC\o"1-5"\h\z/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n5/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n7/r/n年/r/n答案：/r/nC/r/n解析：与疫苗有关的各种记录时间都是保存至疫苗有效期满后不少于/r/n5/r/n年备查/r/n不可以零售的医疗用毒性药品品种为/r/nA/r/n、 /r/n雄黄/r/nB/r/n、 /r/nA/r/n型肉毒毒素/r/nC/r/n、 /r/n阿托品/r/nD/r/n、 /r/n亚碑酸盐/r/n答案：/r/nB/r/n解析：朱砂、附子和雄黄都属于需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种，/r/nA/r/n型肉毒毒素不可零售/r/n企业对药品监督管理部门作岀的罚款决定不服,可以向上级药品监督管理部/r/n门提起/r/n0/r/nA/r/n、 /r/n行政复议/r/nB/r/n、 /r/n行政诉讼/r/nC/r/n、 /r/n行政许可/r/nD/r/n、 /r/n行政处罚/r/n答案：/r/nA/r/n依照《中华人民共和国广告法》，不得发布广告的药品是()/r/nA/r/n、/r/n处方药/r/nB/r/n、 /r/n非处方药/r/nC/r/n、 /r/n戒毒药品/r/nD/r/n、 /r/n化学原料药/r/n答案：/r/nC/r/n解析：军医特禁械不得发广告/r/n《处方药和非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核,签字的/r/n人员必须是()/r/nA/r/n、 /r/n药店经理/r/nB/r/n、 /r/n值班经理/r/nC/r/n、 /r/n店员/r/nD/r/n、 /r/n执业药师或药师/r/n答案：/r/nD/r/n解析：对医师处方进行审核，签字的人员必须是执业药师或药师/r/n下列药品零售企业的药学服务要求错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n将保健食品以药品名义向个人消费者介绍和推荐/r/nB/r/n、 /r/n销售第二类精神药品，确认为成年人可以通过查验身份证信息/r/nC/r/n、 /r/n销售含特殊药品复方制剂，需要登记个人消费者身份证信息，按规定数量销售/r/nD/r/n、 /r/n销售含兴奋剂类药品时，告知个人消费者/r/n“运/r/n动员慎用”/r/n答案：/r/nA/r/n解析：不得将非药品以药品名义向个人消费者介绍和推荐。/r/n药品类易制毒化学品禁止()/r/nA/r/n、/r/n使用信用卡进行交易/r/nB/r/n、 /r/n使用个人银行卡名义进行交易/r/nC/r/n、 /r/n个人独立操作交易/r/nD/r/n、 /r/n使用现金或实物进行交易/r/n答案：/r/nD/r/n解析：药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易/r/n药品说明书和标签中，外用药品专用标识的颜色是/r/n0/r/nA/r/n、 /r/n黑色和白色/r/nB/r/n、 /r/n红色/r/nC/r/n、 /r/n红色和白色/r/nD/r/n、 /r/n宝石蓝色/r/n答案：/r/nC/r/n解析：外用药品专用标识的颜色是红色和白色；毒性药品专用标识的颜色是黑色/r/n和白色、黑底白字；/r/n下列品种不属于医疗用毒性药品的是()/r/nA/r/n、 /r/n羟考酮/r/nB/r/n、 /r/n阿托品/r/nC/r/n、 /r/n生甘遂/r/nD/r/n、 /r/nA/r/n型肉毒毒素/r/n答案：/r/nA/r/n解析：/r/nA/r/n属于麻醉药品/r/n21/r/n.负责反垄断执法的监督管理工作的部门是()/r/nA/r/n、/r/n药品监督管理部门/r/nB/r/n、 /r/n市场监督管理部门/r/nC/r/n、 /r/n工业和信息化管理部门/r/nD/r/n、 /r/n商务管理部门/r/n答案：/r/nB/r/n解析：考查药品管理工作相关部门/r/n根据《执业药师职业资格制度规定》，提岀执业药师职业资格考试合格标准建议的机构是()/r/nA/r/n、 /r/n国家药品监督管理局/r/nB/r/n、 /r/n国家人力资源社会保障部/r/nC/r/n、 /r/n国家卫生健康委员会/r/nD/r/n、 /r/n国家医疗保障局/r/n答案：/r/nA/r/n解析：/r/n国家药品监督管理局//r/n拟定〃/r/n考试科目和考试大纲、•建立试题摩、组织命审题工作。/r/n提出考试合格标准建议。3/r/n人力资源和社会保障部〃/r/n审定3/r/n考试科目和考试大纲。/r/n会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格/r/n标准。/r/n3/r/n根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售等书面记录和相应凭证药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()/r/nA/r/n、 /r/n超过药品有效期/r/n1/r/n年，不得少于/r/n5/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n至少/r/n5/r/n年/r/nC/r/n、/r/n超过药品有效期/r/n1/r/n年，不得少于/r/n3/r/n年/r/nD/r/n、/r/n至药品有效期期满之日起不少于/r/n5/r/n年/r/n答案：/r/nB/r/n解析：药品批发(委托运输)、零售企业的各种记录至少/r/n5/r/n年；第一类精神药品/r/n经营企业的专用账册保存期限是至药品有效期期满之日起不少于/r/n5/r/n年；/r/n负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员()/r/nTOC\o"1-5"\h\z/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n2/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n3/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n5/r/n年/r/n答案：/r/nC/r/n解析：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有/r/n3/r/n年以上炮制经验的中药学专业技术人员。/r/n列出药品不能应用的人群的说明书项目是()/r/nA/r/n、/r/n /r/n【注意事项】/r/nB/r/n、 /r/n【成分】/r/nC/r/n、 /r/n【禁忌】/r/nD/r/n、 /r/n【不良反应】/r/n答案：/r/nC/r/n解析：考查说明书和标签的注意要内容；/r/n医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购买()/r/nA/r/n、/r/n杜冷丁注射处方/r/nB/r/n、 /r/n三哩仑片剂处方/r/nC/r/n、 /r/n对乙酰氨基酚混悬滴剂儿童型处方/r/nD/r/n、 /r/n阿司匹林肠溶片剂处方/r/n答案：/r/nD/r/n解析：麻精毒儿不外配/r/n药品零售连锁企业经批准可以销售()/r/nA/r/n、 /r/n麻醉药品/r/nB/r/n、 /r/n第一类精神药品/r/nC/r/n、 /r/n疫苗/r/nD/r/n、 /r/n第二类精神药品/r/n答案：/r/nD/r/n解析：药品零售连锁企业经市级药品监督管理部门批准可以销售第二类精神药品;/r/n执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为()。