药品行业新质量手册

目录第一部分药品质量管理制度药品质量方针目标管理制度……….药品质量管理体系审核制度…………药品质量否决制度…………………..药品质量信息管理制度………………药品首营企业和首营品种审核制度………………..药品购进质量管理制度……………….药品质量验收管理制度………………药品仓储保管质量管理制度………..药品养护管理制度……药品出库复核管理制度………………药品销售管理制度…………………..药品质量查询和质量投诉管理制度………………..药品质量事故预防管理制度………..药品质量记录和凭证管理制度……..近效期药品管理制度………………..不合格药品管理制度………药品质量教育培训及考核管理制度……..药品不良反应报告管理制度……………..药品销售退回和采购退出管理制度………特管药品管理制度……….中药饮片购、销、存管理制度…………..涉药质量卫生及人员健康状况管理制度………………..第二部分药品质量管理职责总经理质量管理职责………………..企业质量负责人质量管理职责……..质量管理部负责人质量管理职责…..采购部经理质量管理职责…………..储运部经理质量管理职责…………..质量验收员质量管理职责…………..药品养护员质量管理职责……………药品仓储保管员质量管理职责………药品出库复核员质量管理职责………药品运输员质量管理职责……………第三部分药品质量管理程序药品质量文件管理流程…………………药品质量内部审核管理流程…………….质量管理制度检查考核流程…………….药品首营企业和首营品种审核管理流程……………….药品购进质量管理流程………………….药品入库验收质量管理流程……………..药品养护管理流程………..中药材、中药饮片养护流程…………….药品仓储质量管理流程…………………..药品出库复核管理流程…………………..药品销售退回管理流程…………………..药品销售和售后服务质量管理流程……..药品质量客户查询和质量投诉管理流程………………..药品质量设施设备保障管理流程………..不合格药品管理流程…….药品回收管理流程………药品质量方针目标管理制度起草部门：质量管理部文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-01起草人：张红霞审核人：邹传用批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部采购部销售部财务部第一条为明确营本企业经营质量管理的总体质量方针和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。第二条质量方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是企业全员参与与目标制订，在工作中运用“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法。本公司的质量方针是：质量第一、规范管理、依法经营、信誉至上。第三条本制度适用于企业药品经营全过程的质量管理。第四条企业的质量方针目标由总经理根据企业内外部环境、经营发展目标等信息制订，并以文字形式正式发布。由质管部根据企业内外部环境条件制订质量方针，根据企业经营管理情况制定年度质量目标。在质量管理部的指导监督下，各部门将企业总体质量目标分解为中心具体的工作目标，并制定出质量目标实施方法。第五条质量目标是对影响药品质量的因素控制所应达到的标准，本公司的质量目标主要为：（一）验收批次和验收准确率100%。（二）药品发货准确率100%。（三）质量问题药品退货率≤0.5%。（四）质量问题客户投诉率≤5次/年。（五）特管药品信息可追溯率100%。第六条质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（一）质量方针目标的制定1、质量领导小组根据行业发展动态，结合企业工作实际，召开企业质量方针目标研讨会，修定质量工作方针目标。2、质量方针目标的起草形成讨论稿，应广泛征求各方面意见，综合各部门意见后形成书面文件，由总经理签发3、质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各个部门实施。（二）质量方针目标的执行：1、企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确规定实施质量方针目标的执行责任人，督促考核人。2、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定保质保量完成。（三）质量方针目标的检查1、每年年中及年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全面检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量小组审阅。2、质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、督促。3、对未按企业总体质量方针、质量目标进行开展工作、执行、改进部门、应按规定给予处罚。（四）质量方针目标的改进1、质量管理部门负责对质量方针、质量目标的实施情况进行总结，分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出质量方针、质量目标的修订意见。2、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、质量目标改进意见。第七条形式文件的质量方针、目标是公司质量体系的重要组成部分，其批准、发布、评审及修订由质量管理部按《文件管理程序》进行控制与管理。第八条本制度自年月日起执行。第九条本制度解释权归质量领导小组。药品质量管理体系审核制度起草部门：质量管理部文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-02起草人：张红霞审核人：邹传用批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部采购部销售部财务部第一条为了保证企业质量管理体系运行的适宜性，充分性和有效性，根据《药品管理制度》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求，特制定本制度。第二条质量审核为确定企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件设施。三、质量领导小组负责组织实施管理体系的审核。质量管理部负责企事业及所属企业实施质量体系审核的具体工作，包括计划、组织实施及编写评审报告等。四、审核工作每年进行一次五、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标2、质量管理文件3、组织机构的设置4、人力资源的配置5、硬件设施、设备七、纠正与预防措施的实施与跟踪1、质量管理部门对质量体系审核存在的缺陷提出纠正与预防措施。2、根据评审结果落实改进措施。3、质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。八、质量管理体系审核记录，由质量管理部门负责归档。各级质量管理制度(NXZXLH-QM-104)一、总经理质量制度1、总经理对企事业药品经营的质量负完全责任。2、领导与组织企业与所属企业员工认真贯彻执行有关药品质量的政策、法规、坚持“质量第一”的原则，确保药品从购进到售出的质量安全，可靠，保证大众用药安全。3、直接领导企业及所属企业全面质量管理保证体系，推行内部的质量管理工作。4、组织召开企业全面质量管理领导小组会议，讨论本企业质量规划、计划、方针、目标、实施《药品经营质量管理规实施细则》、研究、质量工作。5、对所属企业负有质量直接领导责任，并对下属部及企业全面质量管理工作负有计划、布置、协调、检查、考评的责任。二、质管经理质量制度：1、质管经理是总经理在企业实施质量管理的助手，必须坚持质量第一、用户第一的观念，推导企业与所属企业业务活动，确保企业药品从购入到售出安全性、有效性。2、认真贯彻执行有关药品质量的方针、政策、法规。3、负责质量管理与质量保证体系的建立，负有监督责任协调日常各项工作关系。4、坚持质量是企业生命的思想，确保购入、销售药品的质量。5、负责公司各项质量责任指的落实，组织开展质量管理活动，提高工作质量，认真落实的要求《药品经营质量管理规范》。三、企业质量管理领导小组制度1、企业质量管理领导小组是以总经理为组长、所属各公司经理为成员组成的企业质量管理领导组织，负责企业及所属企业质量管理的组织领导、检查、监督。