医学科学研究的基本原理与方法课件

2006年10月9日珠海市1医学科学研究的基本原理与方法2项目标书的书写12006年10月9临床工作为什么要研究人材培养的载体工作质量的提高总体水平的体现竞争实力的根本2临床工作为什么要研究人材培养的载体2临床实践与经验积累

是科学的源泉

但并非完善的科学科学研究的结果是真实、可靠、可推广对居民健康是负责和有效的3临床实践与经验积累

是科学的源泉

从临床上的发现

到

临床研究的结果4从临床上的发现

到

临床研究的结果4实例1C.Gajdusekand

Kurudisease5实例1C.Gajdusek520世纪大西洋的

巴布亚—新几内亚

Fore的部落发生一种怪病

患者3万病死率100%

3～6个月内衰竭而死亡震颤共济失调脑退化痴呆

丧失运动能力言语含糊及无意识地狂笑最后不省人事而死亡以女性和未成年儿童居多620世纪大西洋的

巴布亚—新几内亚

Fore的部落发美国医学家

C.Gajdusek盖杜赛克

进行长达20年的研究

探明该病与食人葬俗有关1968年停止该习俗后该病得到控制从而拯救了一个部落的人群盖杜赛克为此获得了1976年诺贝尔医学奖7美国医学家

C.Gajdusek盖杜赛克

进行长达20Kuru病与食人葬俗社会现场的发现↓现场调查与实验室研究↓现场干预效果观察8Kuru病与食人葬俗社会现场的发现8KURU60

年代羊搔痒症1730

疯牛症80年代阮蛋白prion

克雅二氏症CJD

9KURU60年代羊搔痒症疯牛症阮蛋白克雅二氏症9实例2反应停与海豹畸形10实例2反应停与10反应停是1953年

由一家德国公司

作为抗生素合成的药品对孕妇可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应很快风靡欧洲各国和加拿大德国一个月就卖出了一吨11反应停是1953年

由一家德国公司

作为抗生素合成的药品美国梅里尔公司获得“反应停”经销权

于1960年向FDA提出上市销售的申请

当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西

负责审批该项申请凯尔西注意到有关该药的安全性评估都来自动物试验是不是靠不住呢她怀疑该药对孕妇有副作用影响胎儿发育12美国梅里尔公司获得“反应停”经销权

于1960年向FDA提出凯尔西在提出怀疑同时

进行了一系列

社会生态学调查发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售量发病与服药与否13凯尔西在提出怀疑同时

进行了一系列

社会生态学调查发病与反应是时，澳大利亚产科医生

威廉·麦克布里德

在《柳叶刀》杂志上报告

反应停能导致婴儿畸形在麦克布里德接生的产妇中有许多新生儿患有四肢发育不全短得就像海豹鳍足畸形当时在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿

14是时，澳大利亚产科医生

威廉·麦克布里德

在《柳叶刀》杂麦克布里德成了

澳大利亚的英雄

顶住制药公司压力的

凯尔西则成了美国英雄为表彰凯尔西避免千万畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章FDA也因而声望大振

15麦克布里德成了

澳大利亚的英雄

顶住制药公司压力的

凯尔西则为什么他们能够有所发现

为什么他们能够解决

别人解决不了的问题从前人的这些实例中我们应该感悟到什么16为什么他们能够有所发现

为什么他们能够解决

别人解决不了的问实例3AIDS/HIV17实例3AIDS/HIV17从非寻常的事件中

发现问题

到现场中收集信息

分析与探讨近代现场流行病学的重大贡献艾滋病的发现与命名艾滋病毒的分离HIV与AIDS因果关系的确认18从非寻常的事件中

发现问题

1980.10.－1981.5.

加州洛山矶3个医院收治5例卡氏肺囊虫肺炎PCP2例同性恋者3例吸毒者死亡2例191980.10.－1981.5.

加州洛山矶纽约大学向CDC报告

1979.1.－1981.7.

纽约和加州26例卡波济肉瘤KS全是男性同性恋者平均年龄39岁死亡8例20纽约大学向CDC报告

1979.1.－1981.7.

纽约新病例不断增加

198058例

1981231例

1982883例加州纽约佛罗里达旧金山

同性恋异性恋吸毒者

输血者血友病人儿童欧洲非洲也有类似PCR/KS病例报告21新病例不断增加

198058例

198

高危人群的范围

不安全性行为（同性恋/异性恋）71%

静脉注射毒品17%

血友病人1%

海地移民4%特异的免疫系统崩溃命名为获得性免疫缺陷综合症AIDS22高危人群的范围

不安全性行为（同性恋/异性恋）71%

1983法国巴斯德研究所

1984美国国历肿瘤研究所

分离到人嗜T淋巴细胞病毒Ⅲ1986年命名为人类免疫缺陷病毒HIV231983法国巴斯德研究所

1984美国1983法国

1984美国

分离HTLVⅢ

1986

命名HIV241983法国

1984美国

分离HTLVⅢ

1986

命1981－1983－19861981不明原因疾病病例报告1983AcquiredImmunodeficiencySyndromeAIDS1986HumanImmunodeficiencyVirusHIV251981－1983－1986198125医学信息

