GMP质量体系洗瓶生产原始记录_第1页
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文档简介

共9页，第9页共9页，第1页准备检查：

温度相对湿度洗瓶间清场情况。检查容器、设备清洁情况。检查各设备压力表是否正常。检查热风层流灭菌隧道打印是否正常。

领瓶依生产指令向库房领取所需西林瓶。清洁拆包转运至缓冲间。洗瓶岗位操作规程18～26℃45～65%内包装材料进入洁净区规程日期开始时间温度℃相对湿度％结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格配料单物料编号物料名称规格单位标准量物料批号检验

报告单号检验

结果实发数量西林瓶支发料者：车间接收者：年月日洗瓶检查：检查设备清洁情况洗瓶机（设备编号：）热风层流灭菌隧道（设备编号：）循环水箱（设备编号：）向缓冲间领取本批生产用西林瓶，推入洗瓶间打开注射用水、压缩空气、纯化水的节门开机

纯化水澄明度检查

注射用水澄明度检查

压缩空气压力检查

洗瓶开机合上电源开关，指示灯亮。打开洗瓶机，热风层流灭菌隧道、分装机、完成设备整体连接。启动热风层流灭菌隧道排风扇。按热风层流灭菌隧道加热键，使温度升至315℃。按进水键，将循环水箱、超声波水池加满水。关闭热风层流灭菌隧道进料盖板。拆下压盘，从支架上取下冲淋器，加西林瓶在传送带上。用冲淋器将前面西林瓶注满水。安好冲淋器。按启动键，机器启动，自动加速到设置速度。当传输带上的西林瓶很少时，探头发出信号，机器停止。按洗瓶机空载键。停洗瓶机。按热风层流灭菌隧道空载键，用整理铲将预热区外的西林瓶推上轨道。停热风层流灭菌隧道加热键、传送键、空载键。结束。西林瓶干燥、灭菌后水分测定

西林瓶消耗统计：将剩余西林瓶挂状态物料标志，退回缓冲间。

洗瓶岗位操作规程毛、点≤5/300ml毛、点≤5/300ml热风层流灭菌隧道操作规程洗瓶机操作规程应≤0.8mg/瓶结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：□合格□不合格结果：结果：结果：洗瓶开始时间结果：领用数量：支前批结余：支洗瓶数量：支本批剩余：支破损数量：支分装剩余：支

异常情况处理：操作者班长车间主管工程处QA检查员洗瓶结束时间清洁清场：清场结束时间

洗瓶间清场及检查记录

（正本）洗瓶机清洁

容器、用具清洁

台面、墙面、门窗、地面清洁

其它副本（第8页）归入下批生产原始记录针剂车间洗瓶工序清场规程洗瓶机清洁规程循环水箱清洁规程针剂车间十万级洁净区清洁规程按相应清洁规程进行清洁检查结果：年月日操作者：班长：QA：

洗瓶间清场及检查记录

（副本）洗瓶机清洁

容器、用具清洁

台面、墙面、门窗、地面清洁

其它副本（本页）归入下批生产原始记录针剂车间洗瓶工序清场规程洗瓶机清洁规程循环水箱清洁规程针剂车间十万级洁净区清洁规程按相应清洁规程进行清洁检查结果：

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