丁香园-药品带量采购政策及趋势分析-2022-29正式版

DXYMARKETINGCENTER药品带量采购政策及趋势分析目录01 02药品带量采购进展梳理 药品带量采购影响分析－2－药品带量采购进展梳理目前国家组织化学药品集中带量采购已进行五轮六批，第七轮正在进行企业信息填报，频率逐渐稳定在一年两轮化药国家组织化学药品带量采购时间轴4+74+7扩围第二轮第三轮第四轮第五轮第七轮中成药2018.112019.92019.122020.72021.12021.62022.2生物药•发布《4+7城市•发布《联盟地区•发布《全国药品•发布《全国药品•发布《全国药品•发布《全国药品•发布《关于开展药品集中采购文药品集中采购文集中采购文件》集中采购文件》集中采购文件》集中采购文件》第七批国家组织件》件》，全国25公告（国联采字（GY-YD2020-（GY-YD2021-（GY-YD2021-药品集中采购相•公布采购品种及个省跟进【2019】1号）1）1）2）关药品信息填报报量，共25个•采购品种为25•公布采购品种及•公布采购品种及•公布采购品种及•公布采购品种及工作的通知》品种个，和4+7采购报量，共33个报量，共56个报量，共45个报量，共62个•共58个品种品种相同品种品种品种品种2018.122019.92020.12020.82021.22021.625个品种拟中选结25个品种拟中选结32个品种拟中选结55个品种拟中选45个品种拟中选61个品种拟中选果公示，无品种流果公示，无品种流果公示，1个品种结果公示，1个品结果公示，无品种结果公示，1个品标标流标种流标流标种流标资料来源：上海阳光采购网；丁香园研究与分析 4经过5轮集采后，国家组织的化学药品带量采购的规则已基本确定，第七批产品选取规则有所改变，为原研厂家+通过一致性评价厂家数量≥4家的产品化药国家组织化学药品带量采购规则中成4+74+7扩围第二轮第三轮第四轮第五轮第七轮药生物 产品选药 取规则拟中选企业确定标准拟中选企业数量及采购周期

•18年底有通•第一轮中标的•原研厂家+通过一致性评价厂家数量≥3家的品种•原研厂家+通过一致性评价25个品种过一致性评价厂家的品种厂家数量≥4家的品种•价格降幅最大•申报价不高于•“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的•/申报企业中标4+7中标价1.8倍•同品种报价最•单位申报价降幅≥50%低3家企业•“单位可比价”≤0.1元中标•1家企业中标，•1-2家企业中标，•1家企业中标采•1-2家企业中标，•1-2家企业中标，•1-2家企业中标，•/采购周期为1采购周期为1购周期为1年，采购周期为1采购周期为1采购周期为1年年，3家企业中2/3家中标为2年，3家企业中年，3家企业中年，3家企业中标为2年年，≥4家中标标为2年，≥4标为2年，≥4标为2年，≥4•中标企业最多为3年家中标为3年，家中标为3年，家中标为3年可达到3家•中标企业数最注射剂和抗生注射剂为1年•中标企业数最多可达到6家素为1年•中标企业数最多可达到10家•中标企业数最多可达到10家多可达到8家随着最多中标企业数增加，带来企业中选率提升，但中选企业获得市场份额相应降低资料来源：上海阳光采购网；丁香园研究与分析 5前四轮集采价格降幅持续提升，第五轮集采略有回落，企业大幅降价、恶意拼低价行为有所改善化药前五轮集采降幅平均数分析1前五轮集采成果中成%2022年2月11日，国家医疗保障局副局长陈金甫在深化药品和高值医用耗材药降幅平均数（%）集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会表示，从三年的改革累计成果来看，生60国家组织集采节约费用2600亿元以上物59药5856•前六批药品集中采购平均降幅53%，从医保局开展的药品价格56价格回归监测数据看，2019年和2021年这两年，药品总体价格水平持合理水平续下降，年均达到7%左右545353525252•从统计上来看，集中采购品种中，群众使用原研药和通过质量临床使用50疗效一致性评价的药品，其份额从集采前的50%上升到90%药品的质量得到稳以上定提升484+7扩围第二轮第三轮第四轮第五轮1某药品价格降幅的计算为该药品中标价格与该品种限价之间的降幅资料来源：Insight数据库；丁香园研究与分析62019-2020年已有部分省份开展探索中成药集采，2021年底至今湖北、广东联盟已开展较大规模中成药省级集采，是未来其他省和国采的重要参考化药中中成药集采进展成药2019-20202021.9-2021.122022.2-2022.42022及未来生物药青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效

