车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证方案

第第1页共17页方案编号部门〔车间〕方案编号部门〔车间〕题目方案起草人验证人：起草日期：年月日审核人生产部负责人：审核日期：年月日审核人质保部负责人：审核日期：年月日批准人质量受权人：批准日期：年月日小组职务姓名小组职务姓名部门职务职责概述40入干净区，外表微生物限度符合干净区要求。清洁原理〔承受集中或对流的方法到达“脏物”外表；清洗剂通“脏物”反响；反响产物承受集中或对流的方法离开设备。CDD时放开。验证目的致影响患者的用药安全。文件为现行版本。结论：是否存在偏差或不全都项：偏差处理结果：是检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日文件名称文件编号文件名称文件编号现行版本存放地点培训时间年培训时间年月日：—：培训主题培训对象主讲人参与培训人员岗位签名考核方式人员培训效果是否达标口试/实际操作是否检查人：日期：年月日审核人：审核人：日期：年月日风险评估风险因素风险影响风险因素风险影响实行措施可能性P严峻性S检测性DRPN风险级别对物料微生物超微生物 产生污 2 5 2 20高标 控染。外外表清外外表清 导致洁 对清洁消毒方法进展监洁、消毒 2 4 2 16 高洁、消毒 区污染 控不彻底检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日车间物料进出干净区清洁、消毒程序验证的实施确认结果确认工程确认结果确认工程可承受标准确认方法是否符合标准空调系统验证是□否□纯化水系统验证是□否□验证都已经实施且完毕 差已处理完成且关注射用水系统验证 是□ 否□闭消毒剂消毒效果验证 是□ 否□结论：是否存在偏差或不全都项：是否偏差处理结果：检查人：日期：年月日审核人：审核人：日期：年月日C结论：是否存在偏差或不全都项：结论：是否存在偏差或不全都项：是否偏差处理结果：检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日确认结果确认工程可承受标准验证的产品****是否符合标准是□ 否□外包装完整性无破损是□ 否□气闸室压差＞10PaPaC〔不能去掉外包装的，用吸尘器除尘或用擦布擦拭外表〕后，经一般生产区环行走廊传递至干净区外清室。全部原辅料进入C进入后马上关上进门，然后再用75％酒精擦拭消毒物料〔内〕包装，完毕后从进门退出。缓冲间的两扇门不行同时翻开，物料在干净区气闸室内自30操作者C级一侧进入气闸室，对核算员曾触及的物料、门把手、地面等部位进展消毒，然后传递物料到C级区称量室，确认称量室温湿度、压差是否符合规定，目测原辅料外表并对此验证对象进展微生物取样。取样方法目检：清洁后，目测外表。微生物限度检查：擦拭法。灭菌注射用水〔或生理盐水，无菌具塞试管，灭菌镊子擦拭方法：按《外表微生物监测标准操作规程》执行〕取样人员手部应进展微生物检查。同时将擦签做阴性比照。取样位置：1个角中的任意一个

