新版GM培训文件药品管理法

药品管理法培训一、本次培训目的

本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产、药品管理、广告、监督、法律责任等息息相关的内容。与药品生产有关的法规了解<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号)<麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号)<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号)<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号)<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号)<中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）

药品生产质量管理规范(1998年修订国家药监局令9号)药品生产监督管理办法(2004年8月国家药监局令14号)药品说明书和标签管理规定（2006年3月国家药监局令24号2006年6月1日施行）处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005]437)药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号2004-03-15)国家局网站检索的法律法规二、几个基本概念1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。？保健食品是否是药品？

？兽药是药品？2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。2010版《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》几个标准的代码了解WS-部颁标准YY-医药行业标准YBB-局颁包材标准J-局颁进口标准。。。。。。3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

蔗糖甘露醇

三羟甲基氨基甲烷Tris.HCl三、作用和地位1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。(GMP)2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。四、基本内内容药品管理法法总计为十十章，106条第一章：总总则（6条）第二章：药药品生产企企业管理（（7条）第五章：药药品管理（（23条）第六章：药药品包装管管理（3条）第七章：药药品价格和和广告管理理（9条）第八章：药药品监督（（9条）第九章：法法律责任（（29条）第十章：附附则（5条）总则1.第1条制定《药品管理法法》的目的为加强药品监监督管理，，保证药品品质量，保保障人体用用药安全，，维护人民民身体健康康和用药的的合法权益益，特制定定本法。总则2．第2条《药品管理法法》的管理范围在中华人民民共和国境境内从事药药品的研制、生产、经营、使使用和监督督管理的单位或者者个人，必须遵守守本法。药品管理主主要几个规规范GLP：《药品非临床床研究质量量管理规范范》…（研制）GCP：《药品临床试试验质量管管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质质量管理规规范》……………（生产）GSP：《药品经营质质量管理规规范》……………（经营）GAP：《中药材种植植质量管理理规范》………（生产）第5条国务院药品品监督管理理部门主管管全国药品品监督管理理工作。国国务院有关关部门在各各自的职责责范围内负负责与药品品有关的监监督管理工工作。省、自治区区、直辖市市人民政府府药品监督督管理部门门负责本行行政区域内内的药品监监督管理工工作。省、、自治区、、直辖市人人民政府有有关部门在在各自的职职责范围内内负责与药药品有关的的监督管理理工作。国国务院院药品监督督管理部门门应当配合合国务院经经济综合主主管部门，，执行国家家制定的药药品行业发发展规划和和产业政策策。药品管理理的管理理部门：：国家食品品药品监监督管理理局（司司）省食品药药品监督督管理局局（处））市食品药药品监督督管理局局（科））第6条药品监督督管理部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构，，承担依依法实施施药品审审批和药药品质量量监督检检查所需需的药品品检验工工作。中国药品品生物制制品检验验所（是是药品技技术质量量的仲裁裁性部门门，没有有行政处处理权利利）各省药品品检验所所各市药品品检验所所第7条开办药品品生产企企业，须须经企业业所在地地省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门批准并并发给《药品生产产许可证证》，凭《药品生产产许可证证》到工商行行政管理理部门办办理登记记注册。。