海阔天空

任你翱翔医院资料社区现场座座金山无穷宝藏26医学信息

海阔天空

任你翱这就是我为什么要说，让我们从今天开始That’swhyIpropose,thatasoftoday27这就是我为什么要说，让我们从今天开始27如何从日常的临床工作中收集与整理临床资料变一般资料为有用资料

usefuldata可用的资料

usabledata28如何从日常的临床工作中收集与整理临床资料28怎样变一般临床资料为

可利用的资料如何使常规的临床资料成为有用的资料29怎样变一般临床资料为

可利用的资料如何使常规的选题30选题30观察思考火花提出问题形成意念观察思考火花提出问题形成意念31观察思考火花提出问题形成意念观察思考火花提出问题形成儿童高血压的现况和有关因素研究

1983－1986

不吸烟女性肺癌的病因研究

1994－2002将伤害纳入国家疾病控制工作内容

1987－现在32儿童高血压的现况和有关因素研究

1983－19科学的发现始于问题的提出正确地提出问题等于解决了问题的一半发现和提出问题意味着找到了从已知信息通向未知信息的桥梁33科学的发现始于问题的提出正确地提出问题等于33选题的意义提出一个问题往往比解决一个问题更重要后者仅是一个数学上或实验上的技能而已而提出新的问题却需要创建性的想象力标志着科学的真正进步爱因斯坦34选题的意义提出一个问题往往比34选题反映

专业知识和基础知识的丰富程度

掌握实验基本功的深浅

科学思维能力的高低体现天才 智慧经验 技巧35选题反映

专业知识和基础知识的丰富程度

掌握实验基本功创新

先进性水平排位

开拓新领域新思想新理论

采用新设计新工艺新方法意义

价值社会需求可行

可实现性因人而异36创新

先进性水平排位

开拓新领域新思想新资料能获得易获得

攀龙附凤搭顺风车团队作用多中心研究心理精神相关人文学科生存质量生活能力负担（个人家庭社会）社区卫生服务6大功能37资料能获得易获得

攀龙医学研究的特点对象方法内容医院社区病房门诊病人家庭病人家属健康人医生技师（工）行政后勤护工38医学研究的特点对象方法内容38

临床试验医护技术试验病情观察研究医学理论研究人文科学生活方式行为习惯生存质量负性事件管理研究管理决策投入与效益医学经济教育与培训医学研究的分类及范围39临床试验医护技术试验医学研究的分类及范围39

医学科学研究的特点优势有一支队伍不受限制病人在手困难专业知识时间家庭世俗广阔天地临床预防社区健康促进心理辅导人文关怀管理教育等与护理工作有关的问题

以人为本从实际需要出发40医学科学研究的特点优势有一支队伍40医学科研的项目来源立项研究投标项目下达任务合作课题委托项目自选课题资料分析现有资料资料收集调查分析41医学科研的项目来源立项研究投标项目下达任务41以我为主

实用改进创造

特色创新专利专业工作岗位条件可能需要常见多见少见罕见42以我为主

实用改进创造

干什么想什么作什么急诊院前与预后妇产科教育与乳汁分泌口腔科牙科畏惧皮肤科用药方法与疗效肿瘤科疾病负担外科康复神经科家庭环境与治疗43干什么想什么作什么急诊院形式临床试验观察调查分析循证基础研究实验论述论著专论综述评论评述44形式临床试验观察44循序渐进水到渠成简单到复杂由浅入深模仿到自立参与到牵头单独到团队45循序渐进水到渠成简单到复杂45时空观念期限数量范围有关人员与借用力量经费设备条件46时空观念期限46肺癌病理诊断临床试验部位治疗（‥‥）临床分析病期预后分子生物学研究性别生存质量流行病学研究（‥）年龄负担（基础科学研究）界定损失统计学研究（‥）循证综述易感基因述评形态学商榷47肺癌病理诊断医学科研的过程分解1、选题与文献综述2、专业设计3、统计设计4、数据收集5、资料分析6、讨论推论结论7、论文撰写与报告48医学科研的过程分解1、选题与文献综述48两种研究途径49两种49进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握先进科学技术50进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫生保健自我保健提高健康总体水平

监督监测改良环境51走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫DMED

design 设计M

measurement 测量E

evaluation 评价52DMED design 设计52Design

设计53Design 53临床科研为什么要设计对研究的具体内容、方法进行设想计划与安排科研要事先进行设计，才能—保证研究达到预期目的—可重复性（推广意义）—精确、准确、可靠、经济54临床科研为什么要设计54研究设计的本质处理因素非处理因素对象O效应误差

EeTNT测量结果

55研究设计的本质处理因素非处理因素对象O效应误差Ee

设计分为两个方面专业设计

运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性统计设计

运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济56设计分为两个方面56科研设计的原则对照随机盲法57科研设计的原则对照57CONTROL对照是临床研究的关键没有对照就没有鉴别就不能叫做科学研究58CONTROL对照是临床研究的关键58研究对照的基本原则两组必须具有可比性（均衡性）时、地、质、量59研究对照的基本原则两组必须具有可比性59科研设计基本要素60科研设计60