•2021年9月25日，湖北省牵•2022年2月，广东省药品交易中心发布的•上海、四川、山东等地医头19省组成联盟，发布《中成《关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带保局多次发文表示将把中药省际联盟集中带量采购公告量采购报名工作的通知》，广东中成药集采成药纳入集采范围，但暂（第1号）》，包括湖北、河联盟成员包括广东、山西、河南、海南、宁未正式启动中成药集采北、山西、内蒙古、辽宁、福夏、青海等6省，集采涉及产品数量达建、江西、河南、湖南、海南、132个，包含清开灵、醒脑静、舒血宁等知重庆、四川、贵州、西藏、陕名大品种西、甘肃、宁夏、新疆、新疆•4月8日，广东联盟清开灵等中成药集中带兵团量采购拟中选结果进行公示•2021年12月27日发布76个品种中选结果资料来源：丁香园研究与分析 7湖北中成药集采将企业分为AB两个竞价单元，通过价格和技术两个维度综合评估选择拟中选厂家，促进降价同时维持市场稳定并保证供应化湖北中成药集采规则药根据产品的功能主治、给药途径和成分，将采购药品划分为17个产品组中成医药机构填报未来一年产品的预采购量，按预采购量80%的比例确定本次集中带量采购各产品的约定采购量药区分竞价单元生满足以下条件之一为A单元：1.以申报企业为单位，将同产品组内联物盟地区医药机构填报的所有产品2020年采购金额合并，金额占比达到其他企业为B单元：如进入B竞争单元申报企业不足药同产品组总金额10%及以上的申报企业3家，则将同产品组内所有申报企业合并到A竞争单2.申报企业为单位，将同产品组内联盟地区医药机构填报的所有产品元2020年采购金额合并，将金额由高到低排序，排名前3的申报企业确定企业按照最小零售包装对代表品（同企业采购金额最大的产品）进行报价拟中选厂A、B单元分别按照相同的规则确定入围企业：家对申报企业产品计算综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%，价格得分主要看降幅，技术评价得分主要看机构认可度同竞争单元内，按照申报企业综合得分由高到低排序，按照数量规定确定入围企业A单元：将本次17个产品组所有A竞争单元入围企业报价降B竞争单元内，入围企业数量>4家的，入围企业直接获得拟中幅从高到低排序，降幅排名前70%的企业（四舍五入取整，下选资格。入围企业数量≤4家的，入围企业报价降幅达到17个同）直接获得拟中选资格；若末位降幅相同，则一并获得拟中选产品组所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅，资格。降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受17个产品获得拟中选资格；未达到的，进入议价环节，接受17个产品组所有A竞争单元入围企业中位降幅，获得拟中选资格组所有A竞争单元入围企业中位降幅，获得拟中选资格各产品组拟中选企业产生后，拟中选企业代表品申报价格或其接受的议价价格，即为报价代表品拟中选价格；该企业产品清单内其他产品按报价代表品的降幅等比下调价格，形成非报价代表品拟中选价格•联采办汇总医药机构填报的预采购量，按预采购量80%的比例确定本次集中带量采购各产品的约定采购量分配•医药机构填报采购需求的产品若在中选范围，同竞价单元内降幅最高（以入围报价降幅计算）的中选产品按约定采购量分配给对应的约定医药机构；其他中选产品按90%的约定采购量分配给对应的医药机构采购•医药机构填报采购需求但未在中选范围、未经企业申报、填报产能为“0”的产品约定采购量，以及中选产品未分配的约定采购量作为量待分配量，由医药机构依照如下顺序分配：①将30%的待分配量分配给同产品组内降幅最高的中选企业；②剩余70%待分配量由医药机构从所有中选企业产品中自主选择

