轮状疫苗行业发展现状及市场发展前景分析

轮状疫苗行业发展现状及市场发展前景分析3-5HRV,50多万名五岁以下儿童死于腹泻病.5岁以下儿童中,1300万人次3-5HRV,50多万名五岁以下儿童死于腹泻病.5岁以下儿童中,1300万人次,250万人次,23万人.中国轮状病毒发病致死率较高.5岁以下儿童中,103.5人会因轮状病毒死亡,63倍.等发达国家已经被列为一类疫苗等发达国家已经被列为一类疫苗,由国家出资对所有儿童进行免费接种,美国接种率高达73%.种率高达73%.轮状病毒疫苗在中国仍属于二类疫苗,由消费者自费接种,目前国内的接种率不足5%.轮状病毒疫苗共经历了三代技术发展,兰州所的单价轮状病毒疫苗采用的是第一代技术,直接将动物的轮状病毒培养后接种到人身上, 效果不太好,国外已不再使用.发达国家使用的是第二代和第三代的轮状病毒疫苗苗.轮状病毒疫苗技术发展趋势-技术路径轮状病毒疫苗技术发展趋势-技术路径代表产品第一代直接把动物的轮状病毒培养后接种到人身上，兰州所的罗威特效果不太好，国外已不再使用第二代基因重配，动物和人的轮状病毒双感染，重新第二代基因重配，动物和人的轮状病毒双感染，重新Ratateq组合，然后接种第三代基因工程GSKRotarix（DNA）进行接种不同轮状病毒疫苗比较疫苗5羊轮状病毒疫苗病毒疫苗减毒人轮状病毒株疫苗商品名罗威特轮达停罗特律生产商兰州所默克（默沙东）葛兰素史克上市时200020062008兰州所为单价轮状病毒疫苗兰州所为单价轮状病毒疫苗,G10P[12]血清型轮状病毒,而默沙东为口服轮状病毒五价活疫苗,沙东为口服轮状病毒五价活疫苗,6-32周龄婴儿,以口服方式使用三剂,G1G2G3G4P1血清型所引发的轮状病毒肠胃炎.兰州所的单价轮状病毒疫苗和默沙东的五价轮状病毒疫苗均在国内获批上市.不同轮状病毒疫苗比较不同轮状病毒疫苗比较间剂量432抗原G10P[12]G1，G2，G3，G4，P1A[8]G1P[8]剂型3ml2ml1ml价格中标价172元/支中标价280元/支232/2相比于发达国家和发展中国家（以金砖五国和部分亚洲国家为例）,中国轮状病毒发病致死率较高.状病毒发病致死率较高.5岁以下儿童中,103.5人会因轮状病毒死亡,远高于其他发达国家.而与发展中国家相比,中国的死亡率是俄罗斯的6倍,巴西的3倍.针对婴幼儿感染轮状病毒,目前尚无特异治疗方法,有效的疫苗预防尤为重要.GSKRotarix和默沙RotaTeq为主,中国兰州所生产的单价轮状病毒疫苗罗威特及越南苗罗威特及越南Polyvac公司生产的Rotavin-M1疫苗均仅在本国销售.全球已上市的主要轮状病毒疫苗信息对比疫苗口服单价轮状病毒全球已上市的主要轮状病毒疫苗信息对比疫苗口服单价轮状病毒口服五价重配轮状病毒减口服轮状病毒活适应症G1型和非G1（G3、 A群（G1-G4型G1-G4型及P1A[8]型轮状G4G9）轮状病毒引 轮状病毒引起病毒引起的肠胃炎起的肠胃炎 腹泻有效率75%-85%75%-95%40%-60%适应人群6-246-322-3商品名生产企业减毒活疫苗RotarixGSK毒活疫苗RotaTeq默沙东疫苗上市时间2005年墨西哥上市2008年美国上市200620182000年中国上市剂型1mL/剂2mL/剂3mL/剂抗原G1P[8]G1、G2、G3、G4、P1A[8]G10P[12]2243463接种程序月龄 龄 年接种1剂价格91.05/剂280/剂172/剂20182018年全球已有91个国家将轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划,6个国家将其纳入区域性免疫规划纳入区域性免疫规划.随着婴幼儿轮状病毒腹泻越来越受到国际社会的重视,我们预计,未来将有更多国家将轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划.20182018年全球轮状病毒疫苗国家免疫规划纳入情况由于轮状病毒疫苗在许多国家尚未获批上市或者尚未纳入国家免疫规划,尤,全球新生儿,全球新生儿童的轮状病毒疫苗可及率仅为47.5%.