因素的性质

外加、干预（给与或消除）固有、特征（性别、年龄遗传、个性等）行为、习惯（人为、可变）

研究因素

处理因素61因素的性质研究因素处理因素61单一因素同一水平（等级）多个因素不同水平（多水平）把握主要因素交互作用interaction

协同作用synergism拮抗作用antagonism

因素的数量62单一因素同一水平（等级）因素的数量62研究对象

受试对象63研究对象受试对象63诊断标准公认标准自定标准排除标准哪些疾病/情况/征候不宜如重病相似疾病孕妇禁忌症纳入标准根据研究目的对象的确定64对象的确定64

对象的要求让对象可能获得最大疗效具有代表数（样本量）均衡性（个体差异小）依从性志愿者Volunteer65对象的要求让对象可能获得最大疗效65试验效应

观察指标计量指标计数指标等级指标66试验效应观察指标66指标的要求内涵明确（判定标准）标准化灵敏性特异性关联性易于质量控制67指标的要求内涵明确（判定标准）67

Measurement测量

测量见于临床研究诸环节临床症状与体征定性和定量描述各种化验和检查的数据68

Measurement测量

测硬数据

通过客观方法

或仪器测量得到

如心率身高

发病率体重69硬数据

通过客观方法

或仪器测量得到

如心率身高

发

软指标

主观感觉指标

如疼痛恶心

食欲不振等

70

软指标

主观感觉指标

如疼痛恶心

食欲不振避免误差为获得较准确的结果应实施严格的质量控制包括方法的标准化仪器的校正数据的校验71避免误差为获得较准确的结果71根据研究所采用的

收集资料的方法以及

结果能否作量化分析

区分定性研究与定量研究对资料作量化分析的为定量研究不能对资料做量化分析只能以文本的形式进行描述的为定性研究72根据研究所采用的

收集资料的方法以及

结果能否作量化分析

区

人生的意义

过分地强调定量存在的价值

使研究非人本化情绪与情感

不考虑被研究者动机和感受

心理的状态片面地追求所谓客观性不能对人的心理与行为作出科学的和符合人性的解释。73

统计分析并不是万能的

许多社会现象都是独特的

个体的心理活动尤为独特

独特性并不都能作出普遍概括定量研究不关心如何收集高质量的资料只寄望于先进的统计分析手段

先进的设备加工劣质的原材料是并不可能生产出优良的产品74统计分析并不是万能的

许多社会现象都是独特的

个体的心理活动定量研究是

流行病学学研究的主流

作为更深层研究的定性研究

却受到冷落由定量研究向定性研究回归不是简单的趋势回复而是螺旋式的上升与质的飞跃75定量研究是

流行病学学研究的主流

作为更深层研究的定定性调查通过访谈现场观察查阅文献了解人们对某一事物或现象的经历观点见解想法感觉收集定性资料并按一定的主题类别进行编码归纳推理的过程76定性调查通过访谈现场观察查阅文献76定性研究的特征－从被研究者的角度来描述与分析人类群体的文化和行为－强调对所研究的社会背景作出全面的、整体的理解－采用的是一种灵活而可重复的研究策略77定性研究的特征－从被研究者的角度来描述与77由此产生的见解知识

观点理论假设

即为定性调查结果所得到的定性资料是事件发生过程真实和详细的描述以及引用被访谈者经历与见解的文字性材料78由此产生的见解知识

观点理论假设

即为定性调查结这种研究必须是灵活可变的

随着研究中对新问题的发现先前的假设不断得到修正甚至推翻最初的研究目的程序和具体方法根据这些变化再进行调整79这种研究必须是灵活可变的

随着研究中对新问题的发现先前的假设定性研究方法是由

访问观察案例研究

等多种方法组成原始资料场地笔记访谈记录对话照片录音和备忘录等目的描述解释事物事件现象人物并更好地理解所研究问题的研究方法80定性研究方法是由

访问观察案例研究

等多种方法确定（推敲）题目立题应该体现课题的三要素恰当地确定研究（实验）对象选择正确的验证（实验）方法明确指标间的因果关系（关联性）81确定（推敲）题目立题应该体现课题的三要素81两种研究设计82两种82在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究对比研究comparativestudies优点接近现实生活符合伦理要求缺点偏性较大只能提供线索观察及观察性研究

observationalstudies83在自然发生的情况下收集数据观察及观察性研究observ

在人为创造的条件下收集数据必须随机分组随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会

小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难实验及实验研究

experimentalstudies随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会84在人为创造的条件下收集数据实验及实验研究随机研究对象各对比研究实验研究提供：线索依据提出问题必须应用先进技术取得证据验证：实验结果解决问题应考虑到临床的实际与应用兼而用之85对比研究实验研究提供：验证：兼而用之85临床试验实验研究调查表格测量方法模型准备试点预试试验措施施行处理方法临床观察结果观察判断评价判断评价统计分析统计分析结论证据质控86临床试验实验研究调查表格测量方法模型准调查表87调查表87QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明调查内容（项目、指标）88QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明88编拟原则1.用词简洁，避免用专业性术语2.尽量用客观和能定量的指标3.长的项目宜分成两个或几个短项目4.最好用封闭式设计5.避免双重提问，即同时回答两个问题6.避免诱导性或强制性问题89编拟原则1.用词简洁，避免用专业性术语89