/r/nA/r/n、 /r/n诚信服务、一视同仁/r/nB/r/n、 /r/n尊重患者、平等相待/r/nC/r/n、 /r/n进德修业、珍视声誉/r/nD/r/n、 /r/n在岗执业、标识明确/r/n答案：/r/nC/r/n解析：本题考查执业药师道德准则/r/n药品说明书未载明的不良反应，属于()/r/nA/r/n、/r/n药品群体不良事件/r/nB/r/n、 /r/n新的药品不良反应/r/nC/r/n、 /r/n严重药品不良反应/r/nD/r/n、 /r/n按新的药品不良反应处理/r/n答案：/r/nB/r/n解析：考查药品不良反应定义、严重的不良反应定义和新的药品不良反应；/r/n药品经营企业发现或者获知严重(非死亡病例)药品不良反应，应当及时报告,报告的时限是()/r/nA/r/n、 /r/n20/r/n日内/r/nB/r/n、 /r/n10/r/n日内/r/nC/r/n、 /r/n7/r/n日内/r/nD/r/n、 /r/n15/r/n日内/r/n答案：/r/nD/r/n为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过()/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n日常用量/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n日常用量/r/nC/r/n、 /r/n7/r/n日常用量/r/nD/r/n、 /r/n15/r/n日常用量/r/n答案：/r/nD/r/n负责药品召回的监督管理工作的是()/r/nA/r/n、 /r/n药品上市许可持有人/r/nB/r/n、 /r/n药品批发企业/r/nC/r/n、 /r/n医疗机构/r/nD/r/n、/r/n药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》/r/n答案：/r/nD/r/n疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、/r/n配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年备查()/r/nTOC\o"1-5"\h\z/r/nA/r/n、 /r/n年/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n5/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n7/r/n年/r/n答案：/r/nC/r/n解析：与疫苗有关的各种记录时间都是保存至疫苗有效期满后不少于/r/n5/r/n年备查/r/n属于实施严格管理的并且可以凭医师处方在零售药店购买的兴奋剂是()/r/nA/r/n、 /r/n士的宁/r/nB/r/n、 /r/n合成类固醇/r/nC/r/n、 /r/n胰岛素/r/nD/r/n、 /r/n尼可刹米/r/n答案：/r/nC/r/n关于药品上市许可持有人禁止性经营活动的说法，错误的有()/r/nA/r/n、 /r/n不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易/r/nB/r/n、 /r/n不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品/r/nC/r/n、/r/n不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订合同销售/r/nD/r/n、/r/n不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品/r/n答案：/r/nC/r/n解析：药品上市许可持有人不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传/r/n会等方式现货销售药品或赠送药品/r/n必须在广告中注明/r/n“本/r/n广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是()/r/nA/r/n、 /r/n氯雷他定片/r/n(OTC)/r/nB/r/n、 /r/n艾司嗖仑片/r/nC/r/n、 /r/n阿奇霉素分散片/r/nD/r/n、 /r/n曲马多片/r/n答案：/r/nC/r/n解析：考查处方药和非处方药的广告发布；/r/n(二)3/r/n3/r/n.不得发布广告的药品/r/n药品广告/r/n①｛麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒注/r/n的内容准/r/n的药品•、医疗器械｝;(特)/r/n"/r/n则和发布/r/n②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；〃/r/n要求，/r/n③医疗机构配制的制剤；/r/n"/r/n四依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食匸/r/n⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。/r/n一/r/n(口诀：军医特禁械)/r/n"/r/n可以在大众传播媒介发布广告的药品是()/r/nA/r/n、 /r/n氯雷他定片/r/n(OTC)/r/nB/r/n、 /r/n艾司哩仑片/r/nC/r/n、 /r/n阿奇霉素分散片/r/nD/r/n、 /r/n曲马多片/r/n答案：/r/nA/r/n解析：考查处方药和非处方药的广告发布;/r/n需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种为/r/nA/r/n、 /r/n雄黄/r/nB/r/n、 /r/nA/r/n型肉毒毒素/r/nC/r/n、 /r/n阿托品/r/nD/r/n、 /r/n亚神酸盐/r/n答案：/r/nA/r/n解析：朱砂、附子和雄黄都属于需要全国集中统一定点生产的毒性中药品种，/r/nA/r/n型肉毒毒素不可零售/r/n关于《药品生产许可证》说法，错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n《药品生产许可证》有效期/r/n5/r/n年，分为正本和副本，样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力/r/nB/r/n、 /r/n药品上市许可持有人/药品生产企业所在地省(区、市)药监部门批准并发给《药品生产许可证》/r/nC/r/n、 /r/n《药品生产许可证》登记事项包括企业名称、经营场所、法定代表人、企业/r/n负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等/r/nD/r/n、 /r/n《药品生产许可证》变更许可事项向原发证机关提交申请/r/n.20H/r/n内做岀是否/r/n准予变更的决定/r/n答案：/r/nD/r/n解析：《药品生产许可证》变更许可事项向原发证机关提交申请，/r/n15/r/n日内做出/r/n是否准予变更的决定/r/n说明书中已有描述，但不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于()/r/nA/r/n、/r/n药品群体不良事件/r/nB/r/n、 /r/n新的药品不良反应/r/nC/r/n、 /r/n严重药品不良反应/r/nD/r/n、 /r/n按新的药品不良反应处理/r/n答案：/r/nD/r/n解析：考查药品不良反应定义、严重的不良反应定义和新的药品不良反应；/r/n41/r/n.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n负责处方或用药医嘱审核/r/nB/r/n、 /r/n负责指导病房(区)护士请领、使用与管理药品/r/nC/r/n、 /r/n参与临床药物治疗，对临床药物治疗提岀意见或调整建议/r/nD/r/n、 /r/n对医院药品价格的制定提岀决定性建议/r/n答案：/r/nD/r/n解析：药师不参与价格制定；/r/n关于药品岀口管理错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称/r/nXXXXXXXX/r/n号/r/nB/r/n、 /r/n药品岀口销售证明有效期不超过/r/n2/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n生产场地不符合药品/r/nGMP/r/n要求未立即报告的，注销其药品岀口销售证明，且/r/n5/r/n年内不再为其出具药品出口销售证明/r/nD/r/n、 /r/n国家药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作答案：/r/nD/r/n解析：各省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内药品岀口销售证明出/r/n具办理工作。