新形势下的药品经营质量管理

新形势下的药品经营质量管理魏骅2011年10月基本药物制度实施新举措药品经营许可条件新变化GSP认证标准新提高市场监管方式新调整药品经营法律法规新修订企业质量信誉新用途

如何看待新形势：招标采购方式的变化基本药物配送质量管理电子监管的推进

一、基本药物制度实施新举措

制定了新的零售许可标准统一新旧企业开办标准进行经营许可专项检查顺利开展换证工作二、药品经营许可条件新变化

关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市〔2011〕76号）1、制定了新的零售许可标准

关于药品批发企业换发《药品经营许可证》有关问题的通知（皖食药监市〔2011〕111号）2、统一新旧企业开办标准

关于对药品批发企业行政许可事项变更开展专项检查的通知（食药监办市〔2011〕66号）关于全省药品批发企业变更行政许可事项专项检查情况的通报（皖食药监市〔2011〕193号）3、进行经营许可专项检查

关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知（皖食药监市〔2009〕117号）4、顺利开展换证工作

标准微调经常化冷链管理强制化跟踪检查制度化新版意见听证化三、GSP认证标准新提高

全省食品药品认证（GSP认证）研讨培训会议纪要1、标准微调经常化

关于加强药品品零售企业GSP认证工作的通通知（皖食药药监市〔2011〕〕36号）关于进一步规规范药品零售售企业经营行行为的通知（（国食药监稽稽〔2008〕〕739号）关于规范药品品购销活动中中票据管理有有关问题的通通知（国食药药监安[2009]283号）安徽省药品批批发企业冷链链管理操作指指南（试行，，征求意见稿稿）2、冷链管理强制制化关于印发安徽徽省2010年GSP认证跟踪检查查工作方案的的通知（皖食食药监市〔2010〕〕103号）关于印发《安徽省2011年药品批发企企业GSP认证跟踪检查查工作方案》的通知（皖食食药监市〔2011〕〕39号）关于2011年全省药品批批发企业GSP认证跟踪检查查情况（第一一、二批）的的通报（皖食食药监市〔2011〕〕190号）3、跟踪检查制度度化适用范围的扩扩大，不仅是是药品经营企企业，也涉及及药品生产企企业销售、捐捐赠药品管理理等（第三条条）对采购、销售售人员资格审审核列入了质质量管理的范范畴（第十四四条第二款））：“对供货货单位和购货货单位的合法法资质、购进进药品的合法法性以及供货货单位销售人人员、购货单单位采购人员员的合法资格格进行审核””。强化了对仓库库自动温湿度度监测系统的的要求，以消消除人工记录录虚假有极大大好处。4、新版意见听听证化与时俱进提出出计算机管理理系统要求。。对设备的校准准与验证列入入专门表述内内容对运输要求明明确验收两步骤：：收货防假药药，开箱检查查防劣药以投诉取代了了顾客意见薄薄，也对用药药咨询与质量量事故进行区区分对一些明显属属于企业经营营自主权范围围内的工作不不再要求批发、零售、、连锁的基本本要求一致性性观念转变至关关重要四、市场监管管方式新调整整日常监管专项检查关于印发《安徽省药品经经营企业日常常监督管理办办法（暂行））》的通知关于印发2009年全省药品流流通监管工作作要点的通知知（皖食药监监市〔2009〕41号）关于印发发2010年全省药药品流通通监管工工作要点点的通知知(皖食药监监市〔2010〕53号)（一）日日常检查查关于印发发《2011年全省药药品经营营监管工工作要点点》的通知（（皖食药药监市〔2011〕35号）关于印发发《2011年安徽省省药品经经营监管管工作计计划实施施方案》的通知（皖食药药监市〔2011〕8号）关于印发发2011年安徽省省药品稽稽查工作作要点的的通知（（皖食药药监稽〔2011〕40号）中药饮片片经营专专项检查查疫苗经营营专项检检查非药品冒冒充药品品专项整整治含特殊药药品复方方制剂专专项检查查打击侵犯犯知识产产权和制制售假冒冒伪劣商商品专项项行动打击利用用互联网网等媒体体发布虚虚假广告告及通过过寄递等等渠道销销售假药药专项整整治行动动体外诊断断试剂专专项检查查（二）专专项检查查