江苏汉邦URS DAC450高压纯化系统和纯化柱

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19文件批准页打印名签名日期起草人：生产负责人：QC负责人：EHS负责人：工程部负责人：QA负责人：其他（或指定人员）：供应商确认:供应商名称打印名签名日期UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec191项目介绍本项目是XX中试及工艺验证项目规划，需采购制备液相设备DAC450系统一套。该设备用于多肽药物的纯化，必须具备防爆要求。2目的明确采购设备参数。3适用范围本文件用于确认XX项目中的45cm纯化制备柱设备的购买，维护，验证，以及产品规格，型号和性能要求描述设备将用于多肽纯化，产品为多肽原料药。整套DAC450纯化系统包括：一套输液系统一套色谱柱系统一套检测监测系统一套收集系统一套匀浆系统一套控制系统一套相关文件3个溶剂罐UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19URS将描述设备的综合化要求。设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。参考法规和指南中国药品GMP管理规范»中国药品管理法美国药品cGMP管理规范欧盟药品GMP管理规范FDA检查指南FDA检察员指导手册中国药典/USP/EPICHQ7PIC/S指南：计算机化系统GMP指南PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查ISPE的制药工程设计指南»GAMP优秀自动化制造规范术语缩写定义URSUserRequirementSpecification用户需求定义CIPcleaninplace在位清洗DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTestingX厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认PLCProgrammableLogicController可编程控制器

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec194用户要求需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。5生产能力1）.供应商具有生产、制造该设备所需相应资质，独立的法人资格，具有履行项目所必须完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力。2）.供应商应通过ISO9000质量管理认证、ISO14001环境管理认证。URS要求URS01:主机工艺或性能要求编号要求内容必需/期望URS01-1高效液相系统应包括输液系统、色谱柱、UV检测系统、控制系统以及其他完整的全套层析系统配件，系统必须具备在防爆环境中工作的能力，具有防爆II级要求。必需URS01-2输液部分：使用1台三泵头隔膜泵进行溶剂输送，品牌：里瓦，原装进口。需要提供报关文件。正常使用流速4L/min，耐压为100bar，流量精度不低于±1%，流速重现性不低于1%。压力脉动W0.5Mpa，设计最高工作温度不低于60C,；所有和物料接触部位材质要求不低于316L（指定316L），可以设置低压和高压报警，并具备超压停泵保护功能，以保护色谱系统。必需URS01-3其他主要部件、连接管路等相关直接接触药品的地方，如接触流动相和样品部分均应使用316L、PTFE、PEEK或符合药用标准的材质制造（任何一种即可，不影响主体价格）。所有非产品接触金属部件表面应采用316L不锈钢，符合相关安全标准。必需URS01-4系统入口为4个进口，分别为流动相入口2个，清洗液入口1个及样品入口1个。必需URS01-5样品进样：所有和物料接触部位材质要求不低于316L（指定316L），具备超压停泵保护功能，以保护色谱系统。必需URS01-6系统配置两套在线过滤器（孔径5Mm），一用一备。自动切换阀门；必需

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS01-7所有阀门均用气动控制。阀门品牌（盖米、霍尼韦尔同级别的）必需URS01-8配置6-8个收集口，方便操作。必需URS01-9该系统应设置一紧急制动开关，当出现异常情况时，按下紧急制动开关设备立刻停止运行并可切断电源。必需URS01-10检测器：双波长检测器，波长范围：190nm〜700nm；波长精度±1nm；基线噪声土1.5X10-5AU,254nm,；基线漂移4X10-4AU,254nm；光纤流通池。必需URS01-11色谱柱：米用轴向压缩方式，柱内径：450mm，柱筒长度：650mm，柱体米用不锈钢无缝钢管，最大耐压应不低于100bar，设计工作温度应不低于60r，柱体材质应使用SUS316L（最好进口钢），内表面粗糙度＜0.3pm，并提供相应证明材料；H-tree分配。必需URS01-12活塞和法兰中的筛板孔径应不大于5pm，材质应为316L或相等级别（进口）；必需URS01-13系统中配备3个压力变送器，原装进口e+h，测量精度土0.15%；必需URS01-14系统中配备两个进口质量流量计，监测系统中的流速；e+h流量范围：0-700L/h，耐压100bar，精度土0.15%；（品牌，世伟洛克，艾默生或者同级别的）必需URS01-15系统中配备两个梯度调节阀，原装进口，梯度范围5%-95%；梯度准确性＜3.0%，梯度精度W1%；必需URS01-16系统配备一个150L匀浆罐：匀浆罐材质应不低于316L，常压；配备必要的拆装柱工具，以方便操作者拆卸和装柱。必需URS01-17配备三个溶剂罐，1000L废液罐一个，500L溶剂罐2个，500L溶剂罐应均配备气动泵方便溶剂输送。所有材质应不低于316L，可略微加压，罐体耐压0.65Mpa必需URS02：安全要求