/r/n新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品进行的是()/r/nA/r/n、 /r/n抽查检验/r/nB/r/n、 /r/n注册检验/r/nC/r/n、 /r/n指定检验/r/nD/r/n、 /r/n复验/r/n答案：/r/nB/r/n解析：疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过的是指定检验；药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的是抽查检验；新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品进行的是注册检验；/r/n下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n向国外转让中药一级保护品种的处方组成工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理/r/nB/r/n、 /r/n中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前/r/n6/r/n个月，依照程序申报/r/nC/r/n、 /r/n除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产/r/nD/r/n、 /r/n中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家卫生健康主管部门批准答案：/r/nD/r/n解析：/r/nD/r/n项应该经过国家药品监督管理部门批准；/r/n26./r/n答案：/r/nA/r/n根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于/r/n“不正/r/n当竞争行为”的是()/r/nA/r/n、 /r/n捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉/r/nB/r/n、 /r/n接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账/r/nC/r/n、 /r/n以歧义性语言进行商品宣传/r/nD/r/n、 /r/n采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售/r/n答案：/r/nB/r/n解析：接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账属于正当行为；/r/n2020/r/n年/r/n10/r/n月/r/n17/r/n日，正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人请求给予专利权期限补偿。新药批准上市后总有效专利权期限不超过()。/r/nA/r/n、 /r/n十年/r/nB/r/n、 /r/n二十年/r/nC/r/n、 /r/n十五年/r/nD/r/n、 /r/n十四年/r/n答案：/r/nD/r/n解析：/r/n2020/r/n年/r/n10/r/n月/r/n17/r/nH,/r/n正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。/r/n标签必须印有专有标识的药品是()/r/nA/r/n、 /r/n阿司匹林肠溶片/r/nB/r/n、 /r/n可待因/r/nC/r/n、 /r/n头泡哌酮/r/nD/r/n、/r/n氧氟沙星/r/n答案：/r/nB/r/n解析：考查特殊管理的药品以及专有标识；/r/n关于保健食品的说法，错误的是()/r/nA/r/n、/r/n /r/n這用于特定人群，具有调节机体功能作用/r/nB/r/n、 /r/n声称具有特定保健功能的，应当具有科学依据/r/nC/r/n、 /r/n不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害/r/nD/r/n、 /r/n能够治疗胃酸过多的症状/r/n答案：/r/nC/r/n解析：不能治病/r/n根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()/r/nA/r/n、 /r/n超过药品有效期/r/n1/r/n年，不得少于/r/n5/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n至少/r/n5/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n超过药品有效期/r/n1/r/n年，不得少于/r/n3/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n至药品有效期期满之日起不少于/r/n5/r/n年/r/n答案：/r/nB/r/n解析：药品批发(委托运输)、零售企业的各种记录至少/r/n5/r/n年；第一类精神药品经营企业的专用账册保存期限是至药品有效期期满之日起不少于/r/n5/r/n年；/r/n根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗机构制剂许可的，撤销相关许可()/r/nA/r/n、/r/n两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款/r/nB/r/n、 /r/n三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款/r/nC/r/n、 /r/n四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款/r/nD/r/n、 /r/n十年内不受理其相应申请,并处五十万以上五百万以下的罚款/r/n答案：/r/nD/r/n解析：/r/n（二）骗収许可证或批准证明文件的法律责任,/r/n提供虚假的证明、数据、资料、样品或者釆取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的：/r/n//r/n撤销相关许可，/r/n10/r/n年内不受理其相应申请，并处/r/n50-500/r/n万的罚款；“/r/n情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处/r/n2-20/r/n万的罚款，/r/n10/r/n年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处/r/n5-15/r/n日的拘留。“/r/n承担仿制药品质量与疗效一致性评价的技术审评工作的药品监督管理技术机构是（）/r/nA/r/n、 /r/n国家药品监督管理局药品评价中心/r/nB/r/n、 /r/n国家药品监督管理局药品审评中心/r/nC/r/n、 /r/n国家药典委员会/r/nD/r/n、 /r/n中国食品药品检定研究院/r/n答案：/r/nB/r/n解析：国家药品监督管理局药品审评中心：负责技术审评和药品审评；/r/n根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制备案部门是/r/nA/r/n、 /r/n国家药品监督管理部门/r/nB/r/n、 /r/n省（区、市）药品监督管理部门/r/nC/r/n、 /r/n设区的市级药品监督管理部门/r/nD/r/n、/r/n县级药品监督管理部门/r/n