湖北中成药集采规则分析将企业分为AB两个单元，有利于保证单元内充分竞争，整体确保供应大企业全划分到A组，可以形成相互竞争的格局，促进降价；将市场占有率小的企业，划分到B组，防止企业无底线降价可保证中选企业，尤其是A组有市场销量的企业充分的供应利好价格降幅高的企业，同时有议价环节给企业保底企业的价格竞争得分与降幅有关，有助于促进企业降价给企业提供议价环节，接受者获得拟中选资格湖北中成药集采平均降幅（%）降幅是指企业报价与基准价计算42.2 42.14241.841.841.6A组 B组资料来源：湖北省医疗保障局；丁香园研究与分析 8广东中成药集采将企业分为AB两个竞价单元，只根据价格降幅确定中选厂家，但设置备选机制使参与企业有保底性化广东中成药集采确定中选备选厂家规则药根据剂型、处方是否相同、最高日均费用/最高有效申报价范围对产品分组中区分竞价单元成A单元：药独家产品按上述3个组别仅划分A采购单元B单元：生非独家产品以同企业同品种药品实际报名品规对应的首年预采购量和对应的日均用量为基础，非独家产品除了A单元其他为B单物折算同组内同企业的服用总天数，并计算同组内每家企业服用总天数占联盟地区所有企业合计元药服用天数的比例作为划分依据，按占比从高到低累计达80%的企业产品列入A采购单元企业报价：以日均费用（计算公式：申报品规日均费用=申报品规最小计量单位价格×申报品企业报价：以日均费用（计算公式：申报品规日均费用=申报品规最小计规日均用量）作为申报价量单位价格×申报品规日均用量）作按照2个梯级（第1梯级报价为P1，第2梯级报价为P2）分别报价，需满足P2＜P1为申报价，B单元只报一个价格独家产品：非独家产品：符合以下条件的，纳入拟中选范围：符合以下条件之一的，纳入拟中选企业范围：（1）按P2与本按P2的“单位可比价”（1）企业报价≤两者之间低值，按拟企业最低日均费用/最低价格的降幅（或无本企业最低价格的：从低到高依次顺位排序，“单位可比价”由低到高依次顺位排中P2与P0的降幅）从高到低依次顺位排序，排名在前70%（四排名在前50%（四舍五序，排名在前50%（四舍五入保留选舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围，当末位降幅相同且存入保留个位）的企业纳个位）的企业入围；有效报价企业超厂在多家企业的，均被淘汰（2）有本企业最低价格2的：P1比本入拟中选范围；有效报过24家的，排名前12的企业入围家1企业最低日均费用/最低价格的降幅≥1%且P2比本企业最低日价企业超过24家的，（2）符合第（1）点的入围企业，均费用/最低价格降幅≥21%（3）无本企业最低价格的：P1比排名前12的企业纳入若其“单位可比价”不高于同组AP0的降幅≥1%且P2比P0降幅≥21%拟中选范围采购单P2最高拟中选“单位可比价”的，该入围企业纳入拟中选范围独家产品：非独家产品：符合以下条件的，纳入拟备选企拟备符合以下条件之一的，纳入拟备选企业范围：（1）有本企业最业范围：P1比本企业最选厂低价格的：P1比本企业最低日均费用/最低价格的降幅≥1%且低日均费用/最低价格的家1P1≤P0（2）无本企业最低价格的：P1比P0的降幅≥1%降幅≥1%且P1≤P0联盟地区由各省根据实际情况决定是否采购使用，广东省由公立医疗机构确定是否选择采购使用