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS02-1基本配置要求：选用进口工作站，控制与数据处理一体的色谱工作站。必需URS02-2该系统应有相应的三级权限设置，避免操作人员更改生产数据，可以进行数据审计追踪，且审计追踪可以按照关键字搜索，符合PIC/S关于计算机化系统GMP指南，符合FDA要求，并应能通过相关法规关于计算机软件的验证。必需URS02-3该系统应能在线监控整套纯化系统运行过程中的各个参数，如时间、流量、样品出峰情况等，并可对重要参数进行设置，如某些参数超出设置范围，该系统能做出相关响应（报警或自动停止运行）。（plc控制品牌：西门子。三菱、ABB或者同级别的）必需URS02-4该系统应包括一个良好操作界面（P&ID），并可以从P&ID的相关部件按钮中控制整套纯化系统的运行。现场标牌要清晰明确，与P&ID标明的一致必需URS02-5该系统应包含三种运行模式：调试模式、手动模式和自动模式其中调试模式仅供设备制造商的合法工程师或经过设备制造商培训合格的人员对设备进行安装调试时使用，应有相应的权限设置以免其他操作人员对设备参数进行改动；自动模式下，能根据产品工艺要求，设定相关参数（洗脱梯度、流动相的选择、馏分收集参数等）进行自动生产必需URS02-6该系统应能记录生产全过程中的数据（如色谱图、压力-时间图、梯度等）并能对图谱进行打印保存。所有生产数据应能够进行备份和恢复，或有相关的措施保证计算机出现异常后生产数据能有效的恢复。该系统应能对色谱柱性能进行计算，如对色谱峰的理论塔板数、分离度、对称系数等数据进行计算。必需URS03:安装区域及位置要求编号要求内容必需/期望URS03-1生产商应在投标时注明每个设备的长宽高及重量，方便设备的布局和安装。设备所需的操作空间及维修空间，便于实际应用。需注明系统对楼板的承重要求必需

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19URS04：安装环境要求编号要求内容必需/期望URS04-1环境温湿度要求，需供应商提供。必需URS04-2安装以及高度要求，需供应商提供。必需URS05:电力及控制要求编号要求内容必需/期望URS05-1动力电220/380V,50Hz必需URS05-2设备到货为整机或者供应商到现场组装，甲方只需提供电源至配电柜和公共系统接入。必须URS05-3所有线缆均有标号并有连接线路图（同电气图纸上相对应），设备具有接地线和中性线，线路排列整齐。必须URS05-4电气系统：电气兀件应选用名牌厂商的产品，例如：西门子、ABB或者同级别等必须URS05-5需方只需要提供电源和公共系统部分到设备，即可使用，设备到场后，应为整体安装完毕。必需URS06:设施/公用系统要求编号要求内容必需/期望URS06-1设备外部供应工程口为中国标准口径。GB必需URS06-2投标时标清所需供应工程及要求。必需URS07：外观要求编号要求内容必需/期望URS07-1设备表面及内部便于清洁及消毒。机器上使用的所有材质及表面材料必须符合GMP规范并能耐受清洁剂清洁及耐受消毒。必需URS07-2暴露的表面必须光滑，无裂纹。必需URS07-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，主要结构的机械材料，但不与产品接触的金属部件抗氧化处理，表面磨光；必需