/r/n答案：/r/nB/r/n解析：/r/n特剤空负在人愤/r/nI/r/n地址布阳范/r/nai/r/n1/r/n(/r/n«o/r/n洎砰月)/r/n料灣蔭但贵人粕苗检卒魚去人木律併孫”/r/n制剂空心人.西检空"人/r/n1WiW4Mf*H^i/r/n娜/r/n该人：本啲/r/nMl/r/n県角学/r/nG/r/n业人以/r/nX/r/n角測字/r/nII/r/n(Z)/r/n，/r/n4<0/r/n年玲/r/n4/r/n位汝水写/r/n3/r/n兮月/r/nm/r/n看/r/na/r/n♦/r/n卩威/r/nw,/r/n座当向为功所在地省药监备案/r/n仅冏用传说/r/nT/r/n艺配制的中醐加盘种，/r/ngfi/r/n儕蔔/r/nxUSWiffltt/r/n淮文号/r/n不宥而盛刈/r/n• /r/nAMWi0t;t«W./r/n石放牛側(変初/r/nS/r/n；/r/n分)/r/n故/r/nI/r/n灾情.酬.突发事件可洁临床标血市场没杓供酗/r/n4/r/n即搭嚥渚省.級角品监儕普厅部(」批湫/r/n药品召回的责任主体是()/r/nA/r/n、 /r/nA/r/n药品上市许可持有人/r/nB/r/n、 /r/nB/r/n药品批发企业/r/nC/r/n、 /r/nC/r/n药品零售企业/r/nD/r/n、 /r/n药品监督管理部门/r/n答案：/r/nA/r/n解析：药品召回的责任主体是药品上市许可持有人或药品生产企业;/r/n作岀责令召回决定的是()/r/nA/r/n、 /r/n药品上市许可持有人/r/nB/r/n、 /r/n药品批发企业/r/nC/r/n、 医疗机构/r/nD/r/n、/r/n药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》/r/n

/r/n答案：/r/nD/r/n为门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过()/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n日常用量/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n日常用量/r/nC/r/n、 /r/n7/r/n日常用量/r/nD/r/n、 /r/n15/r/n日常用量/r/n答案：/r/nB/r/n国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确/r/n切且不良反应大，应对该药品()/r/nA/r/n、 /r/n按劣药处理/r/nB/r/n、 /r/n撤销批准文号/r/nC/r/n、 /r/n按假药处理/r/nD/r/n、 /r/n注销药品注册证书/r/n答案：/r/nD/r/n解析：经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健/r/n康的不予再注册；对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以/r/n注销。/r/n为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过()/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n日常用量/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n日常用量/r/nC/r/n、 /r/n7/r/n日常用量/r/nD/r/n、 /r/n15/r/n日常用量/r/n答案：/r/nB/r/n答案：/r/n答案：/r/nD/r/n根据/r/n2013/r/n年/r/n6/r/n月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是()/r/nA/r/n、 /r/n30%~70%/r/nB/r/n、 /r/n35%~70%/r/nC/r/n、 /r/n35%~75%/r/nD/r/n、 /r/n40%~75%/r/n答案：/r/nC/r/n解析：企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是/r/n35%/r/n〜/r/n75%/r/n；/r/n“药/r/n品必须符合国家药品标准”属于药品()/r/nA/r/n、 /r/n有效性/r/nB/r/n、 /r/n稳定性/r/nC/r/n、 /r/n两重性/r/nD/r/n、 /r/n质量的重要性/r/n答案：/r/nD/r/n解析：考查药品的质量特性和特殊性；/r/n《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括()/r/nA/r/n、 /r/n对行政机关作岀的警告行政处罚不服/r/nB/r/n、 /r/n对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服/r/nC/r/n、 /r/n认为行政机关没有依法办理行政许可事项/r/nD/r/n、 /r/n对行政机关作出的人事决定不服/r/n解析：对行政机关作出的行政处分或其他人事决定、民事纠纷等不属于行政复议的受案范围；/r/n药品说明书和标签中，毒性药品专用标识的颜色是()/r/nA/r/n、 /r/n黑色和白色/r/nB/r/n、 /r/n红色/r/nC/r/n、 /r/n红色和白色/r/nD/r/n、 /r/n宝石蓝色/r/n答案：/r/nA/r/n解析：外用药品专用标识的颜色是红色和白色；毒性药品专用标识的颜色是黑色/r/n和白色、黑底白字；/r/n属于实施处方管理的并且可以凭医师处方在零售药店购买的兴奋剂是()/r/nA/r/n、 /r/n士的宁/r/nB/r/n、 /r/n合成类固醇/r/nC/r/n、 /r/n胰岛素/r/nD/r/n、 /r/n尼可刹米/r/n答案：/r/nD/r/n解析:/r/n解析：（附录）3/r/n（一）兴奋剂的管理层次/r/n实施特殊管理：兴奋剂中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品。・/r/n实施严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素。/r/n-/r/n实施处方药管理：上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物戶特殊管理：麻精毒毒。//r/n严格管理：蛋白同化、肽类激素。“/r/n处方药管理：其他兴奋剂。/r/nP/r/n企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（）/r/nA/r/n、 /r/n行政复议/r/nB/r/n、 /r/n行政诉讼/r/nC/r/n、 /r/n行政许可/r/nD/r/n、 /r/n行政处罚/r/n答案：/r/nB/r/n解析:/r/n一行和/r/nB/r/n糊/r/n8/r/n施：贖制自由、亶蚊/r/ng/r/n凍結/r/n.ffigaa]/r/nC/r/ntigawpifraat/r/n、/r/ngm»sw/r/n、/r/n/ /r/n哄顚/r/n:/r/n/r/ngEIX(50jL[QOOjt)/r/nuwaw/r/n：/r/n:/r/n聊、”/r/n_Mm/r/n：/r/n/r/nhrm/r/n议哙/r/n「/r/nSBBBS/r/n：/r/n /r/n为/r/n\mtg/r/n议/r/nI/r/n匚/r/nggag/r/n人林蛆/r/nR9«M/r/nI/r/n申/r/nE»*/r/n回/r/n5/r/n日内”/r/n-/r/nL/r/n受理机构：人民法院/r/n7/r/nj /r/n*ffWLMLggg/r/nIs/r/n尸鷲"辭/r/n /r/n〔/r/nMae/r/n诉，/r/ns/r/n月/r/n /r/n2/r/n在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理放在零货称取区的药/r/n品应标示为()/r/nA/r/n、 /r/n绿色/r/nB/r/n、 /r/n红色/r/nC/r/n、 /r/n黄色/r/nD/r/n、 /r/n蓝色/r/n答案：/r/nA/r/n解析：合格绿色，待验黄色，不合格红色；/r/n根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号的有效期/r/n为()/r/nTOC\o"1-5"\h\z/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n2/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n3/r/n年/r/nD/r/n、/r/n4/r/n年/r/n答案：/r/nc/r/n解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为/r/n3/r/n年/r/n2019/r/n年全国人大常委会通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，下列说法错误的是/r/n0/r/nA/r/n、 /r/n公民健康权具体是指人的躯体、精神、社会适应能力的良好状态/r/nB/r/n、 /r/n基本公共卫生服务由国家医保付费提供/r/nC/r/n、 /r/n公民健康权包括健康维护权和劳动能力以及心理健康/r/nD/r/n、 /r/n卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变/r/n答案：/r/nB/r/n解析：医疗卫生事业应当坚持公益性原则。公民依法享有从国家和社会获得基本/r/n医疗卫生服务的权利。基本公共卫生服务由国家免费提供。/r/n根据《中华人民共和国中医药法》委托配制中药制剂的备案部门是/r/nA/r/n、 /r/n国家药品监督管理部门/r/nB/r/n、 /r/n省(区、市)药品监督管理部门/r/nC/r/n、 /r/n设区的市级药品监督管理部门/r/nD/r/n、 /r/n县级药品监督管理部门/r/n答案：/r/nB/r/n认定为劣药的情形是()/r/nA/r/n、 /r/n药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符/r/nB/r/n、 /r/n更改有效期的药品/r/nC/r/n、 /r/n药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围/r/nD/r/n、 /r/n对保健食品进行药品疗效宣传/r/n答案：/r/nB/r/n解析:/r/n管/r/nK/r/n认定/r/n厂/r/n①苛品听含成分与国家药品标准规定的成分不符；/r/n|/r/n非与晃宣充玲品或者以剛勞品宜允此种的品；/r/nI/r/n在境内销售香港生产的中成药的注册证证号载明的药品批准文号的格式应为/r/nA/r/n、/r/n国药准字/r/nH+4/r/nA/r/n、/r/n国药准字/r/nH+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/nB/r/n、/r/n国药准字/r/nZC+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/n国药证字/r/nZ+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/nD/r/n、/r/nD/r/n、/r/n国药证字/r/nH+4/r/n位年号/r/n+4/r/n位顺序号/r/n答案：/r/nB/r/n关于个人自用少量药品的进岀境管理的说法，错误的是()/r/nA/r/n、/r/n进岀境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限，并/r/n接受海关监管/r/n答案：/r/n答案：/r/nD/r/n答案：/r/n答案：/r/nD/r/nB/r/n、 /r/n在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构岀具的医疗诊断书和处方/r/nC/r/n、 /r/n处方一般不得超过/r/n7/r/n日用量/r/nD/r/n、 /r/n麻醉药品与笫一类精神药品注射剂处方为/r/n3/r/n次用量/r/n答案：/r/nD/r/n解析：个人自用少量药品的进岀境管理：/r/n（/r/n1）/r/n进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管；/r/n（2）/r/n进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高镒酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；/r/n（/r/n3）/r/n在个人药品进岀境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书；/r/n（/r/n4）/r/n处方一般不得超过/r/n7/r/n日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为/r/n1/r/n次用量，其他剂型一般不超过/r/n3/r/n日用量；/r/n（/r/n5）/r/n未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。/r/n71/r/n.根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售等书面记录和相应凭证第一类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）/r/nA/r/n、 /r/n超过药品有效期/r/n1/r/n年，不得少于/r/n5/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n至少/r/n5/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n超过药品有效期/r/n1/r/n年，不得少于/r/n3/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n至药品有效期期满之日起不少于/r/n5/r/n年/r/n解析：药品批发(委托运输)、零售企业的各种记录至少/r/n5/r/n年；第一类精神药品经营企业的专用账册保存期限是至药品有效期期满之日起不少于/r/n5/r/n年；/r/n属于实施特殊管理的兴奋剂是()/r/nA/r/n、 /r/n士的宁/r/nB/r/n、 /r/n合成类固醇/r/nC/r/n、 /r/n胰岛素/r/nD/r/n、 /r/n尼可刹米/r/n答案：/r/nA/r/n关于药物临床试验管理的说法，错误的是()/r/n。/r/nA/r/n、 /r/n新药上市前须完成/r/nI/r/nV/r/n期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系/r/nB/r/n、 /r/n试验药物应在符合《药品生产顾量管理规范》的车间制备/r/nC/r/n、 /r/n应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书/r/nD/r/n、 /r/n临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批答案：/r/nA/r/n“是药三分毒”属于药品/r/n0/r/nA/r/n、 /r/n有效性/r/nB/r/n、 /r/n稳定性/r/nC/r/n、 /r/n两重性/r/nD/r/n、 /r/n质量的重要性/r/n答案：/r/nC/r/n解析：考查药品的质量特性和特殊性；/r/n欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是()/r/nA/r/n、 /r/n【注意事项】/r/nB/r/n、 /r/n【成分】/r/nC/r/n、 /r/n【禁忌】/r/nD/r/n、 /r/n【不良反应】/r/n答案：/r/nA/r/n解析：考查说明书和标签的注意要内容；/r/n下列关于医疗机构管理的说法，不正确的是()/r/nA/r/n、 /r/n医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录/r/nB/r/n、 /r/n医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应/r/nC/r/n、 /r/n医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员/r/nD/r/n、 /r/n医疗机构验收记录按规定超过药品有效期/r/n2/r/n年，但不得少于/r/n3/r/n年/r/n答案：/r/nD/r/n解析：医疗机构验收记录按规定超过药品有效期/r/n1/r/n年，但不得少于/r/n3/r/n年；/r/n依据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期()/r/nTOC\o"1-5"\h\z/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n5/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n7/r/n年/r/n答案：/r/nC/r/n解析：药品注册证书有效期为/r/n5/r/n年，在有效期届满前/r/n6/r/n个月申请药品再注册。