广东中成药集采约定采购量分配规则公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报采购期首年预采购量超过公立医疗机构协议采购量之外的量，称为增量若非独家拟备选产品未被广东省公立医疗机构选择的，其对应公立医疗机构填报的采购期首年预采购量纳入待分配量，由省内公立医疗机构选择分配拟中选企业获得本企业联盟地区采购期首年预采购量的比例为100%且获得增量的使用拟备选厂家采购量需要根据其价格降幅计算A采购单元非独家产品：（1）1%≤P1比本企业最低日均费用/最低价格的降幅≤14%，首年预采购量的比例=每降幅1%相应增加5%，最高为70%（2）P1比本企业最低日均费用/最低价格的降幅≥15%，首年预采购量比例为70%且获得增量的使用A采购单元独家产品：P1拟备选企业对应联盟地区本企业采购期首年预采购量分别为：1%≤P1比本企业最低日均费用/最低价格的降幅（或P1比P0的降幅）≤20%，首年预采购量的比例=每降幅1%相应增加5%，最高为100%1拟中选企业是指参加P2竞价拟中选的企业，其对应的产品为拟中选产品；拟备选企业是指同时参加P1和P2竞价但P2竞价未中选的企业，其对应的产品为拟备选产品；P0指最高有效申报价2最低价格指的是截止至2021年12月1日（含）各省（包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团）的最低价格资料来源：丁香园研究与分析9广东中成药集采在规则方面给予企业较大的测算和保底空间，独家拟中选品种降幅较缓和化药广东联盟中成药集采规则分析中成药 价格降幅与企业获得采购量挂钩，给予企业测算空间生•按照报量，设计了“每降价1%获得5%预采购量”的方案，药以及AB组的分组规则，企业可以较为明确的计算自己产品的降价幅度和市场份额设置拟备选组，并由医疗机构选择是否采购，给予未拟中选企业市场空间拟备选企业条件比较宽松，且可由医疗机构自主选择是否使用，给了参与企业保底选择

广东联盟中成药集采结果分析80%70%68%60%56%50%40%30%22%20%10%0%拟中选品种整体降幅 独家拟中选品种降幅 非独家拟中选品种降幅资料来源：丁香园研究与分析 10中成药省级集采和国采均面临质量难以评价和分组困难等难点，但湖北联盟和广东联盟集采可为未来国采提供相关经验借鉴化药中成药集采的难点及湖北、广东联盟的解决方法中成药生物 质量难以评价药分组存在难度

难点湖北联盟解决方法广东联盟解决方法•中成药之间的质量、疗效等方•在选择入围企业阶段，把质量•/面没有统一的、能够令大众信纳入技术评价得分的评估中服的判断标准•中成药存在配伍、组方上的近•医保局规定好分组，根据产品•根据处方进行分组，处方相同而药品名称不似或差异，以及同方异名的情的功能主治、给药途径和成分同的药品原则上予以合并一组；药品名称相况，因此很难像化学药按通用分组同或相似而处方不同的药品按照组方或成分名分组区分为不同组对于中成药的国采来说，必须在保证充分竞争和降价的同时保证质量和供应，这是中成药无法进行一致性评价，不能将不同厂家质量水平拉齐的必然结果，对此湖北联盟和广东联盟的措施可供国采借鉴针对供应问题，湖北和广东联盟联盟的解决方法是按照医疗机构认可度和市场覆盖将企业进行分组，分开竞争，确保大企业的供应针对质量问题，湖北将质量评分纳入企业入围考核标准中，且两省均尊重医疗机构意愿，由其选择采购中标产品资料来源：丁香园研究与分析 11生物药集采经历了武汉胰岛素探索后在2021年开展了胰岛素专项集采，目前单抗类生物药已在广东省联盟采中进行试点化药中生物药集采进展成药2019.122020.7-2021.12021.112022.2生物药•武汉市药械联合采购办•2020年7月15-16日，国家•国家药品联采办关于发布•广东省药品交易中心印发公室发布武汉市2019医疗保障局有关司室召开座谈《全国药品集中采购文件通知称，先开展联盟集采年第一批集采胰岛素类会，就生物制品（含胰岛素）（胰岛素专项）（GY-（第一批）符合条件报名药品分组及用量。此次和中成药集中采购工作听取专YD2021-3）》的公告，就信息的工作，广东药品集武汉集采中胰岛素类药家意见和建议，研究完善相关本轮胰岛素专项国采的相采联盟本次集采报量共涉品总采购量达1705690领域采购政策，推进采购方式关工作作出安排及174个品种、1023家支改革企业，其中利妥昔单抗、•2021年1月，国家医保局副重组人凝血因子Ⅷ、重组局长陈金甫指出：生物类似药人生长激素等多款生物药下一步纳入集采是毫无疑义的被纳入资料来源：丁香园研究与分析 12武汉胰岛素集采根据企业价格降幅确定约定采购量，根据降价绝对值确定替代用量，规则利好外企和市场规模较高的企业化药武汉胰岛素集采规则中2018年武汉成地区采购量作约定采购量：取决于价格降幅替代用量：取决于降价绝对值新增用量：取决于降价绝对值药为基准量生物•同组同企业产品，报价低于全国•约定采购量之外的量为替代用量•每年新增使用胰岛素治疗的糖药省级挂网最低价5%（降幅或加•降幅、加权降幅未达到5%时，该企业尿病患者首选使用同一组别中权降幅）时，以该产品2018年该组产品2018年武汉地区采购量的降价绝对值最大的胰岛素类药武汉地区采购量的70%作为约50%以上作为替代用量品定采购量，报价低于全国最低价•同组以降价绝对值或加权降价绝对值为10%时以该产品2018年武汉地标准，由高到低取前3名获得替代用区采购量的90%为约定采购量量，排名第一的企业获得替代用量的50%，排名第二的企业获得替代用量的30%，排名第三的企业获得20%武汉胰岛素集采规则影响利好市场份额高、医院覆盖率高的厂家利好外企为充分尊重临床用药情况，医疗机构报量采取产品+企业名报量方式，之•外企产品价格较高、市场份额较大前临床使用较多的厂家可获得更多的报量•因此相同降幅下，外企获得的市场量更大，且降价绝对值更大，获得的替代用量更大最终武汉胰岛素集采降价温和资料来源：丁香园研究与分析 13胰岛素国采相比武汉规则更加鼓励企业大幅降价，并采取精准报量方法，对于新进入厂家来说需要拼低价以获得较高的市场增量化药胰岛素国采选择拟中选企业的规则中成•同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，药确定申申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确报产品定其他排名生•物排名同采购组内，申报产品的申报价相同时，按照信用评价、药首年采购需求量等因素确定排名•申报产品符合以下拟中选规则之一的，获得拟中选资格规•同采购组符合要求的申报产品按“申报产品排名确则定准则”排序，确定入围产品确定拟•入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，一中选产获得拟中选资格品•申报产品未按规则一获得拟中选资格，但申报价规则降幅≥40%（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算）的，获得拟中选资格二确定拟•规则和“确定申报产品排名”规则相同中选产品排名