8.要使被调查者一看就懂并且使所有的调查者都便于应答9.敏感问题要放在最后，用词要恰当10.时间：先过去后现在难易：先容易后复杂顺序：先一般后特殊11.不必要的问题一个不多12.应有编码并考虑到微机处理的要求908.要使被调查者一看就懂90选题举例肺癌女性不吸烟病因分子流行病学伤害摩托车车祸车祸创伤严重度碰撞类型牙科畏惧症发生情况跌倒老年现况因素暴力医院工作场所（急诊**）91选题举例肺癌女性不吸烟病因91临床科研设计格式参考92临床科研设计格式参考92常用的设计方法

病例报告和临床分析

现况调查

病例对照研究

队列研究

随机对照临床试验

序贯试验93常用的设计方法

病例报告和临床分析

现况调查

病例对照研究

临床试验1（一）研究对象1.病例选择（1）来源（2）诊断标准（3）纳入、排除标准2.对照组类型3.随机化分组方法4.样本大小94临床试验1（一）研究对象94临床试验2（二）治疗方案（研究因素）—治疗方法标准化—辅助疗法—护理措施标准化—安全措施与注意事项95临床试验2（二）治疗方案（研究因素）95临床试验3（三）疗效（观察指标）—测量指标（依据）—判定标准—测量时间、方法—副作用测定标准与方法96临床试验3（三）疗效（观察指标）96临床试验4（四）资料整理分析—均衡性检验—统计指标—结果比较方法（显著性检验）—可能的偏倚及评价97临床试验4（四）资料整理分析97临床试验5（五）可行性—病例来源—设备与经费—技术方法及研究梯队（六）参考文献98临床试验5（五）可行性98诊断试验1（一）研究对象（略）（二）检验方法—具体方法及质控措施—观测指标与判读方式—是否盲法（三）金标准（来源、依据）99诊断试验1（一）研究对象（略）99诊断试验2（四）资料整理、分析—截断点选择—数据整理表格式样—评价指标：真实性可靠性（五）可行性（六）参考文献100诊断试验2（四）资料整理、分析100病例对照研究1（一）研究对象1.病例组来源选择诊断标准2.对照组来源选择方式3.比较方法成组配对（条件）4.样本量101病例对照研究1（一）研究对象101病例对照研究2（二）研究内容与资料收集1.研究因素及测量标准2.调查表3.调查方式102病例对照研究2（二）研究内容与资料收集102病例对照研究3（三）资料整理分析—整理方法—均衡性检验—混杂控制—评价（四）可行性103病例对照研究3（三）资料整理分析103事无常师

法无定法教学相长共同提高－与各位共勉之104事无常师

法无定法教学相长10书写要领怎样写好项目书全国创建安全社区研讨会105书写要领怎样写好项目书全国创建安全社区研讨会105立项依据

国内外研究现状（动态、趋势）了解（清楚）掌握（全面）分析（准确）106立项依据国内外研究现状106立项依据

存在问题必要性

主要解决重要性国内外进展问题矛盾缺陷不足未决探讨什么主攻方向意义

引用文献国内外新500－1000字107立项依据存在问题立项依据反映申请人的思维知识水平能力研究的目的和必要性研究方法的水平与先进性意义价值应用前景风险与效益108立项依据反映申请人的108目的集中—一题一事明确—探索什么理论方法技术先进—水平地位高度概括一语道破1－2个<3个109目的集中—一题一事109内容

科学性 学术思想领先先进性 创新与特色实用性 价值与意义

拟解决的关键问题110内容科学性 学术思想领先110定位摆在哪里合情合理可行可信被人接受111定位摆在哪里111内容内容具体 数目合适2-3<5

个重点突出关键问题选择准确抓住全部或部分关键问题112内容内容具体 112研究方法是课题核心部分引进（应用于新领域）创新（创立与发展规律）探讨（探索与验证）113研究方法是课题核心部分113研究方法用一种或几种方法

方法先进对象因素指标对照随机盲法114研究方法用一种或几种方法114研究方法手段、步骤、阶段划分（进度）准备与预试资料收集方法（现场与实验）资料整理与统计质量控制与补充分析总结115研究方法手段、步骤、阶段划分（进度）115要点尽其所能竭其所有尽详尽细但不罗嗦116要点尽其所能116技术路线或实验方案具体流程清晰、流畅合理（常规常理、突破、创新）完善（层次清楚）

可行（难度与水平）117技术路线或实验方案具体流程清晰、流畅117要解决定技术关键难点要点关键点难在哪里怎样解决关键问题－水平高低－价值大小118要解决定技术关键难点要点118先进性评价创新有特色有改进119先进性评价创新119可行性评价