/r/n负责药品价格行为的监督管理工作的部门是()/r/nA/r/n、/r/n药品监督管理部门/r/nB/r/n、 /r/n市场监督管理部门/r/nC/r/n、 /r/n工业和信息化管理部门/r/nD/r/n、 /r/n商务管理部门/r/n答案：/r/nB/r/n解析：考查药品管理工作相关部门/r/n根据《药品注册管理办法》，下列境内药品批准文号格式符合规定的是（）/r/nA/r/n、 /r/n国药证字/r/nH20160018/r/nB/r/n、 /r/n国药准字/r/nH20203005/r/nC/r/n、 /r/n国药制字/r/nZ20/r/n180045/r/nD/r/n、 /r/n国药注字/r/nHC201/r/n70036/r/n答案：/r/nB/r/n解析：/r/n药品注册证书载明的药品批准文号的格式：3/r/n①境内生产药品5/r/n国药准字/r/nH/r/n（/r/nZ/r/n、/r/nS）/r/n+•四位年号+四位顺序号；/r/n-/r/n②中国香港、澳门和台湾地区生产药品5/r/n国药准字/r/nH（Z/r/n、/r/nS）C+/r/n•四位年号+•四位顺序号/r/n*/r/n①境外生产/r/n药品，/r/n国药准字/r/n・/r/nH/r/n・/r/n（Z/r/n、/r/nS）J+/r/n四位年号+•四位顺序号。・/r/nH/r/n•代表化学药，/r/nZ/r/n•代表中药，/r/nS/r/n•代表生物辛/r/n段品。3/r/n根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是（）/r/nA/r/n、 /r/n临床试验机构资格认定实行备案管理/r/nB/r/n、 /r/n具有临床试验条件的机构,在临床药品监管部门指定的网站登记备案/r/nC/r/n、 /r/n备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验/r/nD/r/n、 /r/n申请人委托开展临床试验，临床实验必须经审批才能进行/r/n答案：/r/nD/r/n解析：具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。/r/n81/r/n.国家基本药物的遴选原则是()/r/nA/r/n、 /r/n应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便/r/nB/r/n、 /r/n安全、有效、方便、廉价/r/nC/r/n、 /r/n临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应/r/nD/r/n、 /r/n防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、并用基层能够配备/r/n答案：/r/nD/r/n解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格理'使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。(记：两基首中，价使方安)/r/n根据《药品管理法》，以下关于药品的界定，说法错误的是()/r/nA/r/n、 /r/n药品能够用于预防、诊断、治疗人的疾病/r/nB/r/n、 /r/n药品包括人用药品、兽药和农药/r/nC/r/n、 /r/n血清疫苗、血液制品、中药材均属于药品/r/nD/r/n、 /r/n用于血源筛查的体外诊断试剂按照药品进行管理/r/n答案：/r/nB/r/n解析：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。/r/n药品上市许可持有人、生产企业对群体不良事件立即开展调查，在多长时间内完成调查报告()/r/nA/r/n、/r/n20/r/n日内/r/nB/r/n、 /r/n10/r/n日内/r/nC/r/n、 /r/n7/r/n日内/r/nD/r/n、 /r/n15/r/n日内/r/n答案：/r/nC/r/n解析：/r/nADR/r/n耶/r/nT•/r/n合定药/r/nM/r/n在/r/n1L/r/n岸/r/nM/r/n却幄卜岀次的与用药目吃.七美/r/nE$/r/n有古'，反应/r/nrfiADR•/r/n死亡三敷危&生/r/n❸/r/n，/r/nm/r/n冰久遍住院延长/r/n非严函不良反应：/r/n30/r/n日内报吿/r/n新的/r/nADR./r/n琵品说明书中未載明的，说明书己/r/n载明./r/n发生产香曜度不符通内/外发生的产賞不良反应：〔/r/n5/r/n日内报曾个例/r/n•/r/n非严函不良反应：/r/n30/r/n日内报吿/r/n主作：药間上市/r/n许可持/r/n有人、生产、経営和医疗/r/n，滇/r/n网寸田/r/n活或者佑直箸方」/r/nJ&/r/n所在地.的旦药片部门、下丄行政部口和药品不艮反应监测肌构/r/n群体/r/n•/r/n与品上市许可持有人生产企业：立/r/nHWsfWfi,/r/n在/r/n7/r/n日内完成调負报告经詈企业：立即告知药品生产企业，开展自查，必晏时暂停药/r/n品的加/r/n医仃执构：枳极救治恩者/r/n创新药和改:良型新殆应当自取醐准证敏件之日起每満/r/n1/r/n年提交一冬直至首次両注册，之后每/r/n5/r/n年报宣一次定朔至全性更新娠告/r/n./r/n均嶙另感品，自取得批鷹凍明文/r/n件之口/r/n紀匝/r/n5/r/n年报售/r/n次/r/n疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储/r/n存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年备查()/r/nTOC\o"1-5"\h\z/r/nA/r/n、 /r/n1/r/n年/r/nB/r/n、 /r/n3/r/n年/r/nC/r/n、 /r/n5/r/n年/r/nD/r/n、 /r/n7/r/n年/r/n答案：/r/nC/r/n解析：与疫苗有关的各种记录时间都是保存至疫苗有效期满后不少于/r/n5/r/n年备查/r/n在国家一级保护野生药材物种范围内的是/r/n()/r/nA/r/n、 /r/n虎骨/r/nB/r/n、 /r/n甘草/r/nC/r/n、 /r/n人参/r/nD/r/n、 /r/n刺五加/r/n答案：/r/nA/r/n欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()/r/nA/r/n、/r/n /r/n【注意事项】/r/nB/r/n、 /r/n【成分】/r/nC/r/n、 /r/n【禁忌】/r/nD/r/n、 /r/n【不良反应】/r/n答案：/r/nB/r/n解析：考查说明书和标签的注意要内容；/r/n负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是()/r/nA/r/n、 /r/n药品监督管理部门/r/nB/r/n、 /r/n市场监督管理部门/r/nC/r/n、 /r/n工业和信息化管理部门/r/nD/r/n、 /r/n商务管理部门/r/n答案：/r/nC/r/n解析：考查药品管理工作相关部门/r/n药品管理法律体系按照法律效力等级有高到低排序，正确的是()/r/no/r/nA/r/n、/r/n法律、行政法规、部门规章、规范性文件/r/nB/r/n、/r/n法律、部门规章、行政法规、规范性文件/r/nC/r/n、 /r/n部门规章、行政法规、规范性文件、法律/r/nD/r/n、 /r/n规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：/r/nA/r/n解析：/r/n1./r/n弟去3/r/n全国人民代表大会制定，根本大法；3/r/n2./r/n法律，/r/n全国人大及其常委会制定/r/n3./r/n行政法规“/r/n国务院制定//r/n4./r/n地方性法规3/r/n地方(人大或人大常委会)国家权力机关制定，在本行政区域内有效。