胰岛素国采采购量分配的规则拟中选产品排名确定准则：排名从前到后A类B类C类按照规定获得基础量•按照规定获得基础量•按照规定获得基础量占相应产品首年采购占相应产品首年采购占相应产品首年采购基础需求量的比例：A1需求量的比例，B类需求量的比例，C类比例为100%，A2企业均为80%企业均为50%量比例为90%，A3比例为85%•C类企业和未中选的D类企业需调出首年采购需求量的一定比例作为调出分配量，C类企业为30%，D类企业为80%增量•同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C类中选产品的调出量分配给A类中选产品，D类产品的调出量分配给A类和B类中选产品经过武汉胰岛素集采试点后，胰岛素国采对企业降价更加鼓励，规则上更加利好大幅度降价的企业资料来源：上海阳光采购网；丁香园研究与分析 14从胰岛素的报量来看，目前跨国药企（诺和诺德、赛诺菲、礼来）占据医院市场的68%，其次是通化东宝和甘李占据23%的市场份额化药 第六批胰岛素国采各企业报量与占比分析

第六批胰岛素国采各企业报量与占比分析中成药 50.00%生物 40.00%药30.00%20.00%10.00%0.00%-10.00%

报量（万支）0.01%0.11%0.02% 0.50%

报量占比（%）49.40%120001056110000800015.20%60007.00%7.80%11.90%7.40%324040000.70%25401503157216642000

50.00%报量（万元） 报量占比（%）72179340.00% 46.23%30.00%20.00%13.07%11.01%0.01%10.00%5.90%12.58%10.29%0.00%0.08%0.47%2041300.02%0.34%171934160690-10.00%92174800000700000600000500000400000300000200000100000-20.00…菲李来正麦帆邦宝德生阳海天亿邦联诺甘礼东诺东江肥肥万海赛化和昌浙合合苏珠通诺宜江