方法是否合理 —方案与路线 —抓住关键问题 —解决难点与问题 —技术指标拟定与评估120可行性评价方法是否合理120可行性评价工作基础 原有工作深入与继续 有一定相关工作积累 做过类似工作121可行性评价工作基础121可行性评价具备条件

自己条件 所在单位条例 有条件与他人合作 已具备、需得到且可得到

122可行性评价具备条件122可行性评价项目组成员有一定人数结构合理（梯队）多学科合作多中心研究123可行性评价项目组成员123预期结果可获得什么与目的和内容相呼应推广应用或开发价值124预期结果可获得什么124评价指标预期效果指标技术指标125评价指标预期效果指标125评价指标过程评价阶段性质量控制结果评价完成的指标用什么作交代让人家来验收完成的好坏优劣126评价指标过程评价阶段性质量控制126经费预算合理恰当符合资助对象有其他投入保证127经费预算合理恰当127负责人学术状况实事求是相关领域主观力量与借用力量不足与互补既往研究项目完成情况128负责人学术状况实事求是128确定项目名称简扼清晰一目了然引人注目与众不同129确定项目名称简扼清晰129摘要

<200

字 包括目的内容方法（创新点）意义（预期目的）130摘要<200字 包括130项目的报告和答辩重点择要言简意赅实事求是态度谦虚留有余地点到即止良好印象不争不辨131项目的报告和答辩重点择要言简意赅131要领志在必夺 十分认真按照要求 一项不少背景清楚 根据充分目的明确 内容具体方法详尽 路线清晰132要领志在必夺 十分认真132要领可行可信 梯队合理经费合理 单位推荐重点难点 突出创新题目新颖 字斟句酌早有准备 提前着手133要领可行可信 梯队合理133多看多想多做勤学苦练认真对待锲而不舍有志竟成134多看多想多做134广州暨南大学医学院伤害预防与控制中心王声湧

教授wangshengyong@163.net谢谢!135广州暨南大学医学院伤害预防与控制中心谢谢!1352006年10月9日珠海市1医学科学研究的基本原理与方法2项目标书的书写1362006年10月9临床工作为什么要研究人材培养的载体工作质量的提高总体水平的体现竞争实力的根本137临床工作为什么要研究人材培养的载体2临床实践与经验积累

是科学的源泉

但并非完善的科学科学研究的结果是真实、可靠、可推广对居民健康是负责和有效的138临床实践与经验积累

是科学的源泉

从临床上的发现

到

临床研究的结果139从临床上的发现

到

临床研究的结果4实例1C.Gajdusekand

Kurudisease140实例1C.Gajdusek520世纪大西洋的

巴布亚—新几内亚

Fore的部落发生一种怪病

患者3万病死率100%

3～6个月内衰竭而死亡震颤共济失调脑退化痴呆

丧失运动能力言语含糊及无意识地狂笑最后不省人事而死亡以女性和未成年儿童居多14120世纪大西洋的

巴布亚—新几内亚

Fore的部落发美国医学家

C.Gajdusek盖杜赛克

进行长达20年的研究

探明该病与食人葬俗有关1968年停止该习俗后该病得到控制从而拯救了一个部落的人群盖杜赛克为此获得了1976年诺贝尔医学奖142美国医学家

C.Gajdusek盖杜赛克

进行长达20Kuru病与食人葬俗社会现场的发现↓现场调查与实验室研究↓现场干预效果观察143Kuru病与食人葬俗社会现场的发现8KURU60

年代羊搔痒症1730

疯牛症80年代阮蛋白prion

克雅二氏症CJD

144KURU60年代羊搔痒症疯牛症阮蛋白克雅二氏症9实例2反应停与海豹畸形145实例2反应停与10反应停是1953年

由一家德国公司

作为抗生素合成的药品对孕妇可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应很快风靡欧洲各国和加拿大德国一个月就卖出了一吨146反应停是1953年

由一家德国公司

作为抗生素合成的药品美国梅里尔公司获得“反应停”经销权

于1960年向FDA提出上市销售的申请

当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西

负责审批该项申请凯尔西注意到有关该药的安全性评估都来自动物试验是不是靠不住呢她怀疑该药对孕妇有副作用影响胎儿发育147美国梅里尔公司获得“反应停”经销权

于1960年向FDA提出凯尔西在提出怀疑同时

进行了一系列

社会生态学调查发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售量发病与服药与否148凯尔西在提出怀疑同时

进行了一系列

社会生态学调查发病与反应是时，澳大利亚产科医生

威廉·麦克布里德

在《柳叶刀》杂志上报告

反应停能导致婴儿畸形在麦克布里德接生的产妇中有许多新生儿患有四肢发育不全短得就像海豹鳍足畸形当时在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿

149是时，澳大利亚产科医生

威廉·麦克布里德

在《柳叶刀》杂麦克布里德成了

澳大利亚的英雄

顶住制药公司压力的

凯尔西则成了美国英雄为表彰凯尔西避免千万畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章FDA也因而声望大振

150麦克布里德成了

澳大利亚的英雄

顶住制药公司压力的

凯尔西则为什么他们能够有所发现

为什么他们能够解决

别人解决不了的问题从前人的这些实例中我们应该感悟到什么151为什么他们能够有所发现

为什么他们能够解决

别人解决不了的问实例3AIDS/HIV152实例3AIDS/HIV17从非寻常的事件中

发现问题

到现场中收集信息

分析与探讨近代现场流行病学的重大贡献艾滋病的发现与命名艾滋病毒的分离HIV与AIDS因果关系的确认153从非寻常的事件中

发现问题

1980.10.－1981.5.