不得同宪法、法律和行政法规相/r/n抵触。/r/n5-/r/n民族自治条例和单行/r/n条例./r/n民族自治地方的人民代表大会制定-/r/n6-/r/n部门规童“/r/n国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构/r/n制定。/r/n7./r/n地方政府规章3/r/n省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定-/r/n8./r/n国际条约、国际/r/n惯例./r/n我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使//r/n关于药品储存的要求，正确的是()/r/nA/r/n、 /r/n药品与非药品分库存放,外用药与其他药品分区存放，中药材和中药饮片分区存放/r/nB/r/n、 /r/n人工作业的库房储存药品的退货区是绿色/r/nC/r/n、 /r/n药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于/r/n5/r/n厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于/r/n20/r/n厘米，与地面间距不小于/r/n10/r/n厘米/r/nD/r/n、 /r/n拆除外包装的零货药品和拼箱药品应当集中存放/r/n答案：/r/nD/r/n解析：药品与非药品分区存放，外用药与其他药品分区存放，中药材和中药饮片分库存放；人工作业的库房储存药品的退货区是黄色；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于/r/n5/r/n厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管/r/n道等设施间距不小于/r/n30/r/n厘米，与地面间距不小于/r/n10/r/n厘米。/r/n90,/r/n药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的是()/r/nA/r/n、 /r/n抽查检验/r/nB/r/n、 /r/n注册检验/r/nC/r/n、 /r/n指定检验/r/nD/r/n、 /r/n复验/r/n答案：/r/nA/r/n解析：疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过的是指定检验;药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的是抽查检验；新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品进行的是注册检验；多选题/r/n关于药学部门的人员要求的说法，正确的是/r/nA/r/n、 /r/n医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的/r/n8%/r/nB/r/n、 /r/n三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于/r/n13%/r/nC/r/n、 /r/n二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称/r/nD/r/n、 /r/n诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称/r/n答案：/r/nAB/r/n解析：二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专/r/n业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；/r/n除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负/r/n责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药/r/n师以上专业技术职务任职资格。/r/n典/r/nMOW/r/n兴奋剂的品种范围包括()/r/nA/r/n、 /r/n蛋白同化制剂品种/r/nB/r/n、 /r/n麻醉药品品种/r/nC/r/n、 /r/n刺激剂(含精神药品)品种/r/nD/r/n、 /r/n肽类激素品种/r/n答案：/r/nABCD/r/n解析：包含七个品种/r/n“太祖/r/n立业刺白马”/r/n根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有()/r/nA/r/n、 /r/n盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于零售药店购买使用/r/nB/r/n、 /r/n盐酸哌替呢处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用/r/nC/r/n、 /r/n急诊处方一般不得超过/r/n3/r/n日用量/r/nD/r/n、 /r/n门诊处方一般不得超过/r/n7/r/n日用量/r/n答案：/r/nBCD/r/n解析：考查处方限量;/r/n縮普/若部“旗长，当日右效，偽殊，不柵/r/n3/r/n天/r/n虹•』/r/n门诊一?用：［次；/r/nMftfe/r/n：/r/n3H;/r/n鲂：/r/n7/r/n日/r/n終痛——注射：/r/n3H/r/n；/r/n/r/n姬一日；缱控：/r/n1SH/r/n住一/r/n1/r/nH/r/n常用気/r/n七/r/nH/r/n京用景/r/n賑濫旧歯/r/n•/r/n不阙/r/n5H•/r/n丿虛多确/r/n臓氧唉托啡/r/n./r/n-次常用量/r/n./r/n二《以上医院/r/nAM/r/n剣用盼/r/n•/r/n-次常用量/r/n./r/n仅限于医疗机构内/r/n砒病/r/nKfl/r/n胸品处方/r/n根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列说法正确的有()/r/nA/r/n、 /r/n任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂/r/nB/r/n、 /r/n经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣/r/nC/r/n、 /r/n购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处/r/nD/r/n、 /r/n在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处/r/n答案：/r/nACD/r/n解析：考查商业贿赂行为；/r/n互联网药品信息服务不得发布的产品信息有()/r/nA/r/n、 /r/n抗菌药物/r/nB/r/n、 /r/n医疗机构制剂/r/nC/r/n、 /r/n注射剂/r/nD/r/n、 /r/n麻醉药品/r/n答案：/r/nBD/r/n解析:/r/n解析:/r/n解析:/r/nA/r/n、/r/n救死扶伤,/r/n不辱使命。/r/nB/r/n、/r/n尊重患者,/r/n平等相待/r/n依法执业,/r/n质量第一/r/nD/r/n、/r/n进德修业,/r/n珍视声誉/r/n解析:/r/nA/r/n、/r/n救死扶伤,/r/n不辱使命。