医疗器械经营企业许可证备案材料

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示范文本

说明：本示范文本内容请依据市级状况填写，不行生搬硬套，不合用或无相应内容请填“——〞。

医疗器材经营公司允许证

存案资料

××市健康医疗器材

2021年6月

××市健康医疗器材

存案资料目录

序号资料名称页码

医疗器材经营存案表

营业执照复印件

公司法定代表人或许公司负责人、质量负责人的身份证、3学历、职称证明复印件

公司组织机构与部门设置说明

公司经阵营点、库房地址的地理地点图、平面图〔注明实

际使用面积〕、房子产权证明文件或许租借协议〔附房子产权证明文件〕复印件

公司经营设备、设备目录

公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经办人受权证明及其余证明资料

江苏省第二类医疗器材经营存案表

存案种类■初次存案□更改存案□撤消存案公司名称××市健康医疗器材有营业执照320××××××××限公司注册号组织机构代码×××××××—×成立日期2021年6月1日住所××市人民路×××号营业限期30年经营方式□批发□零售■批零认缴注册100万元兼营资本年医疗器材500万元年医疗器材400万元工业总产值经营总数经营允许证件■无□有经营允许证编号——生产存案/■无□一类生产存案号允许证件□二类□三类生产允许证编号邮编215×××经营场所××市人民路×××号

联系

库房地址

××市人民路×××号

属地县〔区〕

××县

人员状况

姓名

身份证号

学历

职称

法定代表人或投

资人

公司负责人

质量负责人

姓名身份证号联系电子邮件〔必填〕

联系人

售后效力人公司人员人员总数质量管理人员专业技术人员人数员人数

状况

6312经营场所及库房条件状况简述经营场所和库房状况仓储运输能否拜托第三方物流企业能否展开第三方拜托储运与物流能否展开互联网销售存案经营范围

常温库建筑面积〔㎡)40经营场所阴凉库建筑面积〔㎡)40建筑面积100〔㎡)冷藏库/柜容积〔m3)0低温库/柜容积〔m3)0公司名称××市幸福医疗器材联系人姓名：座机：：自营范围——受托储——运范围销售网址——

非IVD批发：

Ⅲ类：6866医用高分子资料及制品、6801根基外科手术器材；

IVD批发：

无

零售〔零售连锁〕：

Ⅲ类：6815注射穿刺器材。

经营场所条件〔包含面积、用房性质、设备、设备状况等〕

仓储条件〔包含面积、环境控制、设备设备等〕

一年内现场检查状况〔若有〕：

两年自察级以上质量抽验结果〔若有〕：

不良事件办理监测及办理状况〔若有〕：

经营面积：100平方用房性质：非居住，门面

房

设备设备：电脑3台，空调3台，冰箱1台，

阴凉库40平方，温湿度计2只等。

库房面积：80平方

柜式空调2台，阴凉库40平方，温湿度计2只。

主要管理人员状况一览表

职务姓名性别年纪学历专业职称

经营质量、查收保养、售后效力和医学、验配等职业资质从业人员状况一览表

岗位姓名性别年纪学历专业职称/资质

主要经营设备设备清单

名称生产/安装公司数目型号规格使用部门与地址

主要批发/零售第二类医疗器材清单〔批零兼营公司按先批发后零售次序填写〕

分类代码产品名称生产公司代理种类〔全国总代、省级代理、市级代理、暂时采买等〕6866吸痰管××市医疗器材有限市级代理公司6815注射器××市医疗器材有限暂时采买公司

公司组织机构及部门设置说明：

公司经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设备考证

序号文件编号文件名称

/确认清单〔可加页〕

我公司悉以下内容：

1、已学习了?医疗器材监察管理条例?及医疗器材经营有关法律法例，江苏省

规定需经培训和标准化查核的经营质量管理人员已经过培训，获得合格证；

2、第二类医疗器材经营公司也需切合?医疗器材经营质量管理标准?要求；

3、经营存案范围应与经营规模、经营资源、专业人员装备和质量管理能力

相般配；

4、看管部门在经营存案后将对公司进行平时看管，包含对现场进行检查，

不切合要求会被依法办理；

5、悉公司需按规定覆行年度质量管理报告义务；

6、悉看管部门将按规定把公司违纪违规行为向社会公示，这将影响公司的

的信誉记录和信誉评级；

7、悉此存案表中所有信息发生更改或撤消存案需实时到药看管部门办理变

更存案或撤消存案；

8、提交?第二类医疗器材经营存案凭据?样稿电子版将加速存案速度。

本公司许诺所提交的所有存案资料真切有效，并担当因失实引起的全部法律责

任。同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。

法定代表人/投资人〔署名〕〔公司盖印〕

年代日

公司组织机构与职能设置说明

我司公司性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。当前共有

名职工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，此中质量部有三人，独立履行进货、查收、出库等与产质量量有关的职能。已按?医疗器材质量管理标准?的要求成立了质量管理系统，其组织构造图及人员花名册以下。

公司组织机构图

公司负责人

质量负责人

业务部质量部办公室

公司职工名册

序姓名性年学历号别龄1张三男38本科2李四女36研究生3王五男41大学4徐六男28中专5孙七女25高中6何八女40中专

职务

经理

质量管理人

员

营业员

销售员

销售员

会计

职合身份证号码

/

助理工程师

主治医师

/

/

会计师

××市健康医疗器材

2021年6月1日

地理地点图

北

人

民

幸福路幸福路

路

★人民路200

号

××市健康

医疗器材有

限公司

经营场所平面图

10m

不合格区

仓库8m

待验区合格区

办公场所

10m

总面积：180平方米，此中办公面积：100平方米，库房面积：80平方米。

使用设备、设备目录

名称规格型号生产厂家编号完满状况

××市健康医疗器材质量管理制度目录

1、各部门、各种人员的质量职责

2、职工法律法例、质量管理培训及查核制度

3、医疗器材采买管