2、认真贯彻药品质量工作方针、政策、法令和规定，研究落实措施。3、负责制定实施企业质量发展规划，推行企业方针目标管理。4、制定完善企业质量制度与各级质量责任制，并监督执行。5、组织开展质量信息和管理标准等工作并制定教育计划。质量否决权制度(NXZXLH-QM-105)一、“质量否决”是指质量管理领导小组及质量管理机构对发生质量问题的单位、事件、责任人，在其可能获得某项荣誉、奖励、晋升时具有一票否决权；对违反有关质量管理法规而进行的业务质量经营活动具有一票否决权；对药品质量确定的决定权，它是《药品经营质量管理规实施细则》赋予质量机构和组织的权利二、质量管理机构和组织在下列情况下行使质量否决权：1、在审核首营品种或首营单位过程中，发现供货单位及所供药品不符合有关规定时行使不准经营的否决权。2、对购进的药品（包括进口药品）的质量验收、在库检查、验发、养护、储运、查询和销售时发现不合格药品，行使否决权立即停止销售，并按有关规定处理。3、对质量不稳定、信誉度不高的厂商行使否决权，停止进货。4、对发生质量事故的企业、部门、岗位责任人在评选各种荣誉称号、奖励及进职进级时行使否决权。5、各级领导必须支持质量管理机构和组织行使质量否决权。质量信息管理制度(NXZXLH-QM-106)一、信息是企业的重要资源。企业的药品质量信息管理工作主要由质管部负责，所属企业质管部配合，采取多种方式，收集、分析、判断、决策，用以指导实际工作。二、企业的质量信息主要来源：国家的法律法规；上级管理机关有关药品质量的文件；报刊登载公布的有关信息本企业制定的质量方针；各种会议渠道得来的药品质量信息，所属企业在经营活动中累积的资料。三、质量信息的反馈：质管部门收集到的药品质量信息，要及时用口头或书面形式传递给相关部门，做为监控药品质量的依据，确保药品质量信息的有效利用，并及时反馈给所属各公司。药品购进管理制度(NXZXLH-QM-107)一、药品购进应贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等医药法律法规。二、编制购制计划，坚持“质量第一”的方针政策，并有质量管理机构人员参加。三、药品购进应选择具有合法资质、有履行合同能力、质量信誉度好、有法定的质量保证协议，注重购进的时效性与合理性。四、签定购合同必须详细填明各项质量要求条款（产品质量标准、质量检验报告、效期、使用期、工厂负责期等）。五、购进首营企业药品或首营品种，除审核其规定的内容外，还应填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》，生产厂家提供发货批号，必要时业务部门会同质管部门实地考察，经审核批准后方可购进。六、进货时，应对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员进行合法资质的验证。七、所属公司质量管理机构每年应对进货情况进行质量评审。八、购进药品应有合法票据，并按定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过有效期一年至三年。首营企业和首营品种质量审核制度(NXZXLH-QM-108)一、凡首次经营的供货单位必须经过验证，确认其法定资格（营业执照、药品经营许可证、税务登记证、代码证、法人身份证复印件加盖红印章）、确认与企业进行业务联系人员的合法资格（法人授权委托书、身份证复印件）。二、对首次经营的企业首次经营的品种必须签定质量保证协议，详细填写“首营企业或首营品种审批表”，并随附有关结论资料（产品标准、检测报告、临床鉴定临床使用报告），提供样品，按表要求报批，经批准后方可经营。三、提供样品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。四、首次经营的品种，试销期一般定为两年。五、在试销期间，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录。六、进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。国产药品应附发批号的质检报告、药品包装标签应为中文说明书、主要成份及注册证号。七、业务部门签定合同要签注质量条款。八、质量部门建立首营企业和首营品种质量档案，每年对首营企业和首营品种质量情况进行评审。、九、试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管和物价部门审定后，报经理批准转为正式以营品种，填写“合格供货方档案表”归档。药品质量验收管理制度(NXZXLH-QM-109)一、药品验收员必须认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等医药法律、法规。二、依据原始凭证和订货合同的数量对到货商品认真进行清点，外观质量检查。三、按订货合同的质量条款和药品标准对药品的包装、标签、说明及相关的品名、规格、生产厂家、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、剂型逐一进行检查。首营品种还应检查该批号的生产厂家的检验报告。整件药品还须检查合格证。四、外用药品、处方药与非处方药，进口药品等必须检查包装、标签及说明书上的特有标识。五、进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量质管机构原印章。六、验收药品应做好记录。记载供货单位、生产厂家、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、产品批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员。不符合三、四、五条的不予入库，并填写《医药商品拒收单》，记录保存超过药品的效期一年，但不得少于三年。药品储存、保管管理制度(NXZXLH-QM-110)一、药品储存要按照安全、方便、经济的原则，依照《药品经营质量管理规范》的要求，正确合理使用仓间，按“五距”合理堆码、整齐、牢固、无倒置现象，实行科学储存，保证药品质量。二、药品保管人员要熟知所管药品种类、库房的面积、储存数量、保管药品的基本知识、要求和安全常识。三、药品实行分库（区）、分类储存保管：1、内服药与外用药分库（区）储存保管；2、易挥发，易串味的药品分库（区）储存保管；3、根据有关规定分区类储存保管；4、药品应按品种、批号、效期、包装集中、分开堆放；5、麻、精、毒、放药品实行专帐专库（柜）、双人双锁储存保管；6、危险品分开存放保管；7、按药品对储存保管期间温湿度的要求分别存放于冷库（2-10℃）阴凉库（0-208、按照先产先出、近起先出、按批号出库的原则发货。有效期在一年之内的，由业务部门每月抽有关部门填报“有效期商品报告单”，提请注意，尽快销售。四、药品储存保管实行色标管理：1、黄色——待验药品库（区）、退货药品库（区）；2、绿色——合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）；3、红色——不合格药品库（区）；五、药品储存保管必须设立帐目，正确记载药品购、销、调、存动态，坚持动态复核、日记日清、周结、月对、季盘，自查与集中盘点相结合的制度，做到帐货相符率≥99.5%，药品保管平均损失率≤1‰。通过药品的进、销、调、存等活动，随时了解销对路、冷背呆滞、积压、近效期药品的情况、积极向业务部门反映，以利于减少损失，改进工作。六、保持库容库貌清洁整齐，定期卫生清洁，使库区环境卫生符合要求。七、做好防火、防盗、防虫、防蛀、防潮、防霉、防鼠、防热、防污染等工作。八、销后退回药品验收合格的存入合格药品库（区），验收不合格的，存入不合格药品库（区）。九、不合格要有明显标志，其确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。药品养护管理制度(NXZXLH-QM-111)一、药品在库养护保管的一项经常性工作，对于药品的安全储存，保证药品质量等方面有着重要的作用。药品养护按照《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，贯彻“以放为主，防治结合的原则，根据药品的性质、包装质量，选择适宜的储存环境和条件，根据季节、气候变化，对药品实施养护。二、设立药品养护组织，有专人负责指导、检查、控制药品储存、养护工作。三、保管、养护人员要熟知药品的理化性能、储存要求、保管、养护等方面的专业知识养护工作。四、养护人员应指导保管人员进行库房温湿度检测、记录管理，每日上午、下午定时进行记录、分析，发现问题及时采取调控措施。