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS07-4设备所有线路必须规整。必需URS08：连续运转要求编号要求内容必需/期望URS08-1应具备连续运行1个月能力，设备运转稳定.必需URS09：计算机要求编号要求内容必需/期望URS09-1控制系统主机支持windows10或更高系统。必需URS09-2控制系统主机支持Symantec杀毒软件。必需URS09-3控制系统主机支持NBU等一线备份软件。必需URS09-4控制系统支持Windows系统加入域控后正常运行。期望URS09-5控制系统支持集成域账号或计算机本地账号。期望URS09-6控制系统支持普通用户下运行。必需URS09-7数据的持续增长不应影响控制系统性能。。必需URS09-8无法新建已创建过的用户名，即使删除后也无法新增已创建过的用户名。必需URS09-9用户名创建后无法修改。必需URS09-10可禁用测试/确认用户账号。必需URS09-11至少分为三级用户权限等级。必需URS09-12无法使用错误的用户名或密码登录。必需URS09-13可设定登陆失败次数5次后账号锁定。必需URS09-14可设定密码有效期为60天。必需

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS09-15可设置密码复杂性：至少包含大写字母、小写字母、数字，密码长度至少6个字符，至少与前一次的密码不同。必需URS09-16可对系统进行手动锁屏、解锁操作，可切换用户对系统进行解锁操作。必需URS09-17系统可设置自动锁屏功能。（仅管理员可设置）可设置自动锁屏时间为2分钟。必需URS09-18数据产生时被强制保存，无法选择是否保存。必需URS09-19数据保存路径可通过权限管理锁定。必需URS09-20数据无法通过软件修改或删除。必需URS09-21数据无法通过Windows修改或删除。（防删除）必需URS09-22审计追踪记录用户管理和系统设置。内容至少包括时间、人员、相关操作（登录、注销、未经授权的登录和用户权限更改，对项目的更改（创建、删除、修改和恢复））及详细数值。必需URS09-23审计追踪支持产品放行的GXP数据的任何操作。内容至少包括时间、人员、相关操作（方法、序列和结果的创建/修改/删除）及详细数值。必需URS09-24审计追踪可通过时间、关键词检索。期望URS09-25用户或管理员无法修改或删除审计追踪内容。必需URS09-26用户或管理员无法关闭审计追踪功能。必需URS09-27提供测试环境部署服务及零时许可。必需URS10：仪表要求编号要求内容必需/期望URS10-1保证仪器仪表及传感器是全新、未使用过的，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求的正品。必需URS10-2所提供的仪器仪表及传感器为国家通用配件。必需

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS10-3仪器仪表及传感器应符合相应行业的国家标准安全规范，并出具仪表质监部门承认的校验合格证。必需URS10：文件要求编号要求内容必需/期望URS11-1本设备相关技术测试证明；设备供应商应提供设备所使用材料的材质介绍、材质证明等。必需URS11-2制造商应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案FAT，并经需方确认后实行。所有机械部分、各个功能模块都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。供应商提供SAT文件（包括测试的原始数据）并在甲方现场SAT。供应商派工程师在买方现场协助完成设备就位，提供设备间管道及附件安装技术支持，完成现场安装调试（包括和买方生产管理系统的正确连接使用）。应在合同中注明：SAT周期，及设备重要参数可靠性，如超出SAT周期，或设备在SAT或工作中与实际不符合时，卖方应做出相应赔偿。必需URS11-3测试报告至少包括下列项目：运输过程中损坏情况的检查；机组的联机运行测试。最终文件的变更（变化和修改的控制以及文件的可追溯性）。提供试运转调试报告。必需URS11-4供应商必须提供DQ、IQ、OQ的相关支持和相应文件及现场制作，配合甲方完成PQ。必需URS11-5出厂合格证。必需URS11-6须提供文件清单（进口部件需提供报关证明）。必需URS11-7传感器清单，需要随设备提供所有传感器在有效期内的校验证明必需URS11-8设备布局设计图（外形尺寸、接管管径及位置等）必需URS11-9报警清单必需