2中间位置验证次数：本验证连续进展三次，连续三天，每天进展一次。〕确认工程微生物限度检查

可承受标准外表微生物可承受标准：

确认结果是否符合标准第6页共17页第第7页共17页第一次品名：内包装批号：完好无破损是□温度否□℃称量室18～26℃；湿度45%～65%;压差＞10Pa湿度%压差Pa外表外观检查目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹是□否□微生物数1 2是□否□其次次品名：批号：内包装完好无破损是□否□温度℃称量室18～26℃；湿度45%～65%;压差＞10Pa湿度%压差Pa外表外观检查目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹是□否□微生物数1 2是□否□第三次品名：批号：内包装完好无破损是□否□称量室18～26℃；湿度45%～65%;压差＞10Pa温度℃外表外观检查目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹是□否□微生物数1 2是□否□结论：是否存在偏差或不全都项：是否存在偏差或不全都项：是否偏差处理结果：检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日C紫外灯照耀时间确认试验在干净度C/A级的单向流空气区域内进展，全过程严格遵守无菌操试验在干净度C/A级的单向流空气区域内进展，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业干净室〔区〕试验环境悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进展干净度验证。1纯化水养分琼脂培育基改进马丁琼脂培育基养分肉汤培育基改进马丁培育基材料与试剂[CMCC〔B〕26003][CMCC〔B〕63501]大肠杆菌[CMCC〔B〕44102]白色念珠菌[CMCC〔F〕98001]稀释液〔0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液改进马丁琼脂培育品名改进马丁琼脂培育品名养分琼脂培育基粉养分肉汤培育基改进马丁培育基粉基数量31.0g42.0g20.0g28.0g水，水浴加热使溶pH加热至沸，冷却至配制方法解，调pH6.0.常温，分装于适宜7.0.宜容器，置高压灭容器，置高压灭菌宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃器灭菌121℃×15菌器灭菌121℃×20分钟。×15结论：确认结果确认工程可承受标准确认结果确认工程可承受标准是否符合标准开启紫外灯5min253.7nm是□否□辐照强度测定测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值测量时，电压应稳定在220V是□否□纯化水用量1000ml1000ml1000ml1000ml依据需要量称取营依据需要量称取改依据需要量称取改养琼脂培育基粉置良马丁琼脂培育基称取养分肉汤培育良马丁培育基粉，适宜容器中，按配粉，按配方比例加基201000ml按配方比例参与纯方比例参与纯化入纯化水，水浴加纯化水，加热溶解，化水，水浴加热使溶解，调pH6.0.容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20是否存在偏差或不全都项：偏差处理结果：是否检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日第第10页共17页一般型或低臭氧型直管紫外线一般型或低臭氧型直管紫外线301m管的辐照度值应≥70uW/cm2是□否□外表消毒承受的照耀剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大照耀剂量肠杆菌，照耀剂量应到达7.5×103uW·s/cm2,对金黄色葡萄是□否□照耀剂量计算〔s〕是□否□结论：是否存在偏差或不全都项：是否偏差处理结果：检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定菌液的制备接种菌种名称接种菌种名称接种培育基培育条件金黄色葡萄球菌颖培育物大肠杆菌颖培育物养分肉汤培育基30～35℃培育18～24枯草芽孢杆菌颖培育物白色念珠菌颖培育物改进马丁培育基23～28℃培育24～48计数。〔116cfu片，涂匀，放35min164304060各取出44洗脱液试管中，振打801ml洗脱液试管中，振打806.2.3.1.6计算杀灭率阳性比照回收菌数－试验组回收菌数杀灭率〔％〕＝ ×100％阳性比照回收菌数判定标准 验证结果记录〔3.确认载体经紫外灯照耀30分钟后外表到达无菌CC75％酒精逐一擦拭后由40C75％酒精逐一擦拭后由40全部工器具进入C〔一般区外表进展清洁，用75％酒精逐一擦拭后由工器具传递窗进入，且传递窗两扇门不行40分钟后擦拭取样。40拿进各操作间。6.2.3.2.56.2.2.3取样位置1234567传递窗1近外侧传递窗门传递窗1近内侧传递窗门内包材药用塑料袋手套工器具记录纸验证次数：本验证连续进展三次，连续三天，每天进展一次。确认结果确认工程可承受标准是否符合标准微生物限度检外表微生物可承受标准：是□否□查确认结果确认工程可承受标准是否符合标准微生物限度检外表微生物可承受标准：是□否□查第一次外表外观检查目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹1234567是□否□微生物数其次次外表外观检查目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹1234567是□否□微生物数第三次外表外观检查目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹1234567是□否□微生物数结论：是否存在偏差或不全都项：是否存在偏差或不全都项：是否偏差处理结果：检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日DD全部物料进入D对内、外外表进展清洁，用消毒液逐一擦拭后由工器具传递窗进入，且传递窗两扇D塞室。12123452ml无菌手套镊子工器具记录纸实施方法：目测外表应干净，无肉眼可见残留痕迹消毒验证记录〕确认工程 可承受标准

确认结果是否符合标准第一次物料外包装气闸室2ml压差＞10Pa是□压差温度否□Pa℃存瓶塞室18～26℃；湿度45%～65%;压差＞10Pa湿度%压差Pa传递窗已清洁是□否□外表外观检查12 3 45是□否□其次次物料外包装2ml是□否□气闸室压差＞10Pa压差Pa温度℃存瓶塞室18～26℃；湿度45%～65%;压差＞10Pa湿度%压差Pa传递窗已清洁是□否□12345外表外观检查 是□ 否□第三次物料外包装气闸室2ml压差＞10Pa是□压差温度否□Pa℃存瓶塞室18～26℃；湿度45%～65%;压差＞10Pa湿度%压差Pa传递窗已清洁是□否□外表外观检查12 3 45是□否□结论：是否存在偏差或不全都项：是否存在偏差