艾滋病检测实验室网络及检测策略学习培训课件

艾滋病检测实验室网络及检测策略

艾滋病防治条例第六十三条

艾滋病检测是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标的检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。艾滋病条例——关于实验室建设第二十五条省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。 国家出入境检验检疫机构按照国务院卫生主管部门规定的标准和规范，确定承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室。全国艾滋病检测工作管理办法第一章总则

第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级各类疾病预防控制机构、医疗机构、出入境检验检疫机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上人民政府卫生主管行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。国家出入境检验检疫机构按照卫生部规定的标准和规范，确定承担出入境人员艾滋病检测工作的实验室。第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。艾滋病检测工作要求艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。艾滋病检测工作要求

艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。

实验室质量保证依据中华人民共和国传染病防治法：第十八条：国家、省级疾病预防控制机构负责对传染病发生、流行以及分布进行检测……开展传染病病原学鉴定，建立检测质量控制体系…..第二十一条：疾病预防控制机构应当指定专门人员对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。全国艾滋病检测工作管理办法第六章实验室质量管理第二十五条艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实验室的检测质量进行检查。艾滋病确证中心实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验室的质量进行检查。第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。

中国艾滋病检测实验室网络 参比实验室（中国CDC，1个）

确证中心实验室（省CDC/直辖市/军队/检疫，35个）

确证实验室（CDC系统/医院/检验检疫等，244个）

筛查中心实验室（CDC等，320个）

筛查实验室（省/地/市/县/各级，各系统，7762个）

实验室网络建设

截至2008年12月31日，全国共验收批准艾滋病检测确证实验室244个、筛查实验室7762个，分别比2007年增加了27.8%（53/191）、12.2%（844/6918）。确证实验室分布筛查实验室分布HIV职业暴露与预防2008年度26个省份（系统）报告有艾滋病防治工作人员发生职业暴露，总例数为938.机构分布：医疗保健机构633例（占67.5%）、公安司法机构224例（占23.9%）、疾病预防控制机构43例（占4.6%）、采供血机构7例（占0.7%）、其他31例（占3.3%）。729例暴露者及时服用了抗病毒药物，并接受了咨询与随访检测，到目前为止未发现职业暴露后感染HIV的案例。本年度报告的职业暴露例数比去年（598例）增加了56.9%。主要问题和建议：艾滋病检测实验室网络建设仍需加强：中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）的目标：“县级以上疾病预防控制中心和二级以上医疗卫生机构要建立艾滋病筛查实验室，不具备建立筛查实验室的要设立检测点，开展快速检测”。现至少有13个省份的190个CDC尚未建立艾滋病检测实验室，在二级以上医疗卫生机构建立筛查实验室的目标也未完成。建议：省级卫生行政部门加快对筛查实验室的规划、建设及验收工作；对经济困难地区如西藏、青海省（少数民族地区）、四川（少数民族地区）、陕西省（贫困县）等给予专项经费支持；在确实不具备建立筛查实验室条件、疫情轻的偏远地区疾病预防控制中心或二级以上医疗卫生机构设立艾滋病检测点。主要问题和建议：2.人力资源建设有待加强：不少艾滋病检测实验室的实际工作人数达不到“全国艾滋病检测工作管理办法”的有关规定，且流动性大。确证中心和筛查中心实验室在艾滋病检测实验室网络管理中发挥着关键作用，建议各单位进一步重视、加强其骨干人员的配置和培训工作。主要问题和建议：3.医疗机构实验室规范化管理急需加强：医疗机构实验室未经批准非法开展艾滋病检测工作的现象仍然相当普遍，建议各级卫生行政部门加强监管、采取有效措施促使它们按正规程序报批后再开展艾滋病检测工作；对于已批准的医疗机构艾滋病检测实验室，进一步加强规范化管理工作；HIV职业暴露有67.5%来自医疗保健机构，建议进一步有针对性地加强生物安全培训、加强HIV职业暴露后评估的技术储备及预防性用药供应工作。主要问题和建议：4.继续加强对基层实验室的检测质量和生物安全培训与督导。已发现的问题有：实验室布局不合理、三区划分不明显；生物安全意识薄弱、防护措施不足；高压蒸汽灭菌器操作人员没有按规定取得上岗资质；对酶标仪、移液器等国家要求强检的仪器设备没有条件进行检定、或者经费困难；技术人员不足、流动性大；原始记录不规范；临界值（cutoff值）计算错误或结果报告错误；单次检测样品量少的实验室存在因试剂盒中阴阳性对照不够用、不按说明书要求设置对照的现象；做实验时室内温度过高或过低，难以保证检测质量。出生以后有从母体被动获得的HIV抗体，诊断新生儿的HIV感染不能依赖抗体检测◆大约出生12个月以后，来自母亲的抗体消失，以新生儿自身免疫系统为基础的抗体才开始产生◆新生儿只有在18个月以后才能用抗体检测方法进行诊断◆采用病毒学检测方法对婴儿HIV感染做出早期诊断

HIVDNAPCR实验是婴儿HIV感染诊断首选的方法◆38％感染的孩子在出生后48小时HIVDNAPCR就可呈现阳性◆在出生后第二周，检测的敏感性大幅度上升，14天时阳性率达到93％。28天时阳性率是96％，并且具有很高的特异性（大约99％）

艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

中华人民共和国卫生行业标准

7．诊断标准7.1HIV感染者7.1.1成人及12岁以上青少年

符合下列一项者即可诊断1)HIV抗体确证试验阳性或血液中分离出HIV毒株；2)有急性HIV感染综合征和/或流行病学史，且不同时间的两次HIV核酸检测结果均为阳性。7.1.212岁以下儿童符合下列一项者即可诊断1)小于18个月龄：为HIV感染母亲所生或有医源性感染史和HIV分离试验结果阳性，或不同时间的两次HIV核酸检测均为阳性；2)大于18个月龄：诊断与成人相同。7.2艾滋病病例符合下列一项者即可诊断7.3.1成人及12岁以上青少年1)符合