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文档简介

-3-中国家用医疗器械市场现状分析：质量标准有待规范随着大健康理念的不断深化，越来越多的家庭选择购买电子血压计等家用医疗器械了解每天自己的身体状况，这也使得家用医疗器械市场容量不断扩大，更多企业选择进入家用医疗器械市场。然而，随着消费市场的不断加大，生产企业不断增多，消失的是部分产品的质量不达标，部分家用医疗器械质量问题成为当前家庭健康的一个隐患。

数据显示，中国医疗器械近年来进展快速，销售额由2022年的179亿元进展到2022年的2556亿元。由于三高等慢性疾病的高发，使得家用医疗器械市场进展较为快速。北京高校人民医院心脏中心教授孙宁玲表示，我国高血压患病人数约2.7亿；18岁以上居民中每4人就有一个是高血压患者；每2-3名老年人中就有一个患高血压。高血压相对是一个简单发觉、简单诊断、简单治疗的疾病，但假如掌握不好，很简单造成心肌梗死、心源性猝死、脑卒中等严峻心脑血管疾病。因此，许多家庭会选择购买家用血压仪来每天测量自己的血压状况。

史立臣表示，目前国家对于医用医疗器械有着严格的审核和监管标准，但在家用医疗器械上始终有所欠缺。家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，许多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来说是特别大的隐患。”史立臣坦言。

家用医疗器械亟待规范

“家用医疗器械尤其是血压计、血糖仪等常用家用医疗器械技术含量和生产成本较低，利润较高，因此许多企业纷纷加入该市场生产。但这也消失了一个问题，那就是质量得不到保障，国家近两年才开头对医疗器械质量方面重视，但是大部分还是对医用医疗器械进行严格的审核和监管，家用医疗器械方面管理较弱甚至说没有明确的标准把控。”史立臣在接受北京商报记者采访时表示。

公开资料显示，国家食药监总局已发布《医疗器械通用名称命名规章》（以下简称《规章》），于2022年4月1日施行。《规章》明确指出，医疗器械通用名称除符合规章规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、惟一、精确、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

国家食药监总局表示，出台命名规章，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不精确     、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题，逐步实现医疗器械命名规范化管理。

记者留意到，新命名《规章》只是在通用名等方面进行了管理，详细的生产质量等标准却没有涉及。业内人士认为，尽管当前电子血压计等家用医疗器械的生产并不需要太多的技术支持，但是国家也应当在生产标准方面有一个明确的规定，以防不良商家为赚取高额利润而生产销售不合格产品。

对此，首都医科高校宣武医院心脏中心主任徐东也表示出担忧，“假如购买的血压计消失质量问题，简单对患者进行误导，对患者的健康会造成肯定的危害”。徐东建议，

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