加州洛山矶3个医院收治5例卡氏肺囊虫肺炎PCP2例同性恋者3例吸毒者死亡2例1541980.10.－1981.5.

加州洛山矶纽约大学向CDC报告

1979.1.－1981.7.

纽约和加州26例卡波济肉瘤KS全是男性同性恋者平均年龄39岁死亡8例155纽约大学向CDC报告

1979.1.－1981.7.

纽约新病例不断增加

198058例

1981231例

1982883例加州纽约佛罗里达旧金山

同性恋异性恋吸毒者

输血者血友病人儿童欧洲非洲也有类似PCR/KS病例报告156新病例不断增加

198058例

198

高危人群的范围

不安全性行为（同性恋/异性恋）71%

静脉注射毒品17%

血友病人1%

海地移民4%特异的免疫系统崩溃命名为获得性免疫缺陷综合症AIDS157高危人群的范围

不安全性行为（同性恋/异性恋）71%

1983法国巴斯德研究所

1984美国国历肿瘤研究所

分离到人嗜T淋巴细胞病毒Ⅲ1986年命名为人类免疫缺陷病毒HIV1581983法国巴斯德研究所

1984美国1983法国

1984美国

分离HTLVⅢ

1986

命名HIV1591983法国

1984美国

分离HTLVⅢ

1986

命1981－1983－19861981不明原因疾病病例报告1983AcquiredImmunodeficiencySyndromeAIDS1986HumanImmunodeficiencyVirusHIV1601981－1983－1986198125医学信息

海阔天空

任你翱翔医院资料社区现场座座金山无穷宝藏161医学信息

海阔天空

任你翱这就是我为什么要说，让我们从今天开始That’swhyIpropose,thatasoftoday162这就是我为什么要说，让我们从今天开始27如何从日常的临床工作中收集与整理临床资料变一般资料为有用资料

usefuldata可用的资料

usabledata163如何从日常的临床工作中收集与整理临床资料28怎样变一般临床资料为

可利用的资料如何使常规的临床资料成为有用的资料164怎样变一般临床资料为

可利用的资料如何使常规的选题165选题30观察思考火花提出问题形成意念观察思考火花提出问题形成意念166观察思考火花提出问题形成意念观察思考火花提出问题形成儿童高血压的现况和有关因素研究

1983－1986

不吸烟女性肺癌的病因研究

1994－2002将伤害纳入国家疾病控制工作内容

1987－现在167儿童高血压的现况和有关因素研究

1983－19科学的发现始于问题的提出正确地提出问题等于解决了问题的一半发现和提出问题意味着找到了从已知信息通向未知信息的桥梁168科学的发现始于问题的提出正确地提出问题等于33选题的意义提出一个问题往往比解决一个问题更重要后者仅是一个数学上或实验上的技能而已而提出新的问题却需要创建性的想象力标志着科学的真正进步爱因斯坦169选题的意义提出一个问题往往比34选题反映

专业知识和基础知识的丰富程度

掌握实验基本功的深浅

科学思维能力的高低体现天才 智慧经验 技巧170选题反映

专业知识和基础知识的丰富程度

掌握实验基本功创新

先进性水平排位

开拓新领域新思想新理论

采用新设计新工艺新方法意义

价值社会需求可行

可实现性因人而异171创新

先进性水平排位

开拓新领域新思想新资料能获得易获得

攀龙附凤搭顺风车团队作用多中心研究心理精神相关人文学科生存质量生活能力负担（个人家庭社会）社区卫生服务6大功能172资料能获得易获得

攀龙医学研究的特点对象方法内容医院社区病房门诊病人家庭病人家属健康人医生技师（工）行政后勤护工173医学研究的特点对象方法内容38

临床试验医护技术试验病情观察研究医学理论研究人文科学生活方式行为习惯生存质量负性事件管理研究管理决策投入与效益医学经济教育与培训医学研究的分类及范围174临床试验医护技术试验医学研究的分类及范围39

医学科学研究的特点优势有一支队伍不受限制病人在手困难专业知识时间家庭世俗广阔天地临床预防社区健康促进心理辅导人文关怀管理教育等与护理工作有关的问题

以人为本从实际需要出发175医学科学研究的特点优势有一支队伍40医学科研的项目来源立项研究投标项目下达任务合作课题委托项目自选课题资料分析现有资料资料收集调查分析176医学科研的项目来源立项研究投标项目下达任务41以我为主

