GMPGMP附录中药饮片自检内容

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附录中药饮片自检内容

条款 检查内容 受检部门生产部、质

自检结果

量部、生产车间、物料部生产部、生生产部、生

工作内容：1、检查已生产品种及对应原药材质量情况（用数据阐述）

工作内容：2、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进责任人：QA

产车间工作内容：3、检查已生产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有

工作内容：4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议

工作内容：5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标

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料部料部

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附录中药饮片自检内容责任人：QA、工艺员

工作内容：1、检查已生产品种对应原药材来源、产地、采收（初加工）

采购部、物责任人：QA

质量部、生

产部

生产部工作内容：1、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查

责任人：QA、生产负责人

行政部

行政部

行政部

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行政部

行政部

财务部

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附录中药饮片自检内容工作内容：1、检查员工的考勤及工资条、社保账号

工作内容：2、检查

质量部责任人：QA

工作内容：3、检查试剂及对照品接收记录、试剂及对照品的开启日期、责任人：QC

监督人：QC

工作内容：1、检查操作工是否掌握净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙

生产部责任人：QA、生产负责人

工作内容：1、检查采购员、验收员是否掌握已生产品种及预生产品种的

采购部、物

料部

物料部、质

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量部

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附录中药饮片自检内容工作内容：1、检查库管员是否掌握已生产品种的贮存养护知识与技能

工作内容：1、检查办公室是否为每人建立培训档案，是否按照年度培训

工作内容：2、检查培训计划内容是否包含：中药材及饮片鉴别知识、养

行政部

工作内容：3、检查岗位技能考核内容是否包含：理化操作、薄层鉴别、工作内容：4、检查药品法规法律内容是否包含：药品管理法、药品召回管理办法、10

及其附录中药饮片条款、10

工作内容：1、检查人员、车间操作人员上班时是否更衣、是否洗手。是

生产车间

工作内容：2、检查车间卫生是否有长霉现象。

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生产车间生产车间

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附录中药饮片自检内容

行政部

维修车间

生产车间工作内容：1、检查一楼人流、物流通道是否有挡鼠板。

工作内容：2、检查车间卫生是否有长霉现象。

生产部工作内容：2、检查车间卫生是否有长霉现象。

工作内容：3、检查厂房、设施及设备预防性维修计划及落实情况。

生产车间

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附录中药饮片自检内容

库房 工作内容：1、检查阴凉库温湿度、常温库温湿度是否符合要求，中药材 库房 监督人：QA

生产车间

生产车间

生产车间

行政部质量部、物

中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用工作内容：1、每年由质量部送饮用水样至当地卫生防疫站进行检测，由责任人：QA

工作内容：1、检查中药材是否符合药典、炮规；辅料是否符合药典或国

料部

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附录中药饮片自检内容责任人：QA、QC、采购人员

QA、质量负责人、质量受权人进行检查责任人：QA

质量部

采购部工作内容：2、检查财务部为农户的付款证明

财务部

工作内容：3、检查对照品、对照药材、试剂等的付款证明

工作内容：1、检查中药材接收时的批号是否按照以上

物料部 监督人：QA、质量负责人

QA、生产负责人、质量负责人进行检查

采购部、物 工作内容：1、检查中药材外包装上的标签是否包含以上

监督人：QA、质量负责人、质量受权人

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料部GMPGMP

附录中药饮片自检内容

QA、生产负责人、质量负责人进行检查工作内容：1、检查中药饮片包装质量是否能满足运输要求，由销售部提 监督人：QA、质量负责人、质量

生产车间

工作内容：2、检查中药饮片标签的内容是否包含以上

监督人：QA、质量负责人工作内容：1、检查中药饮片的内包装材料资质及质量标准 监督人：QA、质量负责人

质量部

物料部工作内容：1、检查中药材、中药饮片养护记录 监督人：QA、质量负责人、质量受权人

5～11

工作内容：2、对中药材、中药饮片养护效果进行评价责任人：QA

5～11

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监督人：QA、质量负责人、质量受权人

质量部

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附录中药饮片自检内容

工作内容：1、同中药材运输商签订运输协议，验收时检查运输条件

监督人：QA、质量负责人、质量受权人

工作内容：2、同成品发运物流公司商签订运输协议

监督人：QA、仓储主管、质量负责人、质量受权人工作内容：3、检查中药饮片的发运记录（按

监督人：QA、仓储主管、质量负责人、质量受权人工作内容：4、检查企业是否有走票行为

物料部财务部

生产部

工作内容：1、检查进口药材批件、口岸药检所检验报告书、进口税务单

质量部

采购部责任人：QA

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GMPGMP

附录中药饮片自检内容工作内容：1、净制及切制工艺验证、炮炙工艺验证

工作内容：1、关键仪器性能确认（紫外、原子吸收、液相、气相等）责任人：QC

生产部工作内容：2、设备性能确认、设备清洁验证

生产部、质量部

质量部工作内容：1、起草验证总计划

工作内容：1、检查以上

工作内容：1、检查以上

生产部

监督人：QA、生产负责人、仓储主管、质量负责人

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生产部

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附录中药饮片自检内容工作内容：2、检查物料、成品等贮存时的状态标识，账、物、卡是否一

监督人：QA、生产负责人、仓储主管、质量负责人

监督人：QA、生产负责人、质量负责人工作内容：1、制定中药材中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，责任人：QC

监督人：QC

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附录中药饮片自检内容

监督人：QA、生产负责人、质量负责人工作内容：1、检查批生产记录重点工艺参数同工艺规程的一致性 监督人：QA、生产负责人工作内容：1、检查生产车间中药材、中药饮片是否直接接触地面 监督人：QA、生产负责人 生产车间工作内容：2、检查生产车间物料状态标识、定置管理、卫生管理是否符 监督人：QA、生产负责人 工作内容：1、检查生产车间清洗、浸润时是否执行以上规定 生产车间 监督人：QA、生产负责人 工作内容：1、检查生产车间生产批号的编制日期 监督人：QA、生产负责人

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生产部GMPGMP

附录中药饮片自检内容 工作内容：1、检查车间生产时同一批号的产品是否执行批的划分原则 监督人：QA、生产负责人 工作内容：1、生产车间生产不同品种时应有隔离措施 监督人：QA、生产负责人工作内容：1、中药材、中药饮片应按法定标准进行全检。 责任人：QC 监督人：QC

责任人：QA 监督人：QA

生产部生产车间质量部

工作内容：1、按照检验原始记录的操作日期如实记录仪器的使用日志责任人：QC

监督人：QC

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质量部

质量部

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附录中药饮片自检内容

2：委托检验协议及报告按品种归档责任人：QA

监督人：QC

工作内容：3、检查