公司取样操作规程

第1页/共6页第6页/共6页 质量文件文件名称取样操作规程编码Q/SOP-0521QC版本号00文件属性■新订；□修订编写部门质控部起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质保部执行日期年月日分发质保部、质控部目的：建立取样操作规程，规范操作。范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样。职责：质控部、质保部相关人员对此规程负责。内容：取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品，通过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有特性。1.取样前准备1.1请检单核对：取样人员接到有关部门的请检单后，应对请检单上所填内容（如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等）进行核对；若发现有误，应向请检者提出并更换请检单，同时做好取样准备。1.2取样工具1.2.1取样工具选择（见下表）

取样工具的选择取样器具材质适用对象（范围）探子、勺、镊子不锈钢固体物料的取样不锈钢取样管不锈钢液体物料的取样取样袋塑料固体物料的盛放玻璃瓶玻璃液体物料的盛放剪刀不锈钢密封包装需剪口的物料、包装材料取样工具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样容器应方便样品装入、倒出，容器表面不吸附样品，方便密封和储存，且重量轻、便于携带，如需要应该能够避光。取样工具应清洁干燥，不应有水汽、黑点等异物。1.2.2取样工具清洁、消毒—不锈钢类：用合适的溶剂或洗涤剂洗刷，然后用饮用水冲洗4-5次，内外冲洗干净，再用纯化水冲洗1次，晾干或烘干，备用。—玻璃类：用合适的溶剂或洗涤剂洗刷，必要时用重铬酸清洗液浸泡或浸润一下，然后用饮用水冲洗4-5次，内外冲洗干净，再用纯化水冲洗1次，晾干或烘干、备用。1.3现场核对：取样前应进行现场核对，包括样品名称、规格、产地、批号、样品来源、数量等应和请检单上所填内容相符。检查包装有无水迹、霉变或其他物质污染等情况。凡有异常情况的包件，应单独取样检验。核对无误后，方能取样并填写取样记录，内容包括名称、规格、产地、批号、取样件数、取样数量、取样日期、取样人等。2.取样方法2.1中药材、中药饮片2.1.1取样方法：随机抽样符合统计学的规律，因此在实际取样时，大堆的物料取样可以从堆的四周四个面和堆的上面随机取样，或在生产的时间段中从开始、中间和结束阶段随机取样组成原始样品。2.1.2取样件数及数量—取样件数总件数(n)应取样件数＜5件每件取样5～99件随机抽取5件100～1000件按5%比例取样＞1000件超过部分按1%取样贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。—取样数量每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100～500g；粉末状药材和饮片抽取25～50g；贵重药材和饮片抽取5～10g。每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的，粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器（探子）抽取样品。2.2辅料2.2.1取样方法：固体辅料用大小不同规格的取样器从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。液体辅料用专用液体取样器慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。将每次抽取易吸潮或有害有毒的固体样品放入500ml大口瓶进行混合；将每次抽取稳定性好的固体样品放入混合用搪瓷盘进行混合；将每次抽取的液体样品放入500ml小口瓶进行混合。2.2.2取样件数及数量取样件数：按批号随机抽取一件进行取样。取样量：见各品种项下规定。当抽取样品总量超过检验用量数倍时，按四分法再取，即将所有样品摊成正方形，依对角线划分“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。2.3包装材料2.3.1取样方法：包装材料按批号随机选择一件进行取样。2.3.2取样数量：具体品种见下表：包装材料的取样量类别取样量类别取样量纸箱5只复合膜5只编织袋5只合格证5张塑料袋5只标签5张其他根据实际定取样量//2.4中间产品由检验员或QA人员在相应工序的岗位随机取样，取样量约为检验量的2倍，贵细药材除外。2.5工艺用水（生活饮用水）2.5.1检验员或QA人员按“Q/SOP-0516QC取样检验管理规程”规定的检测频率，在相应的时间内做好取样、检测工作。2.5.2取样瓶的准备：取样人员应准备洁净的1000ml试剂瓶或锥形瓶、50ml具塞比色管到达现场。2.5.3取样方法：原则上取样应与日常使用的形式保存一致。取样前应反复打开开关阀门3~5次，然后将阀门打开并固定在半开状态，让管路中的水流出3~5分钟后，用洁净试剂瓶或锥形瓶接住出水，冲洗3~5次后，再接取管路中的水作为检测用样品。2.5.4取样量：约1000ml。2.6退回、召回成品的取样检验员或QA员根据退货、召回的凭证按“2.1”项下进行取样。3.取样结束3.1取样完毕，按原样封好包装容器，并在容器上贴上取样状态标签，取样状态标签上应填写样品名称、批号、取样量、取样人、取样日期、取样件数等相关信息。3.2需要留样的物料，在取样的同时，做好留样，留样数量按“Q/SOP-0520QC留样操作规程”确定，贴上填有样品名称、批号、数量、留样日期、留样人等内容的标签，瓶口(袋口)用封口胶(自封扣)进行封口。3.3取样工具使用完后按“1.2.2”项下进行快清洁，烘干或晾干后存放在干净的聚乙烯袋中，密闭。4.注意事项4.1取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料发生化学反应，应注意取样工具不洁而引起的交叉污染。4.2盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳定样品应使用不透光容器。4.3取样必须由检验员或QA人员进行，不得委托其他人员进行取样。取样人必须对所取样品的代表性负责。4.4取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取有毒有害样品时，应穿戴适宜的劳动保护用品。4.5毒性中药材的取样，应有两人在场，取后的样品按“剧毒化试管理规程（Q/SOP-0508QC）”操作。4.6进入生产区取样时，应按符合生产区的有关规定进出入。4.7取样后要尽快检验。4.8中药材、原辅料、可再利用物料等复验期、储存期、有效期超过规定期限时，如按规定需要重新取样检验，则按规定进行取样。5制定依据：《中国药典》2015版四部、《GMP》取样附