五、定期对库存药品进行抽查，对易变质、近效期、储存时间较长或因异常原因出现问题的药品应重点检查，必要时抽样送检，并做好记录。六、建立药品及重点品种养护要案，加强效期药品管理。七、定期汇总、分析、上报药品养护检查的质量信息。八、对养护仪器设备、温湿度检测仪器进行维护、保养、校验。药品销售管理制度(NXZXLH-QM-112)为认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，使营销员营销工作符合销售管理规范，特制定本制度。1、严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营范围和经营方式开展药品经营活动。2、应将药品销售到有合法资质的单位。3、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。4、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。5、销售员应按客户购进计划签定公司客户购进计划表，销售票据应按公司规定保存。6、对质量查询、投诉、抽查和销售过程哪现的质量问题应及时向质管部汇报，并迅速退回药品交相关部门处理，并做好记录。药品出库复核管理制度(NXZXLH-QM-113)药品出库是仓储业务管理的最后环节，是保证发出药品质量完好无损、保证人民用药安全的重要环节。一、认真执行出库复核制度。药品出库凭调拔凭证运送到验发库（区），验发人员必须按调拨凭证对所列项目逐一进行复核，确保出药品数量准确、质量合格。二、为便于质量跟踪，出库复核时应做好如下记录：购货单位、销售日期、品名、规格、数量、剂型、批号、生产厂家、有效期、质量状况、复核人等。三、发现问题能及时更正的予以及时更正，票据有误的退回原部门更正后方为有效。四、药品有下列情形的不予出库，并及时报告质量管理部门处理。1、包装有异常响动或渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢或损坏、衬点不实；3、包装表示模糊不清或脱落；4、药品已超过有效期。五、严禁“白条”出库。六、购方自提药品，按规定核对完毕后签字生效。七、复核记录应保存至超过有效期一年但不少于三年。凭证记录管理制度(NXZXLH-QM-114)一、所有记录、凭证应妥善保存，不得擅自销毁。二、购进记录要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品养护记录至少保存3年。/五、退货记录保存3年。六、出库复核记录保存至超过有效1年，但不得少于3年。七、销售记录保存至超过有效1年，但不得少于年。八、不合格药品的确认、报损、销毁记录保存3年。九、记录、凭证保存超过期限，由保存部门填写销毁表，报经理同意，共同销毁并做好销毁记录。特殊药品和贵重物品管理制度(NXZXLH-QM-115)一、危险品、医疗用毒药、限制性药品，必须由熟悉药性的人员管理，按照有关规定储存，建立严格的管理制度，采取有效措施，严禁与一般药品混存。二、危险品、医疗用毒药、限制性药品，必须标志明显，按其性分类专柜存放，指定人员加锁保管。三、危险品按公安部颁发的有关规定，按其危险性质分类存放环境遥感专门设施的专用仓库。四、建立健全特殊药品的收支帐目，定期盘点，做到帐货相符。定期检查存在的问题，及时向药监部门报告，违反规定造成后果者，追究责任，严肃处理。五、一般性限、剧药品，应与其他药品分开存放，货垛间必须有明显的隔离措施。六、按照药品储存要求，对易爆、串味及灭火法不同的药品，必须按其性质单位独存放。杀虫灭鼠必须严格单独存放。七特殊药品的销售，应按相关管理办法，审核使用单位资格后，按照规定进行销售。麻醉药品和精神药品管理制度(NXZXLH-QM-116)为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品在公司业务过程中的规范经营，根据《麻醉药品和精神药管理条例》，特制定本制度。麻醉药品和精神药品的购进管理1、麻醉药品和一类精神药品必须从药监局指定的一级经销商处购进，采购应同时报区、市药监局和一级经销商备案。二类精神药品必须从取得二类精神药品生产许可证的企业购进。2、麻醉药品和精神药品的购进应建立详细的档案，对供应企业的信息变更情况详细登记。认真审核麻醉药品和精神药品的供应企业的资质、销售人员合法资质、签订质量保证协议。3、麻醉药品和精神药品的购进必须签订购货合同，详细注明购进品种、规格、生产企业、数量，同时要注明各项质量条款，要求麻醉药品和精神药品的购进时要有同年终奖人的厂检验报告。4、购进首营企业或首营品种，除审核规定内容外，还应填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》。经审批后方可购进麻醉药品和精神药品的购进。5、购进麻醉药品和精神药品必须有合法的票据，建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过麻醉药品和精神药品人效期一年至三年。麻醉药品和精神药品的验收管理1、麻醉药品和精神药品的验收人员必须认真贯彻执行《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理等条例》、《药品经营质量管理规范》等医药法律、法规。2、麻醉药品和精神药品的到货验收实行双人验收，随到随验全程实行双人监管。3、按质量条款和药品标准对麻醉药品和精神药品的包装、标签、说明及相关的品名、规格、生产厂家、批文、有效期、注册商标、剂型逐一进行核查。每批次要求有厂检报告才可验收入库。4、验收麻醉药品和精神药品应单独专册做好验收纪录。验收记录应详细记载供货单位、生产企业、品名、规格、数量、批文、批号、质量状况、有效期、注册商标、剂型、生产日期、到期日期、验收结论、验收人员双人签字。验收记录应保存至超过麻醉药品和精神药品有效期一年，不少于三年。麻醉药品和精神药品在验收时出现破损、污染或者其他情况导致麻醉药品和精神药品不合格时，也应详细记录及时上报主管部门。药品和精神药品麻醉储存、保管、养护管理1、麻醉药品和精神药品使用专用管理帐册，专有帐册应保存不少于5年。2、麻醉药品和精神药品的储存按照《药品经营质量管理规范》的要求，按“五距”合理堆码、要求整齐、牢固、无倒置现象，实行科学储存，保证药品质量。做好温湿度的调控工作，并做相应的记录。3、按照先产先出、近期先出、按批号出库的原则发货。4、药品养护员应对麻醉药品和精神药品进行重点的养护，建立养护档案。应熟知所经营的麻醉药品和精神药品的理化性质、储存要求、保管、养护等方面的专业知识。每季度对在库的麻醉药品和精神药品进行抽查，并做记录。麻醉药品和精神药品的销售管理1、麻醉药品和精神药品的必须销售给取得麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构。2、麻醉药品和一类精神药品为各零售，二类精神药品必须在药监局批准的定点药店方可销售。麻醉药品和精神药品禁止使用现金交易。3、麻醉药品和精神药品销售给取得麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构时，医疗机构应同时提供其单位管理麻醉药品和精神药品管理人员的法人委托书及身份证复印件以备案。4医疗机构、收到麻醉药品和精神药品后，要在销售票据签字。以确认收到药品。销售人员也应会同医疗机构的收货人员当场清点数量及相关事项麻醉药品和精神药品的出库复核管理1、麻醉药品和精神药品应认真、严格执行出库复核制度，履行双人复核，并对照单据所列项目逐一进行复核，确保出库的麻醉药品和精神药品数量准确、质量合格后才可出库。2、出库复核时应做好如下记录：购货单位、销售日期、品名、规格、数量、剂型、批号、生产企业、有效期、质量状况、运输要求。复核记录应保存至超过麻醉药品和精神药品有效期一年、不少于三年。3、麻醉药品和精神药品出现以下情形不予出库，并及时报告上级质量管理部门处理：A、异常响动或渗漏；B、外包装出现破损、封口不牢或损坏、衬点不实；C、包装模糊不清或脱落；D、药品已超过有效期；4、销售员必须在销售票据上签字。麻醉药品和精神药品的运输管理麻醉药品和不得由医疗机构自行提货，必须配送到医疗机构。全程必须双人押送，全封闭运输。送达医疗屋顶机构后，交接手续必须完备。并保存5年。二类精神药品的配送可自行选择。疫苗管理制度(NXZXLH-QM-117)为加强疫苗在管理，控制传染性疾病的流行，保证市场供应，根据《疫苗流通和预防搁管理条例》，特制定本制度。一、疫苗的购进管理制度1、疫苗必须从有具有生物制剂生产和经营的企业中购进，手续齐全，做好档案的建立工作。