制药厂物料管理流程课件

供应商选择采购物料审计YESNO供应商管理来料验收YES物料接收理货入库不合格物料处理NO请验YES物料发放NO物料管理生产车间收料称量发料投料生产中间产品待包装产品成品产品管理YES成品入库出库发运批产品质量评价不合格品处理NO储存与日常管理客户退货供应商采购物料审计YESNO供应商管理来料验收YES物料接收供应商的选择分类操作人员原辅料、内包材初步筛选获得SFDA药品GMP认证；了解概况采购人员QA审查小样试用送样

（索取小样，“新物料试用评价表”物料基本信息

）

（“新物料试用评价表”评价措施）采购人员QA检验（“新物料试用评价表”

检验结果）QC试机（“新物料试用评价表”提出意见）生产部小试评价QA主管外包材必要时上机适用性考察生产部供应商的评估现场审计审计准备“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表”“新物料试验评价表”“与供货有关的质量偏差处理情况”“与供应商有关的客户投诉情况”“原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表”上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”审计小组现场检查结果评价末次会议审计小组供应商形式审计索取质量保证证明材料QA供应商的管理合格合格供应商名录

，建立质量档案管理质量回顾分析（每年）

质量回顾分析报告再审计：年度（12.15）

审计实施台账临时性审计实施台账QA不合格停止供货供应商供应商的选择分类操作人员原辅料、内包材初步筛选获得SFDA药采购“采购计划”的流转生产部人员生产部主管公司领导采购人员填写根据实际生产情况与需求量核对批准供应商合同、订单物料发货采购“采购计划”的流转生产部人员生产部主管公司领导采购人员填合格检验报告书文件验收外包装验收（送货凭证检查）验收、接收物料到货采购人员初验YESNO仓库验收退货换货根据订单或合同核对物料品名、规格、数量等信息外包装是否封口严密、无破损、受潮、水渍、虫蛀、鼠咬等接收送货凭证仓库接洽合格检验报告书文件验收外包装验收验收、接收物料到货采购人员初理货“进货准备”间已清洁的托盘物料分品种、规格、批号堆放数量复核卸货清洁外包装理货“进货准备”间已清洁的托盘物料分品种、规格、批号堆放数量物料入库编号入账入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号填写“货位卡”，置于物料左侧填写“物料信息卡”，贴于物料包装外建立“物料台账”，填写“物料总账”分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志物料储存及日常管理1.库区温湿度监控2.卫生管理3.虫害监控4.物料平衡管理5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放

复验期到达前2周“请验单”（仓管）

近效期（6个月）“物料近效期预警表”（仓管）物料入库编号入账入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号填写“请验“请验单”仓库人员填写保存QC取样取样人员仓库人员外包装贴上“取样证”填写“货位卡”“物料台账”检验合格不合格“待验”换成“合格”黄色隔离带换成绿色物料转移至不合格品存放区贴上“不合格”“不合格品台账”请验“请验单”仓库人员填写保存QC取样取样人员仓库人员外包装物料发放车间人员领料单填写车间管理员审核仓库物料准备审核车间物料入口外清自净物料暂存间各工段领取物料填写“物料台帐”“货位卡”退料退料“退料单”（仓管）“货位卡”“物料台帐”标签“货位卡”“物料台帐”车间收料称量、投料称量车间人员称取、QA审计投料注意投料量与顺序、QA现场监查“批生产指令单”物料发放车间人员领料单填写车间管理员审核仓库物料准备审核车间中间产品操作需QC检验不需QC检验储存(生产部）贴上“中间产品标识”贴上“待验”，黄色隔离带隔离；填写中间产品出入库记录、货位卡贴上“中间产品标识”车间管理员管理，直至中控结果出来，下发下一工序的“批生产指令单”填写中间产品出入库记录、货位卡请验车管填写“请验单”QC取样，贴上“取样证”生产部中控检查处理QA发放“合格”，则继续下一工艺QA发放“不合格”，则置于不合格区域合格进入下一工序不合格，请QC复验中间产品操作需QC检验不需QC检验储存贴上“中间产品标识”贴待包装产品内包装首件复核外包装“批包装指令单”首件复核核对待包装产品与批包装指令是否一致核对内包材与批包装指令是否一致内包首件样品的密封性、装量等符合要求，打印信息清晰、准确核对待包装产品与批包装指令是否一致核对印刷性外包材与批包装指令是否一致打印信息位置准确，内容清晰、准确包装首件复核记录QA审核待包装产品内包装首件复核外包装“批包装指令单”首件复核核对待成品1.库区温湿度监控2.卫生管理3.虫害监控4.清点成品数量、帐、物是否相符

