隔水式恒温培养箱验证方案

隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准:文件责任部门人员签字日期起草者质量部审核者研发部审核者生产部批准者质量部二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。设有双层钢化玻璃门观察窗。工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。设备主要技术参数:. 型号技术指标GNP-9270箱体尺寸（长X深x高）600mmX600mmX750mm控温范围+5℃-65℃温度波动允值±0.5℃工作电源电压220V、50Hz工作环境良好通风，设备与墙壁有10cm以上距离消耗功率W1730W载物隔板3个

三、验证小组成员及职责部门人员签名职责质量部负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。生产部负责安装确认，协助质量部进行运行确认。生产部负责验证方’案、验证报告的审核。质量部负责验证方’案、验证报告的批准，负责验证过程的质量监控四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。.安装验证1.1安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。设备操作SOP编号：LK-SB-SC19-1存放处：微生物培养室随机资料清单名称份数存放处：使用说明书1实验室1号柜产品质量保用卡1实验室1号柜合格证1实验室1号柜结论保存完好记录人孙美玲日期2017.5.23

1.2设备的安装是否符合要求安装检查记录验证项目可接受标准检查结果电压220V合格频率50Hz合格电源功率W1730W合格安装情况1、安装环境应良好通风，设备与墙壁必须有10cm以上距离，以保证培养箱足够的散热以延长产品的使用寿命。2、箱体需放置在地面平稳、无强烈震动的室内。3、培养箱周围不可放置易燃，易爆物品。4、备有接地线且接地良好。合格结论合格记录人孙美玲日期2017.5.23.运行确认检查通电应无断路或漏电现象。打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录检验项目及评定标准检查结果检查通电应无断路或漏电现象。无打开电源检查加热、指示灯应正常工作。正常温度设定、定时设定等按键工作正常。正常记录人孙美玲日期2017.5.23.性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。控温范围及温度波动允差

调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃,待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在土1℃以内.调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差W1℃,箱体内温湿度表的示值温度偏差应在土1℃以内。五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应有文件记录，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期偏差报告偏差报告号：标题：偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：签字日期：检