2、购进的疫苗必须有生产企业的同批次的药检报告。3、购进的疫苗必须有合法的票据及签订合同二、疫苗的验收管理制度1、疫苗验收必须在符合疫苗的贮存条件场所下验收（2℃2、验收人员应熟知国家相关的法律、法规、熟知生产物制剂的管理规定。3、验收人员应逐一对疫苗的包装、标签、说明书、品名、规格、生产厂家、批文、批生产日期、有效期、注册商标、储存条件进行核对并进行认真检查。4、验收疫苗应做到及时、准确无误、记录真实完整。5、疫苗的验收必须要有生产企业提供检验机构依法签发的检验报告或审核批准的复印件应加盖供货单位的原印章。四、疫苗的储存、养护检查、出库复核管理制度1、疫苗的贮存应有与经营规模相适应的冷藏箱，应能自动调控和显示温度状况，及时做好温控记录。2、疫苗应按品种、批号、效期、包装集中或分开存放。3、疫苗应按先进先出、先期先出、按批号出库的原则发货。4、根据疫苗的性能，应定期对库存疫苗进行养护检查。5、建立养护档案、加强有效期疫苗管理。定期汇总分析，上报疫苗养护检查质量的信息。6、对疫苗的设施设备及时养护、核准。7、疫苗出库复核应按提货凭证对所有项目逐一进行复核，应做到及时、准确。8、疫苗出库复核如发现有异常现象不得出库，并及时报告上级质管部门处理。五、进口疫苗的管理制度1、购进进口疫苗应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口疫苗注册证》和《进口疫苗检验报告书》或《进口通关单》复印件。2.购进进口疫苗，应由中文标签和说明书。3、进口疫苗验收记录应单独建立，并保存超过疫苗有效期两年备查。5、销售进口疫苗应提供加盖公司质量管理部印章的同批次的《进口疫苗注册证》和《进口疫苗检验报告书》或《进口通关单》。六、疫苗的效期管理1、入库验收疫苗，验收人员应准确无误在验收记录和入库单上注明疫苗的效期。2、质量管理人员应做好疫苗有效期管理记录，严格按先进先出、先产先出的原则，确保疫苗质量。3、疫苗应按批号及效期集中存放、按批号发货。4、疫苗养护人员应对近效期疫苗、重点检查，效期在半年内的疫苗，按月及时填报《有效期疫苗报告单》质管部务业务部。超过有效期的疫苗应停止销售及时出库。七、不合格疫苗管理制度：1、质量管理部门负责不合格疫苗的审核，对不合格疫苗处理实施监督。发现不合格疫苗应填写疫苗质量复查报告单。2、质量管理部门应建立不合格疫苗台帐。3、质量管理部门确认不合格疫苗后要填写不合格疫苗报损审批表，报主管经理审批。4、不合格疫苗应存放在不合格品库。5、销毁不合格疫苗要报主管部门批准，经批示并在药监部门的监督下销毁。八、疫苗的运输管理制度1、疫苗运输要有符合条件的运输设施，必须有2℃2、运输中应及时掌握运输时间和温度状况并记录。如不符合温度要求，验收员应拒收并记录。3、运输过程中应遵守交通法规，确保疫苗的完好。九、疫苗储存、运输设施设备管理制度：1、疫苗储存与运输设施设备必须要有经培训后上岗的专人操作方可使用。2、疫苗储存与运输设施的设备应质管部门负责定期检查、保养、核准、记录并建立档案。3、要设有独立自动调温的冷柜，配有至少一辆2℃十、有预防接种异常反应的报告1、如发现有预防接种异常反应的应及时报告质管部门。2、立即通知业务部门停止销售，待查明原因后，再予以处理。3、质量管理部门应进行详细的纪录和调查，《填写药品不良反应报告单》。4、质量管理部门应应及时上报药品监督管理局协助调查处理。有效期药品管理制度(NXZXLH-QM-118)一、入库验收时，质量验收人员应在验收人员记录和入库单上标注效期药品的效期。二、做好药品养护及有效期药品管理工作，严格按照“先进先、先产先出、近期先出、易变先出”的原则，确保药品质量。三、有效期药品，应按批号及有效期集中堆放，按批号发货。四、药品养护人员对有效期药品，应重点检查。五、应按月填报《有效期药品管理通知单》，送质管、储运、保管人员。六、超过有效期的药品，应停止销售并及时清理出合格品库（区）。不合格药品管理制度(NXZXLH-QM-119)一、质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督，发现不合格药品应及时报告质管部门。二、质量管理部门应建立不合格药品台帐。三、确认不合格药品后要应填写《不合格药品报损审批表》，报主管经理审批。四、不合格药品的确认包括下列方面：1、购进药品检查、验收时外观质量不符合规定的；2、《药品管理法》中规定的假劣药品及包装等不合格规定的；3、批准文号、注册商标、有效期、包装标签、说明书等不符合规定的；4、送检药品检验后不合格的；5、质量检查时发现的不符合规定的；6、销后退回检查时发现的；7、上级来文或质量公报上公布的；8、超过有效期不能销售的；五、不合格药品应存放在不合格品库。六、销毁不合格药品要按审批权限报批，并在有关部门的监督下销毁。退货药品管理制度(NXZXLH-QM-120)退货药品包括：购进后退货的药品和售后退回的药品。一、购进后退货药品的管理：1、购进药品经质管人员检查验收，确认为不符合规定的药品2、购进药品在检查中发现不合格的、销小存大的药品；3、其他原因需要退货；4、购进后退货药品在征得供货方同意后，方可办理退货手续。由质管部门通知储运部门及保管人员清点数量、核对有关项目后由业务、财务、保管冲减库存，交由发货人员发往供货单位，并函件告知对立，同时将铁路运单等手续做好纪录，妥善保存以供查询。5、退货记录保存三年。二、售后退回的药品管理：1、售后退回的药品业务部门填制退货通知单并签字盖章后交质管部门验收合格的交保管员入库。2、验收售后退回的药品要详细查验品名、数量、规格、生产厂家、批号、效期等项目，并与原销售验发记录对照，确认是否我单位发货，如有一个项目不符的，不能收货。3、做好退货记录并保存三年。质量事故报告制度(NXZXLH-QM-121)医药经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。一、有下列情形之一者视为质量事故：1、购进假劣药品；2、因保管、养护、管理不当造成药品积压、失效、残损、变质、污染、报废等，单品种在3000元以上者；3、销售不合格药品或违法药品，导致临床医疗事故者；4、其他性质严重、影响恶劣的质量事故。二、因发生质量事故造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大事故，企业应在24小时内口头逐级报告企业、上级、质量管理部门、主管经理和当地医药主管部门、药品监督管理部门。其他重大质量事故，应在三天内查明原因做出书面报告。三、对质量事故的处理，必须坚持“三不放过”的原则，并认真制定防止事故发生的具体改进措施。四、凡发生质量事故不报告者，视为隐瞒事故论，要追究各级负责者的责任，视情节轻重，给予行政经济处罚。药品质量查询制度(NXZXLH-QM-122)一、药品质量管理部门负责药品质量查询工作的指导和监督。二、对从入库至销售到客户手中的药品发生的质量问题进行跟踪查询，弄清原因、分析责任，妥善处理，不贸隐患。三、对反应质量问题的函件，进行登记、分析、采取有效的防控措施。四、配合有关部门做好客户询访工作，广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量等方面的评价意见。五、定期统计分析查询和客户讯问情况，统计今后质量退货率，为进行质量改进和开展有针对的性的质量把关提供真实分析报告。六、做好质量查询记录。药品质量投诉管理制度(NXZXLH-QM-123)一、质量投诉作为创品牌、增效益、保证药品质量的一项重要工作，为保证不出售假劣药品，必须真正落实。二、质量管理部门是收集、汇总投诉的机构，投诉范围包括药品质量、服务质量、工作质量。三、设立专门投诉电话，向社会公布并派人接听话务，做好记录。接话人员应具有较强的责任心及处理问题的能力和专业知识。四、接到投诉，被投诉的单位应填写顾客投诉单：注明投诉人、投诉事项、投诉时间、联系方式、地址、电话；被投诉单位、接话人、联系方式、地址、电话；被投诉单位意见、质管部门意见、处理结果、日期及其他需列内容。五、对投诉内容的详细记录，必须在2日之内反馈给有关部门，行质管部门督促、监督投诉的处理与落实。投诉事件正在发生时，可赴现场进行处理。六、对所有投诉做到件件有交代、桩桩有答复。药品不良反应报告制度(NXZXLH-QM-124)一、根据《药品管理法》第七十一条及《宁夏回族自治区药品不良反应监测管理实施办法》的规定，对药品经营企业经营的药品质量、疗效、和反应实施监测和报告制度。二、质量管理部门为药品不良反应监测报告机构。负责对药品不良反应信息的收、整理、报告、管理工作，按照《宁夏回族自治区药品不良反应监测管理实施办法》的规定，对药品不良反应进行报告。