实用改进创造

特色创新专利专业工作岗位条件可能需要常见多见少见罕见177以我为主

实用改进创造

干什么想什么作什么急诊院前与预后妇产科教育与乳汁分泌口腔科牙科畏惧皮肤科用药方法与疗效肿瘤科疾病负担外科康复神经科家庭环境与治疗178干什么想什么作什么急诊院形式临床试验观察调查分析循证基础研究实验论述论著专论综述评论评述179形式临床试验观察44循序渐进水到渠成简单到复杂由浅入深模仿到自立参与到牵头单独到团队180循序渐进水到渠成简单到复杂45时空观念期限数量范围有关人员与借用力量经费设备条件181时空观念期限46肺癌病理诊断临床试验部位治疗（‥‥）临床分析病期预后分子生物学研究性别生存质量流行病学研究（‥）年龄负担（基础科学研究）界定损失统计学研究（‥）循证综述易感基因述评形态学商榷182肺癌病理诊断医学科研的过程分解1、选题与文献综述2、专业设计3、统计设计4、数据收集5、资料分析6、讨论推论结论7、论文撰写与报告183医学科研的过程分解1、选题与文献综述48两种研究途径184两种49进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握先进科学技术185进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫生保健自我保健提高健康总体水平

监督监测改良环境186走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫DMED

design 设计M

measurement 测量E

evaluation 评价187DMED design 设计52Design

设计188Design 53临床科研为什么要设计对研究的具体内容、方法进行设想计划与安排科研要事先进行设计，才能—保证研究达到预期目的—可重复性（推广意义）—精确、准确、可靠、经济189临床科研为什么要设计54研究设计的本质处理因素非处理因素对象O效应误差

EeTNT测量结果

190研究设计的本质处理因素非处理因素对象O效应误差Ee

设计分为两个方面专业设计

运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性统计设计

运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济191设计分为两个方面56科研设计的原则对照随机盲法192科研设计的原则对照57CONTROL对照是临床研究的关键没有对照就没有鉴别就不能叫做科学研究193CONTROL对照是临床研究的关键58研究对照的基本原则两组必须具有可比性（均衡性）时、地、质、量194研究对照的基本原则两组必须具有可比性59科研设计基本要素195科研设计60

因素的性质

外加、干预（给与或消除）固有、特征（性别、年龄遗传、个性等）行为、习惯（人为、可变）

研究因素

处理因素196因素的性质研究因素处理因素61单一因素同一水平（等级）多个因素不同水平（多水平）把握主要因素交互作用interaction

协同作用synergism拮抗作用antagonism

因素的数量197单一因素同一水平（等级）因素的数量62研究对象

受试对象198研究对象受试对象63诊断标准公认标准自定标准排除标准哪些疾病/情况/征候不宜如重病相似疾病孕妇禁忌症纳入标准根据研究目的对象的确定199对象的确定64

对象的要求让对象可能获得最大疗效具有代表数（样本量）均衡性（个体差异小）依从性志愿者Volunteer200对象的要求让对象可能获得最大疗效65试验效应

观察指标计量指标计数指标等级指标201试验效应观察指标66指标的要求内涵明确（判定标准）标准化灵敏性特异性关联性易于质量控制202指标的要求内涵明确（判定标准）67

Measurement测量

测量见于临床研究诸环节临床症状与体征定性和定量描述各种化验和检查的数据203

Measurement测量

测硬数据

通过客观方法

或仪器测量得到

如心率身高

发病率体重204硬数据

通过客观方法

或仪器测量得到

如心率身高

发

软指标

主观感觉指标

如疼痛恶心

食欲不振等

205

软指标

主观感觉指标

如疼痛恶心

食欲不振避免误差为获得较准确的结果应实施严格的质量控制包括方法的标准化仪器的校正数据的校验206避免误差为获得较准确的结果71根据研究所采用的

收集资料的方法以及

结果能否作量化分析

区分定性研究与定量研究对资料作量化分析的为定量研究不能对资料做量化分析只能以文本的形式进行描述的为定性研究207根据研究所采用的

收集资料的方法以及

结果能否作量化分析

区

人生的意义

过分地强调定量存在的价值

使研究非人本化情绪与情感

不考虑被研究者动机和感受

心理的状态片面地追求所谓客观性不能对人的心理与行为作出科学的和符合人性的解释。208

统计分析并不是万能的

许多社会现象都是独特的

个体的心理活动尤为独特

独特性并不都能作出普遍概括定量研究不关心如何收集高质量的资料只寄望于先进的统计分析手段

先进的设备加工劣质的原材料是并不可能生产出优良的产品209统计分析并不是万能的

许多社会现象都是独特的

个体的心理活动定量研究是

流行病学学研究的主流

作为更深层研究的定性研究

却受到冷落由定量研究向定性研究回归不是简单的趋势回复而是螺旋式的上升与质的飞跃210定量研究是

流行病学学研究的主流

作为更深层研究的定定性调查通过访谈现场观察查阅文献了解人们对某一事物或现象的经历观点见解想法感觉收集定性资料并按一定的主题类别进行编码归纳推理的过程211定性调查通过访谈现场观察查阅文献76定性研究的特征－从被研究者的角度来描述与分析人类群体的文化和行为－强调对所研究的社会背景作出全面的、整体的理解－采用的是一种灵活而可重复的研究策略212定性研究的特征－从被研究者的角度来描述与77由此产生的见解知识

