药物临床试验质控的思考课件

药物临床试验二级质控的思考岳国早副主任医师2019-07-23药物临床试验二级质控的思考1G实质是什么?G实质是什么?2GCP是有关临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验各方的责任以及方案设计、组织实施、监查稽査、记录分析、总结报告及质量保证等技术规范。GCP是有关临床试验全过程的标准规定,3个标准GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范质量标准个标准4GCP两个宗旨保护受试保证试验者的数据的GCP科学性安全可靠性权益准确性完整性GCP两个宗旨5GCP三个原则GCP法规8/18/2019GCP三个原则6GCP四方人员受试者伦理委员会监督管理部门GCP申办者研究者GCP四方人员7药物临床试验质控的思考课件8GCP六个方面有关人员的资格和职责>临床试验的条件、程序及方案>试验资料的记录、报告、处理和存档试验用药的准备、分发、使用和回收>SOP的制订和遵循多环节的质量保证体系GCP六个方面9GCP七个目标受试者的风险降到了最低;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合GCP及其他现行法规;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的数据;得到了试验药物充分的信息;试验数据及结果被官方认可GCP七个目标10药物临床试验质控的思考课件11药物临床试验质控的思考课件12药物临床试验质控的思考课件13药物临床试验质控的思考课件14药物临床试验质控的思考课件15药物临床试验质控的思考课件16药物临床试验质控的思考课件17药物临床试验质控的思考课件18药物临床试验质控的思考课件19药物临床试验质控的思考课件20药物临床试验质控的思考课件21药物临床试验质控的思考课件22药物临床试验质控的思考课件23药物临床试验质控的思考课件24药物临床试验质控的思考课件25药物临床试验质控的思考课件26药物临床试验质控的思考课件27药物临床试验质控的思考课件28药物临床试验质控的思考课件29药物临床试验质控的思考课件30药物临床试验质控的思考课件31药物临床试验质控的思考课件32药物临床试验二级质控的思考岳国早副主任医师2019-07-23药物临床试验二级质控的思考33G实质是什么?G实质是什么?34GCP是有关临床试验全过程的标准规定,包括参加临床试验各方的责任以及方案设计、组织实施、监查稽査、记录分析、总结报告及质量保证等技术规范。GCP是有关临床试验全过程的标准规定,35个标准GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范质量标准个标准36GCP两个宗旨保护受试保证试验者的数据的GCP科学性安全可靠性权益准确性完整性GCP两个宗旨37GCP三个原则GCP法规8/18/2019GCP三个原则38GCP四方人员受试者伦理委员会监督管理部门GCP申办者研究者GCP四方人员39药物临床试验质控的思考课件40GCP六个方面有关人员的资格和职责>临床试验的条件、程序及方案>试验资料的记录、报告、处理和存档试验用药的准备、分发、使用和回收>SOP的制订和遵循多环节的质量保证体系GCP六个方面41GCP七个目标受试者的风险降到了最低;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合GCP及其他现行法规;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的数据;得到了试验药物充分的信息;试验数据及结果被官方认可GCP七个目标42药物临床试验质控的思考课件43药物临床试验质控的思考课件44药物临床试验质控的思考课件45药物临床试验质控的思考课件46药物临床试验质控的思考课件47药物临床试验质控的思考课件48药物临床试验质控的思考课件49药物临床试验质控的思考课件50药物临床试验质控的思考课件51药物临床试验质控的思考课件52药物临床试验质控的思考课件53药物临床试验质控的思考课件54药物临床试验质控的思考课件55药物临床试验质控的思考课件56药物临床试验质控的思考课件57药物临床试验质控的思考课件58药物临床试