消渴平片工艺规程

1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.目录主题内容………………………3适用范围………………………3引用标准………………………3产品概述………………………3工艺流程图……………………5处方和依据……………………6原药材的整理炮制……………6操作过程及工艺条件…………8质量标准………………………13设备………………主题内容本工艺规程规定了延胡胃安胶囊生产全过程的工艺技术、质量标准。适用范围本工艺规程适用于延胡胃安胶囊生产全过程。引用标准《中国药典》2000年版国家药品监督管理局标准（试行）WS-10798（ZD-0798）-2002《药品生产质量管理规范》2000年（修订）产品概述产品名称延胡胃安胶囊Yanhuwei'anJiaonang产品特点4.2.1性状本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气香，味苦、微甜。规格每粒装0.4克。4.2.3功能与主治彝医：围奴吾奴，嗨补凯渣，若咪若。中医：疏肝和胃，制酸止痛。用于肝肾不和证，证见呕吐吞酸，脘腹胀痛，不思饮食等4.2.4用法与用量口服。一次1~2粒，一日3次，饭前服。4.2.5贮藏密闭。处方来源本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

6.处方和依据6.1处方：鸡矢藤200g白及200g木香70g砂仁50g海螵蛸100g生姜30g大枣100g甘草50g延胡索100g制成1000粒6.2依据本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。批准文号为：ZZ3602国药准字ZZ20000404号。制法：以上九味，取海螵蛸及木香23g，分别粉碎成细粉，备用；剩余木香与砂仁、鸡矢藤及生姜用水蒸气蒸馏法提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液及药渣与其余白及等四味，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30(50°C)的稠膏，加入上述细粉，制成颗粒，80C以下低温烘干，将上述挥发油溶于乙醇中，均匀喷雾于干颗粒上，密闭2小时，装入胶囊，即得。7.原药材的整理炮制7.1炮制依据：《中国药典2000年版一部附录XA8操作过程及工艺条件8.1粉碎：取海螺蛸及木香23g，分别粉碎成细粉。8.2水提8.2.1水蒸气蒸馏法：剩余木香与砂仁、鸡失藤及生姜用水蒸汽蒸馏法提取挥发油。8.3煎煮8.3.1加水煎煮：蒸馏后的水溶液及药渣与白及、大枣、甘草、延胡索加水煎煮二次，每次一小时。8.4过滤8.5浓缩8.5.1合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.30的稠膏8.6混合8.6.1加入粉碎成细粉的海螺蛸和木香混匀8.7制粒8.7.1配润湿剂将纯化水9.5Kg与95%的乙醇5.5Kg混合，搅拌，使均匀分散，配制成35%的乙醇溶液15.0kg。8.7.2制软材将混合均匀的药粉置槽形混合机中，然后加入配好的润湿剂，搅拌10min。8.7.3制湿颗粒将软材转入摇摆式颗粒机中，用14目尼龙筛制粒。8.8干燥与喷雾8.8.1在80C以下低温烘干湿颗粒，将上面水蒸气蒸馏法提取的挥发油溶于乙醇中，均匀喷雾于干颗粒上。8.9密闭，装入胶囊9.延胡胃安胶囊成品质量标准9.1鉴别：(1)取本品内容物8g，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录WB）试验，吸取供试品溶液10卩1〜20pl、对照药材溶液2pl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-环已烷（5:1）为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品内容物8g,加甲醇50ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚液，用饱和氯化钠溶液洗涤3次，每次10ml，弃去水液，乙醚液用无水硫酸钠脱水，滤过，低温回收乙醚，残渣加无水乙醇-氯仿（2:1）混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇-氯仿（2:1）混合溶液制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录WB）试验，吸取上述对照品溶液2pl、供试品溶液10〜20pl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-二乙胺（8:1:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。9.2检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录WB）。浸出物：取本品内容物适量，研细，取2g〜4g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录XA）测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于25.0%。含量测定：照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录WD）测定。色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.1%磷酸（用三乙胺调节pH值至6.0）（56:44）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含90pg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品30粒，精密称定，取内容物适量，研细，混匀，取6g，精密称定，置索氏提取器中，加入浓氨试液2ml及氯仿适量，浸泡过夜，加热回流至提取液无色，放冷，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，混匀，用微孔滤膜（0.45pm）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液5〜10pl与对照品溶液各5pl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于10pg。10.设备10.1设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称设备编码型号技术规格数量材质生产厂家1轻质皮带输送机0101YQ12/170-10米/分1不锈钢四川东华包装食品机械公司2输送机0104SS-31不锈钢江苏常熟中药机械厂3单机除尘器0108PL-60005钢太仓市除尘设备总厂4多能提取罐0201直筒式3m33不锈钢永川通用机械设备厂

5三足式离心机0202SS-800-N2不锈钢四川江北机械厂6提取液贮罐0203立式6m32不锈钢永川通用机械设备厂7三效节能浓缩器0205SJN-20002000kg/h1不锈钢浙江瓯海制药机械厂8浸膏计量罐0211立式1m31不锈钢永川通用机械设备厂9咼速离心喷雾干燥机0206GLZ-150150kg/h1不锈钢锡山市喷雾造片干燥设备厂10不锈钢粉碎机022530B-IV1不锈钢上海远东制药总厂11微波干燥灭菌设备0229WHGM2D-51聚丙烯上海司安微波应用技术研究所12多向运动混合机1402HD-600400L1不锈钢温州市制药设备厂13漩涡式振荡筛0303ZS-65060-500kg/h1不锈钢江阴瑰宝制药机械厂14摇摆式颗粒机1411YK-1601不锈钢上海天和制药机械厂15槽形混合机14031不锈钢江办泰兴制药机械厂16沸腾干燥机1404FG-120C不锈钢重庆广厦干燥设备工程公司17旋转式压片机0337ZP-19不锈钢上海天祥健台制药机械有限公18薄膜包衣机1410,BGB-75B不锈钢温州市制药设备厂19卧式旋转筛片机1030