注射用盐酸氨溴索说明书

注射用盐酸氨溴索说明书注射用盐酸氨溴索说明书注射用盐酸氨溴索说明书注射用盐酸氨溴索说明书编制仅供参考审核批准生效日期地址：电话：传真:邮编:核准日期：2007年04月20日修改日期：注射用盐酸氨溴索说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用盐酸氨溴索英文名称：AmbroxolHydrochlorideforInjection汉语拼音：ZhusheyongYansuananxiusuo【成份】本品主要成分为盐酸氨溴索。化学名称：反式：-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环乙醇盐酸盐。化学结构式：分子式：C13H18BrN2OHCL分子量：本品辅料为：甘露醇和注射用水。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。【规格】15mg【用法用量】本品用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。亦可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2~3次，每次15mg，严重病例可以增至每次30mg；6~12岁儿童：每天2~3次，每次15mg2~6`岁儿童：每天3次，每次2岁以下儿童：每天2次，每次婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟。【不良反应】本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静注可引起头痛、腿痛和疲惫感。【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。【注意事项】本品用无菌注射用水溶解后，不能与pH大于的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。【儿童用药】见【用法用量】【老年患者用药】无特殊注意事项，请按成人用法用量。【药物相互作用】本品与抗生素协同治疗（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。【药物过量】迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。【药理毒理】本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。【药代动力学】本品从血液至组织的分布快且显着，肺脏为主要靶器管。血浆半衰期为7-12小时，无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%经肾脏排除。【贮藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。【包装】西林瓶；1支/盒、4支/盒、10支/盒、20支/盒。【有效期】暂定24个月【执行标准】国药准字H【生产企业】企业