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0资料来源：风云药谈；丁香园研究与分析 15与化药国采相比，胰岛素国采竞价较温和，各组降幅均在50%左右，其中国内药企价格更低，以确保获得80%及以上基础量，未来胰岛素市场将面临国产替代化药胰岛素国采价格降幅情况中成药80%生74%物药70%60%50%48%40%30%20%10%0%平均降幅最大降幅礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）降幅最大

各采购组平均降幅及中选企业60%44%43%50%40%30%20%10%0%素素岛岛胰胰人人时础餐基•合肥亿帆•合肥亿帆A•合肥天麦•合肥天麦组•联邦制药•联邦制药•通化东宝•通化东宝B•江苏万邦•诺和诺德组•宜昌东阳光C • 礼来 • 礼来•诺和诺德

48% 55% 47% 56%素物物物岛似似似胰类类类人素素素混岛岛岛预胰胰胰时础混餐基预•甘李药业•甘李药业•甘李药业•礼来•合肥亿帆•浙江海正•联邦制药•甘李药业•合肥天麦•礼来•赛诺菲•联邦制药•甘李药业•诺和诺德•通化东宝•通化东宝•联邦制药•通化东宝•联邦制药•江苏万邦•通化东宝•礼来•诺和诺德•宜昌东阳光•诺和诺德•诺和诺德•赛诺菲•诺和诺德资料来源：丁香园研究与分析 16在跨国药企中，诺和诺德的策略是中标即可，而赛诺菲和礼来均采取在三代胰岛素组抢占A类中标企业的策略化原研企业中选结果及报价策略分析药中选结果竞标策略中成药品名称拟报价限价降幅分组报量（万）分配待分配量中选规模药（万元）•中选量是51%，中选规模下降近70%，损餐时人胰岛素305040%C2231.750%115.93476生失最大基础人胰岛素305040%C1114.150%57.01711物诺和诺预混人胰岛素305040%C13000.650%1500.345010•报价策略是卡40%降幅，规则之内以最小药德餐时胰岛素类似物43.27240%C11989.250%994.642967的代价中选，策略清晰基础胰岛素类似物73.0713245%B1346.780%69.320269基础胰岛素类似物79.213240%C2236.450%118.29361预混胰岛素类似物43.27240%C4642.750%2321.3100282药品名称拟报价限价降幅分组报量（万）分配待分配量赛诺菲餐时胰岛素类似物43.27240%C256.650%28.3基础胰岛素类似物6913248%A31515.585%227.3药品名称拟报价限价降幅分组报量（万）分配待分配量餐时人胰岛素305040%C152.850%26.4礼来基础人胰岛素305040%B229.980%6.0预混人胰岛素305040%C2925.350%462.6餐时胰岛素类似物23.577267%A3348.485%52.3预混胰岛素类似物18.897274%A11183.4100%0