根据各国家轮状病毒疫苗接种率（无接种率数据的国家以百白破疫苗接种率数据代替测算2018年全球新生儿童轮状病40.1%.0.65亿轮状病毒疫苗覆盖的新生儿童中,平均0.546/0.646≈85%,这说明在轮状病毒疫苗在被纳入免疫规划后,各国家的接种率已处于较高水平家的接种率已处于较高水平.20182018年全球轮状病毒疫苗可及性分析2018年全球轮状病毒疫苗接种率分析2018年全球轮状病毒疫苗接种率分析RotaTeqRotarix2006年和2008,20072009.201319-3570%以上,并基本维持稳定,2017维持稳定,2017年美国19-35月龄儿童的接种率为73.2%.自上市以来,全球轮状病毒疫苗销售额整体呈上升趋势,RotaTeq销售额保持相对稳定GSKRotarix2018RotaTeqGSKRotarix7.286.62亿美元,合13.90亿美元.2007-2018年全球主要轮状病毒疫苗销售额变化趋势2007-2018年全球主要轮状病毒疫苗销售额变化趋势目前,国内上市的轮状病毒疫苗有兰州所的单价疫苗罗特威和默沙东的五价疫苗RotaTeq.其中,兰州所轮状病毒疫苗罗特威于2000年在国内获批上市,默RotaTeqRotaTeq20184月在国内获批上市,20189月首次批签发.1）有效性和安全性优势明显RotaTeqRotaTeq20081017WHO认定为优先发展疫苗之一,201795个国家和地区投入使用,累计接种剂量2.22亿剂次,7900万婴幼儿提供保护,是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一.毒疫苗之一.JONESONRotaTeq的有效性和安全性做过为期2年的临床试验,试验包含了来自亚洲（孟加拉国和越南）和非洲（加纳、肯尼亚和马里）575004-12周龄婴儿.试验结果表明：有效性:1018RotaTeq,38例重症轮状病毒胃肠炎,轮状病毒胃肠炎,3.7%2733RotaTeq,接种疫79例重症轮状病毒胃肠炎,2.9%.毒疫苗罗特威在不同地区的多次临床观察数据显示,接种疫苗后儿童仍然发病的概率均值为6.53%,产生上呼吸道感染、腹泻、呕吐、发热等不良反应的概率均值为4.51%.虽然并不是头对头临床试验,但从一定程度上反映出,五价轮状安全性:毒疫苗罗特威在不同地区的多次临床观察数据显示,接种疫苗后儿童仍然发病的概率均值为6.53%,产生上呼吸道感染、腹泻、呕吐、发热等不良反应的概率均值为4.51%.虽然并不是头对头临床试验,但从一定程度上反映出,五价轮状RotaTeq有效性和安全性优于国产单价疫苗.此外,五价轮状病毒疫苗RotaTeq75%-95%,而国产轮状病毒疫苗罗特威的有效率仅为儿童接种依从度优势明显根据推荐接种程序,RotaTeq6周-32周婴幼儿幼儿,2月龄、4月龄、63剂,4个月；兰州所轮状病毒疫苗罗特威的适应人群为2月-3岁婴幼儿,接种程序为口服3剂3剂,1剂,2年.因此,RotaTeq的接种周期明显短于国产疫苗,儿童接种的跑针、漏针现象将大幅减少,儿童接种依从度优势明显.未来市场竞争格局良好目前国内多家企业正在开展多价轮状病毒疫苗的研发工作,目前国内多家企业正在开展多价轮状病毒疫苗的研发工作,目前研发进度最快的是兰州所的III,已于2016年11月申报生产,但目前仍处于补充材料阶段,细胞)IIIGSK已主动撤回人类轮状病毒减毒疫苗的市场竞争格局都将较为良好疫苗的市场竞争格局都将较为良好.活疫苗的上市申请.因此,活疫苗的上市申请.因此,从国内企业的研发进度来看,未来几年国内轮状病毒我国轮状病毒疫苗研发进度药品名称受理号申请类型企业名称办理状态状态开始日因重配疫苗CXSS1600009新药兰州所上市申请2016月毒活疫苗JXSS1200009进口GSK上市申请撤20159回状病毒活疫苗(Vero细胞)20185疫苗2016月冻干四价口服轮状病毒活疫苗（FRhL-22018月轮状病毒灭活疫苗（Vero）20172CXSL1300002新药武汉所III期临床CXSR1500001复审鑫科贤获批临床CXSL1600031新药博沃生物获批临床CXSL1600129新药昆明所申报临床国内接种率依旧较低、提升空间大20182018RotaTeq的批签51579万支,172元/280元支测算,国11亿元20181523万人,按轮状病3支/人份测算201813%,远低于美国和全球平均水平.2011-2019年2011-2019年10月中国轮状病毒疫苗批签发量（万支）20191-10RotaTeq344万支,预计全年批签发量将达到400-500万支.由于五价轮状病毒疫苗RotaTeq的保护率更高、安全性更好、且接种周期更短,率更高、安全性更好、且接种周期更短,因此我们预计,未来五价轮状病毒疫苗R