无《药品生产产许可证证》的，不得得生产药药品。《药品生产产许可证证》应当标明明有效期期和生产产范围，，到期重重新审查查发证。。药药品监督督管理部部门批准准开办药药品生产产企业，，除依据据本法第第八条规规定的条条件外，，还应当当符合国国家制定定的药品品行业发发展规划划和产业业政策，，防止重重复建设设。开办药品品生产企企业流程程流程申请同意筹建省局验收生产许可证工商登记营业执照第8条开开办药药品生产产企业的的条件（1）具有依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员、、工程技技术人员员及相应应的技术术人员。。（2）具有与与其药品品生产相相适应的的厂房、、设施和和卫生环环境。（3）具有能能对所生生产药品品进行质质量管理理和质量量检验的的机构、、人员以以及必要要的仪器器设备。。（4）具有保保证药品品质量的的规章制制度。药品生产产许可证证》应当标明明有效期期和生产产范围，，到期重重新审查查发证。。《药品生产产许可证证》是申办药药品生产产企业的的前置条条件，对对药品生生产从严严管理。。《药品生产产许可证证》的有效期期5年第9条药药品品生产企企业必须须按照国国务院药药品监督督管理部部门依据据本法制制定的《药品生产产质量管管理规范范》组织生产产。药品品监督管管理部门门按照规规定对药药品生产产企业是是否符合合《药品生产产质量管管理规范范》的要求进进行认证证；对认认证合格格的，发发给认证证证书。。根据上述述开办药药品生产产企业的的这四条原原则,国家食品品药品监监督管理理局制定定了《药品生产产质量管管理规范范》药品生产产企业组组织生产产的依据据GMP《《药品生产产质量管管理规范范》“两射一生生”（注注射剂和和放射性性药品、、SFDA规定的生生物制品品）的生生产企业业由SFDA负责GMP认证。除此之外外其他药药品的生生产企业业的GMP认证由省省级FDA来进行。。药品生产产企业具具备的二二证一照照一批件件（1）药品生产产许可证证（5年）（2）GMP（药品生生产质量量管理规规范）证证书（5年）（3）营业执执照（（4）产品注册册批件（（5年）批准文号号管理第31条生生产新新药或者者已有国国家标准准的药品品的，须须经国务务院药品品监督管管理部门门批准，，并发给给药品批批准文号号；但是是，生产没有有实施批批准文号号管理的的中药材材和中药药饮片除除外。——中药饮片片目前已经经实施批批准文号号管理如何确定定药品生生产企业业是否能能够生产产某个品品种药品品。（1）该企业业应该具具备这本本药品的的“药品品批准文文号”（2）该品种种或该剂剂型通过过国家GMP认证。第37条国国家对对药品实实行处方方药与非非处方药药分类管管理制度度。《处方药与与非处方方药分类类管理办办法》(试行)（局令第第10号2000年1月1日起施行行）（（由国务务院制定定）国家对药药品实行行处方药药与非处处方药分分类管理理制度。。处方药：：必须凭凭借医师师处方才才能买到到的药。。非处方药药：不必必须凭借借医师处处方就能能买到的的药。1、甲类非处处方药：只能在在具有《药品经营营许可证证》、配备执执业药师师或药师师以上药药学技术术人员的的社会药药店、医医疗机构构药房零零售的非非处方药药。红色OTC标示2、乙类非处处方药：除社会会药店和和医疗机机构药房房外，还可以在在经过批批准的普普通零售售商业企企业零售售的非处处方药。绿色OTC标示委托生产产第13条经国务院院药品监监督管理理部门或或者国务务院药品品监督管管理部门门授权的的省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门批准，，药品生生产企业业可以接接受委托托生产药药品。疫苗、血液制品品和SFDA规定的其其他药品品（主要是是指精神药品、、麻醉药药品、放放射性药药品和毒毒性药品品等特殊管管理的药药品，试生产的的药品等等）不能委委托和接接受委托托生产。。假药第48条禁禁止生生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有有下列列情形之之一的，，为假药药：（1）药物所含含成份与与国家药药品标准准规定的的成分不不符（2）以非药品品冒充药药品或者者以他种种药品冒冒充此种种药品的的。茄子秆藿藿香香安眠药冒冒充专制制网瘾药药品假有下列情情形之一一的药品品，按假假药论处处（一）国国务院药药品监督督管理部部门规定定禁止使使用的（二）依依照本法法必须批批准而未未经批准准生产、、进口，，或者依依照本法法必须检检验而未未经检验验即销售售的；（三）变变质的；；（四）被污染的的；（五）使使用依照照本法必必须取得得批准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；（六）所所标明的的适应症症或者功功能主治治超出规规定范围围的。第49条禁禁止止生产、、销售劣劣药。药品成份份的含量量不符合合国家药药品标准准的，为为劣药。。有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：（一）未未标明有有效期或或者更改改有效期期的；（（二））不注明明或者更更改生产产批号的的；（三）超超过有效效期的；；