成品有效期管理

有效期确认：QA

有效期印制：生产部

稳定性试验、留样观察：QCQA建立“产品有效期登记台账”成品储存及日常管理成品1.库区温湿度监控成品有效期管理成品储存及日常管理检测（QC）QA下发合格报告书、产品放行审核单、“合格”QA下发不合格报告书、“不合格”“待验”变“合格”黄变绿检验成品入库车间仓库“入库单”

黄色“待验”黄色隔离带“货位卡”“成品台账”“成品入库记录”“待验”变“不合格”黄变红成品置暂存间检测（QC）QA下发合格报告书、产品放行审核单、“合出库仓库销售部“出库单”出库核对发运发货包装物流公司贴标签填写发货单发运记录“接收人”签字复印件由“销售部”完成出库仓库销售部“出库单”出库核对发运发货包装物流公司贴标签填退、换货要求婉拒“药品退货换货处理单”调查，信息详细记录批准同意退、换货主管指定人员合理不合理退回药品接收销售部“退货单”仓库验收、QA复核退货暂存拒收填写退货货位卡退货、换货“退回药品处理单”退、换货要求婉拒“药品退货换货处理单”调查，信息详细记录批准不合格物料处理破损、污染的物料“不合格物料处理单”最终处理意见销毁“不合格物料处理单”“不合格物料台账”QA部门主管、相关部门、QA、质量负责人不合格物料处理破损、污染的物料“不合格物料处理单”最终处理意不合格品处理不合格中间产品、待包装产品、成品“不合格品处理单”最终处理意见销毁“不合格品处理单”“不合格品台账”QA部门主管、相关部门、QA、质量负责人返工“返工记录”QA并填写“返工台账”返工批号：原批号+R检验下一工序YESNO不合格品处理不合格中间产品、待包装产品、成品“不合格品处理单供应商选择采购物料审计YESNO供应商管理来料验收YES物料接收理货入库不合格物料处理NO请验YES物料发放NO物料管理生产车间收料称量发料投料生产中间产品待包装产品成品产品管理YES成品入库出库发运批产品质量评价不合格品处理NO储存与日常管理客户退货供应商采购物料审计YESNO供应商管理来料验收YES物料接收供应商的选择分类操作人员原辅料、内包材初步筛选获得SFDA药品GMP认证；了解概况采购人员QA审查小样试用送样

（索取小样，“新物料试用评价表”物料基本信息

）

（“新物料试用评价表”评价措施）采购人员QA检验（“新物料试用评价表”

检验结果）QC试机（“新物料试用评价表”提出意见）生产部小试评价QA主管外包材必要时上机适用性考察生产部供应商的评估现场审计审计准备“原辅料&包装材料供应商基础信息调查表”“新物料试验评价表”“与供货有关的质量偏差处理情况”“与供应商有关的客户投诉情况”“原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评估表”上次现场检查的“供应商现场审计不符合项目处理单”审计小组现场检查结果评价末次会议审计小组供应商形式审计索取质量保证证明材料QA供应商的管理合格合格供应商名录

