小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程_第1页
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宁波大红鹰药业股份有限公司标准操作规程1目的建立小容量注射剂(非最终灭菌类车间人员进入灌封区操作规程防止人员对洁净区的污染。2适用范围本规程适用于小容量注射剂(非最终灭菌类车间灌封区人员。任人操作者、质量工艺员、车间主任、QA监督员。4内容

4.1按照《小容量注射剂(非最终灭菌类车间人员进入级洗瓶区操作规程》经气闸间(进入洗漱间(227员着装应当符合A/B洁净区式样更衣。注:用肘部按下的门把开门4.2无菌洁净服更衣员进入洗漱间(首先将高筒鞋套脱下,分别放到专用的回收桶中。75%无菌乙醇手消毒后进入A/B衣间(231衣架上拿出高筒鞋套双手拿鞋内部穿好,过隔离线。用无菌乙醇手消毒,从衣架上拿出头巾,打开无菌衣袋,上头巾。注意:手不要接触鞋套、头巾外表面。开无菌袋,拿二连体无菌外衣衣领处内表面取出、展开抓住内表面恰当位置,入裤子;双手将外衣上提穿入袖子,手拇指穿过袖子末端的拉环里;体前倾,手前伸并稍微用力,当把外衣拉到肩部时,同时头罩塞进衣领内;然后自下而上拉拢拉链,毒双手。注:要确保无菌洁净服的外表面不接触身体、地面和其他任何物品。理高筒鞋套,腿应塞进脚套内。注意双手不能碰到鞋套的外表面之后手消毒。衣架上拿出无菌手套,戴好手套,将无菌洁净衣袋放到衣架下层无菌服袖口应塞进手套内。注意:戴手套时手套外表面不要被污染。

从衣架上取出无菌口罩戴上手只能接触无菌口罩的系带。从衣架上拿出无菌眼镜戴上无菌眼镜,照镜子检查穿戴是否正确。注:不能有任何皮肤外露的地方。入气闸间(消毒剂从上到下喷洒全身消毒,特别是头部、手部、腿部、胸部等连接部位;待分钟后再用肘部按下门把开门进入灌封间(232/234。退出时不能在脱衣,222房脱衣。注意事项有资质的人员才能进入灌封区(见墙上的公示。任何时候房间的两扇门不能同时打开。穿衣过程中间内只允许有一个人。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,当事先对个人卫

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