药房药店药品质量GSP认证自查申请报告

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李谢老师制作

[年]药房药店药品质量PGSP认证自查申请报告

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药房药店药品质量PGSP认证自查申请报告

我晓李飞刀药店，收到自查文件后，高度重视，专心学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监视管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据县食品药品监视管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的文件要求，对照本药店的实际情景，举行了专心对照检查。本店遵照《药品经营质量管理模范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查报告如下：

一、管理职责我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，全体证照悬挂于药店显著位置，便当群众监视。我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予"一票反对权'，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监视，并定期对验收员、养护员举行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店全体药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了贴合《药

品管理法》、《药品经营质量管理模范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位全体操作都实行制度化，制止"以情管人'的肆意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员举行赏赐和处置，并建立记录。每年举行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全到达，一般项(6006)以外，均到达要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未到达。我们将在今后的工作中落实概括人员逐步完善。

二、人员与培训我店质量管理员为药剂师，贴合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，到达GSP认证标准。全体人员都经西山区疾病预防操纵中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店全体人员经药品监视管理培训考核，劳绩合格后面可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员举行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全到达，一般项完全到达。

三、设施与设备我店经营面积为200平方米，有贴合药品罗列要求要求的柜台51个，共61米，并根据"四分开'原那么将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独罗列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，全体药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监视局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，到达GSP标准要求。关键项3项，一般项10项。关键项到达2项(另6801项为合理缺项)，一般项到达7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。

四、进货与验收我店购买员严格按"按需购买、择优购买'的原那么从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，到达GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求举行。关键项9项，一般项14项。关键项到达7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项到达13项(另7504项为合理缺项)。

五、罗列与养护药品按"五分开'原那么和按成果分类罗列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照"先进先出'的原那么出货。每一天早上和午时按时记录温湿度，察觉超范围时实时采取处理措施，保证罗列药品的环境贴合要求，定期检查罗列药品的质量并做好记录，检查中察觉问题实时报质量管理员按GSP要求举行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项到达7项(另7707项为合理缺项)，一般项到达12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。

六、销售与服务营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及留神事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监视电话、顾客观法征询簿，对顾客赋予我们的名贵观法，我们专心处理和实时反应。关键项6项，一般项14项。关键项到达4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项到达13项(另8111项为合理缺项)。

以上为我店的质量管理情景，结合109项自查，关键项34项，到达27项(另7项为合理缺项);一般项75项，到达