只有2个产品参加集采，采取不同策略，4组选择最低降幅中选，5组限价较高，赛诺菲选择冲击A类第1、2、3组的竞标策略是中标即可，价格降幅为40%第4、6组的竞标策略是抢A组中标，6组72降到18.89，降幅74%为此次胰岛素集采降幅最大的产品资料来源：丁香园研究与分析 17广东11省联盟首次把利妥昔单抗纳入省级集采中，最终信达生物因价格最低获得拟中选资格，罗氏和复宏汉霖获得拟备选资格化单抗类生物类似药省级集采进展药目前仅广东省联盟集采中纳入了单抗类生物类似药产品中•2022年2月23日，广东省药品交易中心印发通知称，先开展联盟集采（第一批）符合条件报名信息的工作，2022年3月10日，拟中选结果公示时间成药•广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团11个省份涉及省份生物•利妥昔单抗（第一个进入中国的单抗，也是国内最先获批的生物类似药）涉及单抗药形成采购单分组企业按照2个梯级分别报价确定拟中选、拟备选企业（利妥昔单抗均为A采购单）•根据同品种同组每一家企业•若A采购单企业申报品规有本企业最低价格的，P1比本企业最•拟中选企业是指参加P2竞价拟中选的企业，实际报名品规对应的公立医低价格/最低日均费用的降幅从10%起计（百分比须保留到个其对应的产品为拟中选产品；拟备选企业是集采规则疗机构填报的首年预采购总位，例如：10%或11%或12%，......），P1降幅10%获得对指同时参加P1和P2竞价但P2竞价未中（利妥昔量占联盟地区首年预采购总应联盟地区本企业采购期首年预采购量25%，降幅超出10%选的企业，其对应的产品为拟备选产品单抗属于量的比例，按每一家企业的的部分，按每降幅1%相应增加首年预采购量5%，以此类推，•符合以下条件的，纳入拟备选企业范围：非独家药比例从高到低依次顺位排序，P1的降幅对应不超过首年预采购量70%，P2比本企业最低价P1≤P0且P1比本企业最低价格/最低日均品）累计达80%的企业列入A采格/最低日均费用的降幅须大于等于11%，降幅以百分比计（百•费用的降幅≥10%购单，其余的列入B采购单分比须保留到个位，降幅从11%起计，例如：11%或12%符合以下条件之一的，纳入拟中选范围：有•同组A采购单企业数小于等或13%，......）按企业报的降幅系统自动计算出P1报价和P2效报价企业数小于等于3家的，按P2的于2家的，按占比从高到低报价“单位可比价”/日均费用由低到高依次顺依次顺位排序，补齐3家企•若A采购单企业申报品规无本企业最低价格的，仅参与P2竞位排序，“单位可比价”最低的企业纳入拟业竞价价，且P1比P0的降幅≥10%，P2比P0的降幅≥11%中选范围•信达生物获得拟中选资格，罗氏和复宏汉霖获得拟备选广东利妥昔单抗企业降幅情况集采结果100%59%48%16%0%信达生物复宏汉霖罗氏资料来源：丁香园研究与分析 18预计未来集采将优先纳入临床使用成熟和市场规模较大的单抗类生物类似药，贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种研发热度较高化药中成药

未来单抗类纳入集采的品种选择标准

中国研发热度较高的TOP5生物类似药（不包括原研药）30在研已上市生物药临床使用成熟市场规模比较大

258620151210202213141450贝伐珠单抗阿达木单抗曲妥珠单抗地舒单抗利妥昔单抗资料来源：Insight数据库；丁香园研究与分析，时间截止2022.5.20 19药品带量采购影响分析随着国家组织化学药品带量采购不断推进，各疾病市场正逐渐被集采占据，比如影像诊断、糖尿病用药销售额已被集采占据超过50%TOP15治疗领域销售额1分布100%前五轮集采覆盖胰岛素集采覆盖未纳入集采有通过或申请一致性评价品种无通过或申请一致性评价品种90%24%80%51%3%70%62%54%55%59%67%60%74%50%50%40%8%21%29%14%9%30%7%20%31%25%25%15%31%32%23%10%19%10%0%剂素经痛液药药药瘤生神镇溶用酸栓肿抗神醉用病抗血抗性精麻脉尿肠抗身静糖胃全

31%61%62%55%78%92%18%98%0.50%8%16%50%44%31%22%1%17%1%5%8%降药药剂疗增剂D断和肌管心疫影骼血免喘骨周哮外抗和脑1指百张床位以上医院销售数据资料来源：公开数据；丁香园研究与分析21降脂药领域是集采最为充分的领域，4+7至今，该领域集采品种已占据75%的市场，且整体市场规模已缩水50%降脂药领域销售额分布14%12%75%集采后降脂药领域市场规模变化（亿元）1200 160 159.110002018 2019

前五轮集采覆盖未纳入集采有通过或申请一致性评价品种未纳入集采且无过评无申请一致性评价品种92.2 89.72020 2021

降脂药领域被集采蚕食严重，销售额缩水50%降脂药市场中75%的份额被集采品种占据，12%的市场已有申请/通过一致性评价，未来依折麦布、非诺贝特等集采可能性大1指百张床位以上医院的销售数据资料来源：公开数据；丁香园研究与分析22国家集采未来将进入常态化，重点针对500个大品种进行，最终实现应采尽采国家组织药品带量采购发展趋势国家集采常态化2021年1月，国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发【2021】2号》，正式将带量采购制度化、常态化明确重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额划分带量药品采购 高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采生物类似药和中药 • 明确生物类似药和中成药纳入集采是制度性要求纳入集采提出完善采购规则，合理确定采购量，完善竞争规完善集采规则 则，优化中选规则要求强化保障措施，强调完善配套政策