三、对已确认发生不良反应的药品要采取停止销售、使用的紧急控制措施，并进行详细记录、调查，填写生产、经营企业使用的《药品不良反应报告表》，向自治区药品不良反应监测中心或药品监督管理部门报告。四、对已确认发生不不良反应的药品，在5日内组织鉴定，自鉴定结论之日起15日内作出处理决定。卫生和人员健康状况管理制度(NXZXLH-QM-125)一、直接接触药品的人员每年进行一次健康检查，未经健康检查或健康检查不合格的人员不得上岗。二、直接接触药品的人员包括：质管、验收、养护、保管、营销、营业员。三、体检应在市级卫生防疫站进行。四、建立员工健康档案，包括人员统计、体检表、健康合格证等。五、凡经健康检查发现患有精神病、传染病或共其他可能传染药品疾病的患者，应离岗治疗。质量教育培训考核制度(NXZXLH-QM-126)一、坚持全员培训的原则，不论从业人员是否接触过药品，都要接受药品质量管理方面的教育培训。二、培训应有计划，计划应与药品监督管理部门的要求结合起来。培训计划由质管部、办公室负责起草、实施。三、质量教育方面的内容包括：1、药品法律、法规、规章；2、药品专业技术、专业知识；3、企业管理、企业文化；4、职业道德；5、其它相关的法律、法规。五、凡从事质量管理、质量验收、药品养护、药品保管、药品销售、计量工作人员必须经专业培训，经市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后，方可上岗。六、凡从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。七、从事验收、养护、销售、计量等工作人员、就定期接受企业组织的继续教育。八、新招收的员工必须经过培训，合格后才能上岗。九、人员培训应建立完整的档案。产品标准管理制度(NXZXLH-QM-127)一、以国家药典为依据，收集新修订的药典的新标准。二、质量管理部及所属企业质管部负责收集有关药品标准，做好管理并提供查考。三、了解所购药品的标准情况及动态。四、负责本企业及所属企业执行药品标准的情况。进口药品管理制度(NXZXLH-QM-128)一、购进的进口药品，应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并在合同中注明。二、验收进口药品，其包括的标签应注明中文药品的名称、主要成分、及注册证号，并有中文说明书。三、验收进口药品，应有该批号符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。四、验收进口药品的记录，应单独建立，并保存至超过药品有效期一年，但不得小于三年。五、销售进口药品，随商品附加盖公司质管机构红单同批号的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。计量工作管理制度(NXZXLH-QM-129)一、计量工作包括计量和计量器具的管理。二、计量工作必须配有符合计量工作要求的坡度（兼）职管理人员，发挥其职能作用。三、计量器具的配备、采购、入库、使用、维修、检定必须有详细的记录。做到记录齐全、整洁、准确、保管完善。四、统一管理计量器具和设施，按规定进行检定、维修和保养，保证计量器具准确、可靠、确保药品质量，降低消耗。五、计量室必须保持和符合清洁、卫生、温湿度、防尘、防震等检定规程和技术条件的要求。六、注意研究和解决计量工作中存在的问题，制定计量器具配备规划，负责计量管理系统工作。售后服务制度(NXZXLH-QM-130)1、业务部门对每一产品与供货单位（生产商）应签定质量条款，明确注明保修期、退换货条件、质量责任、质量赔偿等。2、业务部门应设立兼职售后服务人员，对客户进行指导及售后服务，处理投诉、产品维修、退货等。3、业务部门设立售后服务专线电话，接到质量投诉电话，应保证定时内做出答复。4、业务部门应对客户定期回访，并建立客户档案，客户档案包括产品名称、规格、批号、数量、生产商（供应商）、售出日期、客户名称及地址、产品使用情况等。5、回访工作、业务指导、退货、维修等应具有详细记录。用户访问制度(NXZXLH-QM-131)一、树立“一切为了用户”的思想，经常进行市场调查，了解用户需求，不断改进工作，提供优质服务。二、成立由业务、销售、质管、仓储、服管等部门参加的用户访问组织，每年进行一次调查访问，营销人员要不定期进行随访，广泛收集用户对服务、价格、质量、售后服务等方面的意见。三、建立“用户访问表”和“用户档案表”。四、用户访问组织根据“用户访问表”反馈的意见和建议进行分析、核实、跟踪调查，统计分析客户访问情况，及时提出改进服务方案，采取改进措施，不断提高服务质量。五、对违反规定造成损失和不良影响的，给予相关部门和责任人相应的处罚。药品运输管理制度(NXZXLH-QM-132)一、运输部门凭单据，仔细核对药品的数量，指导搬运人员按照“轻拿轻放、尖头朝上”的搬运要求认真操作，杜绝野蛮搬运，保证药品安全，完好地到达目的地。一、运输药品时，应针对药品的理化性能及包装、道路、天气状况，采取相应措施，防止药品破损、雨淋、光线直射等。三、夏季运送需要低温储存的药品应采取冷藏措施。四、冬季运送怕冻药品应采取保温措施。五、对有特殊要求的药品运输，按注明的规定执行。内部调拨管理制度(NXZXLH-QM-133)本着资源共享，利益在公司内部最大化的原则，规范所属公司之间的业务行为，特制定本制度。1、四家所属公司之间的经营代理的品种，原则上由一家代理，其他公司担任分销商，若畅销品种一家无法代理，可由四家公司协同代理分销。2、调拨品种验收时，应按调拨清单核对品名、规格、数量、批号、产地、货款结算时，应提供增值税票。药品质量由购进公司负责审核相应的资质，调拨公司无须审核产品资质。3、、调拨品种的储存应按药品储存要求存放，并做好养护工作。4、调拨药品的退货应于购进之日起三个月内退货，如公司之间另有约定除外。5、公司之间调拨药品应做好帐务核对，以利于货款的回笼。中药饮片购、销、存管理制度(NXZXLH-QM-134)一、为了加强中药饮片的经营管理，根据《药品管理法》及《药品质量经营管理规范》，特制定本制度。二、中药饮片必须从具合法资格的中药饮片生产企业和具有中药饮片经营资格经营企业购进。三、购进中药饮片应有包装，并标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的，在包装上还标明批准文号。四、购进的中药饮片必须按照《GSP》规定的内容进行质量验收，并做好验收记录，验收记录保存三年。五、加强对中中药饮片的养护检查，根据季节变化，采取奶效的养护措施，避免虫蛀，霉变等质量问题发生。六、饮片包装应写正名、正字。七、严把质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。八、认真做好库房温湿度检测及调控工作，及时填写温湿度记录。药品统一配送管理制度(NXZXL-QM-135)指导思想：本着高效、务实、资源共享的原则，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，结合新形式下医药市场对药品供应配送的需求，特建立本制度。目的：以专业化的服务，为合法用药机构及时、准确提供高品质药品。细则：宁夏众欣联合医药有限公司所属四家分公司要在总公司的总体布署、协调下进行药品供应的统一配送。总公司对配送区域的药品配送实行责任到分公司，分公司具体到个人的管理模式。公司可根据具体情况，在相应配送区域设立办事处或联络站，以保证药品快速、准确配送到位。为了保证药品及时、准确地配送，总公司有权统一调度各公司的车辆、人员及药品。各分公司在购进、销售及配送过程中，应做到信息沟通顺畅、及时，优化资源配置，确保用药机构药品100﹪供应率和100﹪配送覆盖率。总公司定期对各公司统一配送制度执行情况及药品质量进行考核，并定期召开会议，及时协调、处理药品配送过程中出现的问题。总公司设立配送投诉电质量投诉电接受广大用药机构的监督。本制度各分公司应严格执行。职责质量管理领导小组质量管理职责（NXZXLH-QD-201）1、组织并监督本企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品质量的法律、法规和行政规章。2、建立企业质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。3、组织并监督实施企业质量方针、质量目标。4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。5、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权。