SIA Report-OSD-样表资料文档

SystemImpactAssessmentReportforOralSolidDosagePlant口服固体制剂车间系统影响评估报告ReportApproval报告批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Writtenby编写Reviewedby审核Approvedby批准RevisionHistory版本修订索引Rev.版本Date日期RevisionReasons修订原因00InitialIssue首次颁布第2页，共8页1.Purpose目的2.Scope范S33.Conclusions结论4.Appendix附表Index目录第3页，共8页Purpose目的ThisdocumentsummarizestheactivitiesofSystemImpactAssessment(SIA)fortheOralDosagePlantoftheXXX.TheSystemImpactAssessmentisusedtoassesstheimpactsofequipmentandutilitiesonproducts.SystemsorequipmenthavingdirectimpactonproductqualityaresubjecttoqualificationinadditiontobeingdesignedunderGoodEngineeringPractices(GEP).Systemsdesignatedas“IndirectImpacfand“NoImpacfaresubjecttoGEPrequirementsfordesign,installationandcommissioning.本文件对位于XXX口服制剂车间的系统影响评估活动进行了总结。系统影响评估过程评估了设备和公用工程对于产品的影响。对产品质量有直接影响的系统或设备除根据良好的工程管理规范(GEP)设计外，还需要进行确认。对“间接影响”和“无影响”的系统，需要根据良好的工程管理规范设计、安装和调试。Thescopeofworkincludestheassessmentofequipment(includingautomationequipment),utilitiesandsystems(collectivelyreferredtoasSystem)relatedtotheOralDosagePlant.本活动适用于评估所有与口服制剂车间相关的设备(包括自控设备)、公用工程和系统(统称为“系统”)O2.Conclusions结论TheSystemImpactAssessment(SIA)wasperformedasdescribedinthedocument.ThisSIAwasperformedbyateamconsistingofengineersfromXXXfromJuly6,20xxandJuly15,20xx.ThecompletedformsareappendedinAppendix1.系统影响评估遵循文件的描述。影响评估由包括XXX工程师的团队来执行，执行时间是20XX年7月6日到20XX年7月15日。完成的表格附在附录1.SystemboundariesaredefinedfortheequipmentandsystemsoftheOralDosagePlantontherelevantP&IDs.ThesesystemboundariesdefinitionresultsweredocumentedintheSystemImpactAssessmentSummaryForm(seeAppendix1).Theimpactofasystemisassessedbasedonitsinfluencestothesafety,properties,strength,purity,efficacyorqualityoftheproduct.Thesystemimpactassessmentprocessisdescribedinthedocument.Ithasbeenusedasasimpleassessmenttooltomakeayes/nodeterminationastowhetherthesystemmayimpactproductquality.口服制剂车间的设备和系统，在P&ID图上进行了系统划分。系统划分结果记录在系统汇总表中(见附表1)。通过对产品的安全性、特性、效价、纯度、有效性、或质量对系统进行影响评估。文件中对影响评估过程进行了描述，它作为一个简单的评估工具，通过问答是或否来确定系统是否影响产品的质量。Itshouldbenotedthatifthedetaileddesignchangesfollowingtheassessment,thesystemsand第4页，共8页componentsmustbere-evaluatedforthesystemimpactassessmentinordertoensurethatsystemspreviouslyjudgedtobeIndirectImpactorNoImpacthavenotacquiredacriticalfunction.应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统和部件进行系统影响性评估，以保证之前被判定为间接影响或无影响的系统没有新获得任何关键功能。Thesystemsweredefinedasbeing'DIRECT1,INDIRECT,or'NOIMPACT.ThisissummarizedinTables1,2and3andTable4fortheautomationsystem.系统划分为“直接”“间接”“无影响”，总结在表格1、2、3和自控系统的表格4中。第5页，共8页

TABLE1:'DIRECTIMPACTSYSTEMS表1：直接影响系统Item序号Area区域NumberofSystem系统数量1.OralDosagePlant口服制剂车间262TABLE2:INDIRECTIMPACT'SYSTEMS表2：间接影响系统Item序号Area区域NumberofSystem系统数量1.OralDosagePlant口服制剂车间11TABLE3:'NOIMPACT'SYSTEMS表3：无影响系统Item序号Area区域NumberofSystem系统数量1.OralDosagePlant口服制剂车间83第6页，共8页

TABLE4:AUTOMATEDSYSTEMS表4：自控系统Item序号SystemName系统名称NumberofSystem系统数量DirectImpact直接影响1.HVACAutomationS