双跨药品课件

双跨药品组长：杨胜垚

组员：杨欢杨丽娜杨岚余亚梅杨旭

张金娟第七小组成员朝民歌《木兰诗》传咏至今，诗歌中描写了木：兰身披戎装扮儿郎，代父从军驰骋沙场的故事，成为千古佳话。然而，当她脱下战袍换红女，却直叫伙伴们惊叹“同行十二年．不知木兰是女郎”。换装的魔力，可见一班对不知道您是否发现，身边的某些药品也在肖然换装：昔日只有在医院里才能开具的处方药，竟然摇身变为非处方药(OTC)，章而皇之地摆上了药店的柜台，仟人随意购买⋯⋯一.双跨药品的定义

作为处方药又作为非处方药的药品，就是“双跨”药品。RX“双跨药品

”TOC“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段，界定

“双跨”药品的身份主要是看其适应证。某些药作为处方药时有多个适应证，有些适应证患者能够自我诊断和自我药疗，在三限（限适应症、限剂量、限疗程）的规定下，将此部分适应证作为非处方药，可以安全地用于患者的小伤小病；而患者难以判断的部分仍作为处方药，于是，“双跨”药品应运而生。

目前国内中西药“双跨”药物有2300多个品种，包括化学药物约300种，中药2000多种。其中以消化系统和解热镇痛类药物居多。

1.碳酸镁片（达喜）：

作为非处方药，适应症里只有慢性胃炎和与胃酸有关的胃部不适症状，用法用量为一次1-2片,一日3次

,没有溃疡的症状，注意事项由7条变成13条,其中第有一条写着:本品连续使用不得超过7天；而作为处方药，适应症包括胃溃疡和十二指肠溃疡,用法用量为一次1-2片,一日3-4次;治疗胃和十二指肠溃疡时,一次二片,一日四次,在症状缓解后,至少维持四周。两者的适应证与疗程上有很大的不同

二.“双跨”药物

的举例它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，当用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3天内服用，用于止痛只准在5天内服用。而它用于处方药时必须在医生的医嘱下，用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，并可长期服用。3.阿司匹林为例三.双跨药品的管理与说明

1.

“双跨”药物在医院和药店都可以购买。不过，医院开出的“双跨”药，是作为处方药使用，而在药店购买的，则是作为非处方药使用。患者在购买时注意药品的包装，就能区别处方药还是非处方药。3.国家食品药品监督管理局(SFDA)给出了

一个官方的解答：经SFDA批准上市的药品，其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向SFDA提出处方药转换评价为非处方药的申请，并提供相关资料。由SFDA组织相关部对资料进行审查和技术评价，定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

为确保非处方药的有效性和安全性，SFDA还作了进一步限制：每隔3～5年，SFDA要进行一次评价。针对非处方药的疗效和不良反应等情况，决定二次取舍，并予以公布自2000年1月1日《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》施以来，国家食品药品监督管理局一共公布了4400多个非处方药品种。

4.非处方药基本是从处方药转变（遴选）而来的。OTC没有单独的法律法规管理，与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）》。尚未实施的讨论稿则有《处方药非处方药分类管理条例》、关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知》。

药企注册负责人表示，“国家药监局真正了解OTC的人不多，整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑，过去管理本身政策模糊。”

四.双跨药品的“漫反射”

双跨药品过渡期的“过度”延长，折射出的不仅是品种本身的问题，更是药品管理体系建设的系统问题

双跨药品，夹生与处方药和非处方药之间的特殊存在，围绕其产业的存废之争在行业内始终持续。争议产生的根源在与其存在安全隐患。争议的焦点在于制度建设。然而，理应与争议相伴而生的解决方案却迟迟难以成型或者收效破微，着实令人担忧。

2005年7月14日国家发改委公布的新修订的《国家发展改革委定价药品目录》及《通知》，对政府制定价格的药品范围、形式和权限，也进行了调整。此次调整引起业内广泛关注，处方药(包括未列入《医保目录》的剂型)由国家定价，非处方药、“双跨”药，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种，则由省、自治区、直辖市价格主管部门定价。非处方药定价权下放到地方了。五.双跨药品一块利益的蛋糕早在2005年，SFDA内部就要求减少双跨品种的审批，指出，如果药品的用途和其他同类产品适应证相同，而同类产品中非处方药已经很多，原则上，就不宜再审批“双跨”品种。2005年12月31日以后，实现全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用

2006年1月1目后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。听听政府的声音OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后，处方药转OTC已经停顿两年，参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。

但是对此，国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。

其实，“双跨”品种的存废问题，更让企业担心的是处方药转OTC的重启工作迟迟未能展开。自从2008年处方药与非处方药的转换评价这一项职能从安监司划至注册司以来，SFDA就暂时停顿了处方药转非处方药的工作。这直接引发的一个结果就是制药企业在OTC产品线上迟迟没有新产品，难以为继。

反观药企的态度据统计，新药作为处方药，平均使用寿命仅有8年，而转换为非处方药后，平均使用寿命可延长至34年。对于医药企业来说，目前面临的主要问题就是研发、创新能力的下降和专利过期带来的冲击。而在新药专利过期之后，积极地将产品向非处方药转换，进入一个新的细分市场，则可以大大延长产品的周期，这无疑是个开创新市场的良机。虽然非处方药质量稳定，疗效确切，安全范围较大，病人容易判断适应证，但药物终归是药物，都具有双重性，尤其是“双跨”药品。用得适当、合理，则可以治病或减轻症状，如果使用不当，就会危害健康。不过，可喜的是，现在大多数药店的处方药、非处方药分区让人一目了然，而且，

要区分“双跨”药物的不同身份也并不难，只需留心标签指示和包装颜色便可。我们小组的看法是我们的看法是：“双跨”品种究竟取不取消，并不是重点，重点在于如何去规范管理。双跨若是取消，对消费者、对医药企业带来的许多影响;不取消，政府部门在管理上存在极大的压力。那么，有