6、审定企业质量管理体系文件。7、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实。8、研究和确定企业质量工作的重大问题。总经理质量管理职责（NXZXLH-QD-202）确定总公司的质量方针与目标，建立总公司质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，对总公司的质量管理工作负全面领导责任根据国家有关药品管理的法律、法规和企业经营战略，主持制定总公司质量方针、目标、规划；严格执行国家药品标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对企业所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。组织、协调各分公司的技术资源，创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。定期负责召开各分公司总经理会议，总结和加强药品经营质量管理工作。质量负责人质量管理职责（NXZXLH-QD-203）贯彻执行总公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推行GSP管理及完善企业质量管理体系，并使之有效运行。对各分公司质量管理工作的开展负指导和监督责任，对其所经营药品的质量负领导责任。组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。根据总公司的质量方针和目标，组织质量管理人员编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督其执行情况。对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。负责重大药品质量事故投诉的调查、处理及报告。监控公司作业流程和管理技术的改进情况。对质量管理部的工作进行指导和督促。负责质量工作的对外联系。10、定期负责召开各分公司质量负责人会议，总结和部署药品经营质量管理工作。业务负责人质量管理职责（NXZXLH-QD-204）贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。牢固树立“质量第一”的观念，对各分公司业务经营工作质量负指导和监督责任，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。抓好各分公司业务经营过程的质量管理工作，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。定期召开各分公司业务负责人会议，总结和加强业务质量管理工作。质量管理部负责人质量管理职责（NXZXLH-QD-205）执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项管理制度并指导督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量管理体系有效运行。对各分公司药品质量管理工作的有效运行负指导和监督责任；对所经营药品的质量负有责任。执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责组织对总公司质量管理制度、责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订，并指导、督促执行。根据总公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。按质量领导小组的要求，组织总公司质量管理体系的内部评审，并对分公司各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。指导分公司质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，定期组织对各分公司库存药品进行质量检查。定期对分公司首营企业和首营品种的质量审核工作进行检查，确保从合法的供货单位购进质量可靠的药品。负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。每年十二月份组织对各分公司药品进货情况的质量评审。开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。指导和监督各分公司建立健全药品质量档案，规范公司质量记录和凭证的管理。指导各分公司质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总分析。负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。负责各公司所经营药品不良反应情况的收集和上报。负责质量工作的对外业务联系。定期召开各分公司质量管理部负责人会议，总结和加强质量管理部门工作。业务部负责人质量管理职责（NXZXLH-QD-206）贯彻执行总公司经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和公司质量管理制度，负责指导和监督各分公司药品购进、销售过程的质量管理工作。对分公司药品购进业务的合法性、所购进药品的质量和药品购进及销售质量管理的制度和程序的执行情况负监督责任。指导、检查各分公司业务部门按《药品购进管理制度》和《药品购进程序》，组织药品的购进。加强对药品采购员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。掌握购进过程的质量动态，发现问题及时与质量管理部联系。配合质量管理部开展质量考核工作，负责对重大问题改进措施的贯彻实施。把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划。督促药品采购员严格执行药品购进程序，严格审查供货单位的合法和和所购进药品的合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供货单位提前签订质量保证协议书；按规定准确做好药品购进记录。督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。每年十二月份会同质量管理部等对进货情况进行质量评审。督促档案管理人员建立健全供货单位证照档案。负责督促药品销售人员审核购货单位的法定资格的质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。执行《药品销售的管理制度》，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确做好药品销售记录。督促档案管理人员建立健全购货单位证照档案。加强药品销售人员的职业道德教育，使之正确宣传和推销药品。定期负责召开各分公司业务负责人会议，总结和部署业务质量管理工作。办公室负责人质量管理职责（NXZXLH-QD-207）对上级药品监督管理部门或其他有关主管部门来文的收文承办工作负管理责任和质量责任。负责药品经营有关证照资格年度审核承办工作。对人力资源管理（包括人力资源的配置、提供上岗培训、定期考核、职称晋升、资格认定及人事档案等）工作负组织管理质量责任。负责有关政策信息的收集、整理与传递。负责卫生与安全等环境条件的提供、改进与控制管理。对直接接触药品人员的健康检查和健康档案管理工作，负管理责任和质量责任。负责质量奖惩的承办。负责定期召开各分公司办公室负责人会议，总结和布置办公室质量管理工作。财务部负责人质量管理职责（NXZXLH-QD-208）贯彻执行有关政策、法规和规章制度，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量体系的正常运行；对财务工作（包括资金运作，成本核算、货款的支付与回收、税务、凭证、报表等）负组织管理责任和质量责任；负责安全技术措施、质量措施所需资金的保证落实；负责对质量报损的监督控制；对分公司销出药品开具的票据的合法性进行检查、监督；负责对各分公司的验收入库凭证与发票支付货款工作进行检查。质量管理员质量管理职责（NXZXLH-QD-209）根据公司质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对各分公司药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督指导，促进各分公司质量管理工作的规范化。贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促各分公司对药品质量管理规章制度的执行。完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控。进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施；负责定期对各分公司首营企业和首营品种的质量审核工作进行检查。根据掌握的质量信息和分公司进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。负责药品质量查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。对不合格药品的处理过程实施监督。收集有关药品质量资料，建立质量档案。协助分公司质量管理人员分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。配合办公室开展质量方面的技能培训、继续教育等工作。药品购进人员质量管理职责（NXZXLH-QD-210）确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本企业销售药品的需要。对药品购进的合法性、规范性和所购进药品的质量负责。从合法的供货单位购进合法的质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来。严格按规定进行首营品种、首营企业的报批。在本公司质量评审合格的供货单位、药品范围内购进药品。购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签订有效期限的质量保证协议书。购进药品应有合法票据，及时做好购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应按规定保存。分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。负责药品的退、换货工作。掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年十二月会同质量管理部开展进货情况质量评审。协助本部门档案管理人员做好供货单位档案的管理工作。药品验收员质量管理职责（NXZXLH-QD-211）监督、指导分公司所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》和《药品验收程序》，规范药品验收工作。监督和指导各分公司验收员做好以下工作：按法定标准、购进合同规定的质量条款和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理员复查并按规定记录保存备案。规范、准确填写药品质量验收记录及其它记录，并签章负责，药品质量验收记录按规定保存备案。收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。药品养护员质量管理职责（NXZXLH-QD-212）严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。承担在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。监督和指导各分公司药品养护员做好以下工作：指导仓库保管员，正确分库、分类存放或堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正存放中的违规行为。检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作。每日上午9:30-10:30时、下午3:30-4:30时两次定时指导库管员对库房温、湿度进行监测和记录。坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划。根据养护计划，对库存药品定期进行循环养护检查，一般品种每季度检查一次，近效期、质量易变质药品应增加检查次数，并做好养护检查记录。根据药品的理化特性，采取正确的方法进行科学养护。养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。建立健全药品养护档案，重点养护品种包括：发生过质量问题的药品。首营品种。质量易变质的药品。储存时间较长、近效期的药品。每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供货单位的评审提供切实可靠的依据；正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器，计量仪器及器具，并负责检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。程序药品采购进货质量控制程序(NXZXLH-QP-301)一.目的对药品采购进货的过程进行控制，保证所购进的药品由合法的药品生产、经营企业经销，并符合法定质量标准。二.适用范围适用于本公司经营药品采购进货全过程的控制管理。三.程序供货方评定供货方必须具备规定的法定资格，具有《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营行为、范围应与证照一致。并且有良好的质量信誉，同样品种应选择质量信誉好的供货方。对供货方的评定由业务部组织每年进行一次，参加评定的人员应包括：采购、销售、仓储等人员，并请质量管理部等部门参加。评定结束，业务部应建立合格供货企业一览表。业务部采购组负责建立供货单位档案。所有药品只能在《合格药品供货企业一览表》列出的供货方处采购。首营企业和首营品种的审核对首次供货的供货方，由业务部采购组详细填报《首营企业审批表》，按《首营企业审核程序》执行，经批准后才能列入供货方清单。从生产企业首次采购的药品，由业务部详细填写《首营品种审批表》，并随附规定的资料，按《首营品种审核程序》经批准后才能经营。供货方销售人员的审核供货方的授权委托书销售员本人的身份证复印件采购文件业务部负责编制药品采购计划，采购清单，签定采购合同及必要的质量保证协议等。制定年度采购计划时，应有质量管理部人员参加，并审核签字或盖章。临时采购计划可根据月、季的销售状况、市场变化和客户所需来分析制订。采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证和检验报告书；进口药品应提供符合GSP规定的证书和文件。进口药品应要求供货单位提供《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》复印件，并加盖供货方企业原印章。电话要货、口头要货、电传电报要货等都应形成文字记录，视同采购合同管理。凡涉及合同及有关履行合同、变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报电传等均应纳入供货单位合同档案中保存。采购文件审批年度采购计划下达执行前，由分管业务副总经理审核、批准。临时采购计划、采购清单，由业务部经理审核、签字。采购合同盖购销合同专用章之前，应由业务副总经理或业务部负责人审核、批准。采购进货采购进货组依据采购合同组织采购进货。采购药品到货后，采购进货组应提前将到货信息通知储运部做好收货准备。保管员凭到货通知单检查到货的品名、规格、数量、供货单位等项目，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。若发现到货数量短少，而其它项目相符时，仓库保管员应应注明实际接收的到货数量，并报告业务采购进货组。到货短少时由采购组负责向供方进行查询处理。到货交接时，仓库保管员如遇以下情况时，有权拒收到货，并报告质量管理部与业务部进行处理。货与单不符。包装不牢，破损不全。严重受潮、水浸污染、质量异常。标志模糊进货组应对每批到货填写《药品购进记录》。仓库保管员在办理到库交接手续后，应将到货药品放于“待验区”,同时通知质量管理部验收组进行到货质量检查验收。未经质量验收的药品，不得搬离“待验区“，不得发货销售。首营企业审核程序 (NXZXLH-QP-302) 目的对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评审，以便从进货渠道上保证药品进货质量。适用范围本程序适用于首次向本公司提供药品的生产或经营企业的资格合法性与质量信誉，质量保证能力的审核。