（四四）直接接接触药药品的包包装材料料和容器器未经批批准的；；

（五五）擅自自添加着着色剂、、防腐剂剂、香料料、矫味味剂及辅辅料的；；

（六六）其他他不符合合药品标标准规定定的。测试题:无批准文文号;塑料瓶无无药包材材注册证证;生产批号号;更改有效效期;药品成分分含量超超过药典典要求;说明书上上的适应应症超出出了批准准的范围围;市场监督督抽检,水分超标标等.第50条列列入国国家药品品标准的的药品名名称为药药品通用用名称。。已经作作为药品品通用名名称的，，该名称称不得作作为药品品商标使使用。为什么要要体检？？第51条药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构直接接接触药药品的工工作人员员，必须须每年进进行健康康检查。。患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。。(GMP认证条款款5601)直接接触触药物的的包装容容器管理理第52条直接接触触药品的的包装材材料和容容器，必必须符合合药用要要求，符符合保障障人体健健康、安安全的标标准，并并由药品品监督管管理部门门在审批批药品时时一并审审批。药品生产产企业不不得使用用未经批批准的直直接接触触药品的的包装材材料和容容器。对不合格格的直接接接触药药品的包包装材料料和容器器，由药药品监督督管理部部门责令令停止使使用。与52条有关的的规定《实施条例例》第44条药品品生产企企业使用用的直接接接触药药品的包包装材料料和容器器，必须须符合药药用要求求和保障障人体健健康、安安全的标标准，并并经国务务院药品品监督管管理部门门批准注注册。2004年7月《直接接触触药品的的包装材材料和容容器管理理办法》（局令第第13号）（1）药用丁丁基橡胶胶瓶塞；；（（2）抗生素素瓶铝塑塑组合盖盖；（3）西林瓶瓶药品包装装第54条药药品包包装必须须按照规规定印有有或者贴贴有标签签并附有有说明书书。标签或者者说明书书上必须须注明药药品的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业、、批准文文号、产产品批号号、生产产日期、、有效期期、适应应症或者者功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应和注意意事项。。麻醉药品品、精神神药品、、医疗用用毒性药药品、放放射性药药品、外外用药品品和非处处方药的的标签，，必须印印有规定定的标志志。几种特殊殊标示第60条药药品广广告须经经企业所所在省、、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部分批准准，并发发给药品品广告批批准文号号；未取取得药品品广告批批准文号号的，不不得发布布。处方药可可以在国国务院卫卫生行政政部门和和国务院院药品监监督管理理部门共共同指定定的医学学、药学学专业刊刊物上介介绍，但但不得在在大众传传播媒介介发布广广告或者者以其他他方式进进行以公公众为对对象的广广告宣传传。可怕的广广告在疗效等等方面新新增加了了淋病、、梅毒等等范围。。黄柏胶囊囊变成了了梅花k主药增加加了过期期的土霉霉素价格由6元变为158元，获取取暴利同同时，出出现事故故违法药品品广告任任意肆虐虐好消息第68条药品品监督管管理部门门应当按按照规定定，依据据《药品生产产质量管管理规范范》、《药品经营营质量管管理规范范》，对经其其认证合合格的药药品生产产企业、、药品经经营企业业进行认认证后的的跟踪检查查。几种检查查方式了了解：飞行检查查行政检查查注册现场场检查GMP认证检查查第71条国家家实行药药品不良良反应报报告制度度。药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构必须须经常考考察本单单位所生生产、经经营、使使用的药药品（质质量）、、（疗效效）和（（反应））。发现现可能与与用药有有关的严严重不良良反应，，必须及及时向当当地省、、自治区区、直辖辖市人民民政府药药品监督督管理部部门和卫卫生行政政部门报报告。