生产过程管理规程课件

生产过程管理规程

2014年2月起

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颁发部门质量部变更记载存档部门质量部修订号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的01新定020304分发部门总经理[]份生产部[]份质量部[]份物流部[]份办公室[]份财务部[]份目录1、目的2、责任3、适用范围4、内容3、适用范围

本标准适用于生产全过程的管理。4、内容4.1生产前准备4.1.1生产部经理根据生产计划下达批生产指令、明确生产批号，复核无误后交生产部技术员，再下发至各班组长。4.1.2各班组长按工艺技术卡及批生产指令开具《领料单》(一式两份)，经生产部经理审核签字后交仓库管理员，仓库管理员按《领料单》定额发料，不得人为增加或减少物料数量，印刷性包装材料应准确至最小计量单位，班组长和仓库管理员进行物料领用的手续交接，完成物料的领取工作，《领料单》各执一份。4.2开工检查4.2.1在该批产品开始生产或包装前，由质量部QA质监员检查相应工序的情况：4.2.1.1生产现场清场合格，并有清场合格标志。4.2.1.2设备有完好标识。4.2.1.3计量器具完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。4.2.1.4所有生产物料的名称、数量与工艺技术卡及批生产指令完全吻合。4.2.1.5确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当记录。4.3.2生产过程中操作间悬挂生产状态标志，生产现场物料有状态标志。4.3.3执行《生产区工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。4.3.4执行《安全消防管理规程》，防止安全事故发生。4.3.5生产过程产生的废渣、废气、废水按《三废处理管理规程》执行。4.3.8拣选后的药材的洗涤使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。4.3.9不同的中药材不得在一起洗涤，炮制后的中药材不得露天干燥。4.3.10净制后的药材不得直接接触地面。4.3.12在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。4.3.13生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序4.3.14容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式经生产部批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。4.3.15应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。4.3.16应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应按照偏差处理操作规程执行。4.3.17生产厂房应仅限于经批准的人员出入。4.3.18生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：4.3.18.1在分隔的区域内生产不同品种的药品；4.3.18.1在分隔的区域内生产不同品种的药品；4.3.18.2采用阶段性生产方式；

4.3.18.3在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

4.3.18.4采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

4.3.18.5干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.3.18.6生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；4.3.19每半年定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。4.3.20应进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。4.3.24包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由车间负责人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照车间物料管理规程执行。4.4生产结束4.4.1每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。4.4.2未使用完的原料、辅料办理退库手续，填写《退料单》，由QA质监员确认退回物料无质量问题