，建立质量档案管理质量回顾分析（每年）

质量回顾分析报告再审计：年度（12.15）

审计实施台账临时性审计实施台账QA不合格停止供货供应商供应商的选择分类操作人员原辅料、内包材初步筛选获得SFDA药采购“采购计划”的流转生产部人员生产部主管公司领导采购人员填写根据实际生产情况与需求量核对批准供应商合同、订单物料发货采购“采购计划”的流转生产部人员生产部主管公司领导采购人员填合格检验报告书文件验收外包装验收（送货凭证检查）验收、接收物料到货采购人员初验YESNO仓库验收退货换货根据订单或合同核对物料品名、规格、数量等信息外包装是否封口严密、无破损、受潮、水渍、虫蛀、鼠咬等接收送货凭证仓库接洽合格检验报告书文件验收外包装验收验收、接收物料到货采购人员初理货“进货准备”间已清洁的托盘物料分品种、规格、批号堆放数量复核卸货清洁外包装理货“进货准备”间已清洁的托盘物料分品种、规格、批号堆放数量物料入库编号入账入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号填写“货位卡”，置于物料左侧填写“物料信息卡”，贴于物料包装外建立“物料台账”，填写“物料总账”分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志物料储存及日常管理1.库区温湿度监控2.卫生管理3.虫害监控4.物料平衡管理5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放

复验期到达前2周“请验单”（仓管）

近效期（6个月）“物料近效期预警表”（仓管）物料入库编号入账入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号填写“请验“请验单”仓库人员填写保存QC取样取样人员仓库人员外包装贴上“取样证”填写“货位卡”“物料台账”检验合格不合格“待验”换成“合格”黄色隔离带换成绿色物料转移至不合格品存放区贴上“不合格”“不合格品台账”请验“请验单”仓库人员填写保存QC取样取样人员仓库人员外包装物料发放车间人员领料单填写车间管理员审核仓库物料准备审核车间物料入口外清自净物料暂存间各工段领取物料填写“物料台帐”“货位卡”退料退料“退料单”（仓管）“货位卡”“物料台帐”标签“货位卡”“物料台帐”车间收料称量、投料称量车间人员称取、QA审计投料注意投料量与顺序、QA现场监查“批生产指令单”物料发放车间人员领料单填写车间管理员审核仓库物料准备审核车间中间产品操作需QC检验不需QC检验储存(生产部）贴上“中间产品标识”贴上“待验”，黄色隔离带隔离；填写中间产品出入库记录、货位卡贴上“中间产品标识”车间管理员管理，直至中控结果出来，下发下一工序的“批生产指令单”填写中间产品出入库记录、货位卡请验车管填写“请验单”QC取样，贴上“取样证”生产部中控检查处理QA发放“合格”，则继续下一工艺QA发放“不合格”，则置于不合格区域合格进入下一工序不合格，请QC复验中间产品操作需QC检验不需QC检验储存贴上“中间产品标识”贴待包装产品内包装首件复核外包装“批包装指令单”首件复核核对待包装产品与批包装指令是否一致核对内包材与批包装指令是否一致内包首件样品的密封性、装量等符合要求，打印信息清晰、准确核对待包装产品与批包装指令是否一致核对印刷性外包材与批包装指令是否一致打印信息位置准确，内容清晰、准确包装首件复核记录QA审核待包装产品内包装首件复核外包装“批包装指令单”首件复核核对待成品1.库区温湿度监控2.卫生管理3.虫害监控4.清点成品数量、帐、物是否相符

成品有效期管理

有效期确认：QA

有效期印制：生产部

稳定性试验、留样观察：QCQA建立“产品有效期登记台账”成品储存及日常管理成品1.库区温湿度监控成品有效期管理成品储存及日常管理检测（QC）QA下发合格报告书、产品放行审核单、“合格”QA下发不合格报告书、“不合格”“待验”变“合格”黄变绿检验成品入库车间仓库“入库单”