具具体办法法由国务务院药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生行政政部门制制定。对对已已确认发发生严重重不良反反应的药药品，国国务院或或者省、、自治区区、直辖辖市人民民政府的的药品监监督管理理部门可可以采取取停止生生产、销销售、使使用的紧紧急控制制措施，，并应当当在五日日内组织织鉴定，，自鉴定定结论作作出之日日起十五五日内依依法作出出行政处处理决定定。通常常按按其其与与药药理理作作用用有有无无关关联联而而分分为为两两类类：：A型和和B型。。A型(量变变型型异异常常)和B型(质变变型型异异常常)A型药药物物不不良良又又称称为为剂剂量量相相关关的的不良良反反应应，，为药药理理作作用用增增强强所所致致，，常常和剂剂量量有关关，，可以以预预测测，发生生率率高高而而死死亡亡率率低低。。B型是是与与正正常常药药理理作作用用完完全全无无关关的的一一种种异异常常反反应应，，难难以以预预测测，，发发生生率率很很低低,但死死亡亡率率高高《药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法》（局局令令第第7号2004-03-15)国家家对对药药品品不不良良反反映映实实行行逐逐级级、、定定期期报报告告制制度度。。对对上上市市五五年年以以内内的的药药品品列列为为国国家家重重点点检检测测的的药药品品，，报报告告该该药药品品引引起起的的所所有有的的不不良良反反应应；；对对上上市市五五年年以以上上的的药药品品，，主主要要报报告告其其引引起起的的严严重重、、罕罕见见或或新新的的不不良良反反应应。。从企企业业的的责责任任看看：：局令令第第24号〈药品品说说明明书书和和标标签签管管理理规规定定〉第14条明明确确规规定定：：药药品品说说明明书书应应当当充充分分包包含含药药品品不不良良反反应应信信息息，，详详细细注注明明药药品品不不良良反反应应。。药品品生生产产企企业业未未根根据据药药品品上上市市后后的的安安全全性性、、有有效效性性情情况况及及时时修修改改说说明明书书或或者者未未将将药药品品不不良良反反应应在在说说明明书书中中充充分分说说明明的的，，由由此此引引起起的的不不良良后后果果由由该该生生产产企企业业承承担担。了解解一一些些药药品品不不良良反反应应事事件件苯丙丙醇醇胺胺（（PPA）的的药药品品（（出出血血性性中中风风））、、含含马马兜兜铃铃酸酸的的中中药药制制剂剂（（肾肾毒毒性性））、、乙乙双双吗吗啉啉（（白白血血病病））、、苯苯甲甲醇醇（（儿儿童童臀臀肌肌挛挛缩缩症症））、、葛葛根根素素注注射射液液（（溶溶血血））、、甲甲肝肝疫疫苗苗引引起起群群体体反反应应（（安安徽徽泗泗县县））、、阿阿昔昔洛洛韦韦（（急急性性肾肾损损害害））、、各各种种抗抗生生素素、、莲莲必必治治注注射射液液、、穿穿琥琥宁宁注注射射液液、、非非甾甾体体类类抗抗炎炎药药、、千千柏柏鼻鼻炎炎片片、、氯氯霉霉素素眼眼药药水水、、鱼鱼腥腥草草注注射射液液、、复复方方蒲蒲公公英英注注射射液液、、鱼鱼金金注注射射液液、、炎炎毒毒清清注注射射液液、、新新鱼鱼腥腥草草素素钠钠氯氯化化钠钠注注射射液液、、新新鱼鱼腥腥草草素素钠钠注注射射液液、、注注射射用用新新鱼鱼腥腥草草素素钠钠、、克克林林霉霉素素、、抑抑肽肽酶酶注注剂剂……………………………………………………………………………..到2009年1月12日止止，，国国家家局局共共发发布布19期不不良良反反应应信信息息通通报报，，大大多多数数为为超超适适应应症症使使用用、、用用法法用用量量不不当当、、给给药药浓浓度度过过高高、、给给药药速速度度过过快快、、配配伍伍不不合合理理所所致致第64条药药品品监监督督管管理理部部门门有有权权按按照照法法律律、、行行政政法法规规的的规规定定对对报报经经其其审审批批的的药药品品研研制制和和药药品品的的生生产产、、经经营营以以及及医医疗疗机机构构使使用用药药品品的的事事项项进进行行监监督督检检查查，，有有关关单单位位和和个个人人不不得得拒拒绝绝和和隐隐瞒瞒。。药药品品监监督督管管理理部部门门进进行行监监督督检检查查时时，，必必须须出出示示证证明明文文件件，，对对监监