/r/nB/r/n、/r/n尊重患者,/r/n平等相待/r/n依法执业,/r/n质量第一/r/nD/r/n、/r/n进德修业,/r/n珍视声誉/r/n詳/r/naom/r/n砰月)/r/n®Jte?25H;/r/n药品；③ 品；/r/n®fi/r/n射性药品；⑤/r/nR/r/n隨药品；⑥囲顽构制剂的产品信/r/nJS/r/n口诀:发/r/n6./r/n中国执业药师职业道德准则包括()/r/n答案：/r/nABCD/r/n］/r/n药品质量管理与指导合理/r/n用药./r/n岗位职责/r/n\盼的调配,/r/nam/r/n药咨峭费,/r/n药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作/r/ni/r/n违反《药品管/r/n理法》/r/n的，提出劝告、制止、拒螂/r/n1/r/n行/r/n范］/r/nEg/r/n丄/r/n蟀/r/nSSttfi/r/n括：洲；/r/n(/r/nW5®e/r/n；/r/n /r/n疗/r/n命/r/n尊/r/nfflB/r/n者，/r/n«^dk,ffia®-/r/n1/r/n业，毗，/r/n执业药师的配备使用/r/n依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书、标签/r/n和包装标识不得含有的内容有()/r/nA/r/n、 /r/n“保证/r/n治愈”/r/n“即刻/r/n见效”/r/n“疗效/r/n最佳”等表示功效的断言或保证的内容/r/nB/r/n、 /r/n说明治愈率或者有效率的内容/r/nC/r/n、 /r/n限期使用产品的内容/r/nD/r/n、 /r/n与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容/r/n答案：/r/nABD/r/n解析：考查医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；不得岀现保证治愈”/r/n“即刻/r/n见效”/r/n“疗效/r/n最佳”等表示功效的断言或保证的内容；不得岀现说明治愈率或者有效率的内容；不得岀现与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容;/r/n执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括()/r/nA/r/n、/r/n处方用药与临床诊断的相符性/r/nB/r/n、 /r/n剂量用法的正确性/r/nC/r/n、 /r/n选用剂型与给药途径的合理性/r/nD/r/n、 /r/n是否有重复给药现象/r/n答案：/r/nABCD/r/n解析：考查适宜性审核的内容；/r/n下列属于劣药的情形的是()/r/nA/r/n、 /r/n未标明有效期或者更改有效期的药品/r/nB/r/n、 /r/n未注明或者更改生产批号的药品/r/nC/r/n、 /r/n擅自添加了防腐剂的药品/r/nD/r/n、 /r/n变质的药品/r/n答案：/r/nABC/r/n労药认定/r/n,药认定/r/n労药认定/r/n,药认定/r/n細期合成分与国耕晶踪准规定廠分不论/r/n以/r/nn/r/n水而日充斜而爆打以仙种拜品/r/n冒充曲/r/n4/r/n必羸/r/n7/r/n秘陋品;/r/n]/r/n标明的/r/namhfcg/r/n功録細/r/nwe%/r/n围./r/n（记：场分变质，日充螂岫/r/n]/r/n①細/r/nI/r/n成分旳福秘品枷：|/r/n①務誘（幅品;/r/n鬲噸渚岫/r/n3/r/n倾的緬;；/r/n]/r/n未注明演者画龄扁批/r/nr/r/n蹤/r/nt/r/n掃门/r/n醐过有/r/ni/r/n蜩嚇品;」/r/n⑥/r/nW/r/n自添加防腐剂、械料的药品；/r/n]/r/nga/r/n不符合为/r/n插标/r/n准幽品./r/n|/r/n（记：含量污染、不批＜她讨斯改拥、拆自加料）/r/n关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，不正确的是/r/n0/r/nA/r/n、 /r/n地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品/r/nB/r/n、 /r/n地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理/r/nC/r/n、 /r/n地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售/r/nD/r/n、 /r/n地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售/r/n答案:/r/nABC/r/n答案：/r/n答案：/r/nA/r/n解析：地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不能在药品零售企业销售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，可以在药品零售企业销售；/r/n案例分析（总共/r/n7/r/n题）/r/n1.[106-107]/r/n张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发/r/n现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进/r/n2015246xxxx/r/n号、沪食药监械/r/n（准/r/n）2012/r/n第/r/n246XXXx/r/n、/r/n京药监械（准/r/n）2012/r/n第/r/n246xxxx/r/n等，为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中的一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。/r/n1-1/r/n.根据上述材料的注册证号格式，可以推断岀助听器是第二类医疗器械。/r/n关于这类医疗器械管理方式的说法，正确的是/r/n（/r/n）/r/n（0./r/n5/r/n分）/r/nA/r/n、/r/n产品实行备案管理,/r/n经营实行备案管理/r/nB/r/n、/r/n产品实行注册管理,/r/n经营实行备案管理/r/nC/r/n、/r/n产品实行备案管理,/r/n经营实行许可管理/r/nD/r/n、/r/n产品实行注册管理,/r/n经营实行许可管理/r/n答案：/r/nB/r/n解析：经营实行：一类不需要许可和备案，二类需要备案，三类需要许可；/r/n1-2./r/n如果该零售药店不同意退货与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，最强有力的手段是/r/n（/r/n）（/r/n0.5/r/n分）/r/nA/r/n、 /r/n向卫生行政管理部门提请仲裁/r/nB/r/n、 /r/n继续协商和解/r/nC/r/n、 /r/n请求消费者权益保护协会调解/r/nD/r/n、 /r/n向人民法院提起诉讼/r/n答案：/r/nD/r/n解析:/r/n（1）/r/n与经营者协商和解“/r/n协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。/r/n•/r/n（/r/n2）/r/n请求消协或调解组织调解。/r/n（/r/n3）/r/n冋有关行政部门投诉/r/n•/r/n，/r/n消费者权益发生争议，不能与经言者达成和解，消费者/r/n可向有关行政职能部门提出申诉，以求得到行政保护/r/n（/r/n4）/r/n提请仲裁・，/r/n根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲栽。/r/n•/r/n（/r/n5/r/n）/r/n向人民法院提起诉讼//r/n司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段/r/nO/r/n[98-100]/r/n某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一