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS11-10关键原、配件及外购件的使用说明书，设备各部分必须有相应的技术资料、使用说明资料和维护维修资料。除此之外，进口部件必须提供外文资料和对应的中文资料。必需URS11-11设备的说明书内容应包括：系统图、机器的电气原理图及气动控制图、机械装配图、润滑图和安全保护装置工作原理以及设备结构、原理、安装、调试、操作、调整及维护文件等各3套（中文），维护保养计划书可以单独成册，内容要规定部件、位置、拆卸、组装方法，维护期限，并配备图片说明。设备上各主要元器件应有编号，悬挂标牌。标牌上的编号应与相关图纸和文件一致。必需URS11-12提供培训文档：设备工作原理介绍文件、设备操作及设备维修手册电子文档。必需URS11-13须提供设备所有配件及备品备件清单（包括名称、价格、供货周期、参数、材质、产地、品牌及生产厂等），设备备件、配件要求有编号对应，单独成nn.fltfo必需URS11-14须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线图中以便核查）和微电脑控制器画面'与程序。必需URS11-15设备供应商提供的技术文件的全部费用已包含本项目货物价格中。必需URS11-16提供应用程序及支持软件备份。必需URS12:设备发货转运要求编号要求内容必需/期望URS12-1交货期为180天内到场（含FAT时间）。在产品制造期间，如制造商未按合同及URS相关技术条款制造，发生交货延迟，需制造商负全部责任，应承担相应的损失。必需URS12-2包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，承担运输费用必需URS12-3机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需URS13:服务与维修要求

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19编号要求内容必需/期望URS13-1负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训必需URS13-2供应商在报价中需要将所有需要买方提供的辅助设施（如电、水、设备所需空间，设备基础等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS13-3设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS13-4厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。必需URS13-5供应商对项目货物及服务在质保期货物质量问题实行保修、包换、包退等服务。必需URS13-6设备厂家应免费对设备使用方人员（不少于3人）进行全面培训。必需URS13-7供应商必须提供售后技术支持中心的详细资料，提出质保期满后的收费维修和维护的内容、费用、备品备件价格的优惠程度、服务方式、服务范围。必需URS13-8在任何时候，供应商均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任，有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测与维护。必需URS13-9供应商应提供正常情况下使用的备品备件清单（包括进口备品备件）。必需URS13-10本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据之一。必需本URS未能对所有情况说明，其他相关事项可根据购买合同相关规定进行。6.0供应商对用户需求项目确认要求供应商逐项对本公司需求项目进行确认，并填写附件，供应商确认表，以便配合本公司完成相应的验证工作。编号是否符合备注URS01-1口符合口不符合URS01-2口符合口不符合URS01-3口符合口不符合

UserRequirementSpecification用户需求DAC450高压纯化系统No.编号URS-19077+450纯化柱Revision版本号000Supersedes替代NewEffectiveDate生效日期04Dec19URS01-4口符合口不符合URS01-5口符合口不符合URS01-6口符合口不符合URS01-7口符合口不符合URS01-8口符合口不符合URS01-9口符合口不符合URS01-10口符合口不符合URS01-11口符合口不符合URS01-12口符合口不符合URS01-13口符合口不符合URS01-14口符合口不符合URS01-15口符合口不符合URS01-16口符合口不符合URS01-17口符合口不符合URS02-1口符合口不符合URS02-2口符合口不符合URS02-3口符合口不符合URS02-4口符合口不符合URS02-5口符合口不符合URS02-6口符合口不符合URS03-1口符合口不符合URS04-1口符合口不符合URS04-2口符合口不符合URS05-1口符合口不符合URS05-2口符合口不符合URS05-3口符合口不符合URS05-4口符合口不符合URS05-5口符合口不符合URS06-1口符合口不符合URS06-2口符合口不