重点针对500个大品种进行2021年9月发布的《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》中，首次将“500品种”写进文件中，要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上2021年10月发布的《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》中再次细化了这一点，提出“力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个”2022年1月10日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议提到以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上以500个品种•未来的带量采购会以500个品种为中心，快速扩为中心散，辐射到目前临床在用的全部品种•随着国家带量采购、过评进度等因素导致临床用药500个品种不是固定不变的发生变化，500个品种将面临动态调整，不是固定不变的资料来源：丁香园研究与分析 23经历了2019-2020年的探索期和爆发期后，省级集采已进入稳步开展期，各省以独立或联盟形式开展集采省级带量采购发展趋势2022年省级集采进展•省级集采探索期，青海、江苏等多省2022.1•全国省际中药（材）采购联盟首次联采工作正式启动，由山东与11省（区、市）共同发起的省际中药（材）采购联盟加盟三明采购联盟（全国）后，共同成立全国省际中药发布集采政策（材）采购联盟，作为三明采购联盟（全国）中药（材）分部2019年•广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，广东11省联盟276个品种集采正式稿落定• 上海阳光医药采购网发布《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）》，上海、浙江、安徽达成一致意见形成地区联盟，组成联盟采购工作组，开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。共47个药品纳入，全部为国采品种2020年2021-2022年

省级集采爆发和规范期，至2020年底，所有省均开展了省级集采省级集采稳步开展期，各省独立开展或以联盟形式开展省级集采，并开始稳步有序的完成省级集采指标和探索任务

2022.3•广东省药品交易中心关于发布《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》的通知，本次集采品种范围主要是慢性病、常见病用药，涉及42个药品87个品规金华市医疗保障局发布《浙江省市级联合（金华）药品集中带量采购拟中选品种公示》，31个产品拟中选2022.4•河南省医保局发布《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购公告》，拟对第二、四批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购资料来源：丁香园研究与分析 24未来省级集采一方面与国采配合完成大品种集采，另一方面开展中成药等品种采购探索，且省际联盟形式将占据主流近3年省级集采发展趋势自由选择品种主要纳入未过评品种以500个大品种为核心，与国采形成补充，并开展中药等品种探索品种趋势•省级集采初期，各省自由选择品种纳•从2020年开始，多省选择未过评•2021年1月，全国医保工作会上明确各地入省级集采，出现省级集采与国采相品种进行省级集采，避免与国家集重点针对国采之外、费用排名前500位的冲突的情况采发生冲突，品种选取逐渐规范药品开展集采，未来省级集采将与国采配合，针对500个大品种展开•目前多省开展中药及中成药集采探索采购形式趋势采购规则趋势

随着各省级集采的进行，省际联盟逐渐增多，联盟采购的形势将成为未来趋势，截止到2022年3月，全国存在26个省际联盟，以下为举例：四川六省重庆5省京津冀陕西11省长三角联新疆2+4广东十省河南13省二区联盟联盟3+N联盟联盟盟联盟联盟由于省级集采品种选取包括无一致性评价品种及中成药等特殊品种，无法将不同厂家的质量拉齐到相同水平，故一般综合考虑质量和价格确定中标厂家区分质量层次综合考虑质量、价格等多种因素多省份规则利好大型企业、原研厂家•一般将原研厂家、通过一致性评价的厂•综合考虑药品的质量、价格等多种因素•由于规则会考虑企业的质量、是否通家与其他未过评厂家作为2个质量层次确定中标厂家，避免仅考虑价格因素导过一致性评价、是否为原研厂家、市分开竞争致药品质量不能得到保证的问题场占有率等多种因素，在一定程度上利好大企业和原研厂家资料来源：丁香园研究与分析 25国家将国采品种续签工作交给省或省际联盟负责开展，目前已有长三角联盟开展了国采品种续签相关的省级集采国家对于国采品种续约的政策

开展国采品种集采的省际联盟以省或省际联盟为单位开展以省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）或省际联盟为单位，依法合规，平稳开展接续工作分类开展接续综合考量企业和产品的多方面因素，