观点理论假设

即为定性调查结果所得到的定性资料是事件发生过程真实和详细的描述以及引用被访谈者经历与见解的文字性材料213由此产生的见解知识

观点理论假设

即为定性调查结这种研究必须是灵活可变的

随着研究中对新问题的发现先前的假设不断得到修正甚至推翻最初的研究目的程序和具体方法根据这些变化再进行调整214这种研究必须是灵活可变的

随着研究中对新问题的发现先前的假设定性研究方法是由

访问观察案例研究

等多种方法组成原始资料场地笔记访谈记录对话照片录音和备忘录等目的描述解释事物事件现象人物并更好地理解所研究问题的研究方法215定性研究方法是由

访问观察案例研究

等多种方法确定（推敲）题目立题应该体现课题的三要素恰当地确定研究（实验）对象选择正确的验证（实验）方法明确指标间的因果关系（关联性）216确定（推敲）题目立题应该体现课题的三要素81两种研究设计217两种82在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究对比研究comparativestudies优点接近现实生活符合伦理要求缺点偏性较大只能提供线索观察及观察性研究

observationalstudies218在自然发生的情况下收集数据观察及观察性研究observ

在人为创造的条件下收集数据必须随机分组随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会

小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难实验及实验研究

experimentalstudies随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会219在人为创造的条件下收集数据实验及实验研究随机研究对象各对比研究实验研究提供：线索依据提出问题必须应用先进技术取得证据验证：实验结果解决问题应考虑到临床的实际与应用兼而用之220对比研究实验研究提供：验证：兼而用之85临床试验实验研究调查表格测量方法模型准备试点预试试验措施施行处理方法临床观察结果观察判断评价判断评价统计分析统计分析结论证据质控221临床试验实验研究调查表格测量方法模型准调查表222调查表87QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明调查内容（项目、指标）223QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明88编拟原则1.用词简洁，避免用专业性术语2.尽量用客观和能定量的指标3.长的项目宜分成两个或几个短项目4.最好用封闭式设计5.避免双重提问，即同时回答两个问题6.避免诱导性或强制性问题224编拟原则1.用词简洁，避免用专业性术语89

8.要使被调查者一看就懂并且使所有的调查者都便于应答9.敏感问题要放在最后，用词要恰当10.时间：先过去后现在难易：先容易后复杂顺序：先一般后特殊11.不必要的问题一个不多12.应有编码并考虑到微机处理的要求2258.要使被调查者一看就懂90选题举例肺癌女性不吸烟病因分子流行病学伤害摩托车车祸车祸创伤严重度碰撞类型牙科畏惧症发生情况跌倒老年现况因素暴力医院工作场所（急诊**）226选题举例肺癌女性不吸烟病因91临床科研设计格式参考227临床科研设计格式参考92常用的设计方法

病例报告和临床分析

现况调查

病例对照研究

队列研究

随机对照临床试验

序贯试验228常用的设计方法

病例报告和临床分析

现况调查

病例对照研究

临床试验1（一）研究对象1.病例选择（1）来源（2）诊断标准（3）纳入、排除标准2.对照组类型3.随机化分组方法4.样本大小229临床试验1（一）研究对象94临床试验2（二）治疗方案（研究因素）—治疗方法标准化—辅助疗法—护理措施标准化—安全措施与注意事项230临床试验2（二）治疗方案（研究因素）95临床试验3（三）疗效（观察指标）—测量指标（依据）—判定标准—测量时间、方法—副作用测定标准与方法231临床试验3（三）疗效（观察指标）96临床试验4（四）资料整理分析—均衡性检验—统计指标—结果比较方法（显著性检验）—可能的偏倚及评价232临床试验4（四）资料整理分析97临床试验5（五）可行性—病例来源—设备与经费—技术方法及研究梯队（六）参考文献233临床试验5（五）可行性98诊断试验1（一）研究对象（略）（二）检验方法—具体方法及质控措施—观测指标与判读方式—是否盲法（三）金标准（来源、依据）234诊断试验1（一）研究对象（略）99诊断试验2（四）资料整理、分析—截断点选择—数据整理表格式样—评价指标：真实性可靠性（五）可行性（六）参考文献235诊断试验2（四）资料整理、分析100病例对照研究1（一）研究对象1.病例组来源选择诊断标准2.对照组来源选择方式3.比较方法成组配对（条件）4.样本量236病例对照研究1（一）研究对象101病例对照研究2（二）研究内容与资料收集1.研究因素及测量标准2.调查表3.调查方式237病例对照研究2（二）研究内容与资料收集102病例对照研究3（三）资料整理分析—整理方法—均衡性检验—混杂控制—评价（四）可行性238病例对照研究3（三）资料整理分析103事无常