转发国家家食品药药品监督督管理局局、卫生生部、国国家中医医药管理理局关于于加强中中药饮片片监督管管理的通通知（皖皖食药监监安转〔2011〕10号）关于加强强中药饮饮片监督督管理的的通知（（国食药药监安〔2011〕25号）转发国家家食品药药品监督督管理局局关于加加强清热热解表类类中药材材（饮片片）监督督检查的的通知（（皖食药药监稽转转〔2010〕3号）关于进一一步加强强中药材材专业市市场和中中药饮片片监管工工作的通通知（皖皖食药监监市〔2010〕201号）关于印发发《安徽省中中药材、、中药饮饮片市场场监管工工作方案案》的通知（（皖食药药监市〔2011〕37号）1、中药饮片片经营专专项检查查关于开展展疫苗经经营环节节专项监监督检查查的通知知（食药药监办市市〔2011〕46号）关于开展展疫苗流流通环节节专项监监督检查查的通知知（皖食食药监市市〔2010〕106号）2、疫苗经营营专项检检查转发国家家食品药药品监督督管理局局、卫生生部关于于整治药药品经营营企业非非药品冒冒充药品品行为的的通知（（皖食药药监稽〔2009〕201号）3、非药品冒冒充药品品专项整整治转发国家家食品药药品监督督管理局局关于开开展整治治非药品品冒充药药品专项项行动准准备阶段段工作的的通知（（皖食药药监稽转转〔2009〕7号）关于开展展整治非非药品冒冒充药品品专项行行动准备备阶段工工作的通通知（食食药监办办稽〔2009〕8号）转发国家家食品药药品监督督管理局局、卫生生部关于于深入开开展整治治非药品品冒充药药品专项项行动工工作的通通知（皖皖食药监监办〔2011〕53号）关于深入入开展整整治非药药品冒充充药品专专项行动动工作的的通知（（国食药药监稽[2011]120号）转发国家家局关于于暂停生生产销售售有关保保健食品品的紧急急通知（（皖食药药监许转转〔2011〕38号）关于加强强含珍珠珠粉原料料保健食食品化妆妆品监管管工作的的紧急通通知（食食药监办办〔2010〕41号）转发国家家局办公公室关于于开展含含麻黄碱碱类复方方制剂流流通领域域专项检检查的通通知（皖皖食药监监市转〔2011〕133号）关于开展展含麻黄黄碱类复复方制剂剂流通领领域专项项检查的的通知（（食药监监办安[2011]86号）4、含特殊药药品复方方制剂专专项检查查关于印发发安徽省省含麻黄黄碱复方方制剂专专项检查查方案的的通知（（皖食药药监安〔2009〕127号）关于切实实加强部部分含特特殊药品品复方制制剂销售售管理的的通知（（国食药药监安[2009]503号）关于转发发国家食食品药品品监督管管理局加加强含可可待因复复方口服服溶液管管理的通通知（皖食药药监安转转〔2008〕54号）关于加强强含可待待因复方方口服溶溶液管理理的通知知（国食食药监办办[2008]684号）关于印发发安徽省省药品类类易制毒毒化学品品定点生生产经营营企业重重新许可可实施方方案的通通知（皖皖食药监监安〔2010〕148号）关于做好好蛋白同同化制剂剂、肽类类激素和和医疗用用毒性药药品经营营企业资资质重新新审核认认定工作作的通知知（皖食食药监安安〔2009〕196号）关于开展展麻醉药药品、精精神药品品等特殊殊药品专专项监督督检查的的通知（（皖食药药监安〔2011〕146号）最高人民民法院最最高人人民检察察院关于于办理生生产、销销售假药药、劣药药刑事案案件具体体应用法法律若干干问题的的解释五、药品经营营法律法法规新修修订第一百四四十一条条生产产、销售售假药的的，处三三年以下下有期徒徒刑或者者拘役，，并处罚罚金；对对人体健健康造成成严重危危害或者者有其他他严重情情节的，，处三年年以上十十年以下下有期徒徒刑，并并处罚金金；致人人死亡或或者有其其他特别别严重情情节的，，处十年年以上有有期徒刑刑、无期期徒刑或或者死刑刑，并处处罚金或或者没收收财产。。第一百四四十二条条生产产、销售售劣药，，对人体体健康造造成严重重危害的的，处三三年以上上十年以以下有期期徒刑，，并处销销售金额额百分之之五十以以上二倍倍以下罚罚金；后后果特别别严重的的，处十十年以上上有期徒徒刑或者者无期徒徒刑，并并处销售售金额百百分之五五十以上上二倍以以下罚金金或者没没收财产产。关于开展展安徽省省医药质质量管理理奖评