审核内容首营企业资格合法性首营企业质量保证能力审核程序业务部采购进货组根据市场需求及供货方的基本情况，选择和确定首营企业，并负责首营企业审核所需资料的核实，资料齐备后，填写《首营企业审核表》，由业务经理签署初审意见，与资料一起转质管部。质管部按规定对有关资料进行审核，必要时会同业务部对首营企业进行实地考察，对其合法资格和质量保证能力作出审核评价，签署审核意见，报总经理。总经理根据各部门的审核意见，签署审批意见，转质量管理部办理。质管部将总经理审核批准的《首营企业审核表》及相关资料归档保存。并通知业务部门将该企业列入合格供货方清单，进行首营业务。如不获批准，则将该《首营企业审核表》存档备查，有关资料退业务部处理。首营品种审批程序(NXZXLH-QP-303)目的对首次经营的药品进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。适用范围适用于从药品生产企业选定的拟经营品种的审核。审核内容业务部根据市场需求及本企业经营范围负责首营品种的筛选工作，并按照首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选取品种的相关资料，包括：该品种生产企业法定资格的证明材料。该品种生产企业质量信誉的证明材料。该品种合法性的证明材料。该品种质量可靠性证明材料。该品种最小的包装、标签、说明书。业务部采购组填写《药品首营品种审批表》，由业务经理签署初审意见后，同相关资料和样品，转质量管理部。质量管理部按照《药品首营品种审批表》及所附资料进行资料审核。根据资料审核情况，如需对该品种生产企业实地考察，应由业务部会同质量部共同进行。对资料审核符合规定的品种。质量部在《药品首营品种审批表》上签署审核意见，报总经理进行审核。总经理审批同意的首营品种，质量管理部通知业务部安排进货，并将《药品首营品种审批表》复印件交业务部采购进货组作为该品种进货的依据，其原件由质量管理部归档保存备查。总经理审核未同意的拟经营的首营品种，质量管理部将该《药品首营品种审批表》存档备查，有关资料退业务部处理。药品质量检查验收程序 (NXZXLH-QP-304) 目的建立药品入库质量检查验收标准操作程序，保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库，保证药品的验收质量。适用范围本程序适用于质管部从事药品检查验收的人员对购进，销后退回药品和其它需要检查质量的药品进行检查验收。检查验收程序质量检查验收应按照法定质量标准和合同规定的质量条款，根据药品购货凭证（或销后退回通知单）对药品的质量及其包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查。购进药品到货后先进入待验区，由保管员根据购货凭证及送货单等，通知验收员进行药品质量的检查验收。质量验收人员依据订货、到货验收通知单或药品随货同行联，对药品按规定进行抽样检查验收，在入库凭证上注明验收结论并签章。质量验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对销后退回的药品，也要按进货的程序进行验收，必要时送药检部门检验。首营品种验收时，要查验生产企业该批号药品的质量检验报告书。该质量检验报告书上要加盖供货单位原印章。进行药品质量检查验收时，验收员对以下情况有权拒收。假劣药品及无注册商标、无批准文号、无生产厂名的“三无”药品。无出厂合格证或首营品种未附《质量检验报告书》的药品。药品外观质量不符合相关规定的药品。不符合供货合同中注明的质量条款的药品.内外包装、标签、说明书的内容不符合规定以及包装上没有规定标识的药品。因包装破损已对其质量造成不良影响的药品。以上拒收情况，由验收员填写《药品拒收报告单》一式四份，除自留一分外。分别给质量管理部、业务部和供货单位各一份。质量管理部汇同业务部与供货方联系处理。验收员在对药品进行检查验收后，要及时填写《药品检查验收记录》，对验收合格同意入库的药品，要立即填写《验收入库通知单》一式四份，除自留一份外，分别给仓库保管员、业务部、财务部各一份。库管员据此办理入库手续，财务部据此和相关购货凭证付款。《药品检查验收记录》包括：验收日期、品名、规格、剂型产、单位、数量、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期至、供货单位、注册商标、储存条件、质量状况、验收结论、验收人等。该记录保存到效期后一年，但不少于三年。检查验收注意事项验收员不得在验收养护室同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件。验收时，拆封验收后的药品必须及时复原，尽量保持原貌。并尽可能先销售，以免引起变质，同时将拆封处封好并在上加注“验讫”专用章标示。对于首营品种出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装方式改变、长期停产后恢复生产等药品，应加强抽样验收；必要时，可开启内包装进行查验或送市级以上药品检验机构检验。检查验收中应按规定的抽样原则和方法开箱检查，发现有可疑的批号，应全部按批号拆箱检查。进口药品检查验收时应注意其《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的注册证号应相符，批号与实物应相符。验收进口预防性生物制品，血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章，验收员对待验药品所列项目进行检查后，应做好详细记录，在填写《药品检查验收记录》“质量情况”一栏中，如验收时未发现质量异常填“合格”二字即可，并签名负责；如发现质量问题应如实填写，并及时上报质管部进行确认。经确认，判定为不合格品的，不得入库，应存放于不合格品区，挂红牌标志，由质管部按《不合格药品管理制度》要求办理相关事宜。药品储存控制程序(NXZXLH-QP-305)目的提供适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房和贮存条件。保证药品在贮存过程中能够保持入库时的质量状况，以及药品入库出库和在库储存期间帐、货、票相符。适用范围适用于经营中药品的储存管理程序要求公司应根据规模、经营品种情况，及药品分类存放要求，进行仓库布局规划与提供，并根据GSP及其实施细则的仓储要求进行设施设备配置。药品入库购进药品或销后退回药品到货时，仓库保管员应按照《药品采购进货控制程序》、《药品销后退回处理程序》《药品购进退出处理程序》的要求，通知质量检查验收组对到货药品进行质量检查验收。仓库保管员凭质量验收员签字或盖章的《药品验收入库通知单》入库。仓库保管员核对入库药品的通用名称、规格、批号、数量等无误后，在入库单上签收，办理入库手续，并做好入库帐目。仓库保管员在收货时，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报告质管部和业务部进行处理。药品储存仓库保管员对办理了入库手续的药品，应移入合格品区。并按规定的储存要求进行分库、分区存放。仓库保管员存放药品时，应按照“药品堆垛间距标准”将其存放于相应货位。贮存标识对于距有效期截止日期不足12个月的在库药品，仓库保管员应填写在“近效期药品标志牌”中。不合格药品应存放于不合格品区。贮存中如发现有问题的药品，应悬挂黄色标志牌，暂停发货，报质管部处理。对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品区—黄色，合格品区、零货区、待发药品区—绿色，不合格品区—红色。药品入库后，仓库保管员应及时做好相应帐目登记等贮存管理，做到库存药品帐、票、货三者相符。贮存条件库管员根据库房内温、湿度要求，使用相应的温湿调控设施设备，保持适宜的温湿度条件。仓库保管员应在药品养护员指导下进行合理储存，并检查在库药品储存条件，配合药品养护员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时（上午9：3-10：30，下午3：30-4：30）对库房温湿度进行记录。药品出库药品出库发货时，应按《药品出库复核程序》进行复核和质量检查。药品在库养护程序(NXZXLH-QP-306)一.目的通过制定和实施本程序，保证在库药品质量符合规定的要求。二.范围适用于药品在库检查、养护的全过程。三.养护程序一般养护养护人员应指导并配合保管员，做好温湿度调控，温湿度计要设在库房空气流通的位置，有效地对库房温湿度条件进行动态监测和管理，并在每日上午9：30-10：30，下午3：30-4：30配合库管员及时做